初発のCore-Binding Factor(CBF)関連急性骨髄性白血病(AML)血液学的寛解後の微小残存病変に対する治療として、シタラビン大量地固め療法と低用量ゲムツズマブ・オゾガマイシン併用療法の有効性および安全性を検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年05月12日 | ||
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117 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.初発AMLの患者 2.初診時のキメラ遺伝子スクリーニング検査でRUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11が定量的に検出されたCBF-AMLの患者 3.標準的AML寛解導入療法を実施予定あるいは実施中の患者 4.寛解後療法未実施の患者 5.フローサイトメトリー検査により初発時白血病細胞がCD33陽性の患者 6.Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者 7.十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者 8.AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者 9.20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて得られている患者 |
1.Newly diagnosed as core-binding factor acute myelogenous leukemia (CBF-AML) 2.Quantitative detection of RUNX1-RUNX1T1 or CBFB-MYH11 mRNA at presentation 3.Patients who are planned to undergo or are ongoing the standard '7+3' AML indcution chemotherapy 4.Patients who have not received consolidation chemotherapy 5. AML bast cells express CD33 on cell surface 6.ECOG performance status score 0,1,2 7.Having sufficient function of liver, kidney, lung, and heart 8.Having ablitity to concent with chemotherapy for AML in written forms 9.For patients younger than 20 years, consent of the person in charge must be obtained along with individual |
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1.二次性AMLの患者 2.ダウン症候群や先天性疾患に合併したAMLの患者 3.本試験登録以前に造血異常の既往歴を持つ患者 4.寛解時のMRDが既に測定されている患者 5.寛解導入療法でゲムツズマブ・オゾガマイシンの投与を受けた患者 6.活動性の重複癌を有する患者 7.1年以内に心筋梗塞の既往がある患者 8.コントロ-ル不良の糖尿病患者 9.コントロール不良の感染症を有する患者 10.肝硬変症の患者 11.腎不全の既往のある患者 12.治療を必要とする深部血栓症を有する患者 13.精神疾患を有する患者 14.妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者 15.HBs抗原あるいはHIV抗体陽性の患者 |
1.Myelodysplastic syndrome-derived or atypical AML 2.Patients who have had Down syndrome or congenital disease 3.Patients with a history of hematological disorders prior to enrollment into this study 4.Patients in whom measurable residula disease (MRD) anayses have been done after induction therapy 5.Patients who have been treated with gemtuzumab ozogamicin (GO) during induction chemotherapy 6.Patinets who have other active cancer 7.Patients with a history of myocardial infarction within a year 8.Diabetic patients with poor control 9.Patients with infectious complications with poor control 10.Patients with liver cirrhosis 11.Patients with a history of renal insufficiency 12.Patients with deep venous thrombosis to be treated 13.Patients who have mental disorders 14.Pregnant women 15.HBs antigen positive, or HCV antibody positive |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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試験治療の中止 有害事象による中止基準に合致した 再発した 継続基準を満たしていなかった 有効性が欠如した 医師により投与中止が適切と判断された 事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した 被験者による試験薬投与中止の申し出があった 試験の中止 試験治療開始前に中止された 死亡した 追跡不能になった 医師により中止が適切と判断された 当該医療機関での試験実施が運営委員会により中止された 試験全体が運営委員会により中止された 被験者による同意撤回の申し出があった |
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t(8;21)(q22;q22);RUNX1-RUNX1T1または「inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11を有する急性骨髄性白血病 | AML with t(8;21)(q22;q22);RUNX1-RUNX1T1 or inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 | |
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急性骨髄性白血病, 8;21転座/RUNX1-RUNX1T1, 16番染色体逆位/CBFB-MYH11 | AML, t(8;21)(q22;q22);RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11 | |
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あり | ||
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CBF-AML症例に対して寛解導入療法後に血液学的寛解に到達後に、微小残存病変(MRD)が初診時と比較して、MRD>3-log reduction到達例にはシタラビン大量療法3コース、MRD≦3-log reduction症例には低用量ゲムツズマブ・オゾガマイシン併用シタラビン大量療法3コースを行う。 | After remission indcution treatment, CBF-AML patients reaching a complete remission (CR) who have obtained more than 3-log MRD reduction undergo high-dose of cytarabine (HiDAC) for 3 cycles, while patients who have gained less than 3-log MRD reduction will receive HiDAC plus gemtuzumab ozogamicin for 3 cycles. | |
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微小残存病変、ゲムツズマブ・オゾガマイシン、シタラビン大量 | MRD, gemtuzumab ozogamicin, high-dose cytarabine | |
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本試験地固め療法開始後2年無再発病生存割合 | 2 year relapse-free survival (RFS) following consolidation chemotherapy | |
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1.本試験地固め療法開始後2年全生存割合 2.MRD消失割合と予後 3.遺伝子変異と治療反応性 4.遺伝子変異と予後 5.本試験の安全性、有害事象の発生割合 |
1.2 year overall survival (OS) following consolidation chemotherapy 2.Relationship between MRD and survival rate 3.Relationship between genetic alterations and response rate 4.Relationship between genetic alterations and survival rate 5.Safety and incidence of adverse event |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シタラビン、他別添参照 |
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キロサイド注、他別添参照 | ||
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21800AMX10195000 、他別添参照 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年12月01日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本新薬株式会社等、他別添参照 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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JALSG-CBF-AML220 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者20231004.pdf |
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設定されていません |