臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月8日 | ||
| 令和5年9月14日 | ||
| 乾癬患者における制御性T細胞サブセット及び樹状細胞サブセットに対するグセルクマブの効果 | ||
| 乾癬患者における制御性T細胞サブセット及び樹状細胞サブセットに対するグセルクマブの効果 | ||
| 森田 明理 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 通常診療で処方された抗IL23p19抗体（グセルクマブ）療法を受けている日本人の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に，特定の免疫状態と治療成績の関係を探索する。 | ||
| 4 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| グセルクマブ（遺伝子組換え） | ||
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200070 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乾癬患者における制御性T細胞サブセット及び樹状細胞サブセットに対するグセルクマブの効果 | Effect of Guselkumab Treatment on Regulatory T-cell Subsets and Dendritic Cells Subsets in Psoriasis Patients | ||
| 乾癬患者における制御性T細胞サブセット及び樹状細胞サブセットに対するグセルクマブの効果 | Effect of Guselkumab Treatment on Regulatory T-cell Subsets and Dendritic Cells Subsets in Psoriasis Patients (G-Grope) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森田 明理 | Morita Akimichi | ||
| 30264732 | |||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi,Japan | |
| 052-851-5511 | |||
| amorita@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 森田 明理 | Morita Akimichi | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi,Japan | ||
| 052-851-5511 | |||
| 052-852-5449 | |||
| amorita@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 草野 文雄 | ||
| CRO事業部 データサイエンス部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 井手 智仁 | ||
| CRO事業部 クリニカルオペレーション部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 大内 直樹 | ||
| CRO事業部 CRO監査室 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 草野 文雄 | ||
| CRO事業部 クリニカルオペレーション部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 通常診療で処方された抗IL23p19抗体（グセルクマブ）療法を受けている日本人の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に，特定の免疫状態と治療成績の関係を探索する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 尋常性乾癬と診断されている（患者は，PI/SIにより尋常性乾癬と診断され治療にグセルクマブを処方されるものとする。これは，PI/SIが当該尋常性乾癬患者にとって最良の診療法について決定を下し，それによって患者がグセルクマブの投与を受けることを意味する。） 2) 同意取得時点で年齢20歳以上の日本人の男性及び女性 3) 同意取得時及びWeek 0（ベースライン）時にPASIスコアが10を超えていなければならない（中等症から重症） 4) 臨床研究の目的及び臨床研究に必要な手順を理解し，本臨床研究に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に対象者（又は代諾者）の署名が得られていなければならない。 5) 生物学的治療の使用指針として，以下の結核（TB）スクリーニング基準に従って適格とみなされている • スクリーニング前の潜在性又は活動性TBの既往歴がない。ただし，潜在性TBの既往歴があり，現在潜在性TBに対する治療を受けている，グセルクマブの初回投与前に潜在性TBに対する治療を開始する予定である，又はグセルクマブの初回投与前5年以内に潜在性TBに対する適切な治療を完了したことを示す記録がある対象者は，例外とする。以前の結核治療の妥当性を検証し，適切な文書記録を提供する責任はPIにある。 • 病歴及び／又は身体所見に活動性TBを示唆する徴候又は症状がない。 • 活動性TBを有する人との最近の密な接触がないこと，又はそうした接触があった場合，追加の評価のためTBを専門とする医師の紹介を受け，かつ必要と判断された場合，グセルクマブの初回投与前に潜在性TBに対する適切な治療を受ける。 • グセルクマブの初回投与前2カ月以内に，IGRA検査結果が陰性であるか，又は新たにIGRA検査結果陽性が確認された場合，活動性TBが除外され，グセルクマブの初回投与前に潜在性TBに対する適切な治療が開始されている。 注：潜在性TBの既往歴があり潜在性TBに対する治療を実施中の対象者，又は適切な治療が完了していることが記録されている対象者については，スクリーニング時のIGRA検査は不要である。また，上述のように適切な治療が完了していることが記録されている対象者については，潜在性TBに対する追加の治療を開始する必要はない。 グセルクマブの初回投与前3カ月以内に撮影され，放射線専門医が読影した結果，現在の活動性TB又は古い，非活動性TBのエビデンスが認められない胸部X線写真（後前方像及び側方像，又は該当する場合各国の規制に従う）がある。 |
1) have a diagnosis of psoriasis vulgaris (a patient should be diagnosed with psoriasis and prescribed guselkumab for the treatment by clinical physician, which means the PI/SI has made decision for the psoriasis patients per best practices; hence, the patient received treatment of guselkumab) 2) must be a Japanese male or female of 20 or more years of age, inclusive, at the time of obtaining consent. 3) must have a PASI score of >10 (moderate to severe), at the time of obtaining consent or at week 0 (baseline). 4) must sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. 5) are considered eligible according to the following tuberculosis (TB) screening criteria, as a usage guidance of biological treatment have no history of latent or active TB before screening. An exception is made for participants who have a history of latent TB and are currently receiving treatment for latent TB, will initiate treatment for latent TB before the first administration of guselkumab, or have documentation of having completed appropriate treatment for latent TB within 5 years before the first administration of guselkumab. It is the responsibility of the PI to verify the adequacy of previous anti-tuberculosis treatment and provide appropriate documentation. have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination. have had no recent close contact with a person with active TB or, if there has been such contact, will be referred to a physician specializing in TB to undergo additional evaluation and, if warranted, receive appropriate treatment for latent TB before the first administration of guselkumab. within 2 months before the first administration of guselkumab, have a negative IRGA test result, or have a newly identified positive IGRA test result in which active TB has been ruled out and for which appropriate treatment for latent TB has been initiated before the first administration of guselkumab. NOTE: IGRA test are not required at screening for participants with a history of latent TB with ongoing treatment or documentation of having completed adequate treatment; participants with documentation of having completed adequate treatment as described above are not required to initiate additional treatment for latent TB. have a chest radiograph (posterior-anterior and lateral views, or per country regulations where applicable), taken within 3 months before the first administration of guselkumab and read by a qualified radiologist, with no evidence of current, active TB or old, inactive TB. |
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| 1) 過去に生物学的治療を受けていた場合 2) 臨床試験薬（非市販薬）を用いる臨床試験又は本研究以外の介入臨床試験に参加している場合 3) 重篤な感染症に罹患していると判断される場合 4) グセルクマブ又はその添加物（添付文書を参照）にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 5) 「併用禁止もしくは併用制限」に記載される，許可されない治療を該当期間中に受ける予定がある場合 6) PI/SIの意見として，臨床研究参加が対象者の最大の利益とならない場合（対象者の福祉を損なうなど），又は研究計画書特有の評価を妨げる，制限する，あるいは混同させると判断される場合。 |
1) has any prior experienced biologic therapy 2) is participating in a clinical trial with an investigational agent (ie, nonmarketed agent) or in any other interventional clinical trial except this study. 3) is diagnosed to have a serious infection. 4) has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to guselkumab or its excipients (refer to the package insert). 5) is scheduled to take any disallowed therapies noted in "Prohibited concomitant therapy or Restriction for concomitant therapy", during the applicable period. 6) any condition for which, in the opinion of the PI/SI, participation would not be in the best interest of the participant (eg, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) AEが認められ，研究継続が好ましくないと判断された場合 2) 全ての選択基準を満たしていないか，除外基準のいずれかを満たしたことが判明した場合 3) 対象者が追跡不能となった場合 4) 対象者より同意の撤回があった場合 5) 対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 6) その他，PI/SIが不適当と判断した場合 |
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| 尋常性乾癬 | psoriasis vulgaris | ||
| あり | |||
| 1) 血液試料の採取 2) 皮膚生検 3) 併用禁止 ・下記の治療は，同意取得後からweek12まで禁止とする。 乾癬の評価に影響を与える局所療法（例：コルチコステロイド，anthralin，calcipotriene，外用ビタミンD誘導体，レチノイド，tazarotene，メトキサレン，trimethylpsoralen，タクロリムス，又は外用伝統中国医薬品及び漢方などが含まれるがこれらに限定されない） 乾癬に対する光線療法又は全身療法（例：あらゆる他の生物学的製剤（natalizumab等も含む），乾癬の評価に影響を及ぼす可能性がある従来の全身療法（ステロイド，MTX，シクロスポリン，エトレチナート，アプレミラストを含むがこれらに限らない），又は乾癬の評価に影響を及ぼす可能性のあるハーブ療法，台湾・韓国・中国の伝統薬、他の全身用剤） 乾癬の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の薬剤（例：非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs）、スルファサラジンなど疾患修飾性抗リウマチ薬を含むがこれらに限らない） 4) 併用制限 乾癬治療のために使用できるのは，乾癬の皮膚又は粘膜に対するクリーム，泡剤，ゲル，ローション及び軟膏などの保湿剤（シャンプー及び保湿剤中にタール又はサリチル酸を含有するのみ）など，日常生活における外用スキンケア塗布のみとし，同意取得後からweek12まで可能な限り変更すべきではない。 乾癬以外の疾患に対する治療は，同意取得後からweek12まで可能な限り変更すべきではない。 |
1) Blood sample collection 2) Skin Biopsy 3) Prohibited concomitant therapy The following treatments are prohibited until week 12 after obtaining sign to ICF. Topical therapies that s affect psoriasis evaluation (eg, including but not limited to corticosteroids, anthralin, calcipotriene, VitaminD3 derivatives, retinoid, tazarotene, methoxsalen, trimethylpsoralen, tacrolimus, and traditional Taiwanese, Korean, or Chinese medicines) are not permitted. The use of phototherapy or systemic medications (eg, including but not limited to any other biological agent (including natalizumab etc.), any conventional systemic therapy that could affect psoriasis evaluation (including but not limited to steroid, MTX, cyclosporine, etretinate, apremilast), and herbal treatments, or traditional Taiwanese, Korean, or Chinese medicines, or other systemic medication that could affect psoriasis evaluation) are not permitted. Other agents that may affect psoriasis evaluation (eg, including but not limited to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), disease-modifying anti-rheumatic drugs such as sulfasalazine) are not permitted. 4) Restriction for concomitant therapy The only allowable concomitant treatments for psoriasis are topical skin moisturizers in everyday life used for the psoriatic skin or mucous membranes. Including creams, foams, gels, lotions and ointments (only containing tar or salicylic acid in shampoo and moisturizers). Every effort should be made not to change these treatments until week 12 after obtaining sign to ICF. Every effort should be made not to change treatment for conditions other than psoriasis until week 12 after obtaining sign to ICF. |
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| 主要評価項目では以下の割合を決定する： • Tregサブセット（aTreg + rTreg）/Th17 • PASIスコアに応じた，ベースラインからグセルクマブ投与12週目までの皮膚及び血液試料中のDCサブセット |
The primary endpoint is to determine the proportion of: Treg subsets (aTreg + rTreg)/Th17, and DC subsets in each skin and blood sample by 12 weeks of the guselkumab therapy from baseline according to PASI score. |
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| グセルクマブ投与期間を通して12週目まで，副次評価項目は以下を目的とする： 1) Th17の分化の確認 2) サイトカイン発現プロファイルの変化 3) mRNA発現量の変化 |
Until 12 weeks through the guselkumab administration time course, the secondary endpoints are aimed to: 1) Validate to Th17 differentiation 2) Change in cytokine expression profiles 3) Change in mRNA expression |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グセルクマブ（遺伝子組換え） | |||
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | |||
| 23000AMX00446000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| グセルクマブ（遺伝子組換え） | |||
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | |||
| 23000AMX00446000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年06月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年9月10日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Japan, Aichi | |
| 052-858-7215 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |