臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月21日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の有効性を検討するランダム化第II相臨床試験 |
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| Randomized GSC-RPDAC trial | ||
| 水野 修吾 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 切除可能膵癌を対象として、術前治療としてのゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の有用性を、標準療法であるゲムシタビン＋S-1併用化学療法を対照として、ランダム化比較試験で検討する。 Primary endpoint（主要評価項目）は組織学的奏効率、Secondary endpoints（副次評価項目）は治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、切除率、癌遺残度、プロトコール開始後2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式とする。 |
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| 2 | ||
| 通常型膵癌（浸潤性膵管癌） | ||
| 募集中 | ||
| ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg, 1g 「NK」, ジェムザール注射用200mg, 1g 、エスワンタイホウ配合OD錠 20mg, 25mg 等 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の有効性を検討するランダム化第II相臨床試験 |
Randomized phase II trial of neoadjuvant Gemcitabine/S-1 based chemoradiotherapy for potentially resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (Randomized GSC-RPDAC trial) | ||
| Randomized GSC-RPDAC trial | Randomized phase II trial of neoadjuvant Gemcitabine/S-1 based chemoradiotherapy for potentially resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (Randomized GSC-RPDAC trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水野 修吾 | Mizuno Shugo | ||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Department of Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery, Mie University Hospital | |
| 肝胆膵・移植外科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 | |
| 059-232-1111 | |||
| mizunos@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 村田 泰洋 | Murata Yasuhiro | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Department of Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery, Mie University Hospital | ||
| 肝胆膵・移植外科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, JAPAN. | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-232-8095 | |||
| yasumura@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 今井 康人 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 川口 晃司 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能膵癌を対象として、術前治療としてのゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の有用性を、標準療法であるゲムシタビン＋S-1併用化学療法を対照として、ランダム化比較試験で検討する。 Primary endpoint（主要評価項目）は組織学的奏効率、Secondary endpoints（副次評価項目）は治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、切除率、癌遺残度、プロトコール開始後2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式とする。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年10月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下 2) 画像および超音波内視鏡下穿刺吸引生検法（EUS-FNAB）、膵液細胞診などの細胞診、組織診にて通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断される。 3) 遠隔転移を有しない 4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて膵癌取扱い規約第7版の切除可能性分類に基づく切除可能膵癌と診断される。 5) 病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能 6) 初回治療例 7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者 8) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者 9) 経口摂取が可能な患者 10) 患者本人より文書にて同意が得られている 11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある |
1. age at the time of registry is 20 or more, 79 or less 2. newly diagnosed invasive pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) confirmed by imaging study and histological or cytological studies. 3. no distant metastasis 4. potentially resectable PDAC according to the resectability of Japan Pancreas Society 7th classification based on contrast enhanced multidetector CT imaging. 5. toleable curative resection 6. no previous anti-tumor treatment 7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status, 0, 1 8. adequate hematological, hepatic, renal, and cardiopulmonary functions 9. adequate ability of oral intake 10. written informed consent before enrolling the study |
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| 1) 治療薬にアレルギーを有する患者 2) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者 3) 活動性の感染症を有する患者 4) 活動性の重複癌を有する。* *同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌・粘膜内癌は根治治療を受けていれば、無病期間は問わない。 5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who: 1) is allergic to the chemotherapeutic agents. 2) has pulmonary fibrosis or intestinal pneumonia. 3) has active infectious disease. 4) has simulatenous active cancer. 5) is plegnant or has possibility to become pregnant during the study. 6) is considered ineligible for enrolling the study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【試験群：術前化学放射線療法】 【対照群：術前化学療法】 1. 登録割付日から3週間以内に術前化学療法、術前化学放射線療法を開始できなかった。 2. 治療継続困難な有害事象が発現した。 3. 画像検査で転移が確認された。 4. 画像検査以外で転移が確認された。 5. 患者から中止の申し出があった（有害事象と関係あり） 6. 患者から中止の申し出があった（有害事象と関係なし） 7. プロトコール治療中の死亡 8. 転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった 9. 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した 10. その他、担当医が中止を必要と認めた場合 【両群：周術期】 1. 術前評価でR0、R1切除できないと判断された 2. 心機能・肝機能・腎機能などにおいて、耐術不可能と判断された 3. 試験群においては放射線治療終了日から8週以内、対照群においては最終抗癌剤投与日から6週以内に手術できなかった 4. 開腹時・審査腹腔鏡施行時に遠隔転移が確認された 5. 手術したが、R2切除もしくは非切除となった 6. 切除標本の病理組織検査で通常型膵癌以外 7. 膵癌取り扱い規約（第７版）のリンパ節群分類で、１群及び2群リンパ説に含まれないリンパ節が転移陽性 8. 画像検査で転移が確認された 9. 腹腔洗浄細胞診、腹水細胞診いずれかで癌細胞陽性 10. 画像検査、腹腔洗浄細胞診、腹水細胞診以外で転移が確認された 11. 患者から中止の申し出があった（有害事象と関係あり） 12. 患者から中止の申し出があった（有害事象と関係なし） 13. プロトコール治療中の死亡 14. 転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった 15. 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した 16. その他、担当医が中止を必要と認めた場合 |
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| 通常型膵癌（浸潤性膵管癌） | invasive pancreatic ductal adenocarcinoma | ||
| 通常型膵癌、浸潤性膵管癌、切除可能膵癌 | invasive pancreatic ductal adenocarcinoma, potentially resectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 試験群：術前ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法を施行する。 対照群：術前ゲムシタビン＋S-1併用化学療法を施行する。 |
Test group: neoadjuvant gemcitabine plus S-1 based chemoradiotherapy; Patients receive orally S-1twice daily at a dose of 60mg/m2/day on days 1 through 21 of a 28-day cycle and an infusion of gemcitabine at a dose of 600 mg/m2 on days 8, 22, 36, and 50. Patients were treated with 3-dimensional conformal radiotherapy. The total radiation dose of 45 or 50.4 Gy was delivered in daily fractions of 1.8 or 2 Gy, 5 times per week. Control group: neoadjuvant gemcitabine plus S-1 chemotherapy; Patients receive gemciabine at a dose of 1000mg/m2 on days 1 and 8 plus S-1 orally twice daily at a dose according to the BSA (less than 1.25 m2, 80mg/day; 1.25 or more to less tan 1.5, 100mg/day; 1.5 or more, 120mg/day) on days 1 through 14 of a 21 day cycle. |
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| 術前ゲムシタビン/S-1併用化学放射線療法 | neoadjuvant gemcitabine plus S-1 based chemoradiotherapy | ||
| 組織学的奏効割合 （Grade 1, 2, 3, 4: 膵癌取扱い規約第7版 組織学的効果判定基準） | histological response (Grade 1, 2, 3, 4) in the resected specimens according to the Japan Pancreas Society 7th classification | ||
| 治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果（RECIST）、切除率、癌遺残度、2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式 | radiographic response according to revised RECIST guideline, rate of curative-intent resection, degree of residual tumor, 2-year and 5-year overall survival rate, rate of postiopeative complication, rate of recurrence after surgery, mode of recurrence | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg, 1g 「NK」, ジェムザール注射用200mg, 1g | |||
| 22200AMX00492, 22200AMX00493, 21300AMY00405, 21300 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| エスワンタイホウ配合OD錠 20mg, 25mg 等 | |||
| 22900AMX00376000, 22900AMX00377000 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岡山大鵬薬品（株）、日本イーライリリー（株）、大鵬薬品工業（株）、日本化薬（株） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital, Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |