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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月11日
救急・集中治療領域におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」のせん妄予防効果に関する研究
ICUにおけるラメルテオンのせん妄予防効果に関する研究
沼口　敦
名古屋大学医学部附属病院
集中治療室の患者を対象に、ラメルテオンのせん妄予防効果を、プラセボとの比較により検証する
3
ICU管理を必要とする疾患全て
募集中
ラメルテオン、日本薬局方カプセル、還元麦芽糖
ロゼレム錠8mg、DBcaps、プラセプラス
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200112

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

救急・集中治療領域におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」のせん妄予防効果に関する研究 Preventive effect of ramelteon on delirium in ICU
ICUにおけるラメルテオンのせん妄予防効果に関する研究 Preventive effect of ramelteon on delirium in ICU

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

沼口　敦 Numaguchi Atushi
80338970
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
救急・内科系集中治療部
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi
052-744-2659
nummer0116@gmail.com
沼口　敦 Numaguchi Atushi
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
救急・内科系集中治療部
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi
052-744-2659
052-744-2978
nummer0116@gmail.com
小寺　泰弘
あり
令和3年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
東　倫子
救急・内科系集中治療部
名古屋大学大学院医学系研究科
松井　茂之
80305854
生物統計学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

松島　暁

Matsushima Satoru

/

中東遠総合医療センター

Chutoen General Medical Center

救急科

436-8555

静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1

0537-21-5555

msatoru.m5@gmail.com

松島　暁

中東遠総合医療センター

救急科

436-8555
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1

0537-21-5555

0537-28-8971

msatoru.m5@gmail.com
宮地　正彦
なし
令和3年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小倉　崇以

Ogura Takayuki

/

済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

救急・集中治療科

321-0974

栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

alongthelongestway2003@yahoo.co.jp

小倉　崇以

済生会宇都宮病院

救急・集中治療科

321-0974
栃木県 宇都宮市竹林町911-1

028-626-5500

028-626-5594

alongthelongestway2003@yahoo.co.jp
小林　健二
なし
令和3年3月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

集中治療室の患者を対象に、ラメルテオンのせん妄予防効果を、プラセボとの比較により検証する
3
実施計画の公表日
2024年03月31日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1) 参加施設のICU入室患者のうち48時間以上の在室が見込まれる40歳以上のもの。
2) 入室から48時間以内に登録され、登録日に初回の投薬が行えるもの。		 1) ICU patients 18 years old or more, expected to stay in ICU for over 48 hours.
2) Patients registered within 48hours of ICU admission and administrated first medication on the registration day.
1) 40歳未満のもの。
2) ラメルテオンに対して重篤な過敏症のあるもの。
3) 高度な肝機能障害のあるもの（先行研究4）に準じて、T-Bil 10 mg/dL、もしくはALT 750 IU/L以上を基準とする）。
4) フルボキサミンマレイン酸塩を投与中のもの。
5) ICU入室前からすでにラメルテオンを内服しているもの。
6) ICU入室後48時間以内に退室が見込まれるもの。
7) ICU入室後48時間以内に死亡が予測される、もしくは積極的な治療対象から外れるもの。
8) 妊婦もしくは授乳婦。
9) 心停止蘇生後、頭部外傷、脳卒中、その他主治医がCAM-ICUによるせん妄の評価が困難と判断する疾患を有するもの。
10) 書面上のインフォームド・コンセントが得られないもの。		 1) Patients under 18 years old.
2) Allergy to ramelteon.
3) Patients with severe liver injury (T-Bil >= 10 mg/dL, or ALT >= 750 IU/L).
4) Patients receiving fluvoxamine maleate.
5) Patients already receiving ramelteon therapy before admission.
6) Patients expected to leave ICU within 48 hours of admission.
7) Patients expected to die within 48 hours of admission or be excluded from active treatment.
8) Pregnant or lactating women.
9) Patients expected to be difficult to evaluate delirium by CAM-ICU due to neurological problems such as post-cardiac arreest, head trauma, stroke, or other illness.
10) Absence of written informed consent.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者からの同意の撤回
・試験薬投与直後の重篤なアレルギー反応
・有害事象の発生により研究者が研究継続困難と判断した場合
ICU管理を必要とする疾患全て Patients who need ICU management.
D007362
集中治療 intensive care
あり
ラメルテオン群：オーバーカプセル化したラメルテオン 8 mgを、毎日20時に経口もしくは経鼻胃管から投与する。14日間もしくはICU退室までの連日投与。
プラセボ群：オーバーカプセル化した麦芽糖（プラセプラス®）を毎日20時に経口もしくは経鼻胃管から投与する。14日間もしくはICU退室まで連日投与。		 Arm ramelteon: Over-encapsulated ramelteon (8 mg) given either orally or via nasogastric tube at 20:00 hours for 14 consecutive nights or until ICU discharge, whichever occurs first.
Arm placebo: Over-encapsulated maltitol given either orally or via nasogastric tube at 20:00 hours for 14 consecutive nights or until ICU discharge, whichever occurs first.
D000284
ラメルテオン Ramelteon
せん妄発症率 Occurrence of ICU-delirium
せん妄期間、せん妄の重症度および治療の必要度、睡眠の時間と質、ICU在室日数および入院期間、28日および院内死亡、人工呼吸器使用期間、鎮静薬の使用量 Length of delirium, severity and need for treatment of delirium, length and quality of sleep, length of ICU and hospital stay, 28- and in-hospital mortality, ventilator free days (number of days without ventilator use from day 1 to day 28), dose of sedative drugs.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラメルテオン
ロゼレム錠8mg
22200AMX00295
武田薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品
承認内
日本薬局方カプセル
DBcaps
なし
カプスゲル・ジャパン株式会社
神奈川県 相模原市中央区南橋本4丁目3−36
医薬品
承認内
還元麦芽糖
プラセプラス
なし
プラセボ製薬株式会社
滋賀県 大津市京町4-5-13

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
　金銭的補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
カプスゲル・ジャパン株式会社
なし
なし
なし
プラセボ製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本救急医学会 Japanese association for acute medicine
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません