臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月10日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| レビー小体病ハイリスク者に対するゾニサミドの有効性・安全性に関わる探索的臨床試験 | ||
| NaT-PROBEi | ||
| 勝野 雅央 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| レビー小体病のハイリスク者に対するゾニサミドの有効性および安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| レビー小体病（パーキンソン病、レビー小体型認知症） | ||
| 募集終了 | ||
| ゾニサミド | ||
| トレリーフOD錠25mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190126 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レビー小体病ハイリスク者に対するゾニサミドの有効性・安全性に関わる探索的臨床試験 | Study on efficacy and safety of zonisamide in at-risk subjects of Lewy body disease (NaT-PROBEi) | ||
| NaT-PROBEi | Study on efficacy and safety of zonisamide in at-risk subjects of Lewy body disease (NaT-PROBEi) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 勝野 雅央 | Katsuno Masahisa | ||
| 50402566 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 神経内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-744-2391 | |||
| ka2no@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平賀 経太 | Hiraga Keita | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 神経内科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-744-2391 | |||
| 052-744-2394 | |||
| hiraga@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 玉腰 大悟 | ||
| 神経内科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 橋詰 淳 | ||
| 臨床研究教育学 | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 清水 忍 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 株式会社ミニマル | ||
| 中野 春美 | ||
| 株式会社ミニマル | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鷲見 幸彦 |
Washimi Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
30507017 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
理事長特任補佐 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7丁目430番地 |
|||
0562-46-2311 |
|||
washimi@ncgg.go.jp |
|||
鈴木 啓介 |
|||
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
|||
先進医療開発推進センター センター長 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町7丁目430番地 | |||
0562-46-2311 |
|||
keisuke@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松川 則之 |
Matsukawa Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
20305543 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-853-8093 |
|||
norim@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
植木 美乃 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-853-8733 |
|||
052-853-8735 |
|||
yueki@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 昌幸 |
Yamamoto Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久美愛厚生病院 |
Kumiai Kosei Hospital |
|
院長 |
|||
506-8502 |
|||
岐阜県 高山市中切町1番地1 |
|||
0577-32-1115 |
|||
kumiai3@juno.ocn.ne.jp |
|||
山本 昌幸 |
|||
久美愛厚生病院 |
|||
院長 |
|||
506-8502 |
|||
| 岐阜県 高山市中切町1番地1 | |||
0577-32-1115 |
|||
0577-34-7115 |
|||
kumiai3@juno.ocn.ne.jp |
|||
| 山本 昌幸 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 若井 正一 |
Wakai Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
|
副院長 |
|||
436-8555 |
|||
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 |
|||
0537-21-5555 |
|||
wakai-m@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
若井 正一 |
|||
中東遠総合医療センター |
|||
副院長 |
|||
436-8555 |
|||
| 静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 | |||
0537-21-5555 |
|||
0537-28-8971 |
|||
wakai-m@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
| 宮地 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| レビー小体病のハイリスク者に対するゾニサミドの有効性および安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （1） 同意取得時の年齢が50歳以上80歳未満の者 （2） スクリーニング検査もしくはそれ以前に実施された検査において、以下の基準のうち2つ以上を満たす者 ・SCOPA-AUTが10以上 ・RBDSQが5以上もしくはポリソムノグラフィーにおけるREM sleep without atonia (RWA) のいずれか ・OSIT-Jが7以下もしくはSAOQが90%以下 （3） スクリーニング検査において、以下のいずれかを満たす者 ・MIBGシンチグラフィにおける早期相もしくは後期相のH/M比が2.2未満 ・DaT SPECTにおけるSBR値の左右いずれか1つ以上がDaTVIEW解析で各年齢のZ-score下限を下回っている、もしくはレビー小体病に特徴的な線条体ドパミントランスポータの取り込み低下所見を認める （4） 外来通院が可能な者 （5） 本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた者 |
1. Subjects whose age is between 50 and 80 years old 2. Subjects who have two or more prodromal symptoms: SCOPA-AUT: 10 or more RBDSQ: 5 or more, or REM sleep without atonia (RWA) finding of polysomnography OSIT-J: 7 or less, or SAOQ: 90% or less 3. Subjects who fulfill one of the following criteria: In cardiac MIBG scintigraphy, H/M ratio is less than 2.2 in early-phase and/or delayed-phase In DaT SPECT, SBR is lower than the limit of z-score for each age using DaTVIEW analysis (left and/or right side), or DAT deficiency in the striatum 4. Subjects who can make an outpatient visit regularly 5. Subjects who agree to participate in this study |
||
| (1) スクリーニング前4週間以内にゾニサミド（販売名：トレリーフ錠、トレリーフOD錠、エクセグラン錠、エクセグラン散、あるいはそれらの後発品を含む）を使用したことのある者 (2) トレリーフOD錠の成分に対し過敏症の既往歴のある者 (3) ゾニサミドの血中濃度を上昇させるCYP3Aを強く阻害する薬剤を内服している者 (4) 重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症など）のある者 (5) 重篤な肝・腎障害のある者 (6) パーキンソン病もしくはレビー小体型認知症と診断される者 (7) うつ病以外の原因による精神・神経障害のある者 (8) 重篤な合併症を有する者 (9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性、スクリーニング時の尿中hCG検査が陽性の女性 (10) 研究期間中に避妊することに同意できない者 (11) スクリーニング時の頭部MRI検査で、認知症や他の神経疾患の合併を認めた者 (12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた者 (13) 過去1年以内に他の治験薬、製造販売後臨床試験薬の投与を受けた者 (14) 同意取得時に他の治験や臨床研究に参加している者。ただし、パーキンソン病の非運動症状を有する健診受診者に対する運動症状発症前の早期診断に関する前向き研究（NaT-PROBE）は除く。 |
1. Subjects who received zonisamide within 4 weeks from screening 2. Subjects with hypersensitivity to TRERIEF 3. Subjects who take medicine which affect blood concentration of zonisamide: strong inhibitors of CYP3A 4. Subjects with severe heart disease (myocardial infarction, angina, etc) 5. Subjects with severe hepatic or renal dysfunction 6. Subjects diagnosed with Parkinson's disease or dementia with Lewy body 7. Subjects with mental or neurological disorders other than depression 8. Subjects with other severe complications 9. Female subjects who are pregnant or breast-feeding, those with positive urine hCG pregnancy test 10. Subjcets who disagree with contraception during the study period 11. Subjects diagnosed with dementia or other neurological disorders using brain MRI at screening 12. Subjects who are inappropriate to participate in the study 13. Subjects who received other investigational drugs within 1 year 14. Subjects who participate in other clinical trials. Prospective study on early diagnosis of Parkinson's disease in medical checkup examinees with non-motor symptoms (NaT-PROBE) is excluded. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 投与継続困難な有害事象の発現、新たに発現した疾患（PD・DLB・MSAを含む）及び症状・所見、並びに臨床検査所見の悪化等により研究計画書の遵守が不可能になった場合（疾病等発現による同意撤回を含む） (2) 研究計画書からの逸脱が判明した場合 1）研究開始後に（有効性及び安全性評価又は安全性確保の上で）対象として不適格であることが判明した場合 2）研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (3) 来院要請もできない等、被験者が追跡できなくなった場合 (4) 被験者の自由意思による研究参加の辞退や同意撤回（転居・転医・多忙等、被験者の都合により研究の継続が不可能な場合を含む） (5) 研究全体が中止された場合 (6) その他、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が試験の中止を必要とした場合 |
|||
| レビー小体病（パーキンソン病、レビー小体型認知症） | Lewy body disease (Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies) | ||
| あり | |||
| レビー小体病のハイリスク者に対して、ゾニサミドOD錠25㎎2錠もしくはプラセボOD錠2錠を1日1回朝食後に4週間投与した後、ゾニサミドOD錠25㎎4錠もしくはプラセボOD錠4錠を1日1回朝食後に92週間投与する。 | Arm zonisamide: 1. Two tablets of zonisamide 25mg after breakfast for 4 weeks 2. Four tablets of zonisamide 25mg after breakfast for 92 weeks Arm placebo: 1. Two tablets of placebo after breakfast for 4 weeks 2. Four tablets of placebo after breakfast for 92 weeks |
||
| DaT SPECTにおけるspecific binding ratio（SBR）値の左右平均値の0週からの変化量 | Change of the average of SBR in the right and left sides in DaT SPECT from week 0 | ||
| （1）以下の数値の0週からの変化量 ・DaT SPECTにおけるspecific binding ratio（SBR）値の左右個別値 ・MDS-UPDRS ・MoCA-J ・Trail making test ・Stroop test ・Line orientation test ・パレイドリアテスト ・MIBG心筋シンチグラフィにおけるH/M比 ・OSIT-J ・シェロング試験 ・心電図CVR-R ・PASE ・SCOPA-AUT日本語版 ・RBDSQ-J ・PDQ-39 ・BDI-Ⅱ ・SAOQ ・JESS ・QUIP-Current-Short （2）観察期間中にPDもしくはDLBの診断基準を満たした者の割合 |
1. Change of the following measures from 0 week: Change of SBR of each side in DaT SPECT MDS-UPDRS MoCA-J Trail making test Stroop test Line orientation test pareidolia test H/M ratio on cardiac MIBG scintigraphy OSIT-J Schellong test CVR-R on electrocardiogram PASE SCOPA-AUT-J RBDSQ-J PDQ-39 BDI-II SAOQ JESS QUIP-Current-Short 2. Subjects who fulfill the diagnostic criteria for Parkinson's disease or dementia with Lewy bodies |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゾニサミド | |||
| トレリーフOD錠25mg | |||
| 22600AMX00957000 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋1-13-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年02月01日 |
||
2021年02月22日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 名古屋大学医学部附属病院の規定に従い、見積もりをとって臨床研究保険に加入し、医療費および医療手当を補償する。補償内容は、臨床研究保険の契約内容に従う。 | ||
| 試験薬との因果関係の有無にかかわらず、有害事象に対して適切な診療を行うことで補償する。重篤な有害事象に対する補償費用の負担に関しては、臨床試験保険の規定に従う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年11月2日 | ||
| あり | ||
| トレリーフOD錠25mgとプラセボOD錠の提供を受ける | ||
| あり | ||
| 血漿メタボローム解析、血漿S38AA測定 | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 継続観察期のダットスキャン静注の提供を受ける | ||
| あり | ||
| DaT SPECTのSBRの標準化（支援） | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |