臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和6年2月9日 | ||
| 高齢２型糖尿病患者に対するルセオグリフロジン長期投与の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | ||
| BALLAST研究 | ||
| 矢部 大介 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、日本人高齢2型糖尿病患者を対象に、低血糖を来しにくく、かつ心血管・腎イベント抑制効果を有するSGLT2阻害薬について、ロイシンを強化した必須アミノ酸の摂取およびレジスタンス運動を行った際の血糖コントロール（HbA1c）に対する有効性の検証および安全な使用法の確立を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| ルセオグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物 | ||
| ルセフィ錠 2.5mg、ルセフィ錠 5mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢２型糖尿病患者に対するルセオグリフロジン長期投与の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | Benefits And safety of Long-term administration of Luseogliflozin and Amino acid Supplements with intensive exercise Treatment in elderly patients with type 2 diabetes mellitus; multicenter, open-label, randomized-controlled trial | ||
| BALLAST研究 | BALLAST study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢部 大介 | Yabe Daisuke | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 第３内科（糖尿病代謝内科／免疫・内分泌内科） | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu | |
| 058-230-6373 | |||
| daichan.yabechan@gmail.com | |||
| 高橋 佳大 | Takahashi Yoshihiro | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 第３内科（糖尿病代謝内科／免疫・内分泌内科） | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu | ||
| 058-230-6373 | |||
| 058-230-6375 | |||
| takahashi.yoshihiro@aqua.plala.or.jp | |||
| 吉田 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に高次救命治療センター・救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 米田 新 | ||
| 臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 高橋 佳大 | ||
| 第３内科（糖尿病代謝内科／免疫・内分泌内科） | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 慎 |
Hayashi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
501-6062 |
|||
岐阜県 羽島郡笠松町田代１８５−１ |
|||
058-388-0111 |
|||
mh@matsunami-hsp-or.jp |
|||
林 慎 |
|||
松波総合病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
501-6062 |
|||
| 岐阜県 羽島郡笠松町田代１８５−１ | |||
058-388-0111 |
|||
058-388-4711 |
|||
mh@matsunami-hsp-or.jp |
|||
| 松波 和寿 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に救急科（救急総合診療科）があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大洞 尚司 |
Daido Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜市野一色４丁目６−１ |
|||
058-246-1111 |
|||
daido-hisashi@gifu-hp.jp |
|||
大洞 尚司 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色４丁目６−１ | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-3805 |
|||
daido-hisashi@gifu-hp.jp |
|||
| 滝谷 博志 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山田 浩司 |
Yamada Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科（総合内科） |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町７丁目 １番地 |
|||
058-251-1101 |
|||
kjyamada@gmhosp.gifu.gifu.jp |
|||
山田 浩司 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科（総合内科） |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町７丁目 １番地 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
kjyamada@gmhosp.gifu.gifu.jp |
|||
| 太田 宗一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に災害・救急医療センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 島田 武 |
Shimada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 中濃厚生病院 |
Chuno Kousei Hospital |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
501-3802 |
|||
岐阜県 関市若草通５丁目１ |
|||
0575-22-2211 |
|||
end135@chuno.gfkosei.or.jp |
|||
島田 武 |
|||
中濃厚生病院 |
|||
内分泌・糖尿病内科 |
|||
501-3802 |
|||
| 岐阜県 関市若草通５丁目１ | |||
0575-22-2211 |
|||
0575-24-7139 |
|||
end135@chuno.gfkosei.or.jp |
|||
| 鷹津 久登 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に救命救急センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高見 和久 |
Takami Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部国際医療センター |
Central Japan International Medical Center |
|
糖尿病センター |
|||
505-8510 |
|||
岐阜県 美濃加茂市 健康のまち一丁目1番地 |
|||
0574-66-1100 |
|||
k-takami@cjimc-hp.jp |
|||
高見 和久 |
|||
中部国際医療センター |
|||
糖尿病センター |
|||
505-8510 |
|||
| 岐阜県 美濃加茂市 健康のまち一丁目1番地 | |||
0574-66-1100 |
|||
0574-66-1661 |
|||
k-takami@cjimc-hp.jp |
|||
| 出口 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に救急部門があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐々木 昭彦 |
Sasaki Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 朝日大学病院 |
Asahi University Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
500-8523 |
|||
岐阜県 岐阜市橋本町３丁目２３番地 |
|||
058-253-8001 |
|||
sasakia@hosp.asahi-u.ac.jp |
|||
佐々木 昭彦 |
|||
朝日大学病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
500-8523 |
|||
| 岐阜県 岐阜市橋本町３丁目２３番地 | |||
058-253-8001 |
|||
058-253-5165 |
|||
sasakia@hosp.asahi-u.ac.jp |
|||
| 日下 義章 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に救急部があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 柴田 敏朗 |
Shibata Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 高山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Takayama Hospital |
|
内科 |
|||
506-8550 |
|||
岐阜県 高山市天満町３丁目１１ |
|||
0577-32-1111 |
|||
t_sibata@kc5.so-net.ne.jp |
|||
柴田 敏朗 |
|||
高山赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
506-8550 |
|||
| 岐阜県 高山市天満町３丁目１１ | |||
0577-32-1111 |
|||
0577-34-4155 |
|||
t_sibata@kc5.so-net.ne.jp |
|||
| 清島 満 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に救急救命センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川地 慎一 |
Kawachi Shin-ichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜赤十字病院 |
Japanese Red Cross Gifu Hospital |
|
甲状腺・糖尿病内科 |
|||
502-8511 |
|||
岐阜県 岐阜市岩倉町３丁目３６番地 |
|||
058-231-2266 |
|||
s-kawachi@gifu-med.jrc.or.jp |
|||
川地 慎一 |
|||
岐阜赤十字病院 |
|||
甲状腺・糖尿病内科 |
|||
502-8511 |
|||
| 岐阜県 岐阜市岩倉町３丁目３６番地 | |||
058-231-2266 |
|||
058-233-7772 |
|||
s-kawachi@gifu-med.jrc.or.jp |
|||
| 林 昌俊 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設で救急診療を行っており、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伏見 宣俊 |
Fusimi Nobutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明平１ |
|||
0586-48-0077 |
|||
nobutoshi243@yahoo.co.jp |
|||
伏見 宣俊 |
|||
一宮西病院 |
|||
内分泌・糖尿病内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明平１ | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
nobutoshi243@yahoo.co.jp |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 自施設に総合救急部があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
X |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 伊藤 伸一 | |||
| あり | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
X |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 長谷川 真司 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月6日 | |||
| 削除 | |||
| / | 丹羽 啓之 |
Niwa Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩砂病院・岩砂マタニティ |
Iwasa Hospital Iwasa Maternity |
|
内科 |
|||
502-0812 |
|||
岐阜県 岐阜市八代1-7-1 |
|||
058-231-2631 |
|||
hniwa760202@gmail.com |
|||
丹羽 啓之 |
|||
岩砂病院・岩砂マタニティ |
|||
内科 |
|||
502-0812 |
|||
| 岐阜県 岐阜市八代1-7-1 | |||
058-231-2631 |
|||
hniwa760202@gmail.com |
|||
| 令和4年5月25日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 |
|||
| / | 堀谷 登美子 |
Horiya Tomiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団鼎会 堀谷医院 |
Horiya Clinic |
|
内科 |
|||
501-4211 |
|||
岐阜県 郡上市八幡町中坪１丁目７ |
|||
0575-65-6868 |
|||
tomikohoriya@horiyaiin.or.jp |
|||
堀谷 登美子 |
|||
医療法人社団鼎会 堀谷医院 |
|||
内科 |
|||
501-4211 |
|||
| 岐阜県 郡上市八幡町中坪１丁目７ | |||
0575-65-6868 |
|||
tomikohoriya@horiyaiin.or.jp |
|||
| 令和4年7月27日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 長田 紀淳 |
Nagata Kijyun |
|
|---|---|---|---|
| / | 澤田病院 |
Sawada Hospital |
|
内科 |
|||
500-8226 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色７丁目２−５ |
|||
058-247-3355 |
|||
sawadahp-inchositsu@ace.ocn.ne.jp |
|||
長田 紀淳 |
|||
澤田病院 |
|||
内科 |
|||
500-8226 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色７丁目２−５ | |||
058-247-3355 |
|||
sawadahp-inchositsu@ace.ocn.ne.jp |
|||
| 令和4年9月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 伊藤 隼 |
Shun Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | けやきクリニック |
Keyaki Clinic |
|
内科 |
|||
501-6003 |
|||
岐阜県 羽島郡岐南町平島5丁目118番地 |
|||
058-213-3310 |
|||
ito@keyakiclinic.net |
|||
伊藤 隼 |
|||
けやきクリニック |
|||
内科 |
|||
501-6003 |
|||
| 岐阜県 羽島郡岐南町平島5丁目118番地 | |||
058-213-3310 |
|||
ito@keyakiclinic.net |
|||
| 令和5年1月25日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、日本人高齢2型糖尿病患者を対象に、低血糖を来しにくく、かつ心血管・腎イベント抑制効果を有するSGLT2阻害薬について、ロイシンを強化した必須アミノ酸の摂取およびレジスタンス運動を行った際の血糖コントロール（HbA1c）に対する有効性の検証および安全な使用法の確立を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 2型糖尿病患者 2) 同意取得時に65歳以上の患者 3) 同意取得時に①血糖降下薬による治療を受けていない患者、もしくは ②血糖降下薬として、スルホニルウレア薬、グリニド薬，α-グルコシダーゼ阻害薬，DPP4阻害薬，メトホルミン，ピオグリタゾンのうち、いずれか1剤を使用している患者 4) 同意取得時のHbA1c値が、①血糖降下薬による治療を受けていない場合、7.0~9.0%の患者、②血糖降下薬いずれか1剤を使用している場合、6.0~8.0%の患者 5) 同意取得時のBMI 18 kg/m2以上、30 kg/m2未満の患者 6) 同意取得時のSMI 男性 7.0 kg/m2以上、女性 5.7 kg/m2以上の患者 7) 同意取得時の握力（左右の平均値） 男性 28 kg以上、女性18 kg以上の患者 8) 研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1) Patients with type 2 diabetes mellitus. 2) Male and female aged 65 years or older at giving their consent. 3) Patients who do not take any oral hypoglycemic agents (OHAs) at giving their consent, or who take only one OHA among sulfonylurea, glinide, alpha-glucosidase inhibitor, DPP-4 inhibitor, metformin, or pioglitazone. 4) Patients whose HbA1c is 7.0% or higher and 9.0% or less in case of OHA-untreated patients, or patients whose HbA1c is 6.0% or higher and 8.0% or less in case of patients who take one OHA. 5) Patients whose BMI is 18 kg/m2 or higher and 30 kg/m2 or less at giving their consent. 6) Male whose SMI is 7.0 kg/m2 or higher, or female whose SMI is 5.7 kg/m2 or higher at giving their consent. 7) Male whose handgrip (mean of right and left handgrip) is 28 kg or higher, or female whose handgrip is 18 kg or higher at giving their consent. 8) Patients who provide their consent in a written form by themselves. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1) 高度腎機能低下を有する患者（eGFR 30 mL/分/1.73m2未満） 2) インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬で治療中の患者 3) 過去12週間以内にロイシン含有アミノ酸を継続して摂取している患者 4) 患者さん参加型動画「運動療法のすすめ（企画・制作 公益社団法人日本糖尿病協会）」を視聴し治療として運動強化をした患者 5) 脳血管障害または心血管系障害の既往がある患者 6) 心不全を合併している患者（NYHA分類 II～IV） 7) 重度の肝機能障害患者（ALT、ASTまたはALPのいずれかの血中濃度が正常上限 [ULN]の3倍を超える） 8) 膵炎の既往のある患者 9) 糖尿病性網膜症（増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大な異常が認められる患者） 10) 消化管手術の既往のある患者 11) 過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者 12) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 13) 過度の飲酒習慣（週5日以上）のある患者 14) 同意取得時直近のヘモグロビン値が、11.0 g/dL未満である患者 15) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者 16) 他の治験、臨床研究等に参加している患者 17) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study; 1) Patients with severe renal dysfunction (eGFR of less than 30 mL/min/1.73m2). 2) Patients who are treated with insulin or GLP-1 receptor agonists. 3) Patients who continuously take leucine-containing amino acids within 12 weeks before giving their consent. 4) Patients who have watched the patient participation type movie "recommendation for exercise therapy" (released by Japan Association for Diabetes Education and Care), and who strengthened the exercise therapy. 5) Patients who have history of cerebrovascular or cardiovascular impairment. 6) Patients with heart failure (NYHA classification II to iV) 7) Patients with severe hepatic dysfunction (any of ALT, AST or ALP is more than 3 times of Upper Limit of Normal. 8) Patients who have history of pancreatitis. 9) Patients with diabetic retinopathy (patients with proliferative retinopathy, vitreous hemorrhage, or other severe clinical abnormality). 10) Patients who have history of gastrointestinal tract surgery. 11) Patients who have history of malignant tumor within 5 years before giving their consent. 12) Patients with severe infection or trauma, or in the perioperative period. 13) Patients with excess drinking habit (5 days or more per week) 14) Patients whose latest hemoglobin before giving their consent is less than 11.0 g/dL. 15) Patients who have difficultiey following the instructions of the responsible investigator or subinvestigators. 16) Patients who are participating in other clinical studies. 17) Patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study. |
||
| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の観察中止基準 研究責任医師または研究分担医師は以下の理由で、研究対象者の研究（介入）継続が不可 能と判断した場合には、研究対象者に中止とその理由を説明し研究対象薬の投与を中止す る等必要な措置を講ずる。 当該研究対象者のデータは「研究参加中止症例」として取り扱い、中止した日付、中止の 理由、経過をカルテおよびCRFに記録するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性 および安全性の評価を行う。 尚、研究を中止した場合であっても、その後の観察が可能な場合は、安全性解析等の為、 可能な限り観察を継続する。その際には、研究対象者に対し如何なる治療制限も設けない。 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合等、観察の継続ができ なくなった場合、「脱落症例」として取り扱う。 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 併用禁止薬を使用した場合 ③ 登録後に重大な不適合が判明した場合 ④ 研究継続困難となる「重症かつ臨床的意義の大きいレベルの低血糖(54mg/dL未満)」が発現した場合 ⑤ HbA1cの値が10%を超えた場合または随時血糖の値が400mg/dL以上となった場合 ⑥ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑦ 重大な疾病等により研究の継続が困難な場合 ⑧ 手術、有害事象、妊娠等の医学的理由により継続が困難な場合 ⑨ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合 研究全体中止基準： 1) 研究代表医師は、以下の事項等やむを得ない理由の為に研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究代表医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、全ての実施医療機関の研究責任医師および研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとする。 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 2) 実施医療機関の研究責任医師は、その旨を実施医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会等に文書で報告するとともに、速やかに研究を中止し、研究対象者への連絡等適切な措置を講ずるものとする。 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| A群：ルセオグリフロジン投与群（ルセオグリフロジン＋たんぱく質摂取、運動強化） B群：コントロール群（たんぱく質摂取、運動強化） |
Group A: Luseogliflozin administration group (luseogliflozin + protein intake + exercise therapy) Group B: Control group (protein intake + exercise therapy) |
||
| ルセオグリフロジン, SGLT2阻害薬 | luseogliflozin, SGLT2 inhibitor | ||
| ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までのHbA1cの変化量 | Change in HbA1c from baseline (week 0) to week 52 | ||
| 1. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの体重の変化量 2. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの体組成（BIA法）の変化量 3. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの握力測定の変化量 4. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの食物摂取頻度調査の変化量 5. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までのHOMA-IRの変化量 6. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの炎症性サイトカイン（IL-6，TNFα）の変化量 7. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの有害事象、疾病等の発現率 |
1. Change in body weight from baseline (week 0) to week 52 2. Change in body composition measured by BIA method from baseline (week 0) to week 52 3. Change in handgrip from baseline (week 0) to week 52 4. Change in frequency of meal intake from baseline (week 0) to week 52 5. Change in HOMA-IR from baseline (week 0) to week 52 6. Change in inflammatory cytokine (IL-6, TNF-alpha) from baseline (week 0) to week 52 7. Frequency of adverse event or disease-or-the-like from baseline (week 0) to week 52 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン水和物 | |||
| ルセフィ錠 2.5mg | |||
| 22600AMX00540000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田3-24-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン水和物 | |||
| ルセフィ錠 5mg | |||
| 22600AMX00541000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田3-24-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年7月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showa, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |