切除可能境界膵癌に対して術前治療としてのゲムシタビン、nab-パクリタキセル併用化学療法の有効性と安全性をランダム化比較試験で検証する。 | |||
2 | |||
2020年07月09日 | |||
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2028年06月30日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. Borderline resectable膵癌 2. 登録時の年齢20歳以上79歳以下 3. Performance status 0-1 |
1. Borderline resectable pancreatic cancer 2. Age 20=< and =<79 3. Performance status 0-1 |
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1. 同時性遠隔転移 2. 重篤な薬剤アレルギー 3. 活動性の重複癌 4. 放射線治療に影響する消化管浸潤 5. 明らかな感染 6. 腹部への放射線治療歴 7. 妊婦または授乳婦 |
1. distant metastasis 2. severe drug allergy 3. viable multiple primary cancer 4. gastrointestinal invasion 5. apparent infectious status 6. history of abdominal radiotherapy 7. pregnant or breastfeeding female |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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79歳 以下 | 79age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 患者及び・または患者の親族がこの後の治療継続を望まない場合 2. 容認できない有害事象 3. 治療中の病態進行 |
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切除可能境界膵癌 | Borderline resectable pancreatic cancer | |
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D021441 | ||
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切除可能境界, 膵癌 | Borderline resectable, pancreatic cancer | |
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あり | ||
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GnP療法群 各薬剤の初回投与量はnab-パクリタキセル 125mg/m2, ゲムシタビン 1000mg/m2とし、1コース(4週)を終了した時点で有効性・安全性の評価を行い、続行可能と判断した場合にはさらに1コース(4週)を行い、術前に合計2コース実施する。 GnP併用放射線療法群 放射線併用時の各薬剤の初回投与量はnab-パクリタキセル 100mg/m2, ゲムシタビン 800mg/m2とし、1コース(4週)を終了した時点で有効性・安全性の評価を行い、続行可能と判断した場合にはさらに1コース(4週)を行い、術前に合計2コース実施する。 ※両群ともに8週を完遂した場合をプロトコール終了と定義する。 ※両群ともにプロトコール治療終了時点で外科切除の可否を検討する。 |
GnP group Patients will undergo preoperative chemotherapy with 125mg/m2 nab-PTX and 1000 mg/m2 gemcitabine for four weeks. After first course, if the effectivity and safety were acceptable, patients undergo another course of chemotherapy. GnP and concurrent radiotherapy group Patients will undergo preoperative chemotherapy with 100mg/m2 nab-PTX and 800 mg/m2 gemcitabine for four weeks. Concurrent radiotherapy will be also performed. After first course, if the effectivity and safety were acceptable, patients undergo another course of chemotherapy. * Completion of 8 weeks chemo(radio)therapy is defined as completion of protocol therapy. * Curative intent surgery will be considered after completion of protocol therapy. |
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D020360, D059248 | ||
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GnP療法、術前治療、放射線併用療法 | GnP, preoperative therapy, concurrent radiotherapy | |
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R0切除率 | R0 resection rate | |
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2年局所再発率、無再発生存、全生存、病理学的腫瘍消失率(Evans grade)、治療奏効率(RECIST)、術前治療完遂率、有害事象発生割合、手術合併症、Relative Dose Intensity | 2-years local recurrence rate, recurrence free survival, overall survival, pathological tumor reduction according to Evans grade, Tumor response defined by RECIST, rate of completion of preoperative therapy, rate of adverse effect, surgical morbidity |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ゲムシタビン, パクリタキセル |
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ゲムシタビン点滴静注用200mg/1g「ヤクルト」(株式会社ヤクルト本社), アブラキサンⓇ点滴静注用100mg(大鵬薬品工業株式会社) | ||
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22200AMX00145, 22200AMX00146, 22200AMX00876000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療行為以外の賠償責任を負担する場合の保証 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Johnson & Johnson K.K. |
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非該当 |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |