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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月10日
令和6年1月9日
高齢胃癌患者におけるラメルテオンによる術後せん妄発症予防効果に関する多施設共同無作為化比較第II相試験
高齢胃癌患者の術後せん妄に対するラメルテオンのランダム化第II相試験
寺島　雅典
静岡県立静岡がんセンター
高齢者の胃切除予定症例に対して、周術期のラメルテオン投与による術後せん妄予防効果について検討する。
2
胃癌
募集中
ラメルテオン
別添
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200062

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢胃癌患者におけるラメルテオンによる術後せん妄発症予防効果に関する多施設共同無作為化比較第II相試験
 A multicenter phase II randomized trial of ramelteon on prevention of postoperative delirium after gastrectomy in elderly patient
高齢胃癌患者の術後せん妄に対するラメルテオンのランダム化第II相試験 A phase II randomized trial of ramelteon on postoperative delirium in elderly gastric cancer patient

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

寺島　雅典 Terashima Masanori
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
胃外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
m.terashima@scchr.jp
古川　健一朗 Furukawa Kenichiro
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
胃外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5634
ke.furukawa@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和2年10月27日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大木　克久
肝胆膵外科
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター　 統計解析室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉井　真美

Yoshii Mami

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

消化器外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

t21137i@omu.ac.jp

三木　友一朗

大阪公立大学医学部附属病院

消化器外科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

06-6646-6450

y_miki@med.osaka-cu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和2年10月27日
当直体制を含む救急医療設備あり
/

柴尾　和徳

Shibao Kazunori

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

消化器・内分泌外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

shibao@med.uoeh-u.ac.jp

佐藤　永洋

産業医科大学病院

消化器・内分泌外科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

093-691-8892

naga-sat@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和3年8月2日
当直体制を含む救急医療設備あり
/

布部　創也

Nunobe Souya

20572225
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

胃外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

souya.nunobe@jfcr.or.jp

幕内　梨恵

公益財団法人がん研究会 有明病院

胃外科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

rie.makuuchi@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年8月2日
当直体制を含む救急医療設備あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢者の胃切除予定症例に対して、周術期のラメルテオン投与による術後せん妄予防効果について検討する。
2
2021年02月01日
2025年09月30日
210
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2)局所切除ではない根治的胃切除術 が予定されている。
3)年齢が75歳以上である。
4)PS (ECOG)が0または1である。
5)消化管閉塞や出血がなく内服可能である。
6)下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
④総ビリルビン≦2.0mg/dl
⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl
7)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2) Planned radical gastrectomy other than local resection
3) Age>=75 years old
4) PS 0 or 1
5) Oral medication able to be ingested without bowel obstruction or bleeding
6) WBC >= 3,000 /mm3
PLT >= 100,000 /mm3
AST<=100 IU/L,ALT<=100 IU/L
T-Bil<=2.0 mg/dl
Cre<= 1.5 mg/dl
7)Written informed consent
1)認知症と診断されている（長谷川式簡易知能評価スケール：HDS-R 20点以下）。
2)精神疾患がある(睡眠導入剤の常用、アルコール依存症を含む)。
3)CAM-ICUが施行不可能（高度難聴、指を握ること・挙げることができない）。
4)オピオイド、ステロイド剤（軟膏、点鼻薬、点眼薬を除く）を使用している。
5)ラメルテオンへの過敏症の既往がある。
6)フルボキサミンマレイン酸塩投与中である。		 1) Dementia
2) Psychologic disorders (including habitual use of sleeping medicine, and alcoholism)
3) CAM-ICU not able to be performed
4) Habitual use of opioid or steroid (excluding ointment, nasal spray, eye-drops)
5) A history of hypersensitivity to ramelteon
6) Currently receiving fluvoxamine
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の中止基準>
1)術中所見で根治切除不能と判断され、根治的胃切除（R0、R1切除）を施行せずに手術を終了した場合
2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3)術後合併症のため飲水不可となった場合、術後3日たっても内服不可能の場合
4)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5)プロトコール治療中の死亡
6)その他、プロトコール違反が判明、試験参加への同意の撤回、登録後に不適格性が判明した場合など。
プロトコール治療中止日は、5）の場合は死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする。

＜全体の中止基準＞
1)試験治療の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2)被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3)倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
胃癌 Stomach cancer
あり
術前7日前から手術前日までラメルテオン錠8mgを1日1回就寝1時間前に投与する。術後飲水許可がでれば内服を再開し退院日まで内服する。
 Taking ramelteon of 8 mg will be started 7 days before the operation. Ramelteon will be then resumed from the resume of drinking water and be continued until discharge.
術後せん妄発生割合
 The incidence of postoperative delirium
術後早期合併用発生割合
有害事象発生割合		 Postoperative complication
Adverse events related to ramelteon treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラメルテオン
別添
別添

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年02月01日

2021年02月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

別添
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
0559895222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

医薬品リスト_ラメルテオン.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月10日 詳細
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