臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年7月1日
最終公表日		令和3年8月8日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年10月12日
研究名称		軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル／ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験
平易な研究名称		軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル／ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		進藤　有一郎
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連肺炎を対象として抗ウイルス薬であるファビピラビル／ステロイド併用療法の有効性と安全性を検討する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		新型コロナウイルス感染症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ファビピラビル
販売名		ソル・メドロール静注用、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用、注射用ソル・メルコート、アビガン錠200mg
認定委員会の名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年06月22日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年10月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	69
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	＜適格基準＞以下の基準を全て満たす患者。性別は問わない。 1. 以下の肺炎の診断定義を満たす：肺炎の診断定義は、新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影（スリガラス陰影含む）に加え、さらに以下に示す7項目(①～⑥、4)のうち1項目以上を満たすものとする。 ①咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化 ②胸痛の出現 ③呼吸困難感の出現・悪化 ④37.5℃以上の発熱または35℃未満の低体温 ⑤末梢血白血球増加（≥10,000/mm3）または白血球減少（<4000/mm3） ⑥CRP値の上昇（施設基準値上限を超える） 2. SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性 3. 症状発症から12日以内の者 4. 低酸素血症があり酸素投与を要する状態にある者（下記のいずれか1つを満たす） (ア) 安静臥位 Room air SpO2 ≦ 93% (イ) 血液ガス分析(Blood Gas Analysis, BGA)　PaO2 < 60mmHgまたは PaO2/FiO2 <300 (ウ) 肺胞気動脈血酸素分圧較差(AaDO2) ≧40 5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者 6. 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている者 7. ファビピラビル薬事承認および保険適用されるまでは、藤田医科大学主導の観察研究「ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討」もしくは国立国際医療研究センター主導のレジストリ―研究「COVID-19に関するレジストリ研究」に登録され、ファビピラビルの供給を受けることができる者＜除外基準＞以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れていない。 1. 気管挿管基準をすでに満たしている者以下の条件のいずれか1つを満たしている場合：・安静臥位でSpO2≧90％を保つために酸素流量＞5L/minが必要な者（デバイスは問わない）　（高流量鼻カニューレ酸素療法あるいはNPPVを導入する際はこの基準を満たした場合とする。）・循環動態が不安定である者（十分な補液を行っても収縮期血圧90mmHg未満）・意識障害を有する者（Glasgow Coma Scale 12点以下）・その他、気管挿管が必要と主治医が判断した者 2. 気管挿管・気管切開を行っている者 3. 昇圧剤の投与を必要とする者 4. もともと全身性ステロイド・免疫抑制剤（生物学的製剤も含む）を使用中である者 5. HIV陽性と判明している患者もしくは免疫不全疾患を有する患者 6. 心原性肺水腫が呼吸不全の主たる原因である者 7. 明らかな気管支喘息発作を有する者 8. 明らかな肺塞栓を有する者 9. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された慢性肺疾患を基礎に有する者（例：間質性肺炎、重症COPDなど） 10. 在宅酸素療法使用者 11. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された悪性腫瘍を合併する者 12. 明らかな細菌性肺炎、誤嚥性肺炎の合併 13. 抗SARS-CoV-2薬（ファビピラビル、ロピナビル/リトナビル、レムデシビル、シクレソニドなど）が使用されている者 14. ステロイドの効果減弱が起き用量変更が必要な薬剤（リファンピシン,フェノバルビタール,フェニトイン,エフェドリンなど）での治療を継続する必要がある者 15. ファビピラビルまたはステロイド投与が禁忌にあたる場合（アレルギーなど） 16. 妊娠中または妊娠している可能性がある者 17. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に、経口避妊薬、子宮内装具またはバリア法（ペッサリー、コンドーム）等の機械的避妊具を使用、およびそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者 18. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間にコンドームを使用することに同意できない男性患者、または上記17に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者 19. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本試験での評価が困難と判断された者 20. 同意取得時に、ステロイド剤使用が禁止されている他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる者 21. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適当と判断された者以上の適格基準を満たし、除外基準に該当しなかった69名の患者が本試験に登録された。平均年齢は64.6歳、34.8%は女性であった。COVID-19発症前の日常生活動作は全員が自立であった。 11.6%に慢性肺疾患、20.3%に糖尿病を併発していた。喫煙歴を有する患者の割合は58.0% (40/69)であった。平均のリンパ球数は1067/mm3であった。画像所見では、97.1%の患者で両側性の陰影を認め、CT所見では末梢優位、スリガラス影が主なものであった。市中肺炎で用いられるA-DROP重症度分類では72.5%は中等症もしくは重症と分類された。	Inclusion Criteria Gender does not matter 1. Patients who developed pneumonia* and need inpatient treatment (*pneumonia is defined as the presence of a new infiltrate on a chest radiograph or a computed tomography scan in addition to at least one of the following: new or increased cough or sputum production, new pleuritic chest pain, new or increased dyspnea, fever (temperature >= 37.5 degrees) or hypothermia (temperature <35.0 degrees), leukocytosis [white blood cell count (WBC) >=10,000/mm3] or leukopenia (WBC <4,000/mm3), elevated level of CRP value (exceed the upper threshold of each study institution), or new hypoxemia or deterioration of hypoxemia) 2. Positive PCR or antigen testing of SARS-CoV-2 3. Within 12 days of onset of symptoms 4. Patients with hypoxemia who need oxygen therapy (who meet one of the following: SpO2 =< 93% on room air; arterial oxygen partial pressure (PaO2) =< 60 mmHg or PaO2/ fraction of inspired oxygen (FiO2) < 300; or AaDO2 >= 40) 5. Age >= 20 years old 6. Informed consent must be obtained prior to participation in this study 7. Patients who were registered in observational registry studies organized by National Center for Global Health and Medicine or Fujita Health University. Exclusion Criteria 1. Patients who meet the criteria of tracheal intubation (at least one of the following: 5 L/min or more of oxygen flux; unstable circulatory dynamics; or consciousness disturbance) 2. Intubated or tracheostomy was performed at time of initiation of treatment 3. Patients who need vasopressor(s) at time of initiation of treatment 4. Patients who are receiving systemic corticosteroids or immunosuppressive agents including biological ones at time of initiation of treatment 5. Patients with HIV or immunodeficiency disorders 6. Respiratory failure due to cardiac pulmonary edema 7. Apparent asthma attack 8. Apparent pulmonary embolism 9. Chronic pulmonary diseases (e.g., interstitial pneumonia and severe COPD) which potentially affect assessment of the efficacy of study treatment 10. Long term oxygen therapy 11. Malignant diseases which potentially affect assessment of the efficacy of study treatment 12. Complicating pneumonia due to apparent bacterial infection or aspiration 13. Patients who are receiving anti-SARS-CoV-2 agents (e.g., favipiravir, lopinavir/ritonavir, remdesivir, ciclesonide, etc.) 14. Patients who need to receive medications that affect the effect of corticosteroids (e.g., rifampicin, phenobarbital, phenytoin, and ephedrine) 15. Contraindication for use of favipiravir or corticosteroids (e.g., allergy to them) 16. Pregnant women and women suspected of being pregnant 17. Women who are not able to give informed consent regarding protected sexual intercourse from the initiation of favipiravir to 90 days after the end of its administration 18. Men or their partners who are not able to give informed consent regarding protected sexual intercourse from the initiation of favipiravir to 90 days after the end of its administration 19. Patients who may have difficulty receiving efficacy assessment due to dementia or mental disorders 20. Patients who are participating in other clinical studies which do not allow use of corticosteroids or those who are expected to participate in them 21. Patients in whom physicians in charge judged inappropriate for registration A total of 69 patients with confirmed COVID-19 diagnosis by SARS-CoV-2 PCR testing or its antigen test were enrolled in the study and underwent the study treatment. The mean age of the enrolled patients was 64.6 years and 34.8% of them were women. In terms of activities of daily living before the onset of COVID-19, all patients were self-reliant. The percentages of patients with chronic lung diseases and diabetes were 11.6% and 20.3%, respectively, and 58.0% (40/69) had a history of smoking. The mean lymphocyte count was 1067/mm3. Regarding radiological findings, bilateral lesions were observed in 97.1% of the patients, and the main chest computed tomography findings were peripheral predominant distribution and ground-glass opacity. As for the A-DROP severity class, 72.5% of the patients were classified into moderate to severe.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	症例登録はCOVID-19第２波が来ていた2020年7月1日～2020年9月12日に行われ、23施設から69例が登録された。全69例が試験治療を受け、有効性と安全性の解析対象となった。	From July 1, 2020 through September 12, 2020, in the midst of the second wave of COVID-19 in Japan, 69 patients with confirmed COVID-19 diagnosis by SARS-CoV-2 PCR testing or its antigen test were enrolled in the study and underwent the study treatment. All of the patients were evaluable for treatment efficacy and safety.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象については、Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE Ver.5.0）日本語訳JCOG版で重症度を評価した。Grade 3-4の治療関連の有害事象では高血糖が最も高頻度に観察された（21.7% (15例) (試験治療期間中)、6.1% (4例) (観察期間中)）。2次感染は治療期間中で2.9% (1例: 真菌感染、1例: 細菌性肺炎)、観察期間中で6.1%(3例:人工呼吸器関連肺炎、1例: 胸膜感染)に認められた。ファビピラビルの有害事象として知られている高尿酸血症は27例に観察され、治療期間中では36.2% (25例) がGarde 1、1.4% (1例) がGrade 3、観察期間中では6.1% (4例)に観察された。重篤な有害事象は34.8% (24例) に観察された。最も多かった重篤な有害事象はCOVID-19肺炎の進行に伴う呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群であり、24.6% (17例) がGarde 4であり、4.3% (3例) が死亡した。胸膜感染、真菌感染、血小板数減少、血栓塞栓症をそれぞれ1例ずつ発生した。	The most common grade 3-4 treatment-related adverse event was hyperglycemia, which was observed in 21.7% (15) of the 69 study patients during the study treatment period and 6.1% (4) during the observation period. Secondary infections occurred in 2.9% of the patients during the study treatment period (1 fungal infection and 1 bacterial pneumonia) and 6.1% (3 cases of ventilator-associated pneumonia and 1 pleural infection) during the observation period. Hyperuricemia, a known adverse effect of favipiravir, 27 was observed as follows: grade 1 in 36.2% (25) of the patients and grade 3 in 1.4% (1) during the study treatment period and 6.1% (4) during the observation period. Severe adverse events (SAEs) were observed in 34.8% (24) of the patients. The most common SAE was respiratory failure or ARDS due to progression of COVID-19 pneumonia, where 24.6% (17) patients presented grade 4 and 4.3% (3) died. Pleural infection, fungal infection, decreased platelet count, and a thromboembolic event occurred in one patient each (1.5%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・最大の解析集団（Full analysis set）では、主要評価項目である「治療開始14日間で人工呼吸管理（NPPV含む）を要するまたは気管挿管基準を満たす割合」は、29.2%（19/65、90%信頼区間:20.1～39.9%、片側P値=0.200）であり、閾値35%、期待値20%と設定した本試験において有効と判断する基準を満たさなかった。治験実施計画書に適合した対象集団（Per protocol set）では28.6%（18/63、90%信頼区間=19.4～39.4)、片側P値=0.175）であった。・副次的評価については、試験治療開始14日間、30日間における気管挿管または死亡の割合はそれぞれ23.1%と26.2%であった。また、30日死亡は4.9%、入院死亡は4.4%であった。・主要評価項目イベント「人工呼吸管理を要するまたは気管挿管基準を満たす」までの時間を評価したところ、主要評価項目を満たした（治療失敗した）患者19名のうち、16名（84.2%）は試験治療開始後5日以内（メチルプレドニゾロン 1mg/IBW/day投与期間中）に主要評価項目を満たしていた。・主要評価項目を満たした群（治療失敗あり群）と満たさなかった群（治療失敗なし群）における酸素化（PaO2/FiO2）の推移を評価した結果、治療失敗あり群ではベースラインから治療開始時におけるPaO2/FiO2の低下が目立つ傾向にあった（PaO2/FiO2の変化量：治療失敗あり群＝37 [285 ± 104 at baseline to 248 ± 62 at Day 1] vs 治療失敗なし群＝22 [309 ± 91 to 287 ± 66]）。・主要評価項目「治療開始14日間での人工呼吸管理を要するまたは気管挿管基準を満たす」（治療失敗）に関わる因子を示す。喫煙歴が有意な主要評価項目に影響を与える因子であった（オッズ比 (OR): 4.1, 95%信頼区間 (95% CI): 1.2–14.2, p = 0.027）。リンパ球数< 800/μL(OR 2.9, 95% CI 0.9-9.5, p = 0.076)、年齢65歳以上(OR 2.8, 95% CI 0.9-9.1, p = 0.085)、慢性肺疾患(OR 3.8, 95% CI 0.8-19.1, p = 0.102)、糖尿病(OR 2.6, 95% CI 0.7-9.1, p = 0.141)も有意ではないが影響を与える傾向にあった。	- The MVCTI-14 proportion was 29.2% (90% CI 20.1-39.9, p = 0.200) in the full analysis set (n = 65). In the per protocol set (n = 63), excluding 2 patients from the full analysis set who met the exclusion criteria after the study treatment initiation, the MVCTI-14 proportion was 28.6% (90% CI 19.4-39.4, p = 0.175). - Regarding the secondary endpoints, the proportions of patients who required MV or died within 14 and 30 days of the study treatment initiation were 23.1% and 26.2%, respectively. The 30-day and in-hospital mortality proportions were 4.9% and 4.4%, respectively. - Among the 19 patients who met the primary endpoint (patients with treatment failure), 16 (84.2%) met the endpoint during the first 5 days of the study treatment (during administration of methylprednisolone 1 mg/IBW/day). - Regarding the time course of the PaO2/FiO2 ratio between the patients who did not meet the primary endpoint (non-treatment failure group) and those who did (treatment failure group), the decrease in the mean PaO2/FiO2 ratio from baseline to day 1 was greater in the treatment failure group than in the non-treatment failure group (37 [285 +/- 104 at baseline to 248 +/- 62 at day 1] vs. 22 [309 +/- 91 to 287 +/- 66]). - To assess the factors associated with treatment failure (meeting the primary endpoint), we performed a univariable logistic analysis. Smoking history was significantly associated with treatment failure (OR 4.1, 95% CI 1.2-14.2, p = 0.027). The following factors also tended to increase the risk of treatment failure: absolute lymphocyte count <800/uL (OR 2.9, 95% CI 0.9-9.5, p = 0.076); age >=65 years (OR 2.8, 95% CI 0.9-9.1, p = 0.085); chronic lung diseases (OR 3.8, 95% CI 0.8-19.1, p = 0.102); and diabetes (OR 2.6, 95% CI 0.7-9.1, p = 0.141).
簡潔な要約 / Brief summary	【結果】・全国23施設から69例が登録された。・主要評価項目の14日間での人工呼吸管理を要するまたは気管挿管基準を満たす割合は29.2%（90%信頼区間(CI):20.1～39.9%、片側P値=0.200）であり、閾値35%、期待値20%と設定した本試験において有効と判断する基準を満たさなかった。・副次的評価項目である治療開始30日間の気管挿管または死亡の割合は26.2%、30日死亡割合は4.9%だった。・主要評価項目に影響する有意な因子は、喫煙歴であった。【解釈、考察】・主要評価項目は有効と判断できなかったが、海外データと比較すると、本試験での気管挿管または死亡の割合はほぼ同等、30日間の死亡割合は低かった。本試験の結果をもってファビピラビル／ステロイド併用療法の効果を否定するべきではなく、限定された患者には有効である可能性が示唆された。・主要評価項目に影響を与える因子を有する患者、治療開始時に呼吸不全の進行が速い患者では本試験治療レジメンでは呼吸不全がさらに悪化する可能性があり、他の治療オプション（ステロイドの増量、他の抗炎症薬の追加など）を検討する必要があると考えられた。	Sixty-nine patients were enrolled and received study treatment. The proportion of patients who needed mechanical ven was 29.2% (90% confidence interval (CI): 20.1-39.9, p=0.200). The proportion of patients who needed MV or death within 30 days was 26.2%. Thirty-day mortality was 4.9%. The significant risk factor for MVCTI-14 was smoking history (odds ratio: 4.1, 95% CI: 1.2-14.2). The most common grade 3-4 treatment-related adverse event was hyperglycemia that was observed in 21.7%.
公開予定日	2021年08月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年08月08日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s40121-021-00512-9

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年6月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041200025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル／ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験	Japanese, multicenter, phase II trial of combination therapy with favipiravir and corticosteroids for coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients with mild respiratory failure (J-CRITICAL trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル／ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験	Phase II trial of combination therapy with favipiravir and corticosteroids for COVID-19 (J-CRITICAL trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	進藤　有一郎	Yuichiro Shindo
	e-Rad番号	60608884
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	呼吸器内科
	所属機関の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	yshindo@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	進藤　有一郎	Yuichiro Shindo
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	yshindo@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部データ管理室

モニタリング担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部データ管理室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
統計解析担当責任者	氏名	嘉田　晃子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター臨床研究企画管理部生物統計研究室

研究・開発計画支援担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	齋藤　俊樹
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	関水　匡大
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　峰幸	Ito Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＲ札幌病院	JR SAPPORO HOSPITAL
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東１丁目１番地
	電話番号	011-208-7150
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　峰幸
	担当者所属機関	ＪＲ札幌病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東１丁目１番地
	電話番号	011-208-7150
	FAX番号	011-208-7156
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		四十坊　典晴
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福家　聡	Fuke Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＫＫＲ札幌医療センター	KKR Sapporo Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	062-0931
	所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸１条６丁目３番４０号
	電話番号	011-822-1811
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福家　聡
	担当者所属機関	ＫＫＲ札幌医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	062-0931
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸１条６丁目３番４０号
	電話番号	011-822-1811
	FAX番号	011-841-4572
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		磯部　宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪狩　英俊	Igari Hidetoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	感染症内科
	所属部署の郵便番号	260-0856
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1‐8‐1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	猪狩　英俊
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0856
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1‐8‐1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2663
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　直樹	Nishimura Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St. Luke's International Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	104-0044
	所属機関の住所	東京都中央区明石町９番１号
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西村　直樹
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0044
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町９番１号
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号	03-3544-0649
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福井　次矢
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高井　大哉	Takai Daiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	呼吸器センター内科
	所属部署の郵便番号	105-0001
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門二丁目２番２号
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高井　大哉
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	呼吸器センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-0001
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門二丁目２番２号
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大内　尉義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阿部　信二	Abe Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿六丁目７番１号
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿部　信二
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿六丁目７番１号
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3345-0161
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　元康	Kato Motoyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属　順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-0033
	所属機関の住所	東京都文京区本郷三丁目１番３号
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　元康
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属　順天堂医院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0033
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷三丁目１番３号
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5802-1617
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	篠田　雅宏	Shinoda Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京品川病院	Tokyo Shinagawa Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	140-0011
	所属機関の住所	東京都品川区東大井六丁目３番２２号
	電話番号	03-3764-0511
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	篠田　雅宏
	担当者所属機関	東京品川病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	140-0011
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東大井六丁目３番２２号
	電話番号	03-3764-0511
	FAX番号	03-3764-3415
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲池　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長瀬　洋之	Nagase Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	173-0003
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀二丁目１１番１号
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長瀬　洋之
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-0003
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀二丁目１１番１号
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-1291
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂巻　文雄	Sakamaki Fumio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属八王子病院	Tokai University Hachioji Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	192-0032
	所属機関の住所	東京都八王子市石川町1838番地
	電話番号	0426-39-1111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂巻　文雄
	担当者所属機関	東海大学医学部付属八王子病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	192-0032
	担当者所属機関の住所	東京都八王子市石川町1838番地
	電話番号	0426-39-1111
	FAX番号	042-639-1144
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　義典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	皿谷　健	Saraya Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川六丁目２０番２号
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	皿谷　健
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川六丁目２０番２号
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0645
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高森　幹雄	Takamori Mikio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立多摩総合医療センター	Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
	所属部署	呼吸器・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	183-0042
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台二丁目８番地２９
	電話番号	0423-23-5111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高森　幹雄
	担当者所属機関	東京都立多摩総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	183-0042
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台二丁目８番地２９
	電話番号	0423-23-5111
	FAX番号	042-323-9209
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　泰児
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	泉　信有	Izumi Shinyu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立国際医療研究センター病院	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	162-0052
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山一丁目２１番１号
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	泉　信有
	担当者所属機関	独立行政法人　国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-0052
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山一丁目２１番１号
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-5273-6941
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　温人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上村　光弘	Kamimura Mitsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　災害医療センター	National Hospital Organization Disaster Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	190-0014
	所属機関の住所	東京都立川市緑町３２５６番地
	電話番号	0425-26-5511
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上村　光弘
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　災害医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	190-0014
	担当者所属機関の住所	東京都立川市緑町３２５６番地
	電話番号	0425-26-5511
	FAX番号	042-526-5535
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宗田　大
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮崎　泰成	Miyazaki Yasunari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-0034
	所属機関の住所	東京都文京区湯島一丁目５番４５号
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮崎　泰成
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0034
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島一丁目５番４５号
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号	03-5803-0260
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　雄二郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小倉　髙志	Ogura Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	236-0051
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小倉　髙志
	担当者所属機関	神奈川県立循環器呼吸器病センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0051
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	FAX番号	045-701-9586
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中沢　明紀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　浩義	Maeda Hiroyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立東部医療センター	Nagoya City East Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	464-0071
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水１－２－２３
	電話番号	052-721-7171
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　浩義
	担当者所属機関	名古屋市立東部医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	464-0071
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水１－２－２３
	電話番号	052-721-7171
	FAX番号	052-721-1308
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村上　信五
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　直彦	Murata Naohiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋第二赤十字病院	Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	466-0814
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村田　直彦
	担当者所属機関	名古屋第二赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-0814
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松尾　正樹	Matsuo Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院	Chubu Rosai Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	455-0018
	所属機関の住所	愛知県名古屋市港区港明１－１０－６
	電話番号	052-652-5511
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松尾　正樹
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	455-0018
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市港区港明１－１０－６
	電話番号	052-652-5511
	FAX番号	052-653-3533
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　啓二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	麻生　裕紀	Aso Hiromichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一宮市立市民病院	Ichinomiya Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	491-0041
	所属機関の住所	愛知県一宮市文京２－２－２２
	電話番号	0586-71-1911
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	麻生　裕紀
	担当者所属機関	一宮市立市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	491-0041
	担当者所属機関の住所	愛知県一宮市文京２－２－２２
	電話番号	0586-71-1911
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　昭雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　康博	Kondoh Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立陶生病院	Tosei General Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー疾患内科
	所属部署の郵便番号	489-0065
	所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160
	電話番号	0561-82-5101
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　康博
	担当者所属機関	公立陶生病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー疾患内科
	担当者所属機関の郵便番号	489-0065
	担当者所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160
	電話番号	0561-82-5101
	FAX番号	0561-82-9139
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		味岡　正純
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　晋	Iwata Susumu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	春日井市民病院	Kasugai Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	486-0804
	所属機関の住所	愛知県春日井市鷹来町１－１－１
	電話番号	0568-57-0057
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩田　晋
	担当者所属機関	春日井市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	486-0804
	担当者所属機関の住所	愛知県春日井市鷹来町１－１－１
	電話番号	0568-57-0057
	FAX番号	0568-57-0067
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		成瀬　友彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土井　洋平	Doi Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	感染症科
	所属部署の郵便番号	470-1101
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土井　洋平
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1101
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号	0562-93-4003
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖　昌英	Oki Masahide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沖　昌英
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石原　英樹	Ishihara Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会　八尾徳洲会総合病院	Yao Tokushukai General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	581-0011
	所属機関の住所	大阪府八尾市若草町１番１７号
	電話番号	072-993-8501
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石原　英樹
	担当者所属機関	医療法人徳洲会　八尾徳洲会総合病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	581-0011
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市若草町１番１７号
	電話番号	072-993-8501
	FAX番号	072-993-8567
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　博雅
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白石　訓	Shiraisihi Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立十三市民病院	Juso city hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	532-0034
	所属機関の住所	大阪府大阪市淀川区野中北二丁目１２番２７号
	電話番号	06-6150-8000
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白石　訓
	担当者所属機関	大阪市立十三市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	532-0034
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市淀川区野中北二丁目１２番２７号
	電話番号	06-6150-8000
	FAX番号	06-6150-8686
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	露口　一成	Tsuyuguchi Kazunari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	591-8025
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曾根町１１８０番地
	電話番号	072-252-3021
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	露口　一成
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8025
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曾根町１１８０番地
	電話番号	072-252-3021
	FAX番号	072-251-1372
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　清二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨岡　洋海	Tomioka Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター西市民病院	Kobe City Medical Center West Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	653-0013
	所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町２丁目４番地
	電話番号	078-576-5251
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨岡　洋海
	担当者所属機関	神戸市立医療センター西市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	653-0013
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町２丁目４番地
	電話番号	078-576-5251
	FAX番号	078-576-5358
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		有井　滋樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富井　啓介	Tomii Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１番地１
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富井　啓介
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１番地１
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-5472
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飛野　和則	Tobino Kazunori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	飯塚病院	Iizuka Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	820-8505
	所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町３番８３号
	電話番号	0948-22-3800
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飛野　和則
	担当者所属機関	飯塚病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	820-8505
	担当者所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町３番８３号
	電話番号	0948-22-3800
	FAX番号	0948-29-5744
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増本　陽秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉井　千春	Yoshii Chiharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学若松病院	Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	808-0024
	所属機関の住所	福岡県福岡県北九州市若松区浜町１丁目１７番１号
	電話番号	093-761-0090
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉井　千春
	担当者所属機関	産業医科大学若松病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	808-0024
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県北九州市若松区浜町１丁目１７番１号
	電話番号	093-761-0090
	FAX番号	093-588-3904
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤本　直浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢寺　和博	Yatera Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	University Hospital of Occupational and Environmental Health
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	807-8555
	所属機関の住所	福岡県福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１
	電話番号	093-603-1611
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢寺　和博
	担当者所属機関	産業医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	807-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１
	電話番号	093-603-1611
	FAX番号	093-602-9373
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾辻　豊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡元　昌樹	Okamoto Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	810-0065
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜１丁目８番１号
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡元　昌樹
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-0065
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜１丁目８番１号
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	迎　寛	Mukae Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７－１
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	迎　寛
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７－１
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-849-7285
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤井　豊光	Sawai Toyomitsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター	Nagasaki Harbor Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	850-8555
	所属機関の住所	長崎県長崎市新地町６番３９号
	電話番号	095-822-3251
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤井　豊光
	担当者所属機関	地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	850-8555
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市新地町６番３９号
	電話番号	095-822-3251
	FAX番号	095-822-3340
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門田　淳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福田　雄一	Fukuda Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐世保市総合医療センター	Sasebo City General Hpspital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	857-8511
	所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町９－３
	電話番号	0956-24-1515
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福田　雄一
	担当者所属機関	佐世保市総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	857-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町９－３
	電話番号	0956-24-1515
	FAX番号	0956-22-4641
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澄川　耕二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月8日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連肺炎を対象として抗ウイルス薬であるファビピラビル／ステロイド併用療法の有効性と安全性を検討する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2021年05月31日
実施予定被験者数		69
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 以下の肺炎の診断定義を満たす：肺炎の診断定義は、新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影（スリガラス陰影含む）に加え、さらに以下に示す7項目(①～⑥、4)のうち1項目以上を満たすものとする。 ①咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化 ②胸痛の出現 ③呼吸困難感の出現・悪化 ④37.5℃以上の発熱または35℃未満の低体温 ⑤末梢血白血球増加（≥10,000/mm3）または白血球減少（<4000/mm3） ⑥CRP値の上昇（施設基準値上限を超える） 2. SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性 3. 症状発症から12日以内の者 4. 低酸素血症があり酸素投与を要する状態にある者（下記のいずれか1つを満たす） (ア) 安静臥位 Room air SpO2 ≦ 93% (イ) 血液ガス分析(Blood Gas Analysis, BGA)　PaO2 < 60mmHgまたは PaO2/FiO2 <300 (ウ) 肺胞気動脈血酸素分圧較差(AaDO2) ≧40 5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者 6. 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている者 7. ファビピラビル薬事承認および保険適用されるまでは、藤田医科大学主導の観察研究「ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討」もしくは国立国際医療研究センター主導のレジストリ―研究「COVID-19に関するレジストリ研究」に登録され、ファビピラビルの供給を受けることができる者（ファビピラビル承認後は本基準は考慮しない）	1. Patients who developed pneumonia* and need inpatient treatment (*pneumonia is defined as the presence of a new infiltrate on a chest radiograph or a computed tomography scan in addition to at least one of the following: new or increased cough or sputum production, new pleuritic chest pain, new or increased dyspnea, fever (temperature >= 37.5 degrees) or hypothermia (temperature <35.0 degrees), leukocytosis [white blood cell count (WBC) >=10,000/mm3] or leukopenia (WBC <4,000/mm3), elevated level of CRP value (exceed the upper threshold of each study institution), or new hypoxemia or deterioration of hypoxemia) 2. Positive PCR or antigen testing of SARS-CoV-2 3. Within 12 days of onset of symptoms 4. Patients with hypoxemia who need oxygen therapy (who meet one of the following: SpO2 =< 93% on room air; arterial oxygen partial pressure (PaO2) =< 60 mmHg or PaO2/ fraction of inspired oxygen (FiO2) < 300; or AaDO2 >= 40) 5. Age >= 20 years old 6. Informed consent must be obtained prior to participation in this study 7. Patients who were registered in observational registry studies organized by National Center for Global Health and Medicine or Fujita Health University (This criterion will not be applicable after the approval of favipiravir)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 気管挿管基準をすでに満たしている者以下の条件のいずれか1つを満たしている場合を含む：・安静臥位でSpO2≧90％を保つために酸素流量＞5L/minが必要な者（デバイスは問わない）　（高流量鼻カニューレ酸素療法あるいはNPPVを導入する際はこの基準を満たした場合とする。）・循環動態が不安定である者（十分な補液を行っても収縮期血圧90mmHg未満）・意識障害を有する者（Glasgow Coma Scale 12点以下）・その他、気管挿管が必要と主治医が判断した者 2. 気管挿管・気管切開を行っている者 3. 昇圧剤の投与を必要とする者 4. もともと全身性ステロイド・免疫抑制剤（生物学的製剤も含む）を使用中である者 5. HIV陽性患者と判明しているもしくは免疫不全疾患を有する患者 6. 心原性肺水腫が呼吸不全の主たる原因である者 7. 明らかな気管支喘息発作を有する者 8. 明らかな肺塞栓を有する者 9. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された慢性肺疾患を基礎に有する者（例：間質性肺炎、重症COPDなど） 10. 在宅酸素療法使用者 11. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された悪性腫瘍を合併する者 12. 明らかな細菌性肺炎、誤嚥性肺炎の合併 13. 抗SARS-CoV-2薬（ファビピラビル、ロピナビル/リトナビル、レムデシビル、シクレソニドなど）が使用されている者 14. ステロイドの効果減弱が起き用量変更が必要な薬剤（リファンピシン,フェノバルビタール,フェニトイン,エフェドリンなど）での治療を継続する必要がある者 15. ファビピラビルまたはステロイド投与が禁忌にあたる場合（アレルギーなど） 16. 妊娠中または妊娠している可能性がある者 17. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に、経口避妊薬、子宮内装具またはバリア法（ペッサリー、コンドーム）等の機械的避妊具を使用、およびそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者 18. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間にコンドームを使用することに同意できない男性患者、または上記17に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者 19. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本試験での評価が困難と判断された者 20. 同意取得時に、ステロイド剤使用が禁止されている他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる者 21. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適当と判断された者	1. Patients who meet the criteria of tracheal intubation (at least one of the following: 5 L/min or more of oxygen flux; unstable circulatory dynamics; or consciousness disturbance) 2. Intubated or tracheostomy was performed at time of initiation of treatment 3. Patients who need vasopressor(s) at time of initiation of treatment 4. Patients who are receiving systemic corticosteroids or immunosuppressive agents including biological ones at time of initiation of treatment 5. Patients with HIV or immunodeficiency disorders 6. Respiratory failure due to cardiac pulmonary edema 7. Apparent asthma attack 8. Apparent pulmonary embolism 9. Chronic pulmonary diseases (e.g., interstitial pneumonia and severe COPD) which potentially affect assessment of the efficacy of study treatment 10. Long term oxygen therapy 11. Malignant diseases which potentially affect assessment of the efficacy of study treatment 12. Complicating pneumonia due to apparent bacterial infection or aspiration 13. Patients who are receiving anti-SARS-CoV-2 agents (e.g., favipiravir, lopinavir/ritonavir, remdesivir, ciclesonide, etc.) 14. Patients who need to receive medications that affect the effect of corticosteroids (e.g., rifampicin, phenobarbital, phenytoin, and ephedrine) 15. Contraindication for use of favipiravir or corticosteroids (e.g., allergy to them) 16. Pregnant women and women suspected of being pregnant 17. Women who are not able to give informed consent regarding protected sexual intercourse from the initiation of favipiravir to 90 days after the end of its administration 18. Men or their partners who are not able to give informed consent regarding protected sexual intercourse from the initiation of favipiravir to 90 days after the end of its administration 19. Patients who may have difficulty receiving efficacy assessment due to dementia or mental disorders 20. Patients who are participating in other clinical studies which do not allow use of corticosteroids or those who are expected to participate in them 21. Patients in whom physicians in charge judged inappropriate for registration
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜試験治療の中止＞・有害事象により中止した/ADVERSE EVENT ・再発した/DISEASE RELAPSE ・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA ・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY ・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・妊娠した/PREGNANCY ・著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT 以下、試験中止に伴う試験治療の中止・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT ＜試験の中止＞・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナウイルス感染症	Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
対象疾患コード / Code		C000657245
対象疾患キーワード / Keyword		新型コロナウイルス感染症、肺炎	COVID-19, pneumonia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		抗ウイルス療法（ファビピラビル）とステロイド療法（メチルプレドニゾロン）の併用療法	Combination therapy with favipiravir and methylprednisolone
介入コード / Code		D004359; C462182; D000998
介入キーワード /Keyword		併用療法、ファビピラビル、メチルプレドニゾロン	Drug Therapy, Combination; Favipiravir; Methylprednisolone
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療開始14日間で人工呼吸管理を要するまたは気管挿管基準を満たす割合	Proportion of patients who need mechanical ventilation or those who meet the criteria of tracheal intubation* within 14 days of initiation of treatment (*at least one of the following: 5 L/min or more of oxygen flux; unstable circulatory dynamics; or consciousness disturbance)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・治療開始14日、30日間での気管挿管または死亡の割合・人工呼吸管理（NPPV含む）を要するまたは気管挿管基準を満たすまでの期間　・気管挿管または死亡までの期間・30日死亡率・院内死亡率・肺酸素能（PaO2/FiO2比）の経時的推移・SARS-CoV-2量・SARS-CoV-2のPCR陰性化までの期間・抗SARS-CoV-2抗体の陽性化・有害事象（探索的評価項目）・入院期間・気管挿管・死亡・治療開始7日目、14日目の臨床的改善度	- Proportion of patients who need tracheal intubation or death within 14 and 30 days of initiation of treatment - Time to performing mechanical ventilation (including noninvasive positive pressure ventilation [NPPV]) or meeting the criteria of tracheal intubation - Time to tracheal intubation or death - 30-day mortality - In-hospital mortality - Time course of oxygenation (PaO2/FiO2) - Viral load of SARS-CoV-2 - Time to becoming negative for PCR testing of SARS-CoV-2 - Proportion of positivity of antibody testing for SARS-CoV-2 - Adverse events (Exploratory) - Length of hospital stay - Tracheal intubation - Death - Clinical recovery at 7 and 14 days after initiation of treatment

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ソル・メドロール静注用
		承認番号	22000AMX00322 等、別紙「医薬品等の概要」参照
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用
		承認番号	22700AMX00221000 等、別紙「医薬品等の概要」参照
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用
		承認番号	22700AMX00221000 等、別紙「医薬品等の概要」参照
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用
		承認番号	22300AMX00049000 等、別紙「医薬品等の概要」参照
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	注射用ソル・メルコート
		承認番号	21300AMZ00681 等、別紙「医薬品等の概要」参照
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ファビピラビル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アビガン錠200mg
		承認番号	22600AMX00533000
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本試験に起因して研究対象者に入院治療が必要な健康被害（健康被害が副作用の場合は、未知の副作用に限る）、医療費・医療手当の対象となり、死亡や重度の後遺障害1-3等級に対しては、補償金支払いの対象となる。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発生していない場合に限る。また、本臨床研究保険には、法律上の賠償責任がある医療行為以外の過失（研究計画書の不備など）に起因する健康被害が発生した際に負担すべき賠償責任に対応するため、賠償責任条項も含まれる。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アルフレッサファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	共創未来ファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士製薬工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士フイルム富山化学株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
上記委員会の認定番号	CRB4180009
住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
電話番号	052-951-1111
電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	NU-J-CRITICAL 医薬品等の概要_別添.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		NU-J-CRITICAL PRT v1.3.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		NU-J-CRITICAL ICFv1.3.pdf
2 統計解析計画書		NU-J-CRITICAL SAP v1.0公開用.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年8月8日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和2年7月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項