臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月16日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 抗血栓薬服用中の胃粘膜下層剥離術症例に対するボノプラザンとプロトンポンプ阻害薬の無作為化前向き比較試験 | ||
| V-POINTスタディ | ||
| 古川 和宏 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 抗血栓薬を内服中の胃腫瘍患者の内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して、ボノプラザン内服がプロトンポンプ阻害薬内服よりも効果的なのかどうかを検証する | ||
| 3 | ||
| 胃腺腫/早期胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ボノプラザン、エソメプラゾール | ||
| タケキャブ、ネキシウム | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCTs041200045 -2 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗血栓薬服用中の胃粘膜下層剥離術症例に対するボノプラザンとプロトンポンプ阻害薬の無作為化前向き比較試験 | Vonoprazan or Proton-pump inhibitor for gastric endoscopic submucosal dissection in patients under antithrombotic therapy: a randomized prospective multicenter study (V-POINT study) (V-POINT study) | ||
| V-POINTスタディ | V-POINT study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古川 和宏 | Furukawa Kazuhiro | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 消化器内科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 81-52-744-2164 | |||
| kazufuru@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 柴田 寛幸 | Shibata Hiroyuki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 81-52-744-2172 | |||
| 052-744-2180 | |||
| hiroyuki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 平井 恵子 | ||
| 消化器内科 | ||
| 名古屋大学医学部付属病院 | ||
| 古根 聡 | ||
| 化学療法部 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 松井 茂之 | ||
| 生物統計分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 古川 和宏 |
Furukawa Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
81-52-744-2164 |
|||
kazufuru@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
柴田 寛幸 |
|||
名古屋大学大学院医学系研究科 |
|||
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
81-52-744-2172 |
|||
81-52-744-2180 |
|||
hiroyuki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 松崎 一平 |
Matsuzaki Ippei |
|
|---|---|---|---|
| / | 山下病院 |
Yamashita Hospital |
|
消化器内科 |
|||
491-8531 |
|||
愛知県 一宮市中町1-3-5 |
|||
81-586-45-4511 |
|||
i.matuzaki@yamashita.or.jp |
|||
松崎 一平 |
|||
山下病院 |
|||
消化器内科 |
|||
491-8531 |
|||
| 愛知県 一宮市中町1-3-5 | |||
81-586-45-4511 |
|||
81-586-46-3118 |
|||
i.matuzaki@yamashita.or.jp |
|||
| 服部 昌志 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 大林 友彦 |
Obayashi Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
451-8511 |
|||
愛知県 名古屋市西区栄生2-26 |
|||
81-52-551-6121 |
|||
obayashi@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
大林 友彦 |
|||
名鉄病院 |
|||
消化器内科 |
|||
451-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市西区栄生2-26 | |||
81-52-551-6121 |
|||
81-52-586-5756 |
|||
obayashi@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 葛谷 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 神岡 諭郎 |
Kamioka Tsuguo |
|
|---|---|---|---|
| / | 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町5-15 |
|||
81-566-21-2450 |
|||
tkamioka1969@gmail.com |
|||
神岡 諭郎 |
|||
刈谷豊田総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町5-15 | |||
81-566-21-2450 |
|||
81-566-22-2493 |
|||
tkamioka1969@gmail.com |
|||
| 田中 守嗣 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 佐々木 洋治 |
Sasaki Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
消化器内科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原１３７ |
|||
81-587-51-3333 |
|||
ysasaki1969@mac.com |
|||
佐々木 洋治 |
|||
江南厚生病院 |
|||
消化器内科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原１３７ | |||
81-587-51-3333 |
|||
81-587-51-3300 |
|||
ysasaki1969@mac.com |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 江崎 正哉 |
Esaki Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 半田市立半田病院 |
Handa City hospital |
|
消化器内科 |
|||
475-8599 |
|||
愛知県 半田市東洋町2-29 |
|||
81-569-22-9881 |
|||
em6089@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
浅井 裕充 |
|||
半田市立半田病院 |
|||
消化器内科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 半田市東洋町2-29 | |||
81-569-22-9881 |
|||
81-569-24-3253 |
|||
hiro.punx927@gmail.com |
|||
| 渡邊 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 藤吉 俊尚 |
Fujiyoshi Toshinao |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町３−３５ |
|||
81-52-481-5111 |
|||
t-fujiyoshi@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
藤吉 俊尚 |
|||
名古屋第一赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町３−３５ | |||
81-52-481-5111 |
|||
81-52-482-7733 |
|||
t-fujiyoshi@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 小林 真 |
Kobayashi Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田2-2-37 |
|||
81-59-354-1111 |
|||
makoto-kobayashi@outlook.com |
|||
小林 真 |
|||
市立四日市病院 |
|||
消化器内科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 四日市市芝田2-2-37 | |||
81-59-354-1111 |
|||
81-59-352-1565 |
|||
makoto-kobayashi@outlook.com |
|||
| 金城 昌明 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 吉田 尚弘 |
Yoshida Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
81-76-237-8211 |
|||
naohilowg@gmail.com |
|||
吉田 尚弘 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
81-76-237-8211 |
|||
81-76-238-5366 |
|||
naohilowg@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| あり | |||
| / | 川田 登 |
Kawata Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
81-55-989-5222 |
|||
n.kawata@scchr.jp |
|||
川田 登 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
81-55-989-5222 |
|||
81-55-989-5692 |
|||
n.kawata@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 抗血栓薬を内服中の胃腫瘍患者の内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して、ボノプラザン内服がプロトンポンプ阻害薬内服よりも効果的なのかどうかを検証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 胃腺腫もしくは早期胃癌に対して内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を予定しており、抗血栓薬を常用中の患者 | Gastric adenoma or early gastric cancer patients planned for treatment by ESD, and those who take antithrombotics. | ||
| 食道や十二指腸の同日内視鏡治療の予定がある | Those with simultaneous esophageal or duodenal endoscopic treatment. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. ESDが施行前に中止。2. ESD術中もしくは終了後に消化管穿孔を認めた場合。 | |||
| 胃腺腫/早期胃癌 | Gastric adenoma or early gastric cancer | ||
| あり | |||
| ボノプラザン20mg/日 8週間内服またはエソメプラゾール20mg/日 8週間内服の無作為化割付 | Randomization of oral vonoprazan 20mg/day, 8 weeks or esomeprazole 20mg/day, 8 weeks | ||
| ESD後８週までの出血の発生割合 | Incidence of bleeding within 8 weeks after ESD. | ||
| ①Fスケール(Frequency Scale for the Symptoms of GERD)による症状の出現割合(資料1) ②ESD後の痛みの出現割合（VASスコア）(資料2) ③術後８週における胃ESD後潰瘍の治癒状況 ④ESD関連有害事象の発生割合 |
1. Frequency of GERD-like symptoms after ESD. 2. Frequency of pain after ESD. 3. Healing of the ulcer at 8 weeks after ESD. 4. Adverse events related to ESD. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボノプラザン、エソメプラゾール | |||
| タケキャブ、ネキシウム | |||
| タケキャブ22600AMX01389 ネキシウム22300AMX00598000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年09月29日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000040641 | |
| UMIN Clinical Trials Registry | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |