臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月6日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 吸入麻酔薬の作用に対するアデノシン受容体の関与:無作為化比較試験 | ||
| 吸入麻酔薬に対するアデノシン受容体の関与 | ||
| 櫻井 学 | ||
| 朝日大学 | ||
| セボフルランの麻酔（催眠）作用が，アデノシン受容体の刺激により増強されることを示すことを目的とする． | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| セボフルラン、アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物 | ||
| セボフレン吸入麻酔薬、アデホスーL コーワ注 10㎎、20㎎、40㎎ | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年02月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月31日 | |||
| 11 | |||
| / | 対象者の総計は11人であり、全例が男性であった。年齢中央値は29歳（26-31歳）、身長は171±5cm（164-180cm）、体重は71±10kg（57-92kg）であった。ASA-PSは全例でASA-PS 1に該当した。内服薬を服用する者はいなかった。 | The total number of subjects was 11, all male. Median age was 29 years (26-31 years), height was 171+-5 cm (164-180 cm), and weight was 71+-10 kg (57-92 kg) . ASA-PS corresponded to ASA-PS 1 in all subjects. No one took oral medication. | |
| / | 対象者の登録ペースは新型コロナウイルス感染症の蔓延により、当初予測したペースに比べて低調に推移した。結果として、予定登録数20人に対し、対象者として登録が完了したのは11人であった。10人で後観察期までを含めた試験終了となり、1人がマスク装着による圧迫感から、継続が困難であるとの申し出を受け、試験を中止とした。 | Due to the spread of COVID-19, the pace of registration of target participants has been slower than initially predicted. As a result, 11 of the 20 planned registrations were completed as subjects. The study was completed with 10 people, and one subject requested that it would be difficult to continue due to the oppressive feeling of wearing a mask, so that study was discontinued. | |
| / | ATP製剤投与後に軽度の胸部不快感を訴えた対象者が3人、軽度の頭痛を訴えた対象者が1人であった。いずれもATP製剤投与との因果関係はありと判定した。ATP製剤の投与終了後、速やかに回復した。重篤度は軽度であったことから、安全性及び科学性妥当性に問題はみられないものと判断した。 | Adverse events Three subjects complained of mild chest discomfort and one subject complained of mild headache after administration of ATP formulation. In both cases, it was determined that there was a causal relationship with the administration of ATP formulation. After the end of administration of ATP formulation, the subjects recovered rapidly. Since the severity was mild, there were no problems with safety or scientific validity. | |
| / | 1. BIS値 Trial 1（セボフルラン単独）、Trial 2（ATP製剤単独）、Trial 3（セボフルラン＋ATP製剤併用）ともに薬物投与後に有意な低下を認めた。Trial 1は薬物投与35分後にBIS 57、Trial 2は薬物投与10分後にBIS 83、Trial 3は薬物投与20分後にBIS 63と最低値を示した。Trial 1およびTrial 3は、Trial 2との群間比較でそれぞれ有意差を認めた。また、Trial 1およびTrial 3との群間比較で、薬物投与後30分、35分、40分、45分後に有意差を認めた。 2. 1回換気量 Trial 1およびTrial 3において薬物投与後に有意な低下を認めた。 Trial 1は薬物投与20分後に378ml（コントロール：628ml）、Trial 2は薬物投与後55分後に490ml（コントロール：551ml）、Trial 3は薬物投与10分後に339ml（コントロール：587ml）と最低値を示した。Trial 2およびTrial 3との群間比較で有意差を認めた。 3. 指示行動 音刺激に対し指定した行動がとれるかを評価した。Trial 1およびTrial 3において薬物投与後に、催眠状態のため音刺激に対し指定した行動が不能となり、指示行動の有意な低下を認めた。Trial 1およびTrial 3は、Trial 2との群間比較でそれぞれ有意差を認めた。 4. その他 血圧、心拍数、呼吸数、終末呼気炭酸ガス濃度、SpO2、精神運動機能、平衡運動機能、認識力に3群間に有意差は認めなかった。また、試験中に心電図異常を呈した対象者はいなかった。 |
1. BIS index Trial 1 (sevoflurane alone), Trial 2 (ATP formulation alone), and Trial 3 (sevoflurane + ATP formulation combination) showed a significant decrease after drug administration. Trial 1 showed BIS 57 (35 minutes after drug administration), Trial 2 BIS 83 (10 minutes after drug administration), and Trial 3 BIS 63 (20 minutes after drug administration), showing the lowest values. A significant difference was observed between Trial 1 and Trial 3 in comparison with Trial 2. In comparison between groups with Trial 1 and Trial 3, significant differences were observed at 30, 35, 40 and 45 minutes after drug administration. 2. Tidal volume Trial 1 and Trial 3 showed a significant decrease after drug administration. The minimum values for the three groups were 378 ml (20 minutes after drug administration; control 628 ml) in Trial 1, 490 ml (55 minutes after drug administration; control 551 ml) in Trial 2, and 339 ml (10 minutes after drug administration; control 587 ml) in Trial 3. A significant difference was observed in comparison with Trial 2 and Trial 3. 3. Directed action It was evaluated whether the designated action could be taken in response to the sound stimulus. After drug administration in Trial 1 and Trial 3, the designated action became impossible due to hypnotic state, and a significant decrease in directive action was observed. A significant difference was observed between Trial 1 and Trial 3 in comparison with Trial 2. 4. Others There were no significant differences among the three groups in blood pressure, heart rate, respiratory rate, end-tidal carbon dioxide concentration, SpO2, psychomotor function, balance motor function, and cognitive ability. Also, none of the subjects presented with ECG abnormalities during the study. |
|
| / | アデノシン受容体の刺激は、胸部不快や頭痛などの軽微な副作用を生じることが示唆された。セボフルランによる全身麻酔中のATP製剤併用投与は、重篤な合併症を生じることはなく安全性は高いが、本研究結果からセボフルランの麻酔（催眠）作用がアデノシン受容体により拮抗された可能性が示唆された。そのメカニズムは不明であることから、今後の更なる解明が必要である。 | Adenosine receptor stimulation was suggested to cause side effects such as chest discomfort and headache. The combined administration of ATP formulation during general anesthesia with sevoflurane does not cause serious complications and is highly safe. However, the result of this study suggest that the anesthetic (hypnotic) action of sevoflurane was antagonized by adenosine receptors. Since the mechanism is unknown, it is necessary to study further in the future to elucidate it. | |
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当しない | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190124 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 吸入麻酔薬の作用に対するアデノシン受容体の関与:無作為化比較試験 | Involvement of adenosine receptors with inhalation anesthetics: a randomized controlled trial | ||
| 吸入麻酔薬に対するアデノシン受容体の関与 | Involvement of adenosine receptors with inhalation anesthetics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 櫻井 学 | Sakurai Satoru | ||
| / | 朝日大学 | Asahi University School | |
| 歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| / | 岐阜県瑞穂市穂積1851-1 | 1851-1 Hozumi,Mizuho,Gifu | |
| 058-329-1479 | |||
| gsakurai@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 岸本 敏幸 | Kishimoto Toshiyuki | ||
| 朝日大学 | Asahi University School | ||
| 歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| 岐阜県瑞穂市穂積1851-1 | 1851-1 Hozumi,Mizuho,Gifu | ||
| 058-329-1479 | |||
| 058-329-1479 | |||
| kishimototoshiyuki@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 藤原 周 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月20日 | |||
| 本研究に必要な救急体制は、朝日大学関連病院で対応する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日大学歯学部 | ||
| 岸本 敏幸 | ||
| 口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | ||
| 住友 伸一郎 | ||
| 口腔ケア室 | ||
| 岡山大学 | ||
| 宮脇 卓也 | ||
| 大学院医歯薬学総合研究科歯科麻酔・特別支援歯学分野 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| セボフルランの麻酔（催眠）作用が，アデノシン受容体の刺激により増強されることを示すことを目的とする． | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 20歳から39歳の健康成人男性 ② 本研究について，本人による同意書への署名により研究参加に対する同意が取得できたもの |
1. Healthy adult men aged 20 to 39 2. Consent for study participation was obtained by signing consent form for this study |
||
| ① 気道閉塞の恐れのある者（肥満，睡眠時無呼吸症候群など） ② 以前にハロゲン化麻酔剤を使用して，黄疸又は原因不明の発熱が見られた者 ③ セボフルランの成分に対し，過敏症の既往歴のある者 ④ 向精神薬を服用している者（眠剤等の頓服での服用を含む） ⑤ 重篤な肝障害，腎障害，呼吸器疾患，心疾患を有する者 ⑥ 研究責任（分担）歯科医師が不適格と判断したもの |
1. Person who may cause airway obstruction (e.g.: obesity, sleep apnea syndrome) 2. Person who have previously used a halogenated anesthetic and have jaundice or an unexplained fever 3. Person with a history of hypersensitivity to sevoflurane 4. Person taking psychotropic drugs (including taking sleeping pills) 5. Person with serious liver disorder, kidney disorder, respiratory disease, heart disease 6. Person who is judged unqualified by the study responsible dentist or the study dentist |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 【研究対象者個々の中止基準】 （1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合 （2）本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 （3）同意取得後に選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合 （4）気道閉塞に対して気道確保が必要となった場合，薬物投与が必要となる徐脈，頻脈となった場合などの疾病等の発現のため，研究責任（分担）歯科医師が研究の継続を困難と判断した場合 【研究全体を中止する基準】 研究責任歯科医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 健康成人 | Healthy adult | ||
| あり | |||
| セボフルラン単独，ATP製剤単独，セボフルランおよびATP製剤の併用による催眠状態，回復過程を観察・評価 | Observe and evaluate hypnotic status and recovery process with sevoflurane alone, ATP alone, and sevoflurane and ATP combination | ||
| 鎮静レベル（脳波スペクトル（BIS）値） | Depth of anesthesia (BIS) | ||
| 指示行動、認識力、精神運動機能，平衡運動機能，循環（心拍数，血圧，心電図） 呼吸（呼吸数，1回換気量，終末呼気炭酸ガス濃度，SpO2），安全性 |
Directed behavior, cognitive ability, psychomotor function, balanced motor function, circulation (heart rate, blood pressure, electrocardiogram), breathing (respiration rate, tidal volume, end-tidal carbon dioxide concentration, SpO2), and safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフレン吸入麻酔薬 | |||
| 22100AMX01380 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物 | |||
| アデホスーL コーワ注 10㎎、20㎎、40㎎ | |||
| 21700AMZ0059、21700AMZ0058、21700AMZ0057 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年01月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた健康被害のうち、死亡又は労災保険制度の後遺障害１～14級について補償金が支払われる | ||
| 十分な治療並びにその他適切な処置を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 興和株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 第1.5版.pdf | ||
| 説明文書 第1.1版.pdf | ||
設定されていません |
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