臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年4月1日
最終公表日		令和5年7月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月31日
研究名称		末梢性神経障害性疼痛治療薬「ミロガバリンベシル酸塩」の新規剤形の安全性評価および有効性評価を目的とする特定臨床研究-多施設共同・プラセボ対照・単盲検・非ランダム化・クロスオーバー試験
平易な研究名称		神経障害性疼痛治療薬「ミロガバリンベシル酸塩」塗布薬の有効性・安全性評価
研究責任（代表）医師の氏名		鈴木　敦詞
研究責任（代表）医師の所属機関		藤田医科大学病院
研究・治験の目的		ミロガバリンの剤形を軟膏剤として、治療局所の薬物濃度を保ちつつ、全身性の副作用を軽減することで、治療に対する忍容性を高め、末梢神経障害性疼痛患者のQOLを改善することを目的とする
試験のフェーズ		3
対象疾患名		神経障害性疼痛(糖尿病性神経障害、外傷性神経障害、感染後性神経障害)
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ミロガバリンベシル酸塩
販売名		タリージェ錠
認定委員会の名称		藤田医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年06月01日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	19
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	糖尿病性神経障害、外傷性神経障害、感染後性神経障害などによる神経障害性疼痛を有する患者。平均年齢71.9歳、女性9人、男性10人。	Patients with neuropathic pain due to diabetic neuropathy, traumatic neuropathy, post-infectious neuropathy, etc. Average age 71.9 years old, 9 females, 10 males.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録：19人、完了：14人、中止5人、解析対象13人(完了14人中、評価項目欠測1人を除く13人)	19 enrolled, 14 completed, 5 discontinued, 13 analyzed (13 out of 14 completed, excluding 1 missing endpoint)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	対応を必要としない事後報告。【真薬】ふらつき：2件, ねむけ：１件,目のちらつき：2件,火照り：１件,嘔吐：1件,めまい：1件【偽薬】めまい：１件,ふらつき：2件,ねむけ：1件,下痢：1件,目のちらつき：3件,むくみ：2件,嘔吐：1件	The following symptoms were described in 19 cases. All reports were ex post facto reports. Symptoms were all transient and did not require medical attention. True Medicine Stabilization: 2 cases. Sleeping: 1 case. Flickering eyes: 2 cases. Hot flashes: 1 case. Vomiting: 1 case. Vertigo: 1 case. Placebo Vertigo: 1 case. Stabilization: 2 cases. Sleep: 1 case. Diarrhea: 1 case. Flickering eyes: 3 cases. Swelling: 2 cases. Vomiting: 1 case.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目(平均疼痛スコアのベースラインからの変化量)：真薬-0.31±0.93、偽薬-0.76±2.91(p=0.60、t検定)、副次評価項目(平均疼痛スコアがベースラインから30%以上低下した被験者の割合)：真薬30.8%、偽薬23.1%(p=1.00、χ2検定)、副次評価項目(平均疼痛スコアがベースラインから50%以上低下した被験者の割合)：真薬0%、偽薬7.7%(p=1.00、χ2検定).、副作用：真薬4.7%、偽薬7.0%(p=0.49、χ2検定)	Primary endpoint ( change from baseline in mean pain score): true drug -0.31 +-0.93, placebo -0.76 +-2.91 (p=0.60, t-test). Secondary endpoint (proportion of subjects with a 30% or greater reduction in mean pain score from baseline): true drug 30.8%, placebo 23.1% (p=1.00, chi-square test). Secondary endpoint (proportion of subjects with a 50% or greater reduction in mean pain score from baseline): true drug 0%, placebo 7.7% (p=1.00, chi-square test). Side effects: true drug 4.7%, placebo 7.0% (p=0.49, chi-square test).
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は、ミロガバリン0.05%外用剤の、神経障害性疼痛に対する有効性を実証することはできなかった。副作用は、対照と比較し増加しなかった。	This study could not demonstrate the efficacy of topical mirogabalin 0.05% for neuropathic pain. Side effects were not increased compared to controls.
公開予定日	2023年07月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年6月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041210001

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		末梢性神経障害性疼痛治療薬「ミロガバリンベシル酸塩」の新規剤形の安全性評価および有効性評価を目的とする特定臨床研究-多施設共同・プラセボ対照・単盲検・非ランダム化・クロスオーバー試験	A novel dosage form of mirogabalin for the treatment of peripheral neuropathic pain: A multicenter, placebo-controlled, single-blind, non-randomized , crossover study (MIRO study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		神経障害性疼痛治療薬「ミロガバリンベシル酸塩」塗布薬の有効性・安全性評価	A crossover study of a novel dosage form of mirogabalin for the treatment of peripheral neuropathic pain (MIRO study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鈴木　敦詞	Suzuki Atsushi
	e-Rad番号	90340265
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	内分泌・代謝内科学
	所属機関の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
	電話番号	0562-93-9242
	電子メールアドレス	aslapin@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	高柳　武志	Takayanagi Takeshi
	担当者所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	担当者所属部署	内分泌・代謝内科学
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
	電話番号	0562-93-9242
	FAX番号	0562-95-1879
	電子メールアドレス	haratake@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年3月19日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		藤田医科大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	高柳　武志
	e-Rad番号	30750012
	所属部署	藤田医科大学病院　内分泌・代謝内科学

モニタリング担当機関		藤田医科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　宏久
	e-Rad番号	10378177
	所属部署	藤田医科大学病院　脳神経内科学

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		藤田医科大学病院
統計解析担当責任者	氏名	高柳　武志
	e-Rad番号	30750012
	所属部署	藤田医科大学病院　内分泌・代謝内科学

研究・開発計画支援担当機関		藤田医科大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	山村　恵子
	e-Rad番号	410572
	所属部署	藤田医科大学医療科学部

調整・管理実務担当機関		藤田医科大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	高柳　武志
	e-Rad番号	30750012
	所属部署	藤田医科大学病院　内分泌・代謝内科学

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	山村　恵子	Yamamura Keiko
	e-Rad番号	410572
	所属機関 / Affiliation	藤田医科大学	Fujita Health University
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　豊	Kobayashi Yutaka
	e-Rad番号	60898302
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	さくら総合病院	SAKURA　GENERAL　HOSPITAL
	所属部署	病院長
	所属部署の郵便番号	480-0127
	所属機関の住所	愛知県丹波郡大口町新宮1-129
	電話番号	0587-95-6711
	電子メールアドレス	yutaka@ijinkai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　豊
	担当者所属機関	さくら総合病院
	担当者所属部署	病院長
	担当者所属機関の郵便番号	480-0127
	担当者所属機関の住所	愛知県丹波郡大口町新宮1-129
	電話番号	0587-95-4780
	FAX番号	0587-95-4780
	電子メールアドレス	yutaka@ijinkai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　豊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月19日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ミロガバリンの剤形を軟膏剤として、治療局所の薬物濃度を保ちつつ、全身性の副作用を軽減することで、治療に対する忍容性を高め、末梢神経障害性疼痛患者のQOLを改善することを目的とする
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	藤田医科大学病院およびさくら総合病院に通院中または入院中の糖尿病末梢神経障害を有する糖尿病患者と、外傷後や感染後などの神経障害性疼痛を有する患者。	Diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy and patients with neuropathic pain after trauma or infection who are visiting or hospitalized at Fujita Health University Hospital and Sakura General Hospital
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 過去にミロガバリン30㎎/日を投与され無効と判断された患者 2. ミロガバリン、プレガバリン、またはガバペンチンに対し過敏症を有する患者 3. 試験参加前またはスクリーニング検査で以下の異常が認められる患者 AST/ALT　＞2.0×基準値上限 ALP＞1.5×基準値上限総ビリルビン＞1.2×基準値上限 4. 試験期間中に他の鎮痛薬(ガバペンチノイド、抗痙攣薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、催眠鎮静薬、抗不安薬、オピオイド) を開始し、用量を変更する可能性が高い患者 5. 妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 6. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者	1. Patients who have been treated with mirogabalin 30 mg / day in the past and are judged to be ineffective 2. Patients with hypersensitivity to mirogabalin, pregabalin, or gabapentin 3. Patients with the following abnormalities before participating in the study or by screening test AST / ALT> 2.0 x upper limit of standard value ALP> 1.5 x upper limit of standard value Total bilirubin> 1.2 x upper limit of standard value 4. Patients who are likely to start other analgesics (gabapentinoids, anticonvulsants, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors, hypnotic sedatives, anxiolytics, opioids) during the study period and change doses 5. Pregnant or potentially pregnant patients, lactating patients 6. Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator and the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験薬開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合４. 試験期間中に他の鎮痛薬(ガバペンチノイド、抗痙攣薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、催眠鎮静薬、抗不安薬、オピオイド) を開始し、用量を変更した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		神経障害性疼痛(糖尿病性神経障害、外傷性神経障害、感染後性神経障害)	Neuropathic pain (diabetic neuropathy, traumatic neuropathy, post-infection neuropathy)
対象疾患コード / Code		C10.668.829.600
対象疾患キーワード / Keyword		神経障害性疼痛	Neuropathic pain
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ミロガバリン0.05%外用剤先行投与群とプラセボ先行投与　群への割付の実施	Allocation of mirogabalin 0.05% topical agent prior administration group and placebo prior administration group
介入コード / Code		D018592
介入キーワード /Keyword		交差比較	crossover
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		神経障害性疼痛を有する患者にミロガバリン0.05%外用剤を1日3回投与した時の、1週間の平均疼痛スコア[NRS(numerical rating scale):0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)の11段階で評価]のベースラインからの変化量をプラセボ群と比較する。	Average weekly pain score [NRS (numerical rating scale): 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) ) Evaluate on a scale of 11] when mirogabalin 0.05% topical agent was administered to patients with neuropathic pain three times a day. Compare the amount of change from baseline with the placebo group
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ミロガバリン0.05%外用剤投与群の1週間の平均疼痛スコアがベースラインから30%以上および50%以上低下した被験者の割合(30%および50%レスポンダー率)をプラセボ群と比較する。	Compare the proportion of subjects with a weekly mean pain score of 30% or more and 50% or more lower than baseline in the mirogabalin 0.05% topical group compared to the placebo group.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ミロガバリンベシル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タリージェ錠
		承認番号	23100AMX00015
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	研究責任医師、研究分担医師、および研究実施医療機関は、この臨床研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。研究責任医師は、研究対象者の健康被害を補償するため、以下の補償内容を有する臨床研究保険（補償保険）に加入し、臨床研究保険（補償保険）の支払い条件に従って補償を行う。（１）研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金（２）研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当。ただし、この場合の治療には健康保険を適用し、補償は研究対象者　　　の治療費の自己負担額および治療費以外の費用負担に対する医療手当とする。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	藤田医科大学臨床研究審査委員会	Fujita Health University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180003
住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話番号	0562-93-2865
電子メールアドレス	crb-f@fujita-hu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書第1版　.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書　同意書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年7月31日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和3年4月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項