プロバイオティクスにプレバイオティクスを投与することにより腸内環境がより効率よく改善するのかを検証し、臨床の現場における腸内環境改善効果をより良くする方法を探索することを目的にする。 | |||
0 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年03月31日 | ||
|
105 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
交差比較 | crossover assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
・名古屋大学医学部附属病院消化器外科一で高度侵襲腹部外科手術を行う患者を対象とする。なお、高度侵襲腹部外科手術には以下のものが含まれる。 大量肝切除術(葉切除以上あるいはそれに準じた侵襲の大きな肝切除) 肝膵十二指腸切除術 膵頭十二指腸切除術 腹腔動脈幹合併切除を伴う膵切除術 食道亜全摘術 そのほか上記に準ずる高度侵襲外科手術 ・対象疾患:上記の高度侵襲外科手術を必要とする全ての疾患(良性、悪性疾患を問わない) ・対象年齢:20歳以上 |
Patients who are going to undergo highly invasive abdominal surgery in Nagoya University Hospital. Highly invasive surgeries in this study include followings: Major hepatectomy Hepatopancreatoduodenectomy Pancreatoduodenectomy Distal pancreatectomy with celiac axis resection Subtotal esophagectomy Other surgeris that are considered as highly invasive by primary investigator Target diseases: every diseases that require highly invasive surgery (irrespective of malignancy) Patients with the age equal to or more than 20 |
|
・本人・家族より同意が得られなかった患者 ・認知機能障害を持つ患者 ・その他、主治医が不適切と考える患者 |
Patients who reject participation for this study Patients wiht severe cognitive disease Other patients who are considered not eligible for this study (by the decision of investigators) |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
研究責任者は以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1) 研究薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することができないと判断された場合 3) 倫理審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 4) 倫理審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合 研究の中止または中断を決定した場合は、速やかに研究機関の長にその理由とともに文書で報告する。 また、臨床研究中止後も、研究対象者に対して、得られたデータ、結果をもとに最善の治療を行う。 |
||
|
上記高度侵襲腹部外科手術を受ける患者 | Patients who are going to undergo highly invasive abdominal surgery listed above. | |
|
|||
|
高度侵襲腹部外科手術 | highly invasive abdominal surgery | |
|
あり | ||
|
試験品は、医療向けシンバイオティクス食品『スーパーシンバイオティクス LBG-P®』(㈱ヤクルト本社、以下LBG-P)を用いる。プロバイオティクス群では、LBG-Pのプロバイオティクス分包スティック(1包中にLactobacillus casei Shirota株が108~109個、Bifidobacterium breve Yakult株が108~109個含まれる)を1日3包で2週間内服していただく。プレバイオティクス群では、LBG-Pのプレバイオティクス分包スティック(ガラクトオリゴ糖6.8gを含む)を1日3包で2週間内服していただく。シンバイオティクス群では、LBG-Pのプロバイオティクスとプレバイオティクスの2つのスティックを各々1日3包で2週間内服していただく。 | Drug: Super Synbiotics LBG-P (a supplement for medical use), which contains Lactobacillus casei Shirota (100-1000 million) and Bifidobacterium breve Yakult (100-1000 million) per one packet as probiotics and galactooligosaccharide (6.8g) per one packet as prebiotics. 1) Probiotics group: intake three packets of probiotics per day for 2 weeks. 2) Prebiotics group: intake three packets of prebiotics per day for 2 weeks. 3) Synbiotics group: intake three packets of probiotics and prebiotics per day for 2 weeks. |
|
|
|||
|
|||
|
プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群で腸内細菌叢プロファイルおよび便中有機酸濃度、pHを内服前後で評価し、その変化の度合いを比較する。 | Compare the relative changes of intestinal micribiota profile, fecal organic acid concentrations, and pH before and after the intake of probiotics, prebiotics, and synbiotics. | |
|
プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群間で2週間内服後の腸内細菌叢プロファイルおよび便中有機酸濃度、pHを比較する。 | Compare the intestinal microbiota profile, fecal organic acid concentrations, and pH after two weeks intake of probiotics, prebiotics, and synbiotics. |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
スーパーシンバイオティクス LBG-P® |
|
スーパーシンバイオティクス LBG-P® | ||
|
該当なし | ||
|
|
株式会社ヤクルト本社 | |
|
東京都 東京都港区東新橋1丁目1−19 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
株式会社ヤクルト本社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
あり | |
|
スーパーシンバイオティクス LBG-P® | |
|
あり | |
|
検体解析のための技術提供 |
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB4180004 | |
|
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Nagoya, Aichi |
|
052-744-2479 | |
|
ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |