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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月6日
吸入麻酔薬の作用に対するアデノシン受容体の関与:無作為化比較試験
吸入麻酔薬に対するアデノシン受容体の関与
櫻井 学
朝日大学
セボフルランの麻酔(催眠)作用が,アデノシン受容体の刺激により増強されることを示すことを目的とする.
1
健康成人
募集中
セボフルラン、アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
セボフレン吸入麻酔薬、アデホスーL コーワ注 10㎎、20㎎、40㎎
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190124

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

吸入麻酔薬の作用に対するアデノシン受容体の関与:無作為化比較試験 Involvement of adenosine receptors with inhalation anesthetics: a randomized controlled trial
吸入麻酔薬に対するアデノシン受容体の関与 Involvement of adenosine receptors with inhalation anesthetics

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

櫻井 学 Sakurai Satoru
/ 朝日大学 Asahi University School
歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
501-0296
/ 岐阜県瑞穂市穂積1851-1 1851-1 Hozumi,Mizuho,Gifu
058-329-1479
gsakurai@dent.asahi-u.ac.jp
岸本 敏幸 Kishimoto Toshiyuki
朝日大学 Asahi University School
歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
501-0296
岐阜県瑞穂市穂積1851-1 1851-1 Hozumi,Mizuho,Gifu
058-329-1479
058-329-1479
kishimototoshiyuki@dent.asahi-u.ac.jp
藤原 周
あり
令和2年2月20日
本研究に必要な救急体制は、朝日大学関連病院で対応する。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

朝日大学歯学部
岸本 敏幸
口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
講師
朝日大学歯学部
住友 伸一郎
口腔病態医療学講座口腔外科学分野
教授
岡山大学
宮脇 卓也
大学院医歯薬学総合研究科歯科麻酔・特別支援歯学分野
教授
浜松医科大学医学部附属病院
永田 絵子
90535569
臨床研究センター
特任講師
浜松医科大学医学部附属病院
坪田 裕美
10823007
臨床研究センター
プロジェクトマネージャー

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

セボフルランの麻酔(催眠)作用が,アデノシン受容体の刺激により増強されることを示すことを目的とする.
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
① 20歳から39歳の健康成人男性
② 本研究について,本人による同意書への署名により研究参加に対する同意が取得できたもの
1. Healthy adult men aged 20 to 39
2. Consent for study participation was obtained by signing consent form for this study
① 気道閉塞の恐れのある者(肥満,睡眠時無呼吸症候群など)
② 以前にハロゲン化麻酔剤を使用して,黄疸又は原因不明の発熱が見られた者
③ セボフルランの成分に対し,過敏症の既往歴のある者
④ 向精神薬を服用している者(眠剤等の頓服での服用を含む)
⑤ 重篤な肝障害,腎障害,呼吸器疾患,心疾患を有する者
⑥ 研究責任(分担)歯科医師が不適格と判断したもの
1. Person who may cause airway obstruction (e.g.: obesity, sleep apnea syndrome)
2. Person who have previously used a halogenated anesthetic and have jaundice or an unexplained fever
3. Person with a history of hypersensitivity to sevoflurane
4. Person taking psychotropic drugs (including taking sleeping pills)
5. Person with serious liver disorder, kidney disorder, respiratory disease, heart disease
6. Person who is judged unqualified by the study responsible dentist or the study dentist
20歳 以上 20age old over
39歳 以下 39age old under
男性 Male
【研究対象者個々の中止基準】
(1)研究対象者より中止の申し入れがあった場合
(2)本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
(3)同意取得後に選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合
(4)気道閉塞に対して気道確保が必要となった場合,薬物投与が必要となる徐脈,頻脈となった場合などの疾病等の発現のため,研究責任(分担)歯科医師が研究の継続を困難と判断した場合
【研究全体を中止する基準】
研究責任歯科医師が研究を中止すべきであると判断した場合
健康成人 Healthy adult
あり
セボフルラン単独,ATP製剤単独,セボフルランおよびATP製剤の併用による催眠状態,回復過程を観察・評価 Observe and evaluate hypnotic status and recovery process with sevoflurane alone, ATP alone, and sevoflurane and ATP combination
鎮静レベル(脳波スペクトル(BIS)値) Depth of anesthesia (BIS)
指示行動、認識力、精神運動機能,平衡運動機能,循環(心拍数,血圧,心電図)
呼吸(呼吸数,1回換気量,終末呼気炭酸ガス濃度,SpO2),安全性

Directed behavior, cognitive ability, psychomotor function, balanced motor function, circulation (heart rate, blood pressure, electrocardiogram), breathing (respiration rate, tidal volume, end-tidal carbon dioxide concentration, SpO2), and safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セボフルラン
セボフレン吸入麻酔薬
22100AMX01380
医薬品
適応外
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
アデホスーL コーワ注 10㎎、20㎎、40㎎
21700AMZ0059、21700AMZ0058、21700AMZ0057

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた健康被害のうち、死亡又は労災保険制度の後遺障害1~14級について補償金が支払われる
十分な治療並びにその他適切な処置を行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

丸石製薬株式会社
なし
なし
なし
興和株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
C005-2019
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません