臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月19日 | ||
| 令和4年10月17日 | ||
| 声門上器具（i-gel）挿入時のレミマゾラムの予測効果部位濃度に関する検討 |
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| 声門上器具（i-gel）挿入時のレミマゾラムの予測効果部位濃度に関する検討 | ||
| 中島 芳樹 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 成人におけるレミマゾラムとフェンタニルを使用して行う全身麻酔導入で50 %と95 %の患者で声門上器具(i-gel)の挿入が成功するレミマゾラムの予測効果部位濃度（EC50、EC95）を検討する。 |
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| N/A | ||
| 非緊急で全身麻酔下で手術を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| レミゾラムベシル酸塩 | ||
| アネレム | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210009 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 声門上器具（i-gel）挿入時のレミマゾラムの予測効果部位濃度に関する検討 |
Predictive effect of remi-mazolam when supraglottic device (i-gel) is inserted. | ||
| 声門上器具（i-gel）挿入時のレミマゾラムの予測効果部位濃度に関する検討 | Predictive effect of remi-mazolam when supraglottic device (i-gel) is inserted. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 芳樹 | Nakajima Yoshiki | ||
| 00252198 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 麻酔・蘇生学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka | |
| 053-435-2285 | |||
| nakayos@hama-med.ac.jp | |||
| 西本 久子 | Nishimoto Hisako | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka | ||
| 053-435-2286 | |||
| 053-434-1812 | |||
| 41237099@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 西本 久子 | ||
| 10790884 | ||
| 麻酔科蘇生科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 西本 久子 | ||
| 10790884 | ||
| 麻酔科蘇生科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人におけるレミマゾラムとフェンタニルを使用して行う全身麻酔導入で50 %と95 %の患者で声門上器具(i-gel)の挿入が成功するレミマゾラムの予測効果部位濃度（EC50、EC95）を検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の患者 2. 性別：不問 3. 非緊急（予定・臨時）の手術でi-gel挿入を予定している患者 4. ASA(American Society of Anesthesiologists) Grade IもしくはⅡの患者 5. 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. Patients aged between 20 and 45 at the time of consent 2. Gender: No matter 3.Patients planning to insert i-gel in non-emergency (scheduled / temporary) surgery 4. ASA (American Society of Anesthesiologists) Grade I or II patients 5. Persons who have obtained consent for this research by signing the consent form |
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| 1. 挿管困難が予想される者（開口障害がある、Mallampati Grade ⅢがⅣなど） 2. 気管挿管が必要な手術を受ける患者 3. 気道感染の症状がある者 4. ベンゾジアゼピン系薬剤またはフルマゼニルに対し過敏症の既往のある患者 5. 高度肥満（BMI 35以上） 6. 妊娠している患者 7. 授乳婦及び産褥婦の者 8. 誤嚥の可能性がある者 9. レミマゾラムに対し過敏症の既往歴のある者 10. その他研究責任医師・分担医師が除外に該当すると判断した患者 |
1. Those who are expected to have difficulty intubation (trismus, Malampati Grade III IV, etc.) 2. Patients undergoing surgery requiring tracheal intubation 3. Those with symptoms of respiratory tract infection 4. Patients with a history of hypersensitivity to benzodiazepines or flumazenil 5. Severe obesity (BMI 35 and above) 6. Pregnant patients 7. Lactating women and puerperal women 8. Those who may be aspirated 9. Persons with a history of hypersensitivity to Remimazolam 10. Patients who are excluded from other investigators / shared doctors |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任医師及び研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 非緊急で全身麻酔下で手術を受ける患者 | Non-emergency patients undergoing surgery under general anesthesia | ||
| あり | |||
| レミマゾラムを割り付けられた急速静脈内投与量を投与し、同時に持続投与速度を開始し10分間持続投与する。i-gel挿入の4分前にフェンタニル を投与しi-gel挿入を試みる。 |
Remimazolam is administered at the assigned rapid intravenous dose, and at the same time, the continuous administration rate is started and the continuous administration is continued for 10 minutes. Administer fentanyl 4 minutes before i-gel insertion and attempt i-gel insertion. | ||
| 50 %の患者でi-gelの挿入が成功となるレミマゾラムの予測効果部位濃度（EC50） |
Predictive effect site concentration of remimazolam (EC50) for successful i-gel insertion in 50% of patients | ||
| 95 %の患者でi-gelの挿入が成功となるレミマゾラムの予測効果部位濃度（EC95） 各ポイント（全身麻酔開始前、i-gel挿入前後）の血圧・心拍数の変化と脳波モニターの変化 |
Predictive effect site concentration of remi-mazolam (EC95) for successful i-gel insertion in 95% of patients Changes in blood pressure / heart rate and changes in EEG monitor at each point (before the start of general anesthesia, before and after i-gel insertion) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミゾラムベシル酸塩 | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年05月31日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺症1.2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ムンディファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |