臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月10日 | ||
| 令和6年11月12日 | ||
| Performance Status 2の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nabパクリタキセル＋アテゾリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
||
| PS2のNSCLCに対する化学療法＋アテゾリズマブ療法の第Ⅱ相試験 |
||
| 村上 晴泰 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| PS2(:Performance Status)の進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nabパクリタキセル＋アテゾリズマブ療法の安全性と有効性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 非扁平非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| カルボプラチン、nabパクリタキセル、アテゾリズマブ | ||
| 別添、アブラキサン点滴静注用 100mg、テセントリク点滴静注1200mg | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Performance Status 2の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nabパクリタキセル＋アテゾリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
PhaseII study of Atezolizumab in Combination With Carboplatin Plus Nab-Paclitaxel Chemotherapy in Performance Status 2 Patients With Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer | ||
| PS2のNSCLCに対する化学療法＋アテゾリズマブ療法の第Ⅱ相試験 |
PhaseII study of Atezolizumab plus Chemotherapy in PS 2 Patients With Non-Sq NSCLC | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村上 晴泰 | Murakami Haruyasu | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| ha.murakami@scchr.jp | |||
| 児玉 裕章 | Kodama Hiroaki | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| h.kodama@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 對馬 隆浩 | ||
| 消化器内科 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 赤松 弘朗 |
Akamatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10646582 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
h-akamat@wakayama-med.ac.jp |
|||
赤松 弘朗 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-446-2877 |
|||
h-akamat@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| あり | |||
| / | 中島 和寿 |
Nakashima Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
00777998 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane university faculty of medicine |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2580 |
|||
kazuhin@med.shimane-u.ac.jp |
|||
中島 和寿 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2580 |
|||
0853-20-2581 |
|||
kazuhin@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| あり | |||
| / | 藤本 源 |
Fujimoto Hajime |
|
|---|---|---|---|
90378399 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
fjmt1974@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
藤原 拓海 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5223 |
|||
t-fujiwara@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| 三重大学医学部附属病院 救命救急センター | |||
| / | 川村 卓久 |
Kawamura Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takahisa.kawamura@oici.jp |
|||
川村 卓久 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
takahisa.kawamura@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| あり | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya Naoki |
|
|---|---|---|---|
00636269 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区管生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区管生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 毛利 篤人 |
Mouri Atsuto |
|
|---|---|---|---|
20774657 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
包括的がんセンター呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
mouria@saitama-med.ac.jp |
|||
今井 久雄 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
包括的がんセンター呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-0054 |
|||
hisao725@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 賢 |
Yamamoto Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1 |
|||
078-304-4100 |
|||
kyamamoto324@yahoo.co.jp |
|||
谷川 慶輔 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
治験・臨床研究支援センター |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
chiken@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月2日 | |||
| あり | |||
| / | 髙尾 俊 |
Takao Shun |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima city Hiroshima Citizens Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
byousoku5meter@yahoo.co.jp |
|||
髙尾 俊 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
byousoku5meter@yahoo.co.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月2日 | |||
| あり | |||
| / | 横尾 慶紀 |
Yokoo Keiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
keiki@sapmed.ac.jp |
|||
横尾 慶紀 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-3882 |
|||
keiki@sapmed.ac.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月30日 | |||
| あり | |||
| / | 清水 哲男 |
Shimizu Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
清水 哲男 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PS2(:Performance Status)の進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nabパクリタキセル＋アテゾリズマブ療法の安全性と有効性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)細胞診もしくは組織診で非扁平非小細胞肺癌と診断されている。 2)根治照射不能の臨床病期III期、IV期、または化学放射線療法後の再発、術後再発例である。 3)非扁平非小細胞肺癌に対する治療が行われていない。 ※術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から６か月経過している場合、登録可能とする。 ※ドライバー遺伝子 (EGFR、ALK、ROS1、BRAF(V600E)、MET、RET、NTRKのいずれか)が陽性の場合、各ドライバー遺伝子に対する1ライン以上の標的療法後に増悪が確認され、その他の全身薬物療法の既往が無い場合は登録可とする。 4)同意取得時年齢が20歳以上である。 5)2名以上の医師によりECOG Performance Status（PS）2と確認されている。 6)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。ただし、放射線照射部位は測定可能病変に含めない。 7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、登録日から 7 日以内に以下の基準を満たしている（1週前の同一曜日は可）。 ①好中球数(ANC)≧1500 /mm3 ②血小板数≧10万 /mm3 ③ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④AST※≦100 IU/L ⑤ALT※≦100 IU/L ⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%（室内気） ※但し肝転移がある場合、AST,ALT共に≦200IU/Lまで許容 8)登録日より12週以上の生存が期待できる。 9)試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1)Patients with small cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically. 2)Patients with stageIV, postoperative recurrence, or postchemoradiotherapy recurrence 3)Previously untreated patients. Any postoperative chemotherapy or chemoradiotherapy given at least 6 months before enrollment in the present study is acceptable. A driver genetic mutation positive patient (EGFR, ALK, ROS1,BRAF(V600E),MET, RET, or NTRK) will be eligible for enrollment if they have confirmed disease progression after at least one line of target therapy for each driver gene and no other prior systemic drug therapy. 4)Age of 20 years or older at the time of informed consent 5)ECOG performance status of 2 6)At least one measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1. 7)The latest clinical laboratory test within 7 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 1weeks before the enrolment day) meets the following all standard. 1. Neutrophil count >= 1500/mm3 2. Platelet count >= 10.0x10000/mm3 3. Haemoglobin >= 9.0g/dL 4. AST* <= 100IU/L 5. ALT* <= 100IU/L 6. Total bilirubin <= 1.5mg/dL 7. Creatinine <= 1.5mg/dL 8. SpO2 >= 90%(without oxygen administration) *Patients with documented liver metastases: AST and/or ALT <=200IU/L 8)patients have a life expectancy of at least 12 weeks 9)Patients providing the written informed consent |
||
| 1)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。 2)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 。 3)活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する。ただし、HBs抗体陽性またはHBc抗体陽性であってもウイルス量が感度以下で活動性の肝炎でなければ適格とする。HCV抗体陽性であっても、活動性の肝炎でなければ適格とする。 4)胸部X線ないし胸部CTで明らかな、あるいは臨床症状を有する間質性肺炎（特発性間質性肺炎、じん肺症、薬剤性肺臓炎など）を合併している。ただし、胸部放射線治療後の安定した器質化については、登録可とする。 5)自己免疫性疾患を合併している、もしくはステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要した自己免疫性疾患の既往を持つ。 6)自己免疫性疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の全身投与を受けている。または免疫抑制剤を使用中である。 7)カルボプラチン、nab-パクリタキセル、アテゾリズマブに対し重篤な過敏症の既往を有する。 8)症候性の脳転移を有する。ただし、適切に治療され、神経学的に安定した状態が登録前1週間以上の期間維持できており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする（1週間前の同一曜日は可）。無症候性脳転移は登録可とする。 9)癌性髄膜炎を有する。 10)持続ドレナージが必要な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし、持続ドレナージを行った症例においても、胸腹水・心嚢水がコントロールされ、ドレーンが抜去できれば登録可能とする。癒着術を行った場合、癒着後2週間以上経過していれば登録可能とする。 11)肺野を含む緩和的放射線照射中である。ただし、放射線照射終了後、照射に関連する副作用が認められない場合は登録可とする。 12)入院加療が必要なコントロール不良の高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6か月間以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞など、重症な合併症を有する。 13)妊娠中、妊娠している可能性のある女性、、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない患者。 14)精神病/精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 15)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
1)Patients with severe complication, such as cerebrovascular disease, transient ischemic attacks, symptomatic heart failure, uncontrollable angina pectoris, or myocardial infarction within 1 year. 2)Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 3 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma curable by topical treatment are excluded) 3)Patients with active Hepatitis B or C. However, HBs antibody-positive or HBc antibody-positive but not active hepatitis with viral DNA load below sensitivity could be included in the study. HCV antibody-positive but not active hepatitis, could be included in the study. 4)The presence of evident interstitial pulmonary disease (idiopathic interstitial pneumonia, pneumoconiosis, irradiation pneumonitis, drug-induced pneumonitis, etc), that is clinically symptomatic or evident on chest X-ray or chest CT. however clinically stable opacity caused by radiotherapy could be enrolled in the study. 5)Patients with autoimmune disease or history of active autoimmune disease which requires systemic steroid treatment. 6)Patients receiving systemic steroids at doses higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent for non- autoimmune diseases. Patients treated with immunosuppressive agents. 7)A history of severe hypersensitivity to carboplatin, nab-paclitaxel, or atezolizumab. 8)Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection. Patients who are appropriately treated and neurologically stable for 7 days before the enrollment, and does not require an increase of steroid dose, can be enrolled. 9)Patients with carcinomatous meningitis. 10)Patients with pleural, ascites, or pericardial effusion which requires continuous drainage. If the effusion is controlled and the drain can be removed before the treatment, the patients can be enrolled in the study. Cases with pleurodesis two weeks before enrollment can be enrolled. 11)Patients treated with palliative radiotherapy within 7 days prior to enrolment 12)Severe complications such as uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, active gastrointestinal bleeding, or observed congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 6 months. 13)Pregnant, breastfeeding, or has possibility of pregnant and is unwilling to use contraception. 14)Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom. 15)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準＞ 1) プロトコール治療無効と判断したとき。 明らかな腫瘍の増大・再発が画像診断もしくは臨床的に確認された場合。ただし、画像による効果判定でPDと判定されても臨床的に治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせず、治療を継続する。 2) 以下の有害事象により、プロトコール治療が継続できない場合 ①Grade 4の非血液毒性が認められた場合 ②間質性肺疾患 / 肺臓炎 Grade 2以上が出現した場合 ③ホルモン補充やインスリン補充を行っても有害事象がコントロールできない場合 ④治療変更基準規準のプロトコール治療中止の基準に該当した場合 ⑤治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 患者がプロトコール治療中止を申し出た場合 ①有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 ②有害事象との関連が否定できる理由により中止を希望した場合 ③同意を撤回した場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) その他、登録後治療開始前の増悪 (急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。 <全体の中止基準> 1)有害事象による試験早期中止 設定した範囲を超えて重篤な有害事象発生した場合には、即刻患者登録を一時停止して、試験早期中止の是非を効果・安全性評価委員会に諮る。効果・安全性評価委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の中止を行うか決定する。 2)登録不良による試験早期中止 患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には、効果・安全性評価委員会から試験早期中止勧告が出されることがあり得る。登録不良により効果・安全性評価委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の早期中止を行うか決定する。 3)その他の理由による試験早期中止 1) 、2)以外の理由により、研究の継続が困難と判断された場合、研究代表医師は、効果・安全性評価委員会に「試験早期中止許可願い」を提出する。提出された内容に基づき、効果・安全性評価委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、試験早期中止の手続きに入る。 |
|||
| 非扁平非小細胞肺癌 | Non-Sq non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| カルボプラチン＋nabパクリタキセル＋アテゾリズマブ療法を3週間1サイクルとして4サイクルまで繰り返す。導入療法を終了した場合は維持療法に移行する。 | Induction phase Carboplatin AUC=5 day1 q3w Nab-paclitaxel 75mg/m2 day1,8 q3w Atezolizumab 1200mg/body day1 q3w up to 4 cycles Maintenance phase Atezolizumab 1200mg/body day1 q3w until disease progression |
||
| 奏功割合 | Overall response rate | ||
| 安全性、忍容性、全生存期間、奏効期間、無増悪生存期間、６か月無増悪生存割合、PS改善割合 | Safety, tolerability, overall survival, duration of responce, Progression free survival,6-month progression-free survival rate,PS improvement rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| 別添 | |||
| 別添 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| nabパクリタキセル | |||
| アブラキサン点滴静注用 100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年07月01日 |
||
2021年08月18日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 別添 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 医薬品リスト PS2_240417.pdf | |
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