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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月3日
令和6年5月1日
FVIIIインヒビター保有先天性血友病A患者における免疫寛容導入療法実施下及び実施後のエミシズマブの安全性を評価する多施設共同臨床研究
AKATSUKI Study
松下　正
名古屋大学医学部附属病院
血液凝固第VIII因子（以下，FVIII）インヒビター保有先天性血友病A患者を対象として，FVIII製剤による免疫寛容導入療法（以下，ITI）実施下及び実施後のエミシズマブ（遺伝子組換え）（以下，エミシズマブ）の安全性を評価する。
4
インヒビター保有先天性血友病A
募集終了
エミシズマブ(遺伝子組換え)、ルリオクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子、オクトコグ　ベータ（遺伝子組換え）、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子、乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子、ツロクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）、ルリオクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）、ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）、エフラロクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）、ロノクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）、ツロクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）、シモクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子、エフアネソクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
ヘムライブラ皮下注、アドベイト静注用キット、コンファクトＦ注射用、コバールトリイ静注用、クロスエイトＭC静注用、コンコエイト-HT、ノボエイト静注用、アディノベイト静注用キット、ジビイ静注用、イロクテイト静注用、エイフスチラ静注用、イスパロクト静注用、ヌーイック静注用、コンファクトＦ静注用、オルツビーオ静注用
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200037

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

FVIIIインヒビター保有先天性血友病A患者における免疫寛容導入療法実施下及び実施後のエミシズマブの安全性を評価する多施設共同臨床研究 A prospective, multicenter study to evaluate the safety of emicizumab under and after immune tolerance induction in patients with congenital hemophilia A with FVIII inhibitors
AKATSUKI Study AKATSUKI Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松下　正 Matsushita Tadashi
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
輸血部
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, turumaicho, showa-ku, nagoya-shi, Aichi, 466-8560, Japan, Aichi
052-744-2652
tmatsu@med.nagoya-u.ac.jp
鈴木　伸明 Suzuki Nobuaki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
輸血部
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2652
052-744-2610
suzukin@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部
イーピーエス株式会社
斉藤　智紀
臨床研究センター
イーピーエス株式会社
濵田　小百合
GxP監査部
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部
イーピーエス株式会社
斉藤　智紀
臨床研究センター
西　和彦 Nishi Kazuhiko
中外製薬株式会社 メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Div. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

金田　眞

Kaneda Makoto

/

札幌徳洲会病院

Sapporo Tokushukai Hospital

小児科

004-0041

北海道 札幌市厚別区大谷地東1丁目1番1号

011-890-1110

kaneda@tmc-sp.org

小倉　美智代

札幌徳洲会病院

臨床試験センター

004-0041
北海道 札幌市厚別区大谷地東1丁目1番1号

011-890-1110

011-896-2202

michiyo-ogura-crc@tmc-sp.org
奥山　淳
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。
/

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X@X.com

飯塚　進

天使病院

周産期母子センター小児部門

065-8611
北海道 札幌市東区北12条東3丁目1番1号

011-711-0101

011-751-1708

susumu.iizuka@tenshi.or.jp
西村　光弘
あり
削除
/

康　勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

kkoh-tokyo@umin.ac.jp

康　勝好

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

kkoh-tokyo@umin.ac.jp
岡　明
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。
/

長尾　梓

Nagao Azusa

/

荻窪病院

Ogikubo Hospital

血液凝固科

167-0035

東京都 杉並区今川三丁目1番24号

03-3399-1101

azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp

長尾　梓

荻窪病院

血液凝固科

167-0035
東京都 杉並区今川三丁目1番24号

03-3399-1101

03-3399-1107

azusa_nagao@ogikubo-hospital.or.jp
布袋　祐子
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。
/

長江　千愛

Nagae Chiai

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

chiai-oi@marianna-u.ac.jp

長江　千愛

聖マリアンナ医科大学病院

小児科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-976-8603

chiai-oi@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。
/

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/

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X@X.com

山下　敦己

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

小児科

241-0811
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

045-366-1172

a2yamashita@marianna-u.ac.jp
國場　幸均
あり
削除
/

多賀　崇

Taga Takashi

30273410
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

池田　勇八

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

yuhachi@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。
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X@X.com

白山　理恵

産業医科大学病院

小児科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

rie-shirayama@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
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X@X.com

天野　景裕

東京医科大学病院

臨床検査医学科

160-0023
東京都 新宿区西新宿六丁目７番１号

03-3342-6111

03-3340-5448

kamano@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
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/

小阪　嘉之

Kosaka Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６番７号

078-945-7300

kosaka3432@gmail.com

小阪　嘉之

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目６番７号

078-945-7300

078-302-1023

kosaka3432@gmail.com
飯島　一誠
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。
/

小倉　妙美

Ogura Taemi

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血友病診療センター

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

taemi-ogura@i.shizuoka-pho.jp

小倉　妙美

静岡県立こども病院

血友病診療センター

420-8660
静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

taemi-ogura@i.shizuoka-pho.jp
坂本　喜三郎
あり
令和2年6月24日
自施設にて当該研究に必要な救急医療設備が整備されている。
/

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古川　晶子

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

sfrkw@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
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X@X.com

大塚　欣敏

兵庫医科大学病院

小児科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6352

0798-45-0137

ohtu-ped@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
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X@X.com

藤井　輝久

広島大学病院

血友病診療センター・輸血部

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5581

082-257-5581

teruchan@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
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/

佐藤　篤

Sato Atsushi

20292336
/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17

022-391-5111

asatoh@miyagi-children.or.jp

佐藤　篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126
宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17

022-391-5111

022-391-5118

asatoh@miyagi-children.or.jp
呉　繁夫
あり
令和2年9月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
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X@X.com

石村　匡崇

九州大学病院

小児科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5421

092-642-5435

ishimura.masataka.048@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
削除

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

血液凝固第VIII因子（以下，FVIII）インヒビター保有先天性血友病A患者を対象として，FVIII製剤による免疫寛容導入療法（以下，ITI）実施下及び実施後のエミシズマブ（遺伝子組換え）（以下，エミシズマブ）の安全性を評価する。
4
2020年09月01日
2027年10月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
下記の項目のすべてに該当する患者を本研究の対象とする。
1)患者本人又は代諾者から説明文書による研究参加の同意が得られている者。小児患者で可能な場合は，本人からインフォームドアセント文書による研究参加の賛意が得られている者
2)患者本人又は支援者がすべての研究手順（出血／使用した薬剤に関する質問票の記入等）を遵守することが可能である者
3)先天性血友病Aと診断され，以下のいずれかの条件を満たす者
a. 本研究登録後にITIを開始する，かつ，登録前8週間以内の直近の検査においてFVIIIインヒビター値が陽性（ ≥ 0.6BU/mL）である者
b. 本研究登録時点でITIを開始している，かつ，登録前8週間以内の直近の検査においてPartial successに達していない者		 Patients must meet all of the following criteria for study entry:
1) Informed Consent Form signed by the patient or the patient's legally authorized representative. Pediatric patients who are capable: Informed Assent Form signed by the patient
2) Patient or caregiver: Willing and able to comply with all study procedures (including filling out questionnaires on bleeds/drugs used)
3) Diagnosed with congenital hemophilia A and meets either of the following criteria:
a. Will start ITI after study enrollment and has positive FVIII inhibitor titer ( >= 0.6 BU/mL) as evidenced by most recent titer results within 8 weeks before enrollment
b. Is already undergoing ITI at study enrollment and has not yet met partial success as evidenced by most recent titer results within 8 weeks before enrollment
下記項目のいずれかに該当する患者は，本研究から除外する。
1)先天性血友病A以外の遺伝性又は後天性出血障害がある者
2)血栓塞栓性疾患の治療歴（直近12カ月以内）があるか治療中（カテーテル関連血栓の既往があり，現在は治療を受けていない患者は除く），又は血栓塞栓性疾患のリスクが高い（プロテインS欠乏症等）者
3)血栓性微小血管症（以下，TMA）［血栓性血小板減少性紫斑症（TTP），非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）等］の病歴又は家族歴がある等,研究責任（分担）医師によりTMAのリスクが高いと判断された者
4)他の介入試験に参加中又は参加予定がある者
5)その他，本研究の対象として好ましくないと研究責任（分担）医師が判断した者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
1) Inherited or acquired bleeding disorder other than congenital hemophilia A
2) Previous (within the last 12 months) or current treatment for thromboembolic disease (with the exception of previous catheter-associated thrombosis for which anti-thrombotic treatment is not currently ongoing) or high risk for thromboembolic diseases(e.g. protein S deficiency)
3) At high risk for thrombotic microangiopathy (TMA) in the opinion of the investigator based on previous or familial history of TMA (e.g., thrombotic thrombocytopenic purpura [TTP], atypical hemolytic uremic syndrome [aHUS])
4) Participating or planning to participate in other intervention trials
5) Otherwise unsuitable for study participation in the opinion of the investigator
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
本研究に参加している患者は，いつでも，いかなる理由でも，自らの意思で研究を中止することができる。また，研究責任（分担）医師は，いつでも患者の研究参加中止を決定することができる。研究中止理由の一部を以下に示す。
•患者又は代諾者が同意を撤回した場合
•ITI又はエミシズマブによる治療継続を拒否した場合
•いかなる理由でも，ITI又はエミシズマブの中止又は研究の中止が，患者にとって最も利益になると研究責任（分担）医師が判断した場合
•患者が何らかの医学的状態を有しており，安全性の理由により，研究の継続が困難であると研究責任（分担）医師が判断した場合。特に，PT，APTT，D-dimer， FDP， LDH，血小板，クレアチニン等の検査値より，TE及び／又はTMAに関連する異常若しくは徴候が認められ，研究責任（分担）医師がITI又はエミシズマブの継続が不適当と認めた場合
•効果安全性評価委員会の提言に基づき研究代表医師が投与の継続を不適当と判断した場合
•研究参加後に除外基準に該当することが判明した場合
•ITIレジメンを，本研究で規定する低用量レジメンから許容範囲を外れたレジメンに変更した場合
•ITIに用いるFVIII製剤の投与間隔が2週間を超えた場合
•治験若しくは本研究以外の介入研究（詳細は3.8項参照）に登録され，別の試験薬剤の投与を受ける場合
•併用禁止療法が実施された場合
•転院により追跡が不可能となった場合
インヒビター保有先天性血友病A Congenital hemophilia A with FVIII inhibitors
あり
ITIに用いるFVIII製剤の種類は問わないが，用法・用量はFVIII製剤50 IU/kgを週3回投与とする。ただし，半減期延長型のFVIII製剤を使用する場合は週2回投与を許容する。本研究中，Partial successに達した場合は，研究責任（分担）医師がPartial successに達したことを確認した次の来院日を起点とし，ITI実施後の治療としてエミシズマブとFVIII製剤の定期投与を実施する。ITI実施後の維持療法に用いるFVIII製剤の種類は問わないが，用法・用量は50 IU/kgを最初の24週は週1回投与，その後の24週は2週に1回投与し，それ以降は研究責任（分担）医師の判断でFVIII製剤を中止することを許容する。また，本研究に規定するFVIII製剤の投与量は ± 20%の増減を許容する。
FVIIIインヒビター値及びFVIII活性は，4週に1回の頻度で評価を実施する。本研究中，Partial successに達した場合は，12週に1回の頻度で評価を実施する。		 Any type of FVIII concentrate can be used for ITI but the dosing regimen must be 50 IU/kg three times a week. However, when using extended half-life FVIII concentrates, a dosing frequency of twice a week will be permitted.
Patients who achieve the partial success during the study will subsequently receive emicizumab prophylaxis and FVIII concentrate starting from the date of their next scheduled study visit following investigator confirmation of partial success. Any type of FVIII concentrate can be used for treatment after partial success but dosing regimen must be 50 IU/kg. FVIII concentrates will be administered once a week for the first 24 weeks, and once every 2-week for further 24 weeks. After 48 weeks, investigators can decide to stop of administer of FVIII concentrates. The dose of FVIII concentrate may also be adjusted by +-20%.
FVIII inhibitor titer and FVIII activity will be assessed once in 4 weeks. Patients who achieve the partial success during the study will be assessed once in 12 weeks.
FVIIIインヒビター保有先天性血友病A患者におけるITI実施下及び実施後のエミシズマブの安全性について，以下の項目を総合的に評価する
- 有害事象（主に血栓塞栓性事象）
- 臨床検査値異常		 To comprehensively evaluate the following safety of emicizumab under and after ITI in patients with congenital hemophilia A with FVIII inhibitors.
- Adverse event (Mainly thromboembolic events)
- Abnormal laboratory values
- 一定期間の血液凝固因子製剤による治療を要した出血回数
- ITI反応性のPartial successに達した患者数
- 本研究登録後にITIを開始する患者におけるFVIIIインヒビター値の陰性化及びPartial successに達するまでの期間
- ITI実施下及び実施後のFVIIIインヒビター値
- Haemo-QoL-SFによる患者，及びAdapted InhibiQoL Including Aspects of Caregiver Burden調査票による支援者のHealth Related Quality of Life（以下,HR-QoL）		 - Number of bleeds over time requiring treatment with coagulation factor products
- Number of patients meeting partial success of responsiveness to ITI therapy
- Time to achieve negative FVIII inhibitor titers and partial success in patients starting ITI after study enrollment
- FVIII inhibitor titers under and after ITI therapy
- Patient health-related quality of life (HR-QoL) as measured by Hemophilia-Specific Quality of Life Short Form (Haemo-QoL-SF) and caregiver HR-QoL as measured by Inhibitor-Specific Quality of Life with Aspects of Caregiver Burden (Adapted INHIB-QoL) scores

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エミシズマブ(遺伝子組換え)
ヘムライブラ皮下注
23000AMX00451、23000AMX00447、23000AMX00448等
医薬品
承認内
ルリオクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
アドベイト静注用キット
30100AMX00220、30100AMX00221、30100AMX00222等
医薬品
承認内
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
コンファクトＦ注射用
22100AMX00901、22100AMX00902、22100AMX00903
医薬品
承認内
オクトコグ　ベータ（遺伝子組換え）
コバールトリイ静注用
22800AMX00392000、22800AMX00393000等
医薬品
承認内
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
クロスエイトＭC静注用
22500AMX00859000、22500AMX00860000等
医薬品
承認内
乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子
コンコエイト-HT
16000EZZ01106
医薬品
承認内
ツロクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
ノボエイト静注用
22600AMX00024000、22600AMX00025000等
医薬品
承認内
ルリオクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）
アディノベイト静注用キット
22900AMX00991、22900AMX00992等
医薬品
承認内
ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）
ジビイ静注用
23000AMX00827000、23000AMX00828000等
医薬品
承認内
エフラロクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
イロクテイト静注用
22600AMX01398000、22600AMX01399000等
医薬品
承認内
ロノクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
エイフスチラ静注用
22900AMX00975、22900AMX00976等
医薬品
承認内
ツロクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）
イスパロクト静注用
30100AMX00229000、30100AMX00230000等
医薬品
承認内
シモクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
ヌーイック静注用
30300AMX00012000、30300AMX00006000等
医薬品
承認内
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
コンファクトＦ静注用
30400AMX00017、30400AMX00018、30400AMX00019
医薬品
承認内
エフアネソクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
オルツビーオ静注用
30500AMX00262000、30500AMX00263000等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年09月30日

2020年11月06日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険部分、死亡・後遺障害保険金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
該当
あり
令和2年7月20日
あり
検査試薬（FVIIIインヒビター値、FVIII活性）
あり
研究計画書及び説明文書の作成支援
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
KMバイオロジクス株式会社
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし
一般社団法人　日本血液製剤機構
なし
なし
なし
ノボノルディスクファーマ株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし
CSLベーリング株式会社
なし
なし
なし
藤本製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, turumaicho, showa-ku, nagoya-shi, Aichi, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
該当なし
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年5月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月3日 詳細
変更履歴一覧