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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年7月1日
軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル/ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験
軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル/ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験
進藤 有一郎
名古屋大学 医学部附属病院
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連肺炎を対象として抗ウイルス薬であるファビピラビル/ステロイド併用療法の有効性と安全性を検討する
2
新型コロナウイルス感染症
募集中
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ファビピラビル
ソル・メドロール静注用、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用、注射用ソル・メルコート、アビガン錠200mg
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年6月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200025

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル/ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験 Japanese, multicenter, phase II trial of combination therapy with favipiravir and corticosteroids for coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients with mild respiratory failure (J-CRITICAL trial)
軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル/ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験 Phase II trial of combination therapy with favipiravir and corticosteroids for COVID-19 (J-CRITICAL trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

進藤 有一郎 Yuichiro Shindo
60608884
/ 名古屋大学 医学部附属病院 NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL
呼吸器内科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-741-2111
yshindo@med.nagoya-u.ac.jp
進藤 有一郎 Yuichiro Shindo
名古屋大学 医学部附属病院 NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL
呼吸器内科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-741-2111
yshindo@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
令和2年6月8日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室
データ管理室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室
データ管理室長
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
嘉田 晃子
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室
生物統計研究室長
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
齋藤 俊樹
臨床研究センター
再生医療研究部長
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
関水 匡大
臨床研究センター
研究開発推進室長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

伊藤 峰幸

Ito Takayuki

/

JR札幌病院

JR SAPPORO HOSPITAL

呼吸器内科

060-0033

北海道 札幌市中央区北3条東1丁目1番地

011-208-7150

nmc-admin@umin.ac.jp

伊藤 峰幸

JR札幌病院

呼吸器内科

060-0033

北海道 札幌市中央区北3条東1丁目1番地

011-208-7150

011-208-7156

nmc-admin@umin.ac.jp

四十坊 典晴
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

福家 聡

Fuke Satoshi

/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

呼吸器内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3番40号

011-822-1811

nmc-admin@umin.ac.jp

福家 聡

KKR札幌医療センター

呼吸器内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3番40号

011-822-1811

011-841-4572

nmc-admin@umin.ac.jp

磯部 宏
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

猪狩 英俊

Igari Hidetoshi

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

感染症内科

260-0856

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

nmc-admin@umin.ac.jp

猪狩 英俊

千葉大学医学部附属病院

感染症内科

260-0856

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2663

nmc-admin@umin.ac.jp

山本 修一
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

西村 直樹

Nishimura Naoki

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

呼吸器内科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

nmc-admin@umin.ac.jp

西村 直樹

聖路加国際病院

呼吸器内科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3544-0649

nmc-admin@umin.ac.jp

福井 次矢
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

高井 大哉

Takai Daiya

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

呼吸器センター内科

105-0001

東京都 港区虎ノ門二丁目2番2号

03-3588-1111

nmc-admin@umin.ac.jp

高井 大哉

虎の門病院

呼吸器センター内科

105-0001

東京都 港区虎ノ門二丁目2番2号

03-3588-1111

03-3582-7068

nmc-admin@umin.ac.jp

大内 尉義
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

阿部 信二

Abe Shinji

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

nmc-admin@umin.ac.jp

阿部 信二

東京医科大学病院

呼吸器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

03-3345-0161

nmc-admin@umin.ac.jp

三木 保
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

加藤 元康

Kato Motoyasu

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

nmc-admin@umin.ac.jp

加藤 元康

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

呼吸器内科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

03-5802-1617

nmc-admin@umin.ac.jp

高橋 和久
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

篠田 雅宏

Shinoda Masahiro

/

東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital

呼吸器内科

140-0011

東京都 品川区東大井六丁目3番22号

03-3764-0511

nmc-admin@umin.ac.jp

篠田 雅宏

東京品川病院

呼吸器内科

140-0011

東京都 品川区東大井六丁目3番22号

03-3764-0511

03-3764-3415

nmc-admin@umin.ac.jp

蒲池 健一
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

長瀬 洋之

Nagase Hiroyuki

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

内科

173-0003

東京都 板橋区加賀二丁目11番1号

03-3964-1211

nmc-admin@umin.ac.jp

長瀬 洋之

帝京大学医学部附属病院

内科

173-0003

東京都 板橋区加賀二丁目11番1号

03-3964-1211

03-3964-1291

nmc-admin@umin.ac.jp

坂本 哲也
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

坂巻 文雄

Sakamaki Fumio

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

呼吸器内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838番地

0426-39-1111

nmc-admin@umin.ac.jp

坂巻 文雄

東海大学医学部付属八王子病院

呼吸器内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838番地

0426-39-1111

042-639-1144

nmc-admin@umin.ac.jp

小林 義典
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

皿谷 健

Saraya Takeshi

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

呼吸器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

nmc-admin@umin.ac.jp

皿谷 健

杏林大学医学部付属病院

呼吸器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

0422-44-0645

nmc-admin@umin.ac.jp

市村 正一
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

高森 幹雄

Takamori Mikio

/

東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

呼吸器・腫瘍内科

183-0042

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

0423-23-5111

nmc-admin@umin.ac.jp

高森 幹雄

東京都立多摩総合医療センター

呼吸器・腫瘍内科

183-0042

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

0423-23-5111

042-323-9209

nmc-admin@umin.ac.jp

近藤 泰児
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

泉 信有

Izumi Shinyu

/

独立行政法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

nmc-admin@umin.ac.jp

泉 信有

独立行政法人 国立国際医療研究センター病院

呼吸器内科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

03-5273-6941

nmc-admin@umin.ac.jp

杉山 温人
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

上村 光弘

Kamimura Mitsuhiro

/

独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター

National Hospital Organization Disaster Medical Center

呼吸器内科

190-0014

東京都 立川市緑町3256番地

0425-26-5511

nmc-admin@umin.ac.jp

上村 光弘

独立行政法人 国立病院機構 災害医療センター

呼吸器内科

190-0014

東京都 立川市緑町3256番地

0425-26-5511

042-526-5535

nmc-admin@umin.ac.jp

宗田 大
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

宮崎 泰成

Miyazaki Yasunari

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

呼吸器内科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

nmc-admin@umin.ac.jp

宮崎 泰成

東京医科歯科大学医学部附属病院

呼吸器内科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-0260

nmc-admin@umin.ac.jp

田中 雄二郎
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

小倉 髙志

Ogura Takashi

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

nmc-admin@umin.ac.jp

小倉 髙志

神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

nmc-admin@umin.ac.jp

中沢 明紀
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

前田 浩義

Maeda Hiroyoshi

/

名古屋市立東部医療センター

Nagoya City East Medical Center

呼吸器内科

464-0071

愛知県 名古屋市千種区若水1-2-23

052-721-7171

nmc-admin@umin.ac.jp

前田 浩義

名古屋市立東部医療センター

呼吸器内科

464-0071

愛知県 名古屋市千種区若水1-2-23

052-721-7171

052-721-1308

nmc-admin@umin.ac.jp

村上 信五
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

村田 直彦

Murata Naohiko

/

名古屋第二赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital

呼吸器内科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

nmc-admin@umin.ac.jp

村田 直彦

名古屋第二赤十字病院

呼吸器内科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

nmc-admin@umin.ac.jp

佐藤 公治
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

松尾 正樹

Matsuo Masaki

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

呼吸器内科

455-0018

愛知県 名古屋市港区港明1-10-6

052-652-5511

nmc-admin@umin.ac.jp

松尾 正樹

独立行政法人 労働者健康安全機構 中部労災病院

呼吸器内科

455-0018

愛知県 名古屋市港区港明1-10-6

052-652-5511

052-653-3533

nmc-admin@umin.ac.jp

佐藤 啓二
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

麻生 裕紀

Aso Hiromichi

/

一宮市立市民病院

Ichinomiya Municipal Hospital

呼吸器内科

491-0041

愛知県 一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

nmc-admin@umin.ac.jp

麻生 裕紀

一宮市立市民病院

呼吸器内科

491-0041

愛知県 一宮市文京2-2-22

0586-71-1911

nmc-admin@umin.ac.jp

松浦 昭雄
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

近藤 康博

Kondoh Yasuhiro

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

nmc-admin@umin.ac.jp

近藤 康博

公立陶生病院

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

0561-82-9139

nmc-admin@umin.ac.jp

味岡 正純
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

岩田 晋

Iwata Susumu

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

呼吸器内科

486-0804

愛知県 春日井市鷹来町1-1-1

0568-57-0057

nmc-admin@umin.ac.jp

岩田 晋

春日井市民病院

呼吸器内科

486-0804

愛知県 春日井市鷹来町1-1-1

0568-57-0057

0568-57-0067

nmc-admin@umin.ac.jp

成瀬 友彦
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

土井 洋平

Doi Yohei

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

感染症科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

nmc-admin@umin.ac.jp

土井 洋平

藤田医科大学病院

感染症科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

0562-93-4003

nmc-admin@umin.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

沖 昌英

Oki Masahide

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

nmc-admin@umin.ac.jp

沖 昌英

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

nmc-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

石原 英樹

Ishihara Hideki

/

医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院

Yao Tokushukai General Hospital

呼吸器内科

581-0011

大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8501

nmc-admin@umin.ac.jp

石原 英樹

医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院

呼吸器内科

581-0011

大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8501

072-993-8567

nmc-admin@umin.ac.jp

原田 博雅
なし
令和2年6月8日
対応あり
/

白石 訓

Shiraisihi Satoshi

/

大阪市立十三市民病院

Juso city hospital

呼吸器内科

532-0034

大阪府 大阪市淀川区野中北二丁目12番27号

06-6150-8000

nmc-admin@umin.ac.jp

白石 訓

大阪市立十三市民病院

呼吸器内科

532-0034

大阪府 大阪市淀川区野中北二丁目12番27号

06-6150-8000

06-6150-8686

nmc-admin@umin.ac.jp

西口 幸雄
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

露口 一成

Tsuyuguchi Kazunari

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

内科

591-8025

大阪府 堺市北区長曾根町1180番地

072-252-3021

nmc-admin@umin.ac.jp

露口 一成

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

内科

591-8025

大阪府 堺市北区長曾根町1180番地

072-252-3021

072-251-1372

nmc-admin@umin.ac.jp

林 清二
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

冨岡 洋海

Tomioka Hiromi

/

神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Medical Center West Hospital

呼吸器内科

653-0013

兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地

078-576-5251

nmc-admin@umin.ac.jp

冨岡 洋海

神戸市立医療センター西市民病院

呼吸器内科

653-0013

兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地

078-576-5251

078-576-5358

nmc-admin@umin.ac.jp

有井 滋樹
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

富井 啓介

Tomii Keisuke

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地1

078-302-4321

nmc-admin@umin.ac.jp

富井 啓介

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地1

078-302-4321

078-302-5472

nmc-admin@umin.ac.jp

木原 康樹
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

飛野 和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

nmc-admin@umin.ac.jp

飛野 和則

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

0948-29-5744

nmc-admin@umin.ac.jp

増本 陽秀
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

吉井 千春

Yoshii Chiharu

/

産業医科大学若松病院

Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器内科

808-0024

福岡県 福岡県北九州市若松区浜町1丁目17番1号

093-761-0090

nmc-admin@umin.ac.jp

吉井 千春

産業医科大学若松病院

呼吸器内科

808-0024

福岡県 福岡県北九州市若松区浜町1丁目17番1号

093-761-0090

093-588-3904

nmc-admin@umin.ac.jp

藤本 直浩
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

矢寺 和博

Yatera Kazuhiro

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

呼吸器内科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

nmc-admin@umin.ac.jp

矢寺 和博

産業医科大学病院

呼吸器内科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-602-9373

nmc-admin@umin.ac.jp

尾辻 豊
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

岡元 昌樹

Okamoto Masaki

/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-0065

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

nmc-admin@umin.ac.jp

岡元 昌樹

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

呼吸器内科

810-0065

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

nmc-admin@umin.ac.jp

森田 茂樹
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

迎 寛

Mukae Hiroshi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

nmc-admin@umin.ac.jp

迎 寛

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-849-7285

nmc-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

澤井 豊光

Sawai Toyomitsu

/

地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

呼吸器内科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6番39号

095-822-3251

nmc-admin@umin.ac.jp

澤井 豊光

地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター

呼吸器内科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6番39号

095-822-3251

095-822-3340

nmc-admin@umin.ac.jp

門田 淳一
あり
令和2年6月8日
対応あり
/

福田 雄一

Fukuda Yuichi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hpspital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

nmc-admin@umin.ac.jp

福田 雄一

佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

nmc-admin@umin.ac.jp

澄川 耕二
あり
令和2年6月8日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連肺炎を対象として抗ウイルス薬であるファビピラビル/ステロイド併用療法の有効性と安全性を検討する
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2021年05月31日
69
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 以下の肺炎の診断定義を満たす:
肺炎の診断定義は、新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影(スリガラス陰影含む)に加え、さらに以下に示す7項目(①~⑥、4)のうち1項目以上を満たすものとする。
①咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
②胸痛の出現
③呼吸困難感の出現・悪化
④37.5℃以上の発熱または35℃未満の低体温
⑤末梢血白血球増加(≥10,000/mm3)または白血球減少(<4000/mm3)
⑥CRP値の上昇(施設基準値上限を超える)
2. SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性
3. 症状発症から12日以内の者
4. 低酸素血症があり酸素投与を要する状態にある者(下記のいずれか1つを満たす)
(ア) 安静臥位 Room air SpO2 ≦ 93%
(イ) 血液ガス分析(Blood Gas Analysis, BGA) PaO2 < 60mmHgまたは PaO2/FiO2 <300
(ウ) 肺胞気動脈血酸素分圧較差(AaDO2) ≧40
5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者
6. 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている者
7. ファビピラビル薬事承認および保険適用されるまでは、藤田医科大学主導の観察研究「ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討」もしくは国立国際医療研究センター主導のレジストリ―研究「COVID-19に関するレジストリ研究」に登録され、ファビピラビルの供給を受けることができる者(ファビピラビル承認後は本基準は考慮しない)
1. Patients who developed pneumonia* and need inpatient treatment (*pneumonia is defined as the presence of a new infiltrate on a chest radiograph or a computed tomography scan in addition to at least one of the following: new or increased cough or sputum production, new pleuritic chest pain, new or increased dyspnea, fever (temperature >= 37.5 degrees) or hypothermia (temperature <35.0 degrees), leukocytosis [white blood cell count (WBC) >=10,000/mm3] or leukopenia (WBC <4,000/mm3), elevated level of CRP value (exceed the upper threshold of each study institution), or new hypoxemia or deterioration of hypoxemia)
2. Positive PCR or antigen testing of SARS-CoV-2
3. Within 12 days of onset of symptoms
4. Patients with hypoxemia who need oxygen therapy (who meet one of the following: SpO2 =< 93% on room air; arterial oxygen partial pressure (PaO2) =< 60 mmHg or PaO2/ fraction of inspired oxygen (FiO2) < 300; or AaDO2 >= 40)
5. Age >= 20 years old
6. Informed consent must be obtained prior to participation in this study
7. Patients who were registered in observational registry studies organized by National Center for Global Health and Medicine or Fujita Health University (This criterion will not be applicable after the approval of favipiravir)
1. 気管挿管基準をすでに満たしている者
以下の条件のいずれか1つを満たしている場合を含む:
・安静臥位でSpO2≧90%を保つために酸素流量>5L/minが必要な者(デバイスは問わない)
 (高流量鼻カニューレ酸素療法あるいはNPPVを導入する際はこの基準を満たした場合とする。)
・循環動態が不安定である者(十分な補液を行っても収縮期血圧90mmHg未満)
・意識障害を有する者(Glasgow Coma Scale 12点以下)
・その他、気管挿管が必要と主治医が判断した者
2. 気管挿管・気管切開を行っている者
3. 昇圧剤の投与を必要とする者
4. もともと全身性ステロイド・免疫抑制剤(生物学的製剤も含む)を使用中である者
5. HIV陽性患者と判明しているもしくは免疫不全疾患を有する患者
6. 心原性肺水腫が呼吸不全の主たる原因である者
7. 明らかな気管支喘息発作を有する者
8. 明らかな肺塞栓を有する者
9. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された慢性肺疾患を基礎に有する者(例:間質性肺炎、重症COPDなど)
10. 在宅酸素療法使用者
11. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された悪性腫瘍を合併する者
12. 明らかな細菌性肺炎、誤嚥性肺炎の合併
13. 抗SARS-CoV-2薬(ファビピラビル、ロピナビル/リトナビル、レムデシビル、シクレソニドなど)が使用されている者
14. ステロイドの効果減弱が起き用量変更が必要な薬剤(リファンピシン,フェノバルビタール,フェニトイン,エフェドリンなど)での治療を継続する必要がある者
15. ファビピラビルまたはステロイド投与が禁忌にあたる場合(アレルギーなど)
16. 妊娠中または妊娠している可能性がある者
17. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に、経口避妊薬、子宮内装具またはバリア法(ペッサリー、コンドーム)等の機械的避妊具を使用、およびそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者
18. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間にコンドームを使用することに同意できない男性患者、または上記17に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者
19. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本試験での評価が困難と判断された者
20. 同意取得時に、ステロイド剤使用が禁止されている他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる者
21. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適当と判断された者
1. Patients who meet the criteria of tracheal intubation (at least one of the following: 5 L/min or more of oxygen flux; unstable circulatory dynamics; or consciousness disturbance)
2. Intubated or tracheostomy was performed at time of initiation of treatment
3. Patients who need vasopressor(s) at time of initiation of treatment
4. Patients who are receiving systemic corticosteroids or immunosuppressive agents including biological ones at time of initiation of treatment
5. Patients with HIV or immunodeficiency disorders
6. Respiratory failure due to cardiac pulmonary edema
7. Apparent asthma attack
8. Apparent pulmonary embolism
9. Chronic pulmonary diseases (e.g., interstitial pneumonia and severe COPD) which potentially affect assessment of the efficacy of study treatment
10. Long term oxygen therapy
11. Malignant diseases which potentially affect assessment of the efficacy of study treatment
12. Complicating pneumonia due to apparent bacterial infection or aspiration
13. Patients who are receiving anti-SARS-CoV-2 agents (e.g., favipiravir, lopinavir/ritonavir, remdesivir, ciclesonide, etc.)
14. Patients who need to receive medications that affect the effect of corticosteroids (e.g., rifampicin, phenobarbital, phenytoin, and ephedrine)
15. Contraindication for use of favipiravir or corticosteroids (e.g., allergy to them)
16. Pregnant women and women suspected of being pregnant
17. Women who are not able to give informed consent regarding protected sexual intercourse from the initiation of favipiravir to 90 days after the end of its administration
18. Men or their partners who are not able to give informed consent regarding protected sexual intercourse from the initiation of favipiravir to 90 days after the end of its administration
19. Patients who may have difficulty receiving efficacy assessment due to dementia or mental disorders
20. Patients who are participating in other clinical studies which do not allow use of corticosteroids or those who are expected to participate in them
21. Patients in whom physicians in charge judged inappropriate for registration
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<試験治療の中止>
・有害事象により中止した/ADVERSE EVENT
・再発した/DISEASE RELAPSE
・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA
・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・妊娠した/PREGNANCY
・著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION
・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT

以下、試験中止に伴う試験治療の中止
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施が中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

<試験の中止>
・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施が中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
新型コロナウイルス感染症 Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
C000657245
新型コロナウイルス感染症、肺炎 COVID-19, pneumonia
あり
抗ウイルス療法(ファビピラビル)とステロイド療法(メチルプレドニゾロン)の併用療法 Combination therapy with favipiravir and methylprednisolone
D004359; C462182; D000998
併用療法、ファビピラビル、メチルプレドニゾロン Drug Therapy, Combination; Favipiravir; Methylprednisolone
治療開始14日間で人工呼吸管理を要するまたは気管挿管基準を満たす割合 Proportion of patients who need mechanical ventilation or those who meet the criteria of tracheal intubation* within 14 days of initiation of treatment (*at least one of the following: 5 L/min or more of oxygen flux; unstable circulatory dynamics; or consciousness disturbance)
・治療開始14日、30日間での気管挿管または死亡の割合
・人工呼吸管理(NPPV含む)を要するまたは気管挿管基準を満たすまでの期間 
・気管挿管または死亡までの期間
・30日死亡率
・院内死亡率
・肺酸素能(PaO2/FiO2比)の経時的推移
・SARS-CoV-2量
・SARS-CoV-2のPCR陰性化までの期間
・抗SARS-CoV-2抗体の陽性化
・有害事象

(探索的評価項目)
・入院期間
・気管挿管
・死亡
・治療開始7日目、14日目の臨床的改善度
- Proportion of patients who need tracheal intubation or death within 14 and 30 days of initiation of treatment
- Time to performing mechanical ventilation (including noninvasive positive pressure ventilation [NPPV]) or meeting the criteria of tracheal intubation
- Time to tracheal intubation or death
- 30-day mortality
- In-hospital mortality
- Time course of oxygenation (PaO2/FiO2)
- Viral load of SARS-CoV-2
- Time to becoming negative for PCR testing of SARS-CoV-2
- Proportion of positivity of antibody testing for SARS-CoV-2
- Adverse events

(Exploratory)
- Length of hospital stay
- Tracheal intubation
- Death
- Clinical recovery at 7 and 14 days after initiation of treatment

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール静注用
22000AMX00322 等、別紙「医薬品等の概要」参照
非該当
医薬品
適応外
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用
22700AMX00221000 等、別紙「医薬品等の概要」参照
非該当
医薬品
適応外
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用
22700AMX00221000 等、別紙「医薬品等の概要」参照
非該当
医薬品
適応外
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用
22300AMX00049000 等、別紙「医薬品等の概要」参照
非該当
医薬品
適応外
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
注射用ソル・メルコート
21300AMZ00681 等、別紙「医薬品等の概要」参照
非該当
医薬品
適応外
ファビピラビル
アビガン錠200mg
22600AMX00533000
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に起因して研究対象者に入院治療が必要な健康被害(健康被害が副作用の場合は、未知の副作用に限る)、医療費・医療手当の対象となり、死亡や重度の後遺障害1-3等級に対しては、補償金支払いの対象となる。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発生し ていない場合に限る。また、本臨床研究保険には、法律上の賠償責任がある医療行為以外の過失(研究計画書の不備など)に起因する健康被害が発生した際に負担すべき賠償責任に対応するため、賠償責任条項も含まれる。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし
アルフレッサ ファーマ株式会社
なし
なし
なし
共創未来ファーマ株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
富士製薬工業株式会社
なし
なし
なし
富士フイルム富山化学株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2020-006
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

NU-J-CRITICAL 医薬品等の概要_別添.pdf

設定されていません