臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月26日 | ||
| 令和5年9月26日 | ||
| 重症牛乳アレルギー児への加水分解カゼイン蛋白装填ハイドロゲルパッチを用いた経皮免疫療法の有効性と安全性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| 牛乳アレルギーに対する経皮免疫療法 | ||
| 高瀬 貴文 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 重症牛乳アレルギー患者に対して、水溶性の加水分解カゼイン蛋白(Casein Hydrolysate Protein ;CHP)を装填した「ハイドロゲルパッチ」を用いる経皮免疫療法のプラセボ対照ランダム化比較試験を行い、その有効性と安全性を検証する。治療期間は先行研究に基づいて主要評価項目の評価は24週で行うこととするが、今後の実用化に向けた探索的検討として48週間の評価も行う。 | ||
| 2 | ||
| 食物アレルギー（牛乳） | ||
| 募集終了 | ||
| 加水分解カゼイン蛋白装填親水性ゲルパッチ casein hydrolysate protein-containing hydrophilic gel patch | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200024 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 重症牛乳アレルギー児への加水分解カゼイン蛋白装填ハイドロゲルパッチを用いた経皮免疫療法の有効性と安全性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | Randomized Placebo-controlled Multicenter Trial of Epicutaneous Immunotherapy using Casein Hydrolyte Protein-containing Hydrophilic Gel Patch for Children with Sever Milk Allergy | ||
| 牛乳アレルギーに対する経皮免疫療法 | Epicutaneous Immunotherapy for Milk Allergy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高瀬 貴文 | Takase Takafumi | ||
| / | 国立病院機構三重病院 | National Hospital Organization Mie National Hospital | |
| 小児科 | |||
| 514-0125 | |||
| / | 三重県津市大里窪田町357 | 357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan | |
| 059-232-2531 | |||
| takatak817@gmail.com | |||
| 高瀬 貴文 | Takase Takafumi | ||
| 国立病院機構三重病院 | National Hospital Organization Mie National Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 514-0125 | |||
| 三重県津市大里窪田町357 | 357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan | ||
| 059-232-2531 | |||
| 059-232-5994 | |||
| takatak817@gmail.com | |||
| 谷口 清州 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 村上 恵理加 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 山本 由紀 | ||
| 治験管理室 | ||
| 慶応義塾大学 | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 医学部衛生学公衆衛生学講座 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 藤澤 隆夫 | ||
| 小児科 | ||
| 国立病院機構三重病院 | ||
| 高瀬 貴文 | ||
| 小児科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 海老澤 元宏 |
Ebisawa Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
mebisawa@foodallergy.jp |
|||
佐藤 さくら |
|||
国立病院機構相模原病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-5314 |
|||
ssakura8010@foodallergy.jp |
|||
| 金田 悟郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉原 重美 |
Yoshihara Shigemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
shigemi@dokkyomed.ac.jp |
|||
加藤 正也 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-7521 |
|||
m-kato@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 窪田 敬一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山出 史也 |
Yamaide Fumiya |
|
|---|---|---|---|
50636199 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
小児科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2144 |
|||
fyamaide@chiba-u.jp |
|||
山出 史也 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2144 |
|||
043-226-2145 |
|||
fyamaide@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 修一 |
Syuichi Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構下志津病院 |
Shimoshizu National Hospital |
|
小児アレルギー膠原病センター |
|||
284-0003 |
|||
千葉県 四街道市鹿渡934-5 |
|||
043-422-2511 |
|||
seeyou@msj.biglobe.ne.jp |
|||
冨板 美奈子 |
|||
国立病院機構下志津病院 |
|||
小児アレルギー膠原病センター |
|||
284-0003 |
|||
| 千葉県 四街道市鹿渡934-5 | |||
043-422-2511 |
|||
043-421-3007 |
|||
m.tomiita@gmail.com |
|||
| 重田 みどり | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨板 美奈子 |
Minako Tomiita |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|
アレルギー・膠原病科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 |
|||
043-292-2111 |
|||
m.tomiita@gmail.com |
|||
井上 祐三朗 |
|||
千葉県こども病院 |
|||
アレルギー・膠原病科 |
|||
266-0007 |
|||
| 千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 | |||
043-292-2111 |
|||
043-292-3815 |
|||
yuzaburo@chiba-u.jp |
|||
| 中島 弘道 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉浦 至郎 |
Sugiura Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
|
保健センター保健室 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
shirou_sugiura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp |
|||
松井 照明 |
|||
あいち小児保健医療総合センター |
|||
アレルギー科 |
|||
474-8710 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 | |||
0562-43-0500 |
|||
0562-43-0513 |
|||
teruaki_matsui@sk00106.achmc.pref.aichi.jp |
|||
| 伊藤 浩明 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亀田 誠 |
Kameda Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
小児科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの３-７-１ |
|||
072-957-2121 |
|||
kamedam@ra.opho.jp |
|||
高岡 有里 |
|||
大阪はびきの医療センター |
|||
小児科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの３-７-１ | |||
072-957-2121 |
|||
072-958-3291 |
|||
zvb11075@nifty.com |
|||
| 山口 誓司 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二村 昌樹 |
Futamura Masaki |
|
|---|---|---|---|
30470016 |
|||
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸４－１－１ |
|||
052-951-1111 |
|||
masakifutamura@gmail.com |
|||
二村 昌樹 |
|||
国立病院機構名古屋医療センター |
|||
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸４－１－１ | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
masakifutamura@gmail.com |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 康人 |
Kondo Yasuto |
|
|---|---|---|---|
30301641 |
|||
| / | 藤田医科大学 ばんたね病院 |
Bantane Hospital,Fujita Health University |
|
臨床研究センター |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 |
|||
052-323-5649 |
|||
ykondo@fujita-hu.ac.jp |
|||
森 雄司 |
|||
藤田医科大学 ばんたね病院 |
|||
小児科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 | |||
052-323-5649 |
|||
052-323-5776 |
|||
yuji0319@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 才藤 栄一 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症牛乳アレルギー患者に対して、水溶性の加水分解カゼイン蛋白(Casein Hydrolysate Protein ;CHP)を装填した「ハイドロゲルパッチ」を用いる経皮免疫療法のプラセボ対照ランダム化比較試験を行い、その有効性と安全性を検証する。治療期間は先行研究に基づいて主要評価項目の評価は24週で行うこととするが、今後の実用化に向けた探索的検討として48週間の評価も行う。 | |||
| 2 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 即時型（IgE依存性）牛乳アレルギー患者である 2. 経口負荷試験において、3ml以下の牛乳負荷（積算量）で明らかなアレルギー症状を呈する 3. 本試験の参加について、法的保護者からの文書による同意とともに、本人のアセントが得られる |
1. IgE-mediated milk allergy 2. Immediate allergic symptoms are induced in oral milk challenge by cumulative dose of milk at 3 ml or less 3. Written informed consent by a guardian and informed ascent by a participant(child) |
||
| 合併するアトピー性皮膚炎または気管支喘息の管理不良 | Uncontrolled atopic dermatitis/bronchial asthma | ||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 貼付により全身症状が誘発される場合 2. 安全性評価委員会が試験の継続実施不適当と判断した場合 3. 試験期間中に新たに食物に対する免疫療法を開始した場合 4. 同意撤回、試験治療中止の申し出があった場合 5. 主解析の結果、試験中止が適切であると判断された場合 |
|||
| 食物アレルギー（牛乳） | Food allergy (milk) | ||
| T781 | |||
| 食物アレルギー、牛乳アレルギー、アナフィラキシー | Food allergy, milk allergy, anaphylaxis | ||
| あり | |||
| 加水分解カゼイン蛋白装填ハイドロゲルパッチまたはプラセボパッチを1日24時間、連日貼付し、24週間継続する。24週後の負荷試験で陽性の場合、加水分解カゼイン蛋白装填ハイドロゲルパッチ群は追加で24週間、プラセボパッチ群は追加で48週間加水分解カゼイン蛋白装填ハイドロゲルパッチを投与することができる。 | Patients with milk allergy are randomized to receive A: hydrolyzed casein-containing hydrophilic gel patch or B: placebo hydrophilic gel patch on the skin 24 hours a day for 24 weeks. If the oral food challenge is positive after 24 weeks, the hydrolyzed casein-containing hydrophilic gel patch group can be administered for another 24 weeks and the placebo hydrophilic gel patch group can be administered for another 48 weeks. | ||
| D003888 | |||
| 免疫療法（脱感作） | Desensitization, immunologic | ||
| 試験治療後の経口負荷試験閾値が牛乳3ml（積算量）を越える割合 | Proportion of patients pass oral food challenge of cumulative amount of milk at 3 ml after epicutaneous immunotherapy | ||
| ・有害事象の発生の発生頻度 ・牛乳/カゼイン/αラクトアルブミン/βラクトグロブリン特異的IgE抗体、カゼイン特異的IgG4抗体の変化 ・プリックテストの膨疹径の変化 ・試験治療前後の閾値の変化 ・追加投与終了後（48週間貼付）の閾値（総負荷量）が牛乳3mlを超える人数の割合 |
Frequency of occurrence of adverse events Changes in milk, casein, alpha lactalbumin, beta lactoglobulin specific IgE antibodies, and casein specific IgG4 antibodies Change in the diameter of the wheal in the Prick test Change in threshold values before and after the study treatment Proportion of participants who pass oral food challenge to 3ml of milk at 48 weeks |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 加水分解カゼイン蛋白装填親水性ゲルパッチ casein hydrolysate protein-containing hydrophilic gel patch | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 非該当 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年09月01日 |
||
2020年12月09日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | 試験治療開始24週後の負荷試験の閾値(積算量)が3mlを超える割合は実薬群で16.6%(3人/18人)、プラセボ群で16.6%(4人/24人)で差を認めなかった。安全性に関して、42人全員が24週を完遂することができ、閾値(負荷試験陽性時の牛乳摂取量)の増加量は実薬群のほうが高かった。経皮免疫療法では長期間貼付による有効性の報告もあり、48週間の投与を継続して、副次評価項目の48週後の有効性を評価する |
There was no difference in the percentage of oral food challenge test thresholds (totalized volume) exceeding 3 ml after 24 weeks of study treatment: 16.6% (3/18 patients) in the actual drug group and 16.6% (4/24 patients) in the placebo group. Regarding safety, all 42 patients were able to complete 24 weeks, and the threshold increase was higher in the actual drug group. Since there have been reports of efficacy with the long-term application of epicutaneous immunotherapy, we will continue to administer fo |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 予期できない重篤な健康被害が生じた場合で、本研究との因果関係が明らかとなった場合には、損害の程度に応じ補償金が給付される場合がある。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 雪印ビーンスターク株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| コスメディ製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 非該当 | |||
| 国立病院機構三重病院 | National Hospital Organization Mie National Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya city, Aichi prefecture, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |