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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月2日
令和2年8月31日
令和2年6月15日
SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験
SARS-CoV2感染者を対象としたファビピラビル臨床研究
土井　洋平
藤田医科大学病院
RT-PCRによってSARS-CoV2ウイルスの感染が確認された無症状又は軽症患者を対象に，ファビピラビルを10日間経口投与し，その有効性及び安全性を検討する。
2
新型コロナウイルス感染症
研究終了
ファビピラビル
アビガン錠200mg
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月14日

２　臨床研究結果の要約

2020年06月15日
89
/ 89例の患者が本研究に登録された。年齢の中央値は50歳、54例（60.7%）が男性であった。遅延投与群の1名が割付直後に同意撤回した。また、19例でDay1のPCRが陰性であった。 89 patients (median age, 50 years; 54 [60.7%] male) were enrolled. One patient in the delayed treatment group withdrew immediately after randomization and was excluded from analysis. Sixty-nine had a positive PCR on Day1.
/ 2020年3月2日に症例登録開始、2020年5月18日に症例登録を終了した。89例が同意書に署名し、89例が登録され、44名がファビピラビルの通常投与群（1日目から内服）、45名が遅延投与群（6日目から内服）に無作為割り付けされた。 Between March 2, 2020 and May 18, 2020, 89 patients signed the informed consent form. All 89 participants were enrolled and randomly assigned to a treatment group (44 to the early treatment and 45 to the delayed treatment).
/ 疾病等（試験薬との因果関係が否定できない有害事象）：101件、うち1件は重篤（入院期間の延長）に該当し疾病等報告を行った。
最も多く認められた疾病等は血中尿酸上昇で、ファビピラビルを投与された患者82例中69例（84.1%）の患者で認められたが、多くの患者で一過性であった。		 There were 101 adverse events that may have been associated with the drug. There was one reportable serious adverse event (prolongation of hospitalization).
Hyperuricemia was the most common adverse event, which occurred in 69/82 (84.1%). Hyperuricemia was transient and resolved in most patients.
/ 主要評価項目：
Day6までのSARS-CoV2ウイルス消失率は、通常投与群で66.7%、遅延投与群で56.1%、調整後ハザード比は1.42（95%信頼区間=0.76-2.62、P値=0.269）であった。
副次評価項目：
(1)Day10までのSARS-CoV2ウイルス消失率は、通常投与群で86.1％、遅延投与群で83.1％、調整後ハザード比は1.27（95%信頼区間=0.74-2.17、P値=0.038）であった。（※Day11は検体採取なし）
(2)SARS-CoV2ウイルスゲノム量対数値における50%減少達成率は、通常投与群で94.4％、遅延投与群で78.8％、調整後オッズ比は4.75（95%信頼区間=0.88-25.76、P値=0.071）であった。
(3)SARS-CoV2ウイルスゲノム量対数値推移は、統計学的有意差なしであった。		 Primary endpoint;
Clearance of SARS-CoV2 by Day6 was achieved in 66.7% of the early treatment group and 56.1% of the delayed treatment group (adjusted hazard ratio, 1.42; 95% CI, 0.76-2.62).
Secondary endpoints;
(1) Clearance of SARS-CoV2 by Day10 was achieved in 86.1% of the early treatment group and 83.1% of the delayed treatment group (adjusted hazard ratio, 1.27; 95% CI, 0.74-2.17).
(2) 50% reduction in SARS-CoV2 copy number was achieved in 94.4% of the early treatment group and 78.8% of the delayed treatment group (adjusted odds ratio, 4.75; 95% CI, 0.88-25.76).
(3) Changes in SARS-CoV2 copy number on a logarithmic scale did not reach statistical significance over time.
/ 89例の患者が本研究に登録された。通常投与群と遅延投与群とで主要評価項目であるDay6までのウイルス消失率に統計学的有意差はなかった。ただし、通常投与群でウイルスが消失しやすい傾向が認められた。 89 participants were enrolled into this study. Favipiravir did not significantly improve viral clearance by the sixth. However, there was a trend towards earlier viral clearance with the agent.
2020年08月31日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 匿名化された患者単位のデータの共有について、AMEDの承認後、学術的に妥当な研究計画が提出され、研究代表医師が承認した場合、契約を締結のうえ、提供を行うこととする。 After approval from Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), this trial data can be shared with qualifying researchers who submit a proposal with a valuable research question. A contract should be signed.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年8月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190120

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験 Multicenter, open-label, randomized trial of favipiravir in asymptomatic and minimally symptomatic patients infected with SARS-CoV2 to evaluate viral load reduction
SARS-CoV2感染者を対象としたファビピラビル臨床研究 Favipiravir for SARS-CoV-infected patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

土井　洋平 Doi Yohei
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
感染症科
470-1192
/ 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2433
yoheidoi@fujita-hu.ac.jp
近藤　征史 Kondo Masashi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
研究支援推進本部 治験・臨床研究支援センター
470-1192
愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9407
0562-93-5122
mkond@fujita-hu.ac.jp
湯澤　由紀夫
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪市立大学
吉田　寿子
大学院医学研究科医療統計学
DOT ワールド株式会社
村尾　南海子
モニタリング部
DOTワールド株式会社
加藤　柔子
信頼性保証部
大阪市立大学
新谷　歩
大学院医学研究科医療統計学
湯澤　由紀夫 Yuzawa Yukio
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

横田　和久

Yokota kazuhisa

/

東京都保健医療公社荏原病院

Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ebara Hospital

感染症内科

145-0065

東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

kazuhisa_yokota@tokyo-hmt.jp

横田　和久

東京都保健医療公社荏原病院

感染症内科

145-0065
東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

03-5734-8023

kazuhisa_yokota@tokyo-hmt.jp
黒井　克昌
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　敬

Kasahara Kei

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

感染症センター

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

Kassan@naramed-u.ac.jp

笠原　敬

奈良県立医科大学附属病院

感染症センター

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-24-9212

Kassan@naramed-u.ac.jp
古家　仁
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

國島　広之

Kunishima Hiroyuki

60339843
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

感染症センター

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

h2kuni@marianna-u.ac.jp

國島　広之

聖マリアンナ医科大学

感染症学講座

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-5011

h2kuni@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀口　高彦

Horiguchi Takahiko

/

藤田医科大学ばんたね病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY BANTANE HOSPITAL

呼吸器内科

454-8509

愛知県 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号

052-321-8171

Ta-hori@fujita-hu.ac.jp

近藤　征史

藤田医科大学

研究支援推進本部治験・臨床研究支援センター

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9407

0562-93-5122

aca-rspf@fujita-hu.ac.jp
堀口　明彦
あり
令和2年2月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柿木　康孝

Kakinoki Yasutaka

/

市立旭川病院

Asahikawa City Hospital

血液内科

070-8610

北海道 旭川市金星町1-1-65

0166-24-3181

y_kakinoki@city.asahikawa.hokkaido.jp

中嶋　雅秀

市立旭川病院

小児科/ICT

070-8610
北海道 旭川市金星町1-1-65

0166-24-3181

0166-22-2552

v_phy10@city.asahikawa.hokkaido.jp
斉藤　裕輔
あり
令和2年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　倫子

Yamamoto Michiko

/

神奈川県厚生農業協同組合連合会 相模原協同病院

Sagamihara Kyodo Hospital

呼吸器内科

252-5188

神奈川県 相模原市緑区橋本2-8-18

042-772-4291

m.yama157@gmail.com

吉野　健一

神奈川県厚生農業協同組合連合会 相模原協同病院

総務管理課

252-5188
神奈川県 相模原市緑区橋本2-8-18

042-772-4291

042-771-6709

yoshino@kanagawa.kouseiren.net
井關　治和
あり
令和2年3月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　英明

KATO Hideaki

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

感染制御部

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦３ー９

045-787-2800

ekato@yokohama-cu.ac.jp

加藤　英明

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

感染制御部

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦３ー９

045-787-2800

045-786-3444

ekato@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和2年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本間　義人

HOMMA YOSHITO

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町８３番地

089-947-1111

yoshitohomma@gmail.com

本間　義人

愛媛県立中央病院

呼吸器内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町８３番地

089-947-1111

089-943-4136

yoshitohomma@gmail.com
菅　政治
あり
令和2年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武藤　義和

Yoshikazu Mutoh

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

感染症内科

489-8642

愛知県 愛知県瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

infection-travel@tosei.or.jp

木村　智樹

公立陶生病院

呼吸器・アレルギー疾患内科

489-8642
愛知県 愛知県瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

0561-82-9139

tomoki_kimura@tosei.or.jp
味岡　正純
あり
令和2年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥野　元保

Okuno Motoyasu

/

岡崎市立愛知病院

okazaki municipal aichi hospital

内科

444-0111

愛知県 岡崎市欠町字栗宿１８番地１

0564-21-6251

mokuno.aichi@gmail.com

青木　崇

岡崎市立愛知病院

事務局

444-0111
愛知県 岡崎市欠町字栗宿１８番地１

0564-21-6251

0564-21-6467

aoki.takashi@city.okazaki.lg.jp
市橋　卓司
あり
令和2年3月24日
岡崎市民病院にて診療する
/

吉田　順一

Yoshida Junichi

/

下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital

呼吸器外科

750-8520

山口県 下関市向洋町１－１３－１

083-231-4111

yoshidaj@uicalumni.org

吉田　順一

下関市立市民病院

呼吸器外科

750-8520
山口県 下関市向洋町１－１３－１

083-231-4111

083-224-3838

yoshidaj@uicalumni.org
田中　雅夫
あり
令和2年3月24日
救急センターあり
/

嶋崎　鉄兵

Shimasaki Teppei

/

杏林大学医学部

Kyorin University School of Meidicine

総合医療学教室感染症科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

shimasaki_t@ks.kyorin-u.ac.jp

嶋崎　鉄兵

杏林大学医学部

総合医療学教室感染症科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-6897

shimasaki_t@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
令和2年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北　俊之

Kita Toshiyuki

40324082
/

国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

呼吸器内科

920-8650

石川県 金沢市下石引町1-1

076-262-4161

kita.toshikyuki.tx@mail.hosp.go.jp

田淵　克則

国立病院機構金沢医療センター

治験管理室

920-8650
石川県 石川県金沢市下石引町1-1

076-262-4161

076-262-4191

tabuchi.katsunori.gu@mail.hosp.go.jp
越田　潔
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馳　亮太

Hase Ryota

/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

感染症科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

ryota510@pop02.odn.ne.jp

野村　佳央

成田赤十字病院

倫理委員会事務局

286-8523
千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

0476-22-6477

rinri@naritasekijyuji.jp
角南　勝介
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田　正樹

Terada Masaki

/

済生会新潟病院

Saiseikai Niigata Hospital

呼吸器内科

950-1104

新潟県 新潟市西区寺地２８０−７

025-233-6161

masakit@ngt.saiseikai.or.jp

朝川　勝明

済生会新潟病院

呼吸器内科

950-1104
新潟県 新潟市西区寺地２８０−７

025-233-6161

025-233-8880

asakawakatsuaki@yahoo.co.jp
吉田　俊明
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　隆好

Okada Takayoshi

/

鳥取県立厚生病院

Tottori Prefectural Kousei Hospital

医療局

682-0804

鳥取県 倉吉市東昭和町150

0858-22-8181

okadata@pref.tottori.lg.jp

岡田　隆好

鳥取県立厚生病院

医療局

682-0804
鳥取県 倉吉市東昭和町150

0858-22-8181

0858-22-1350

okadata@pref.tottori.lg.jp
皆川　幸久
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加志崎　史大

Kashizaki Fumihiro

/

伊勢原協同病院

Isehara Kyodo Hospital

呼吸器内科

259-1187

神奈川県 伊勢原市田中345

0463-94-2111

chibitantan2525@yahoo.co.jp

加志崎　史大

伊勢原協同病院

呼吸器内科

259-1187
神奈川県 伊勢原市田中345

0463-94-2111

0463-96-1759

chibitantan2525@yahoo.co.jp
井上　元保
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田　晋

iwata Susumu

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

呼吸器内科

486-8510

愛知県 春日井市鷹来町１－１－１

0568-57-0057

rxa02105@gmail.com

浅野　嘉之

春日井市民病院

薬剤局　薬剤科

486-8510
愛知県 春日井市鷹来町１－１－１

0568-57-0057

0568-57-0067

chikenjimukyoku@hospital.kasugai.aichi.jp
成瀬　友彦
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　博雅

harada Hiromasa

/

八尾徳洲会総合病院

Yao General Hospital

総合内科

581-0011

大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8501

yao-chiken-hharada@tokushukai.jp

濱口　晶子

八尾徳洲会総合病院

治験センター

581-0011
大阪府 八尾市若草町1番17号

072-993-8870

072-993-8870

akiko.hamaguchi@tokushukai.jp
原田　博雅
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今城　健二

Imajou Kenji

/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20-1

086-737-3000

kenji_imajou@okayama-gmc.or.jp

焔硝岩　悟

岡山市立市民病院

治験センター

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20-1

086-737-3000

086-737-3019

satoru_enshouiwa@okayama-gmc.or.jp
松本　健五
あり
令和2年4月1日
自施設に救急センターが整備されている。
/

野村　史郎

Nomura Fumio

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

呼吸器内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp

野村　史郎

名古屋第一赤十字病院

呼吸器内科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

nshiro@nagoya-1st.jrc.or.jp
錦見　尚道
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　英樹

Kasahara Hideki

/

東日本電信電話株式会社　総務人事部　医療・健康管理センタ　札幌病院

SAPPORO　MEDICAL　CENTER,　Nippon Telegraph and Telephone

リウマチ膠原病内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

kasahara@east.ntt.co.jp

北川　綾子

東日本電信電話株式会社　総務人事部　医療・健康管理センタ　札幌病院

治験管理センター

060-0061
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-8203

011-623-8307

smc-chiken-ml@east.ntt.co.jp
吉岡　成人
あり
令和2年4月9日
2次救急　ICUあり
/

矢内　勝

Yanai Masaru

210287
/

石巻赤十字病院

Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

呼吸器内科

986-8522

宮城県 石巻市蛇田字西道下71番地

0225-21-7220

myan_2@hotmail.com

小林　誠一

石巻赤十字病院

呼吸器内科

986-8522
宮城県 石巻市蛇田字西道下71番地

0225-21-7220

0225-96-0122

skoba-thk@umin.ac.jp
石橋　悟
あり
令和2年4月9日
自施設に救命救急センターが設置されている
/

礒部　威

Isobe Takeshi

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Faculty of Medicine

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

isobeti@med.shimane-u.ac.jp

濱口　愛

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2581

0853-20-2581

hs1219@med.shimane-u.ac.jp
井川　幹夫
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠田　雅宏

Shinoda Masahiro

/

医療法人社団東京巨樹の会　東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital　Medical Corporation Association

呼吸器内科

140-8522

東京都 品川区東大井6-3-22

03-3764-0511

mshinopy@gmail.com

篠田　雅宏

医療法人社団東京巨樹の会　東京品川病院

呼吸器内科

140-8522
東京都 品川区東大井6-3-22

03-3764-0511

03-3761-4711

mshinopy@gmail.com
新海　正晴
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横幕　能行

Yoshiyuki YOKOMAKU

/

名古屋医療センター

Nagoya Medical Center

感染症内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

yokomaku@nnh.go.jp

今橋　真弓

名古屋医療センター

臨床研究センター　感染・免疫研究部

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-963-3970

mayumi.imahashi@nnh.go.jp
長谷川　好規
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丹羽　一貴

Niwa Kazuki

0001151013
/

独立行政法人労働者健康安全機構　関東労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai

総合内科・感染管理室

211-8510

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1

044-411-3131

k.niwa.m.d@gmail.com

石田　典子

独立行政法人労働者健康安全機構　関東労災病院

薬剤部

211-8510
神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1

044-411-3131

044-433-3150

chiken@kantoh.johas.go.jp
根本　繁
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢野　邦夫

Yano Kunio

/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

感染症内科

432-8580

静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

k.yano@hmedc.or.jp

田島　靖久

浜松医療センター

感染症内科

432-8580
静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

053-452-9217

y_tjm814@yahoo.co.jp
海野　直樹
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　信好

Mori Nobuyoshi

/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

感染症科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

morinob@luke.ac.jp

身崎　昌美

聖路加国際病院

研究管理部

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-5550-7158

03-3545-5939

naomi@luke.ac.jp
福井　次矢
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川　秀光

Nakagawa Hidemitsu

/

医療法人徳洲会　野崎徳洲会病院

Nozaki Tokushukai Hospital

脳神経外科

574-0074

大阪府 大東市谷川2-10-50

072-874-1641

nakagawa.hide@tokushukai.jp

山本　京子

医療法人徳洲会　野崎徳洲会病院

臨床試験センター

574-0074
大阪府 大東市谷川2-10-50

072-874-1588

072-874-1588

kyouko.yamamoto@tokushukai.jp
中川　秀光
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北澤　淳一

Kitazawa Junichi

20281933
/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

感染管理室

030-8553

青森県 青森市東造道2-1-1

017-726-8111

kitazawa-kkkym@umin.net

北澤　淳一

青森県立中央病院

感染管理室

030-8553
青森県 青森市東造道2-1-1

017-726-8111

017-726-8273

kitazawa-kkkym@umin.net
藤野　安弘
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　康幸

Kato Yasuyuki

/

国際医療福祉大学成田病院

IUHW Narita Hospital

感染症科

286-0124

千葉県 千葉県成田市畑ケ田８５２

0476-35-5600

katoy@iuhw.ac.jp

加藤　康幸

国際医療福祉大学成田病院

感染症科

286-0124
千葉県 成田市畑ケ田８５２

0476-35-5600

0476-35-5586

katoy@iuhw.ac.jp
宮崎　勝
あり
令和2年4月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇野　健司

Uno Kenji

/

南奈良総合医療センター

Minami-Nara General Medical Center

感染症内科

638-0833

奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

hello_kenji2004@yahoo.co.jp

宇野　健司

南奈良総合医療センター

感染症内科

638-0833
奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

0747-54-5020

hello_kenji2004@yahoo.co.jp
松本　昌美
あり
令和2年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東元　一晃

Higashimoto Ikkou

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

呼吸器内科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1

099-230-7000

ikkou@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

東元　一晃

鹿児島市立病院

呼吸器内科

890-8760
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1

099-230-7000

099-230-7111

ikkou@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坪内　博仁
あり
令和2年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠松　悠

Kasamatsu Yu

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

感染症科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5652

y-kasa@koto.kpu-m.ac.jp

笠松　悠

京都府立医科大学附属病院

感染症科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5652

075-211-7093

y-kasa@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和2年4月14日
あり(ICUあり、エクモ可)
/

内藤　俊夫

Naito Toshio

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University School of medicine

総合診療科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1190

naito@juntendo.ac.jp

鈴木　麻衣

順天堂大学医学部附属順天堂医院

総合診療科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1190

03-5802-1190

maisuzu@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和2年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西　耕一

NISHI KOICHI

/

石川県立中央病院

ISHIKAWA PREFECTURAL CENTRA HOSPITAL

呼吸器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東２−１

076-237-8211

koichi61942@gmail.com

西　耕一

石川県立中央病院

呼吸器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東２−１

076-237-8211

076-238-2337

koichi61942@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和2年4月14日
あり
/

児玉　亘弘

kodama Nobuhiro

/

福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

内科

816-0864

福岡県 春日市須玖北4-5

092-573-6622

ftoku@csf.ne.jp

溝田　忍

福岡徳洲会病院

臨床試験センター

816-0864
福岡県 春日市須玖北4-5

092-573-6622

092-588-1182

mizota@csf.ne.jp
乘富　智明
あり
令和2年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

網島　優

Amishima Masaru

/

独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター

NHO Hokkaido Medical Center

呼吸器内科

063-0005

北海道 札幌市西区山の手５条７丁目１−１

011-611-8111

amishima.masaru.nr@mail.hosp.go.jp

菊地　正子

独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター

事務部　管理課長

063-0005
北海道 札幌市西区山の手５条７丁目１−１

011-611-8111

011-611-5820

kikuchi.masako.kd@mail.hosp.go.jp
菊地　誠志
あり
令和2年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横田　恭子

Yokota Kyoko

90645300
/

香川県立中央病院

kagawa prefectural central hospital

感染症科

760-8557

香川県 高松市朝日町１丁目2ー1

087-811-3333

k-yokota@chp-kagawa.jp

横田　恭子

香川県立中央病院

感染症科

760-8557
香川県 高松市朝日町１丁目2ー1

087-811-3333

087-802-1188

k-yokota@chp-kagawa.jp
河内　正光
あり
令和2年4月21日
あり
/

神尾　直

Kamio Tadashi

40867412
/

医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital,Iryohoujin Okinawa Tokushukai

集中治療部

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

tadashi-kamio@mail.goo.ne.jp

麻生　圭子

医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

治験センター

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

0467-41-4041

k_asou@shonankamakura.or.jp
篠崎　伸明
あり
令和2年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木場　隼人

Koba Hayato

/

小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital

内科

923-8560

石川県 小松市向本折町ホ６０

0761-22-7111

HayatoKOBA@gmail.com

木場　隼人

小松市民病院

内科

923-8560
石川県 小松市向本折町ホ６０

0761-22-7111

0761-21-7155

HayatoKOBA@gmail.com
新多　寿
あり
令和2年4月21日
陰圧室、人工呼吸管理、CHDF
/

内田　勇二郎

Yujiro Uchida

/

地方独立行政法人 北九州市立病院機構 北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

総合診療科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

uchy.ojr@gmail.com

稲田　実枝子

地方独立行政法人 北九州市立病院機構 北九州市立医療センター

臨床研究推進室

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-533-8644

093-533-8693

inadamieko1218@gmail.com
中野　徹
あり
令和2年4月21日
当院には当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三田村　敬子

Keiko Mitamura

/

公益財団法人 ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院　

Eiju General Hospital

感染制御部

110-8645

東京都 台東区東上野2丁目23番16号

03-3833-8381

mitamurakeiko77@gmail.com

高畠　啓輔

公益財団法人 ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合病院　

薬剤科

110-8645
東京都 台東区東上野2丁目23番16号

03-3833-8381

03-5688-0774

takabatake@eijuhp.com
湯浅　祐二
あり
令和2年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中川　淳

Nakagawa Atsushi

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町２－１－１

078-302-4321

nkgwats0918@gmail.com

中川　淳

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町２－１－１

078-302-4321

078-302-7357

nkgwats0918@gmail.com
木原　康樹
あり
令和2年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大場　岳彦

Oba Takehiko

/

青梅市立総合病院

Ome　Municipal　General　Hospital

呼吸器内科

198-0042

東京都 青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

takekaopochi@yahoo.co.jp

小川　亜希

青梅市立総合病院

臨床研究支援室

198-0042
東京都 青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

0428-24-5126

ogawa-a@mghp.ome.tokyo.jp
大友　建一郎
あり
令和2年4月28日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

RT-PCRによってSARS-CoV2ウイルスの感染が確認された無症状又は軽症患者を対象に，ファビピラビルを10日間経口投与し，その有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2020年08月31日
86
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 同意取得日の年齢が16歳以上
(2) 性別：不問
(3) 外来・入院：入院
(4) 被験者の登録時に下記1)および2)および3)の基準を満たす患者
1) 咽頭ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液を検体として，RT-PCRでSARS-CoV2陽性となった患者（ただしその検体採取日から登録日までが14日以内）
2) パフォーマンスステータスが０又は１の患者
3) 6日間の入院が可能な患者
(5) 閉経前の女性患者の場合，ファビピラビル投与前の妊娠検査で陰性を確認できた患者
(6) 成人については本人の文書同意が得られている患者。16歳以上の未成年については本人及び代諾者両方の文書同意が得られている患者。		 (1) Age 16 or greater at the time of consent
(2) Sex; male or female
(3) Outpatient or inpatient: inpatient
(4) Meets all of 1), 2), 3) below
1)Has at least one RT-PCR test positive for SARS-CoV2 from pharyngeal or nasopharyngeal swab (date of collection must be within 14 days before enrollment)
2) Has a performance status of 0 or 1
3) Is able to remain inpatient for 6 days
(5) Has a negative pregnancy test if the subject is female and pre-menopausal
(6) Has provided written consent for participation; written consents from both the subject and a legal guardian
(1) パフォーマンスステータスが２以上の患者
(2) Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度肝機能障害を有する患者
(3) 透析を必要とする腎機能障害患者
(4) 見当識障害等の意識障害を認める患者
(5) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(6) ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に，経口避妊薬，子宮内装具又はバリア法 (ペッサリー，コンドーム) 等の機械的避妊具を使用，及びそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者
(7) 上記 (7) に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者
(8) ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に，コンドームを使用することに同意できない患者
(9) 遺伝性キサンチン尿症の患者
(10) 低尿酸症 (1mg/dL未満) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者
(11) コントロール不良な痛風あるいは高尿酸血症の患者
(12) HIV陽性など免疫不全疾患の合併が疑われる患者
(13) 同意取得日以前の28日以内にSARS-CoV2に対して抗ウイルス抑制効果が示唆されている薬剤の全身投与を受けた患者
(14) その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者		 (1) Performance status of 2 or greater
(2) Advanced liver function abnormalities classified as grade C by the Child-Pugh criteria
(3) End-stage renal disease requiring dialysis
(4) Altered mental status
(5) Pregnant or planning pregnancy
(6) If female, not agreeable to using oral contraceptive, intrauterine contraceptive device, mechanical contraceptive methods such as pessaries and condoms, or combinations thereof, during favipiravir administration and 90 days thereafter
(7) If male, has a female partner who is not agreeable to the contraceptive methods described in (7)
(8) If male, not agreeable to using condoms during favipiravir administration and 90 days thereafter
(9) History of hereditary xanthine oxidase deficiency
(10) History of hypouricemia (less than 1 mg/dL) or xanthine urolithiasis
(11) History of uncontrolled gout or hyperuricemia
(12) History of immunocompromising conditions such as HIV positivity
(13) Has received systemic agents with suggested activity against SARS-CoV2 within 28 days before enrollment
(14) Deemed ineligible as determined by the principal investigator or a co-investigator
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 患者 (代諾者) から臨床試験参加中止の申し出があった場合
(2) 有害事象が発現し，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
(3) ファビピラビルの効果が不十分又は症状が悪化し，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
(4) 臨床試験開始後に対象として不適切であることが判明した場合
(5) 患者の追跡が困難となった場合
(6) その他，研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した場合
新型コロナウイルス感染症 COVID-19 infection
006
新型コロナウイルス感染症 COVID-19 infection
あり
ファビピラビル群：Day1-10にファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回，2日目以降1回800 mgを2回
投与開始遅延群：Day 6-15にファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回，2日目以降1回800 mgを2回		 Immediate favipiravir arm: Favipiravir administered orally between Day 1 and Day 10, 1800 mg twice a day on Day 1 followed by 800 mg twice a day from Day 2
Delayed favipiravir arm: Favipiravir administered orally between Day 6 and Day 15, 1800 mg twice a day on Day 6 followed by 800 mg twice a day from Day 7
Day6までのSARS-CoV2ウイルス消失率 Proportion of subjects with clearance of SARS-CoV2 in nasopharyngeal swab by Day 6
Day11までのSARS-CoV2ウイルス消失率
SARS-CoV2ウイルスゲノム量対数値における50%減少達成率　
SARS-CoV2ウイルスゲノム量対数値推移		 Proportion of subjects with clearance of SARS-CoV2 in nasopharyngeal swab by Day 11
Proportion of subjects with 50% reduction in SARS-CoV2 copy number in nasopharyngeal swab on a logarithmic scale
Change of SARS-CoV2 copy number on a logarithmic scale

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ファビピラビル
アビガン錠200mg
22600AMX00533000
富士フイルム富山化学株式会社
東京都 中央区京橋二丁目14番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年03月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金・後遺障害補償金（障害等級：1～3級）・医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム富山化学株式会社
なし
あり
アビガン錠200mg
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

COVID-19 臨床研究実施計画書_ver.3.00_20200519.pdf
説明同意文書_ver.2.0_20200405.pdf
【FIX】COVID統計解析計画書１.2版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年8月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月10日 詳細 変更内容
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新規登録 令和2年3月2日 詳細
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