臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月28日 | ||
| 令和6年12月20日 | ||
| プロバイオティクスの自然早産予防効果を評価する多施設共同オープンラベル試験 | ||
| プロバイオティクスによる自然早産予防効果の有無 | ||
| 米田 哲 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 自然早産歴のある妊婦を対象として、妊娠初期からのプロバイオティクス（ビオスリー®配合OD錠）が繰り返す自然早産を減少させることが可能か検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 妊娠22～36週の自然早産 | ||
| 募集終了 | ||
| ビオスリー®配合OD錠 | ||
| ビオスリー®配合OD錠 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| プロバイオティクスの自然早産予防効果を評価する多施設共同オープンラベル試験 | Multicenter open label trial to prevent spontaneous preterm birth by probiotics | ||
| プロバイオティクスによる自然早産予防効果の有無 | PPP trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 米田 哲 | Yoneda Satoshi | ||
| 30345590 | |||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama university hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | |
| 076-434-7357 | |||
| s812yone@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 米田 哲 | Yoneda Satoshi | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama university hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | ||
| 076-434-7357 | |||
| 076-434-5036 | |||
| s812yone@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学 | ||
| 中條 大輔 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 富山大学 | ||
| 森 光一 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター病院 | ||
| 岩元 晋太郎 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター病院 | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社リライフ | ||
| 勝田 啓 | ||
| 臨床開発事業部 | ||
| 齋藤 滋 | Saito Shigeru | ||
| 30175351 | |||
| 富山大学 | University of Toyama | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大槻 克文 |
Otsuki Katsufumi |
|
|---|---|---|---|
90276527 |
|||
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
Showa University Koto Toyosu Hospital |
|
産婦人科 |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
otsuki@med.showa-u.ac.jp |
|||
大槻 克文 |
|||
昭和大学江東豊洲病院 |
|||
産婦人科 |
|||
135-8577 |
|||
| 東京都 江東区豊洲5-1-38 | |||
0362046000 |
|||
03-6204-6197 |
|||
otsuki@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 横山 登 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 関口 敦子 |
Sekiguchi Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama-Nagayama Hospital |
|
女性診療科・産科 |
|||
206-8512 |
|||
東京都 多摩市永山1-7-1 |
|||
042-371-2111 |
|||
oya-a@nms.ac.jp |
|||
中井 章人 |
|||
日本医科大学多摩永山病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
206-8512 |
|||
| 東京都 多摩市永山1-7-1 | |||
042-371-2111 |
|||
042-372-7372 |
|||
nakai-3@nms.ac.jp |
|||
| 牧野 浩司 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊東 麻美 |
Ito Asami |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki university hospital |
|
周産母子センター |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5107 |
|||
a-fuku@hirosaki-u.ac.jp |
|||
田中 幹二 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
周産母子センター |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5107 |
|||
0172-37-6842 |
|||
kanji@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 砂倉 麻央 |
Sakura Mao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立大塚病院 |
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital |
|
産婦人科 |
|||
170-8476 |
|||
東京都 豊島区南大塚2-8-1 |
|||
03-3941-3211 |
|||
mao_sakura@tmhp.jp |
|||
砂倉 麻央 |
|||
東京都立大塚病院 |
|||
産婦人科 |
|||
170-8476 |
|||
| 東京都 豊島区南大塚2-8-1 | |||
03-3941-3211 |
|||
03-3941-6389 |
|||
mao_sakura@tmhp.jp |
|||
| 三部 順也 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 兵藤 博信 |
Hyodo Hironobu |
|
|---|---|---|---|
00436495 |
|||
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
hyodo-tky@umin.ac.jp |
|||
兵藤 博信 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
hyodo-tky@umin.ac.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 亀井 良政 |
Kamei Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
00251265 |
|||
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1347 |
|||
ykamei@saitama-med.ac.jp |
|||
亀井 良政 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1347 |
|||
049-294-8305 |
|||
ykamei@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 熊澤 恵一 |
Kumasawa Keiichi |
|
|---|---|---|---|
90444546 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
総合周産期母子医療センター |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7丁目3-1 |
|||
03-5800-8657 |
|||
kumasawak-gyn@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
熊澤 恵一 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7丁目3-1 | |||
03-5800-8657 |
|||
03-3816-2017 |
|||
kumasawak-gyn@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中田 雅彦 |
Nakata Masahiko |
|
|---|---|---|---|
10294646 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西 6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
masahiko.nakata@med.toho-u.ac.jp |
|||
中田 雅彦 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
産婦人科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西 6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3765-7671 |
|||
masahiko.nakata@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 熊澤 一真 |
Kumazawa Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
00335598 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
kumazawa.kazumasa.jx@mail.hosp.go.jp |
|||
熊澤 一真 |
|||
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
kumazawa.kazumasa.jx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中村 学 |
Nakamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
産婦人科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-5 |
|||
048-852-1111 |
|||
manabuobgy@saitama-med.jrc.or.jp |
|||
中村 学 |
|||
さいたま赤十字病院 |
|||
産婦人科 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1-5 | |||
048-852-1111 |
|||
048-852-3120 |
|||
manabuobgy@saitama-med.jrc.or.jp |
|||
| 清田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 牧野 真太郎 |
Makino Shintaro |
|
|---|---|---|---|
70570894 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Department of Obstetrics and Gynecology, Juntendo University Urayasu Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
shintaro@juntendo.ac.jp |
|||
牧野 真太郎 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
047-352-0187 |
|||
shintaro@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 梅原 永能 |
Umehara Nagayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
産科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2丁目10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
umehara-n@ncchd.go.jp |
|||
梅原 永能 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
産科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2丁目10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
umehara-n@ncchd.go.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山下 隆博 |
Yamashita Takahiro |
|
|---|---|---|---|
90313147 |
|||
| / | 総合母子保健センター愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
産婦人科 |
|||
105-8321 |
|||
東京都 港区芝浦1-16-10 |
|||
03-6453-7300 |
|||
tyamashitky@gmail.com |
|||
山下 隆博 |
|||
総合母子保健センター愛育病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8321 |
|||
| 東京都 港区芝浦1-16-10 | |||
03-6453-7300 |
|||
03-6453-7301 |
|||
tyamashitky@gmail.com |
|||
| 百枝 幹雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小山 理恵 |
Oyama Rie |
|
|---|---|---|---|
20291619 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University |
|
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
oyamariegm@gmail.com |
|||
羽場 厳 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6749 |
|||
genious.haba@hotmail.co.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 桑原 慶充 |
Kuwabara Yoshimitsu |
|
|---|---|---|---|
40373013 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
女性診療科・産科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
kuwa@nms.ac.jp |
|||
桑原 慶充 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-1791 |
|||
kuwa@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 谷垣 伸治 |
Tanigaki Shinji |
|
|---|---|---|---|
80286533 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin university |
|
産科婦人科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
tanigaki@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
谷垣 伸治 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-40-0572 |
|||
tanigaki@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 薄井 里英 |
Usui Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
産科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7376 |
|||
satori@jichi.ac.jp |
|||
薄井 里英 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
satori@jichi.ac.jp |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7376 |
|||
0285-44-8505 |
|||
satori@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 真田 道夫 |
Sanada Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町90-1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
seoimaster@hotmail.com |
|||
真田 道夫 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町90-1 | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-23-9581 |
|||
seoimaster@hotmail.com |
|||
| 青墳 信之 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 牧 洋平 |
Maki Youhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市有田1173番地 |
|||
0985-77-9101 |
|||
koutarou_doi@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
土井 宏太郎 |
|||
宮崎市郡医師会病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
880-2102 |
|||
| 宮崎県 宮崎市有田1173番地 | |||
0985-77-9101 |
|||
0985-77-9121 |
|||
koutarou_doi@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 髙村 一志 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 上塘 正人 |
Kamitomo Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
産科 |
|||
890-8760 |
|||
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 |
|||
099-230-7000 |
|||
kamitomo-m41@kch.kagoshima.jp |
|||
上塘 正人 |
|||
鹿児島市立病院 |
|||
産科 |
|||
890-876 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 | |||
099-230-7000 |
|||
099-230-7105 |
|||
kamitomo-m41@kch.kagoshima.jp |
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 栗林 ももこ |
Kuribayasi Momoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋中央病院 |
Funabasi central hospital |
|
産科 |
|||
273-8556 |
|||
千葉県 船橋市海神６丁目１３番１０号 |
|||
047-433-2111 |
|||
mayoimushi@yahoo.co.jp |
|||
栗林 ももこ |
|||
船橋中央病院 |
|||
産科 |
|||
273-8556 |
|||
| 千葉県 船橋市海神６丁目１３番１０号 | |||
047-433-2111 |
|||
047-420-0619 |
|||
mayoimushi@yahoo.co.jp |
|||
| 山口 武人 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 児玉 由紀 |
Kodama Yuki |
|
|---|---|---|---|
30305081 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital |
|
産婦人科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-0988 |
|||
yuki_kodama@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
児玉 由紀 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-0988 |
|||
0985-85-6149 |
|||
yuki_kodama@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山口 宗影 |
Yamaguchi Munekage |
|
|---|---|---|---|
20626535 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto university hospital |
|
産科婦人科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5269 |
|||
munekage@hotmail.co.jp |
|||
山口 宗影 |
|||
熊本大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5269 |
|||
096-363-5164 |
|||
munekage@hotmail.co.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小林 康祐 |
Kobayashi Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 千葉県旭市イ-1326 |
|||
0489-63-8111 |
|||
ng77133@cf6.so-net.ne.jp |
|||
小林 康祐 |
|||
国保旭中央病院 |
|||
産婦人科 |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 千葉県旭市イ-1326 | |||
0489-63-8111 |
|||
0479-63-8764 |
|||
ng77133@cf6.so-net.ne.jp |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 炭谷 崇義 |
Sumitani Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
産婦人科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江 2丁目2-78 |
|||
076-424-1531 |
|||
nakajima@tch.pref.toyama.jp |
|||
中島 正雄 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
産婦人科 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江 2丁目2-78 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
nakajima@tch.pref.toyama.jp |
|||
| 臼田 和生 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐世 正勝 |
Sase Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
747-8511 |
|||
山口県 防府市大崎10077 |
|||
0835-22-4411 |
|||
sase@ymghp.jp |
|||
佐世 正勝 |
|||
山口県立総合医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
747-8511 |
|||
| 山口県 防府市大崎10077 | |||
0835-22-4411 |
|||
0835-22-5820 |
|||
sase@ymghp.jp |
|||
| 武藤 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 上野 尚子 |
Ueno Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
junksw08@gmail.com |
|||
上野 尚子 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-1447 |
|||
junksw08@gmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 都甲 明子 |
Toko Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人成和会山口病院 |
Yamaguchi Womens Hosipital |
|
産婦人科 |
|||
273-0031 |
|||
千葉県 船橋市西船5-24-2 |
|||
047-335-1072 |
|||
atoko@zb3.so-net.ne.jp |
|||
都甲 明子 |
|||
医療法人成和会山口病院 |
|||
産婦人科 |
|||
273-0031 |
|||
| 千葉県 船橋市西船5-24-2 | |||
047-335-1072 |
|||
047-332-3753 |
|||
atoko@zb3.so-net.ne.jp |
|||
| 山口 暁 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 福原 健 |
Fukuhara Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
産婦人科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
kf12290@kchnet.or.jp |
|||
福原 健 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
産婦人科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
kf12290@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 杉井 裕和 |
Sugii Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
産科・婦人科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
sugii.hirokazu.fa@mail.hosp.go.jp |
|||
杉井 裕和 |
|||
独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
|||
産科・婦人科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-34-1000 |
|||
sugii.hirokazu.fa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 自然早産歴のある妊婦を対象として、妊娠初期からのプロバイオティクス（ビオスリー®配合OD錠）が繰り返す自然早産を減少させることが可能か検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 345 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 妊娠22～36週の自然早産既往歴を有する14週未満の妊婦 2. 同意取得時の年齢が20歳以上43歳未満の妊婦（民法改正のため、2022年4月以降は、18歳以上43歳未満の妊婦とする。） 3. 文書による同意が得られた妊婦 |
1. Pregnant women less than 14 weeks pregnant with a history of spontaneous preterm birth (22 - 36 weeks of gestation). 2. Pregnant women aged 20 to 43 at the time of consent.(After April, 2022, pregnant women aged 18 to 43) 3. Pregnant women with written consent. |
||
| (1) 多胎妊婦（胎児死亡例や減胎術などにより、単胎扱いとなった場合も除外） (2) 重度の身体症状を有する妊婦 ■重度については「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について（平成4年薬安第80号）」に準じグレードⅢを目安とする。 (3) ビオスリーの成分（ラクトミン、酪酸菌、糖化菌等）に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴のある妊婦 (4) 登録前2週間以内に、酪酸菌を含有した医薬品、サプリメントを服用した妊婦 (5) 子宮頸部円錐切除術の既往がある妊婦 (6) 子宮奇形の妊婦 (7) 妊娠10週までに明らかな性器出血を伴う子宮頸管ポリープを有する妊婦 (8) 同意取得時点で明らかな性器出血を伴う絨毛膜下血腫と診断されている妊婦 (9) 同意取得時点でステロイド剤を常用している妊婦 (10) 同意取得時点で糖尿病と診断されている妊婦 (11) 同意取得時点で自己免疫性疾患と診断されている妊婦 (12) 同意取得時点で悪性疾患の診断・治療がなされている妊婦（悪性疾患の既往歴があっても、同意取得時点でその治療が終了し、妊娠許可がでている場合は除く） (13) 同意取得時点で形態的異常を有する胎児である妊婦 (14) 現在、他の治験もしくは臨床試験に参加している妊婦。または、過去に治験もしくは臨床試験に参加し、その治験薬もしくは研究薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない妊婦 (15) 研究責任医師または研究分担医師が、研究対象として不適切であると判断した妊婦 |
(1) Multiple pregnancy (2) pregnant women with severe physical disability (3) pregnant women with allergy of biothree (4) pregnant women who had used biothree within 2 weeks (5) pregnant women with a history of conization (6) pregnant women with uterine anomaly (7) pregnant women with cervical polyp and apparent genital bleeding less than 10 weeks (8) pregnant women with subchorionic hematoma and apparent genital bleeding (9) pregnant women who have used steroid (10) pregnant women with diabetes (11) pregnant women with autoimmune disease (12) pregnant women complicated malignancy (13) pregnant women with fetal anomaly (14) pregnant women who take part in another clinical study (15) pregnant women who is judged to be inappropriate for this study by principal investivator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 43歳 未満 | 43age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| １．研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合 ２．有害事象または副反応が認められ、研究継続が好ましくないと 判断された場合 ３．死亡または死亡につながる恐れのある疾病（副反応）等が発現 した場合 ４．合併症の増悪の場合 ５．選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場 合 ６．研究対象者が来院しなくなった場合 ７．その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 妊娠22～36週の自然早産 | Spontaneous preterm birth (22 - 36 weeks of gestation) | ||
| 自然早産 | spontaneous preterm birth | ||
| あり | |||
| 単群：妊娠10週0日～14週6日までに研究薬[ビオスリー®配合OD錠 6錠(3g)／日]を3分割で内服開始。分娩、または、妊娠36週6日になるまで内服を継続する。 | Single arm:The study medicine (6 tablets(3g) of Bio-three combination OD tablet /day) will be started in 3 divided doses between 10 weeks 0 day and 14 weeks 6 days of pregnancy. Treatment will be continued until delivery or 36 weeks and 6 days of gestation. | ||
| プロバイオティクス | probiotics | ||
| 妊娠37週未満の自然早産の有無 | The presence of spontaneous preterm delivery less than 37 weeks. | ||
| 1.妊娠34週未満自然早産の有無 2.妊娠28週未満自然早産反復の有無 3.腸内細菌のうちClostridium属を含む酪酸菌の比率（NGS法）4.細菌性腟症の発症割合（Nugent scoreでの評価） 5.妊娠22週の子宮頸管短縮例（<25mm）の有無 6.早産例における組織学的絨毛膜羊膜炎・臍帯炎の有無 7.死産の有無、 8.出生児の予後[在胎週数、出生時体重、NICU入院の有無、新生児死亡、重篤な合併症(RDS、PVL、病型別CLD、病型別頭蓋内出血、NEC)] 9.便秘（BFS・CSSでの評価） 10.医療費 11.服薬状況 |
1.The presence by which pregnancy for less than 34 weeks is spontaneous preterm delivery. 2.The presence by which pregnancy for less than 28 weeks is repeated spontaneous preterm delivery. 3.The ratio of the butyric acid bacteria including the inside Clostridium genus of the intestinal bacteria (NGS). 4.The rate of bacterial vaginosis (the value in Nugent score). 5.The rate of cases with short cervix (<25mm) at 21-24 weeks. 6.The presence of histological chorioamnionitis, funisitis. 7.The presence of stillbirth. 8.The presence of neonatal morbidity [delivery weeks, birth weight, NICU hospitalization, neonatal death, serious complications (RDS, PVL, CLD according to the type, IVH according to the type, NEC)]. 9.Constipation evaluated by BFS and CSS. 10.Medical expenses. 11.Medication. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビオスリー®配合OD錠 | |||
| ビオスリー®配合OD錠 | |||
| 22700AMX00737000 | |||
| 東亜薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区笹塚2丁目1番11号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年05月10日 |
||
2021年05月26日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東亜薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 東亜薬品工業株式会社 | TOA BIOPHARMA CO.,LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| あり | ||
| ビオスリー®配合OD錠 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Reserach Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani Toyama, Japan, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |