臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月22日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 局所進行膵癌に対する放射線療法導入タイミングに関する無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 | ||
| NUPAT-08 | ||
| 小寺 泰弘 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 局所進行膵癌に対して全身化学療法と放射線治療の実施タイミングを有効性と安全性の観点からランダム化比較試験で検証する。 | ||
| 2 | ||
| 局所進行膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゲムシタビン, パクリタキセル | ||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg/1g「ヤクルト」（株式会社ヤクルト本社）, アブラキサンⓇ点滴静注用100mg（大鵬薬品工業株式会社） | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行膵癌に対する放射線療法導入タイミングに関する無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 | Nagoya University Pancreatic Tumor Board trial 08 (NUPAT-08) | ||
| NUPAT-08 | Nagoya University Pancreatic Tumor Board trial 08 (NUPAT-08) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小寺 泰弘 | Kodera Yasuhiro | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 消化器外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2245 | |||
| ykodera@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 髙見 秀樹 | Takami Hideki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2245 | |||
| 052-744-2255 | |||
| takami.hideki.r7@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療・臨床医研究支援センター | ||
| 東京女子医科大学八千代医療センター | ||
| 丹羽 由紀子 | ||
| 外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療・臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行膵癌に対して全身化学療法と放射線治療の実施タイミングを有効性と安全性の観点からランダム化比較試験で検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. Locally advanced膵癌 2. 登録時の年齢20歳以上79歳以下 3. Performance status 0-1 |
1. Locally advanced pancreatic cancer 2. Age 20<= and <=79 3. Performance status 0-1 |
||
| 1. 同時性遠隔転移 2. 重篤な薬剤アレルギー 3. 活動性の重複癌 4. 放射線治療に影響する消化管浸潤 5. 明らかな感染 6. 腹部への放射線治療歴 7. 妊婦または授乳婦 |
1. distant metastasis 2. severe drug allergy 3. viable multiple primary cancer 4. gastrointestinal invasion 5. apparent infectious status 6. history of abdominal radiotherapy 7. pregnant or breastfeeding female |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者及び・または患者の親族がこの後の治療継続を望まない場合 2. 容認できない有害事象 3. 治療中の病態進行 |
|||
| 局所進行膵癌 | Locally advanced pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 放射線治療同時施行群 放射線併用時の各薬剤の初回投与量はnab-パクリタキセル 100mg/m2, ゲムシタビン 800mg/m2とし、放射線治療50.4Gy(1.80Gy/28fr)と同時に2コース（4週×2回）実施する。その後、メンテナンス療法として行う全身化学療法は、nab-パクリタキセル 125mg/m2, ゲムシタビン 1000mg/m2とし、4コース（4週×4回）を実施する。 導入治療後放射線治療施行群 導入化学療法として、各薬剤の投与量は、nab-パクリタキセル 125mg/m2, ゲムシタビン 1000mg/m2とし、4コース（4週×4回）を実施する。その後、化学放射線療法として nab-パクリタキセル 100mg/m2, ゲムシタビン 800mg/m2の投与量で放射線治療50.4Gy(1.80Gy/28fr)と同時に2コース（4週×2回）実施する。 ※両群ともに合計6コース完遂した場合をプロトコール終了と定義する。 ※両群ともにプロトコール治療終了時点で外科切除の可否を検討する。 |
Concurrent CRT group Patients will undergo chemotherapy with 100mg/m2 nab-PTX and 800 mg/m2 gemcitabine for 8 weeks. Concurrent radiotherapy will be also performed. After chemoradiotherapy, patients will undergo chemotherapy with 125mg/m2 nab-PTX and 1000 mg/m2 gemcitabine for 16 weeks. Initial CRT group As an initial systemic therapy, patients will undergo chemotherapy with 125mg/m2 nab-PTX and 1000 mg/m2 gemcitabine for 16 weeks. Then, patients will undergo chemoradiotherapy with 100mg/m2 nab-PTX and 800 mg/m2 gemcitabine for 8 weeks. * Completion of 8 weeks chemo(radio)therapy is defined as completion of protocol therapy. * Curative intent surgery will be considered after completion of protocol therapy. |
||
| 2年生存率 | 2-year survival rate | ||
| 無増悪生存、全生存、病理学的腫瘍消失率（Evans grade）、治療奏効率（RECIST）、術前治療完遂率、有害事象発生割合、手術合併症、早期腫瘍縮小効果、治療成功期間 | Recurrence free survival, overall survival, pathological tumor reduction according to Evans grade, Tumor response defined by RECIST, rate of completion of preoperative therapy, rate of adverse effect, surgical morbidity, early tumor shrinkage, time to treatment failure | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン, パクリタキセル | |||
| ゲムシタビン点滴静注用200mg/1g「ヤクルト」（株式会社ヤクルト本社）, アブラキサンⓇ点滴静注用100mg（大鵬薬品工業株式会社） | |||
| 22200AMX00145, 22200AMX00146, 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年01月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療行為以外の賠償責任を負担する場合の保証 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |