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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月29日
令和6年10月9日
Oligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対するPembrolizumab を含む集学的治療の第II 相試験(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L）
Oligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対する集学的治療の第II相試験
釼持　広知
静岡県立静岡がんセンター
Oligometastasisを伴う非小細胞肺癌に対してプラチナ製剤併用化学療法+Pembrolizumabに局所治療を追加することの有効性及び安全性を評価すること。
2
肺癌
募集終了
カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、パクリタキセル、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
パラプラチン注射液50mg　等、ランダ注１０ｍｇ　等、アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg、アブラキサン点滴静注用 100mg、タキソール注射液30mg　等、キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200046

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Oligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対するPembrolizumab を含む集学的治療の第II 相試験(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L） Phase II Study of Multidisciplinary Therapy using Pembrolizumab for Patients with Synchronous Oligometastatic Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (TRAP OLIGO study) (WJOG11118L) (TRAP OLIGO study)
Oligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対する集学的治療の第II相試験 WJOG11118L (WJOG11118L)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

釼持　広知 Hirotsugu Kenmotsu
50602637
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
/ 静岡県静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
h.kenmotsu@scchr.jp
宮脇　太一 Miyawaki Taichi
順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
呼吸器内科
113-8421
東京都文京区本郷2丁目1番1号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-5802-1617
t-miyawaki@juntendo.ac.jp
上坂　克彦
あり
令和2年8月14日
「当直体制（オンコールを含む）あり」

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
石塚　直樹
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
澤　祥幸
北方在宅クリニック
近畿大学病院
千葉　康敬
臨床研究センター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
宮脇　太一 Miyawaki Taichi
30818290
順天堂大学附属順天堂医院　呼吸器内科 Junetndo University Hopital
該当
原田　英幸 Harada Hideyuki
60599801
静岡県立静岡がんセンター 放射線陽子線治療センター Shizuoka Cancer Center
該当
大出　泰久 Ohde Yasuhisa
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器外科 Shizuoka Cancer Center
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

林　秀敏

Hayashi Hidetoshi

10548621
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林　秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和2年8月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和2年8月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川嶋　庸介

Kawashima Yosuke

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

yousukekawashima3@yahoo.co.jp

川嶋　庸介

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp
畑　正樹
あり
令和2年8月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

/

地方独立法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe　City　Medical　Center　General　Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
あり
令和2年8月14日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三森　友靖

Mimori Tomoyasu

90790741
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-mimori@juntendo.ac.jp

三森　友靖

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1617

t-mimori@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和3年3月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科（呼吸器）

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科（呼吸器）

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
佐藤　信昭
あり
令和3年3月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

岡本　龍郎

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和3年3月30日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

azuma koichi

368896
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
令和3年3月30日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Oligometastasisを伴う非小細胞肺癌に対してプラチナ製剤併用化学療法+Pembrolizumabに局所治療を追加することの有効性及び安全性を評価すること。
2
2020年10月28日
2026年10月27日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
登録前の選択基準
1. 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者。
2. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。
3. ドライバー遺伝子（EGFR，ALK，ROS1，BRAF，MET）変異/転座陰性もしくは不明の患者。
4. 非小細胞肺癌に対する化学療法歴のない患者。
5. 転移個数が1-3個でIVAまたはIVB期と診断されている患者。
6. 各施設の呼吸器外科医および放射線治療医により、胸郭内病変に対する手術または、原発巣及びすべての転移巣に対する局所制御目的の放射線治療が可能と判断される患者。
7. 悪性胸水、心嚢水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種、腹水を伴わない患者
8. ECOG PS 0又は1の患者。
9. 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。
a) 白血球数： ≧3 000 / mm3
b) 好中球数： ≧ 1500 / mm3
c) ヘモグロビン：≧ 10 g / dL
d) 血小板数： ≧ 10×104 / mm3
e) AST, ALT： ≦ 100 IU/L
f) 総ビリルビン：≦ 1.5 mg/dL
g) クレアチニン：≦ 1.5 mg/dL
h) SpO2 ≧： 92% (room air)		 Inclusion Criteria:
1. The age is within 20-75 years.
2. Histologically confirmed non-small cell lung cancer
3. No or unknown activating driver mutation: epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), proto-oncogene receptor tyrosine kinase (ROS1), mesenchymal epithelial transition receptor (MET)
4. Patients who have not received prior systemic chemotherapy
5. Synchronous oligo-metastatic stage IV disease: maximum of three distant metastases*
*The metastatic lesions will be counted as follows: each lesion will individually be counted as one, and intrathoracic lymph node involvement (defined here as hilar, mediastinal, or supraclavicular nodes, N1-N3) will collectively be counted as one.
6. The patient must be a suitable candidate for local therapy (radiotherapy and/or surgery) to every site of disease, as determined by a multidisciplinary tumor board (including specialists in thoracic oncology, radiology, radiotherapy and thoracic surgery).
7. No malignant ascites, leptomeningeal carcinomatosis and malignant pleural effusion Primary
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
9. The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied.
a) WBC >= 1500/mm3
b) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
c) Hemoglobin: >=9.0 g/dl
d) Platelet count: >=100,000/mm3
e) Both AST and ALT: <=100 IU/L
f) Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
g) Serum creatinine: <=1.5 mg/dl
h) SpO2: >=92% in the state of no oxygen inhalation (room climate)
1. 活動性の重複癌を有する。
2. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者
3. 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する患者
4. 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
5. 間質性肺炎、重度のCOPD などのため胸部放射線治療が不適当な患者
6. その他、担当医師が不適当と判断した患者		 1. History of another primary malignancy within 5 years.
2. Active infection requiring therapy.
3. Active Hepatitis B or C.
4. Active autoimmune disease that has required systemic treatment
5. Unsuitable for thoracic radiotherapy by interstitial lung disease or chronic obstructive lung disease
6. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合にプロトコール治療中止とする。
1. プロトコール治療が無効と判断した場合
2. 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
a) Grade4の非血液毒性が認められた場合 (但し一過性の処置を要さないNa、K、Ca異常は除く)
b) Grade 2以上の肺臓炎が発現した場合※
※胸部放射線治療を施行した症例では、Grade3以上
c) 導入治療において、2コース目が開始できない場合。
d) 導入治療2コースもしくは3コース後導入治療の継続が困難、かつ局所治療に移行できない場合。
e) 局所治療の開始基準を満たさなかった場合
f) 局所治療による重篤な有害事象が発現し、維持治療開始基準を満たさない場合
g) 手術時に、悪性胸水・胸膜播種を認めた場合
h)　有害事象により、局所治療開始をday1として、局所治療の終了がday85以降となった場合。手術後の遺残腫瘍に対して、放射線治療を追加する場合は、day85を越えることを許容する。祝祭日による延期は許容する。
i) 維持療治療開始日が局所治療終了日をday1としてday43を越える場合。ただし祝祭日による延期は許容する。
j) 維持治療PEM+Pembroにおいて、Pembro中止後PEM単剤投与時に最終レベルで減量基準に該当した場合。
k) 維持治療Pembroにおいて、Pembro中止基準に該当した場合
l) 担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
2. 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
a) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
b) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
c) 同意を撤回した場合（患者が本研究への参加同意そのものを撤回した場合）
3. プロトコール治療中に死亡した場合
4. 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
5. プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
肺癌 Lung Cancer
あり
導入治療
プラチナ併用化学療法とPembrolizumabを2-4コース施行する。
以下の治療レジメンより担当医が選択する。
1) 非扁平上皮がん
①Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + CDDP 75mg/m2 (day 1)+ Pemetrexed 500mg/m2 (day 1) 3週間隔
②Pembrolizumab 200mg/body (day 1)+ CBDCA AUC 5 (day 1) + Pemetrexed 500mg/m2 (day 1)　3週間隔
2) 扁平上皮がん、腺扁平上皮癌
①Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + CBDCA AUC 6 (day 1)+ nab-PTX 100mg/m2 (day1,8,15) 3週間隔
②Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + CBDCA AUC 6 (day 1)
+ PTX 200mg/m2 (day 1) 3週間隔

2.局所治療
導入治療の最終コース開始日より21日から56日以内に、呼吸器外科医、放射線科医と協議のうえ、施設毎に局所治療の適応の有無を決定し、原発巣および全ての転移巣への局所治療を開始する。本試験においては、手術、放射線療法（通常照射、もしくは定位照射）を局所治療と定義する。

3. 維持治療
組織型に基づき以下のレジメンを投与する。局所治療終了から6週間以内に開始し、中止基準に該当するまで継続する。
1)非扁平上皮がん
Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + Pemetrexed 500mg/m2 (day 1)　3週間隔
2)扁平上皮がん、腺扁平上皮癌
Pembrolizumab 200mg/body (day 1)　3週間隔
または
Pembrolizumab 400mg/body (day 1)　6週間隔		 All patients will receive 2-4 cycles of systemic treatment, as induction therapy.

(1)Non-squamous NSCLC
A) Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + CDDP 75mg/m2 (day1)
+ Pemetrexed 500mg/m2 (day1), every 3 weeks
B) Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + CBDCA AUC 5 (day 1)
+ Pemetrexed 500mg/m2 (day 1), every 3 weeks

(2) Squamous histology, Adeno-squamous histology
A) Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + CBDCA AUC 6 (day 1)
+ nab-PTX 100mg/m2 (day1,8,15), every 3 weeks
D) Pembrolizumab 200mg/body (day 1) CBDCA AUC 6 (day 1)
+ PTX 200mg/m2, every 3 weeks

*Patients who required immediate local therapy for CNS metastases could receive radiotherapy before enrollment.

3.2. Local Therapy
Patients will receive local therapies within 21-56 days from the start of last cycle of induction chemotherapy. Patients will receive local therapies determined by a multidisciplinary tumor board (including specialists in thoracic oncology, radiotherapy and thoracic surgery). Local therapies to the primary tumor and all metastases include radiotherapy or surgery (limiting to primary site, regional lymph nodes and pulmonary metastases).

6.3. Maintenance Therapy
Maintenance therapy will start within 42 days from the end of the local therapies. The Patients with non-squamous histology will receive Pembrolizumab + Pemetrexed as maintenance therapy, and those with squamous histology will do Pembrolizumab as maintenance therapy.

(1) Non-squamous histology
Pembrolizumab 200mg/body (day 1) + Pemetrexed 500mg/m2 (day1), every 3 weeks

(2) Squamous histology, Adeno-squamous histology
A) Pembrolizumab 200mg/body (day 1), every 3 weeks
B) Pembrolizumab 400mg/body (day 1), every 6 weeks
プロトコールで規定した局所治療の開始から起算した2年無増悪生存割合(%) Progression-free survival at 24 months
[Defined as time from date of start date of local therapies until progression or death.]
安全性、導入治療の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、局所治療の施行割合、局所治療開始から起算した無増悪生存期間、局所治療開始から起算した全生存期間 Toxicity [ Time Frame: Adverse events will be collected from enrollment.]
Response rate of induction therapy [ Time Frame: Assessed from the start of protocol treatment until the end of the induction phase.]
Progression-free survival [ Time Frame: Assessed from the date of enrolment until progression or death.]
Overall survival [ Time Frame: Time from date of enrolment until death from any cause.]
Performing rate of local therapy
Progression-free survival [ Time Frame: Time from date of start of local therapies until progression or death.]
Overall survival [ Time Frame: Time from date of start of local therapies until death from any cause.]

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg　等
21800AMX10584　等
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注１０ｍｇ　等
22000AMX01851　等
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg
22100AMX00807、21900AMX00002
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用 100mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール注射液30mg　等
21700AMX00177000　等
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00697000、22800AMX00696000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年10月28日

2020年10月30日
/

募集終了

Not Recruiting
/

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 沢井製薬株式会社 サンド株式会社 日医工株式会社 日医工ファーマ株式会社 日本化薬株式会社 日本イーライリリー株式会社 マイラン製薬株式会社 ファイザー株式会
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特2020-1-2023-1（変更）WJOG11118L.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月9日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月29日 詳細
変更履歴一覧