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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月21日
令和5年9月26日
頚椎症性脊髄症に対するニクジュヨウエキスの有効性を検討するランダム化二重盲検群間比較試験
ニクジュヨウの脊髄症臨床研究
川口　善治
富山大学附属病院
本研究は、頚椎症性脊髄症の被験者を対象として、ニクジュヨウエキスによる頚椎症性脊髄症の機能改善作用を検討することを目的とする。
1-2
頚椎症性脊髄症
募集中
ニクジュヨウエキス
ニクジュヨウエキス
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200080

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頚椎症性脊髄症に対するニクジュヨウエキスの有効性を検討するランダム化二重盲検群間比較試験
 A placebo-controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy of Cistanche herb extract for cervical spondylotic myelopathy
ニクジュヨウの脊髄症臨床研究 Clinical study of Cistanche herb extract for cervical spondylotic myelopathy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川口　善治 Kawaguchi Yoshiharu
/ 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
整形外科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
076-434-7353
zenji@med.u-toyama.ac.jp
東田　千尋 Tohda Chihiro
富山大学 University of Toyama
和漢医薬学総合研究所
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
076-434-7646
chihiro@inm.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和2年12月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院 臨床研究管理センター
伊東　裕子
富山大学
富山大学附属病院 臨床研究管理センター
富山大学附属病院 臨床研究管理センター
稲垣　晶一
富山大学
富山大学附属病院 臨床研究管理センター
富山大学
稲田　祐奈
富山大学　和漢医薬学総合研究所
東田　千尋 Tohda Chihiro
富山大学　和漢医薬学総合研究所 Institute of Natural Medicine, University of Toyama
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、頚椎症性脊髄症の被験者を対象として、ニクジュヨウエキスによる頚椎症性脊髄症の機能改善作用を検討することを目的とする。
1-2
実施計画の公表日
2024年05月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 同意日の年齢が40歳以上85歳以下の方。
2) 富山大学杉谷キャンパス内で行われる検査に参加可能な方。
3) 身体診察によって、頚椎症性脊髄症の診断基準を満たす方。
4)スクリーニング時の頸椎JOAスコアがおおむね8点以上かつ15点以下の方。
5) 臨床検査用の血液検体提供に同意する方。
6) 本人が試験薬の摂取可能で、本人または家族が試験薬の服薬
管理をできる方。
7) 試験期間中は運動習慣、食習慣等の生活習慣の極端な変更を
しないことに同意する方。
 1) Those whose age at consent date is 40 years - 85 years.
2) Those who can participate in the inspection conducted on the University of Toyama Sugitani Campus.
3) Those who meet the diagnostic criteria for cervical spondylotic myelopathy by physical examination.
4) Those who have a cervical spine JOA score of 8 points or more and 15 points or less at the time of screening.
5) Those who agree to provide blood samples for clinical examination.
6) The person can take the test drug, and the person or family member can manage to intake the drug.
7) Those who agree not to make extreme changes in lifestyle such as exercise habits and eating habits
during the test period.
1)　同意を頂けない患者。
2) 同意3か月以内に、コントロール不能で臨床的に問題のある健康状態（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、心疾患、がん等）、胃腸疾患、透析又は腎機能異常等）であった方。
3) アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある方。
4) 他の介入臨床試験に参加中の方。
5) スクリーニング時の頸椎JOAスコアが16点以上で頚椎症性脊髄症がごく軽度の方。
6) スクリーニング時の頸椎JOAスコアが7点以下で頚椎症性脊髄症が重篤であり、早期に手術が必要であると判断された方。
7) その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した方。
 1) Patients who do not agree.
2) Those who was in uncontrolled and clinically problematic health conditions (diabetes, hypertension,
thyroid / endocrine disorders, congestive heart failure, angina, heart disease, cancer risk such as breast
cancer, uterine cancer, or ovarian cancer, gastrointestinal disease, dialysis or renal dysfunction, etc.) within 3 months of consent.
3) Those with a history of alcohol and substance abuse.
4) Those who are participating in other intervention clinical trials.
5) Those with a cervical spinal cord JOA score of 16 points or more at the time of screening and very mild
cervical spondylotic myelopathy.
6) Those who have a cervical spinal cord JOA score of 7 points or less at the time of screening and who
have serious cervical spondylotic myelopathy and who are judged to require early surgery.
7) In addition, those who are judged by the researcher to be inappropriate as subjects.
40歳 以上 40age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
研究対象者の参加中止
研究対象者が下記の項目に該当する場合、研究責任（分担）医師は速やかに当該研究対象者への研究を中止し、研究対象者に対して適切な対応を行う。また、中止時点で認められた異常を追跡調査するとともに、研究対象者の協力が得られる限り、規定する診察、検査を実施して研究対象者の安全確保に努める。なお中止時に行う検査については、全ての検査を行う必要はなく、研究対象者の自由意思に基づき実施する。
(1) 研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合
(2) 被験者の頚椎症性脊髄症が悪化し、手術を要すると主治医が判断した場合（直ちに手術に移行する）
(3) 有害事象または副反応が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
(4) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病（副反応）等が発現した場合
(5) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
(6) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合

研究全体の中止・中断
研究責任医師は、次に揚げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討 し、中止・中断を決定した場合はその理由とともに各研究責任医師に速やかに文書で通知する。また、認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣に研究全体を中止・中断する旨を規定の様式にて届ける。
研究責任医師は、実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対しては安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。
(1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
(2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
(3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
(4) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。なお、実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正な研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は研究責任医師から研究の中止・中断を求められることがある。また、実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。
(5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合。
(6) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
頚椎症性脊髄症 Cervical spondylotic myelopathy
あり
ニクジュヨウエキスの服用 Intake of Cistanche herb extract
ニクジュヨウエキス Cistanche herb extract
1) 頸椎JOAスコア（日本整形外科頚椎症治療判定基準）およびJOACMEQ（JOA Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire）の得点の合計を算出し、投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での得点の変化量を算出して群間比較する。
2) 身体診察所見（10秒テストの回数、握力）を投与前、投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での得点の変化量を算出して群間比較する。
3) EQ-5D（日本語版EuroQol）の得点の合計を算出し、投与前、投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での得点の変化量を算出して群間比較する。
4)VAS（Visual Analog Scale）を投与前、投与後12週間(3か月)、24週間(6か月)の時点での評定の変化量を算出して群間比較する。
 1) Calculate the total score of the cervical spine JOA score (Japan Orthopedic Cervical Myelopathy Treatment Criteria) and JOACMEQ (JOA Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire), and calculate the total score before, 12 weeks (3 months), 24 weeks (6 months) after administration. Calculate the amount of change
in the score at the time of and compare between the groups.
2) Physical examination findings (number of 10-second tests, grip strength) before administration, before administration, 12 weeks (3 months) and 24 weeks (6 months) after administration. Calculate the amount of change in the score and compare between the groups.
3) Calculate the total score of EQ-5D (Japanese version EuroQol), and the amount of change in the score
before administration, before administration, 12 weeks (3 months) and 24 weeks (6 months) after
administration. Calculate the amount of change in the score and compare between the groups.
4) Calculate VAS, and the amount of change in the score before administration, before administration, 12 weeks (3 months) and 24 weeks (6 months) after administration. Calculate the amount of change in the score and compare between the groups.
1) 単純レントゲン、MRI 1) Simple X-ray, MRI

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ニクジュヨウエキス
ニクジュヨウエキス
なし
アルプス薬品工業株式会社
岐阜県 飛騨市古川町向町二丁目10番50号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究は附属病院で実施される研究であるため「附属病院の補償手順書に従って補償」に該当する。有害事象が発生した場合は直ちにその旨を報告してもらい、その者の試験を終了するとともに、補償金(支払い除外対象に該当する場合は医療費)を給付する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アルプス薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sug itani, Toyama, Toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特定臨床研究実施許可通知(SRS2020006川口善治).pdf
統一書式４審査結果通知書(SCR2020005-11)変更承認2023.9.25.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月21日 詳細
変更履歴一覧