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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月24日
令和6年4月1日
腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの腎機能に及ぼす影響の検討
腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの腎機能に及ぼす影響の検討
中川　淳
金沢医科大学病院
腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対する、ルセオグリフロジンの腎機能に及ぼす影響（有効性）を評価する。
N/A
2型糖尿病
募集中
ルセオグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物
ルセフィ錠 2.5mg、ルセフィ錠 5mg
金沢医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの腎機能に及ぼす影響の検討 Renal Efficacy Study Of LUseogliflozin in patients with Type 2 diabetes mellitus and Impaired renal function (RESOLUTION Study)
腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの腎機能に及ぼす影響の検討 Renal Efficacy Study Of LUseogliflozin in patients with Type 2 diabetes mellitus and Impaired renal function (RESOLUTION Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中川　淳 Nakagawa Jun
/ 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
糖尿病・内分泌内科
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku
076-286-3511
atch-n@kanazawa-med.ac.jp
北田　宗弘 Kitada Munehiro
和歌山県立医科大学附属病院 WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
腎臓内科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1,Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-447-2300
073-441-0515
kitta@ishinkai-med.com
川原　範夫
あり
令和2年7月17日
自施設に救命救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
瀬筒　義文
臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
藤田　千恵
臨床研究支援事業部　モニタリンググループ
株式会社EviPRO
安藤　康之
臨床研究支援事業部　品質保証グループ
株式会社EviPRO
山田　博万
臨床研究支援事業部　統計・解析グループ
北田　宗弘 Kitada Munehiro
和歌山県立医科大学附属病院 WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
腎臓内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中村　二郎

Nakamura Jiro

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

糖尿病内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

jiro@aichi-med-u.ac.jp

中村　二郎

愛知医科大学病院

糖尿病内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

0561-63-1673

jiro@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和2年7月17日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

浅野　昭道

Asano Akimichi

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

糖尿病・内分泌内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

akims420110@gmail.com

浅野　昭道

石川県立中央病院

糖尿病・内分泌内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-2337

akims420110@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和2年7月17日
救命救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

宮本　聡

Miyamoto Satoshi

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

新医療研究開発センター

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6504

s1miyamoto@okayama-u.ac.jp

宮本　聡

岡山大学病院

新医療研究開発センター

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6504

086-235-6505

s1miyamoto@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年7月17日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

篁　俊成

Takamura Toshinari

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

内分泌・代謝内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp

篁　俊成

金沢大学附属病院

内分泌・代謝内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

076-234-4320

ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和2年7月17日
救急部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

磯野　元秀

Isono Motohide

/

JCHO滋賀病院

JCHO Shiga Hospital

腎臓内科(腎センター)、糖尿病内科

520-0846

滋賀県 大津市富士見台１６−１

077-537-3101

brynmawrj26@gmail.com

磯野　元秀

JCHO滋賀病院

腎臓内科(腎センター)、糖尿病内科

520-0846
滋賀県 大津市富士見台１６−１

077-537-3101

077-534-0566

brynmawrj26@gmail.com
来見　良誠
あり
令和2年7月17日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

久米　真司

Kume Shinji

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

腎臓内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

skume@belle.shiga-med.ac.jp

久米　真司

滋賀医科大学医学部附属病院

腎臓内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-9739

skume@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和2年7月17日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

森田　善方

Morita Yoshikata

/

市立長浜病院

Nagahama City Hospital

腎臓代謝内科

526-8580

滋賀県 長浜市大戌亥町313番地

0749-68-2300

yo0monchi@me.com

森田　善方

市立長浜病院

腎臓代謝内科

526-8580
滋賀県 長浜市大戌亥町313番地

0749-68-2300

0749-65-1259

yo0monchi@me.com
髙折　恭一
あり
令和2年7月17日
救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

豊田　雅夫

Toyoda Masao

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

腎内分泌代謝内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp

豊田　雅夫

東海大学医学部付属病院

腎内分泌代謝内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-9058

m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和2年7月17日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

宮本　正治

Miyamoto Masaji

/

恵寿総合病院

Keiju Medical Center

内科

926-8605

石川県 七尾市富岡町94番地

0767-52-3211

masaji.miyamoto@keiju.co.jp

宮本　正治

恵寿総合病院

内科

926-8605
石川県 七尾市富岡町94番地

0767-52-3211

0767-52-3218

masaji.miyamoto@keiju.co.jp
鎌田　徹
あり
令和2年7月17日
救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

伊藤　智彦

Ito Tomohiko

/

金沢医科大学氷見市民病院

Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital

糖尿病・内分泌内科

935-8531

富山県 氷見市鞍川1130番地

0766-74-1900

ito-t@kanazawa-med.ac.jp

伊藤　智彦

金沢医科大学氷見市民病院

内分泌・代謝科

935-8531
富山県 氷見市鞍川1130番地

0766-74-1900

0766-74-1901

ito-t@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
令和2年7月17日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

有馬　寛

Arima Hiroshi

/

名古屋大学医学部付属病院

Nagoya University Hospital

糖尿病・内分泌内科　

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

arima105@med.nagoya-u.ac.jp

有馬　寛

名古屋大学医学部付属病院

糖尿病・内分泌内科　

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2785

arima105@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和2年7月17日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

此下　忠志

福井大学医学部付属病院

内分泌・代謝内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３

0776-61-3111

konosita@u-fukui.ac.jp
削除　削除
削除
/

若狭　豊

Wakasa Yutaka

/

医療法人社団　わかさ内科クリニック

Wakasa Medical Clinic

医療法人社団　わかさ内科クリニック

920-0024

石川県 金沢市西念3丁目16番25号

076-234-1133

wakasa@kma.jp

若狭　豊

医療法人社団　わかさ内科クリニック

医療法人社団　わかさ内科クリニック

920-0024
石川県 金沢市西念3丁目16番25号

076-234-1133

076-234-2325

wakasa@kma.jp
若狭　豊
あり
令和3年2月18日
地域の救急医療と連携し、適切な対応を行う。
/

鈴木　大輔

Suzuki Daisuke

/

医療法人社団STOP DM すずき糖尿病内科クリニック

STOP DM Suzuki diabetes Clinic

医療法人社団STOP DM すずき糖尿病内科クリニック

243-0035

神奈川県 厚木市愛甲1丁目3-24　エランドール2F

046-281-8885

daisuke@suzuki-dm.com

鈴木　大輔

医療法人社団STOP DM すずき糖尿病内科クリニック

医療法人社団STOP DM すずき糖尿病内科クリニック

243-0035
神奈川県 厚木市愛甲1丁目3-24　エランドール2F

046-281-8885

046-281-8081

daisuke@suzuki-dm.com
鈴木　大輔
あり
令和3年2月18日
地域の救急医療と連携し、適切な対応を行う。
/

加藤　丈博

Kato Takehiro

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

糖尿病代謝内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

bado_aberu@yahoo.co.jp

鷹尾　賢

岐阜大学医学部附属病院

糖尿病代謝内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

058-230-6375

lamgerrpard@yahoo.co.jp
秋山　治彦
あり
令和3年4月22日
高次救命治療センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

大村　寧

Omura Yasushi

/

地方独立行政法人　公立甲賀病院

KOHKA PUBLIC HOSPITAL

糖尿病・内分泌内科

528-0074

滋賀県 甲賀市水口町松尾1256番地

0748-62-0234

yasushio@kxd.biglobe.ne.jp

大村　寧

地方独立行政法人　公立甲賀病院

糖尿病・内分泌内科

528-0074
滋賀県 甲賀市水口町松尾1256番地

0748-62-0234

0748-63-0588

yasushio@kxd.biglobe.ne.jp
辻川　知之
あり
令和3年8月19日
救急医療体制を敷いており、救急医療に必要な設備が整っている。
/

関根　理

Sekine Osamu

/

社会医療法人誠光会　淡海医療センター

OMI MEDICAL CENTER

糖尿病センター・糖尿病内分泌内科

525-8585

滋賀県 草津市矢橋町1660

077-563-8866

sekine@belle.shiga-med.ac.jp

関根　理

社会医療法人誠光会　淡海医療センター

糖尿病センター・糖尿病内分泌内科

525-8585
滋賀県 草津市矢橋町1660

077-563-8866

077-565-9313

sekine@belle.shiga-med.ac.jp
古家　大祐
あり
令和3年8月19日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

西村　英樹

Nishimura Hideki

/

医療法人社団健咲樹会　熊野前にしむら内科クリニック

Nishimura Clinic

糖尿病・高血圧・生活習慣病・腎臓病・循環器

116-0012

東京都 荒川区東尾久8-14-1 2F

03-5855-7555

nishimura@kuma-nishimura.jp

西村　英樹

医療法人社団健咲樹会　熊野前にしむら内科クリニック

糖尿病・高血圧・生活習慣病・腎臓病・循環器

116-0012
東京都 荒川区東尾久8-14-1 2F

03-5855-7555

nishimura@kuma-nishimura.jp
西村　英樹
あり
令和3年8月19日
地域の救急医療と連携し、適切な対応を行う。
/

岡田　洋右

Okada Yosuke

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

臨床研究推進センター

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

岡田　洋右

産業医科大学病院

臨床研究推進センター

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

093-691-9334

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和3年12月23日
24時間救急診療体制を布いており、救急医療に必要な設備が整っている。
/

田中　健一

Tanaka Kenichi

/

産業医科大学若松病院

Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

リウマチ・糖尿病内科

808-0024

福岡県 北九州市若松区浜町1-17-1

093-761-0090

kenichi-tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

黒住　旭

産業医科大学若松病院

リウマチ・糖尿病内科

808-0024
福岡県 北九州市若松区浜町1-17-1

093-761-0090

093-588-3904

akira@med.uoeh.-u.ac.jp
藤本　直浩
あり
令和3年12月23日
地域の救急医療と連携し、適切な対応を行う。
/

佐藤　博亮

Satoh Hiroaki

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

JUNTENDO UNIVERSITY URAYASU HOSPITAL

糖尿病・内分泌内科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号

047-353-3111

hk-sato@juntendo.ac.jp

佐藤　博亮

順天堂大学医学部附属浦安病院

糖尿病・内分泌内科

279-0021
千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号

047-353-3111

hk-sato@juntendo.ac.jp
田中　裕
あり
令和3年12月23日
救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

荒木　信一

Araki Shinichi

/

和歌山県立医科大学附属病院

WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

腎臓内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

raki@wakayama-med.ac.jp

荒木　信一

和歌山県立医科大学附属病院

腎臓内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

raki@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和4年3月3日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対する、ルセオグリフロジンの腎機能に及ぼす影響（有効性）を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1. 2型糖尿病と診断された患者
2. 同意取得時直近のeGFRcreatが15 ml/min/1.73m2以上45 ml/min/1.73m2未満の患者（ただし同意取得までの12週間以内の値とする）
3. 同意取得までの8週間以内に新たに使用薬剤（糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常治療薬、ビタミンD）の追加、増量をしていない患者。ただし、インスリンの用法用量の変更は可とする。
4. 同意取得時点の年齢が20歳以上の男女
5. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者
 Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Patients with type 2 diabetes mellitus
2. Patients whose eGFRcreat is 15 ml/min/1.73m2 or higher, and less than 45 ml/min/1.73m2 at the latest visit (within 12 weeks) before giving their consent
3. Patients who did not add or change the dose of new drugs (anti-diabetic agents, antihypertensive agents, therapeutic agents for dyslipidemia, or vitamin D). Patients who changed usage or dose of insulin can be included.
4. Male and female aged 20 years or older at giving their consent
5. Patients who provide their consent in a written form by themselves
1.　同意取得までの3か月以内にSGLT2阻害薬を使用した経験のある患者
2.　1型糖尿病患者
3.　同意取得までの1年以内に、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
4.　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者　
5.　妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
6.　研究対象薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7. ステロイド、免疫抑制剤を服用している患者（ただし、外用薬の使用は登録を可とする。）
8. 疼痛管理目的で使用するNSAIDsを服用している患者
＊ただし、以下のNSAIDsは登録を可とする。
- 同意取得前からNSAIDsを頓服している場合
- 抗血栓作用目的で使用するNSAIDs
- アセトアミノフェン
- 外用薬
9. 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類　Class　C）を有する患者
10. 症候性の脳卒中、脳梗塞の既往がある患者（ただし症状が安定し、再発も認められない者は除く）
11. 中等度以上の心不全を有する患者　　　　　　　　
（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
12. 尿路感染、性器感染のある患者
13. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）
14. 代諾者を要する患者
15. 透析を導入している患者
16. 尿中アルブミン（クレアチニン換算値）の値が5000 mg/gCr以上の患者
17. その他担当研究責任医師または研究分担医師等が不適切と判断した患者		 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Patients who have history of SGLT2 inhibitor use within 3 months before giving their consent.
2. Patients with type 1 diabetes mellitus.
3. Patients with history of severe ketosis, or coma or precoma due to the diabetes mellitus within 1 year before giving their consent.
4. Patients in the perioperative period, or with serious infection or injury
5. Patients who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or planning to be pregnant.
6. Patients with history of hypersensitivity against the components of study agent.
7. Patients who use steroids or immunosuppressive agents. Patients who use topical steroids or immunosuppressive agents can be included in this study.
8. Patients who use NSAIDs for pain management purposes.
*Patients who use the following NSAIDs can be included in this study.
-NSAIDs which have been taken before giving their consent
-NSAIDs for antithrombotic purposes
-Acetaminophen
-Topical agents
9. Patients with severe hepatic dysfunction. (Child-Pugh classification Class C)
10. Patients with history of symptomatic stroke or cerebral infarction. Patients with stable symptoms and no recurrence can be included in this study.
11. Patients with moderate to severe heart failure. (class 3 or worse based on the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification)
12. Patients with urinary tract infection, or genital infection.
13. Patients with a malignant tumor or have a history of malignant tumor. Patiens who are not currently treated for malignant tumor, and have no recurrence of the disease so far and without recurrence risks during this study can be included.
14. Patients who need legal representative for giving consent.
15. Patients who are treated by dialysis.
16. Patients with urinary albumin is 5,000mg/gCr or higher.
17. Patients with other conditions that the responsible investigator or sub investigators think inappropriate to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師等は以下の理由で、研究対象者の研究（介入）継続が不可能と判断した場合には、研究対象薬の投与を中止する等必要な措置を講ずる。
当該研究対象者のデータは「研究参加中止症例」として取り扱い、中止した日付・時期、中止の理由、経過をカルテおよびEDCに入力するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性および安全性の評価を行う。シックデイ等を理由に、一時的（7日以内）に研究対象薬を休止する場合は、中止として取り扱わない。尚、研究を中止した場合であっても、その後の観察が可能な場合は、安全性解析等の為、可能な限り観察を継続する。その際には、研究対象者に対し如何なる治療制限も設けない。
研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合等、観察の継続ができなくなった場合、「脱落症例」として取り扱う。

研究対象者の研究参加に関する中止基準：
① 研究開始後、重度の低血糖がみられた場合
② 研究開始後、重度のケトーシスがみられた場合
③ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
④ 登録後に重大な不適合が判明した場合
⑤ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
⑥ 疾病等により研究の継続が困難な場合
⑦ 妊娠が判明した場合
⑧ 著しく服薬遵守率（アドヒアランス）不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合）
⑨　 透析を導入された場合
⑩ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師等が研究を中止することが適切と判断した場合

本研究（研究全体）の中止に関する基準：
1. 研究代表医師は、以下の事項等やむを得ない理由の為に研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究代表医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、全ての実施医療機関の研究責任医師および研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとする。
① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
④ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
⑤ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。

2. 実施医療機関の研究責任医師は、その旨を実施医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会等に文書で報告するとともに、速やかに研究を中止し、研究対象者への連絡等適切な措置を講ずるものとする。
2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
あり
A群：ルセオグリフロジン追加投与群（現行治療＋ルセオグリフロジン）
ベースライン（0週）の検査終了後、検査日を1日目として3日以内に行う。
本研究では、初回投与量として2.5 mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与する。
なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら5mg 1日1回に増量することができる。

B群：現行治療群
B群は同意取得時の治療内容を維持し、観察を行う。		 Group A: Luseogliflozin add-on group (current treatment + luseogliflozin)
Start administration of luseogliflozin within 3 days after the baseline tests.
Luseogliflozin is administered to subjects assigned to group A at the initial dose of 2.5 mg before or after breakfast.
If glycemic control is insufficient, the dose of luseogliflozin can be increased to 5 mg with careful follow-up.

Group B: Current treatment group
Subjects assigned to group B continue the current treatment at giving their consent.
ベースラインから観察ポイント104週までのeGFRcreatの変化量 Change in eGFRcreat from baseline to week 104
ベースラインまたは観察ポイント4週から観察ポイント104週までの以下の項目
1. eGFRcreatの低下率が30%以上となった症例の割合
2. eGFRcreatの低下率が20%以上となった症例の割合
3. eGFRcreatが10 mL/min/1.72m2未満となった症例の割合
4. 投与4週（観察ポイント4週）から観察ポイント104週までのeGFRcreatの変化量
5. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysのベースラインから観察ポイント104週までの変化量
6. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysの投与4週（観察ポイント4週）から観察ポイント104週までの変化量
7. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysの低下率が30%以上となった症例の割合
8. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysの低下率が20%以上となった症例の割合
9. 尿中アルブミン/Cr、L-FABP/Cr、Ngal/Cr、Kim-1/Cr比の変化量または変化率
10. HbA1c値の変化量
11. 血圧の変化量
12. 脂質（総コレステロール、中性脂肪、LDL、HDL）の変化量
13. 肝マーカー（AST、ALT、γ-GTP）の変化量
14. 尿酸の変化量
15. 血中ケトン体（総ケトン体、3OHBA、AcAc）の変化量または変化率
16. NT-proBNPの変化量または変化率
17. 体組成の変化
18. 握力の変化
19. 透析導入率		 Change in the following items from baseline to week 4 to 104
1. proportion of subjects who decreased eGFRcreat 30% or more
2. proportion of subjects who decreased eGFRcreat 20% or more
3. proportion of subjects whose eGFRcreat became less than 10 mL/min/1.72m2
4. change in eGFRcreat from week 4 to week 104
5. change in eGFRcys calculated by serum cystatin C from baseline to week 104
6. change in eGFRcys calculated by serum cystatin C from week 4 to week 104
7. proportion of subjects who decreased eGFRcys calculated by serum cystatin C 30% or more
8. proportion of subjects who decreased eGFRcys calculated by serum cystatin C 20% or more
9. change or percent change in urinary albumin/creatinine, L-FABP/creatinine, Ngal/creatinine, and Kim-1/creatinine
10. change in HbA1c
11. change in blood pressure
12. change in lipid biomarkers (TC, TG, LDL-c, HDL-c)
13. change in hepatic biomarkers (AST, ALT, gamma-GTP)
14. change in uric acid
15. change or percent change in serum keton body (total ketone body, 3OHBA, and AcAc)
16. change or percent change in NT-proBNP
17. change in body composition
18. change in handgrip
19. incidence of dialysis

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ルセオグリフロジン水和物
ルセフィ錠 2.5mg
22600AMX00540000
大正製薬株式会社
東京都 豊島区高田3-24-1
医薬品
承認内
ルセオグリフロジン水和物
ルセフィ錠 5mg
22600AMX00541000
大正製薬株式会社
東京都 豊島区高田3-24-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月19日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本特定臨床研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和2年7月22日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学臨床研究審査委員会 Kanazawa Medical University Clinical Reseach Review Board
CRB4180007
石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku, Ishikawa
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月24日 詳細
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