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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年2月17日
令和2年2月27日
慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験
慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験
入山 規良
日本大学医学部附属板橋病院
ポナチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬(tyrosine kinase inhibitor; TKI)を用いた中断不成功歴のある慢性期慢性骨髄性白血病(chronic myeloid leukemia in chronic phase; CML-CP)患者を対象として、ポナチニブの維持療法後再中断を試みることによって、ポナチニブが無治療寛解(treatment-free remission; TFR)成功をもたらすことが可能であるかを明らかにする単群、非盲検試験である。
2
慢性期慢性骨髄性白血病
募集中
ポナチニブ塩酸塩
アイクルシグ錠
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190117

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験 Reattempt of tyrosine kinase inhibitor discontinuation after maintenance therapy with ponatinib in patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase (JALSG CML RE-STOP219)
慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験 Reattempt of tyrosine kinase inhibitor discontinuation after maintenance therapy with ponatinib in patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase (JALSG CML RE-STOP219)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

入山 規良 Iriyama Noriyoshi
90526097
/ 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
血液膠原病内科
173-8610
/ 東京都板橋区大谷口30番-1 30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
iriyama.noriyoshi@nihon-u.ac.jp
入山 規良 Iriyama Noriyoshi
日本大学医学部附属板橋病院 30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku, Tokyo
血液膠原病内科
173-8610
東京都板橋区大谷口30番-1 30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
03-3972-2893
iriyama.noriyoshi@nihon-u.ac.jp
森山 光彦
あり
令和元年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚 八千代
名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部
クリニカルデータマネジメント室長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

近藤 健

Kondo Takeshi

/

医療法人菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital

血液内科

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2番1号

011-563-2211

jalsg-admin@umin.ac.jp

近藤 健

医療法人菊郷会 愛育病院

血液内科

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2番1号

011-563-2211

011-522-1130

jalsg-admin@umin.ac.jp

岡本 宗則
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

太田 秀一

Ota Shuichi

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jalsg-admin@umin.ac.jp

太田 秀一

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jalsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

勝岡 優奈

Katsuoka Yuna

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

勝岡 優奈

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

022-291-8114

jalsg-admin@umin.ac.jp

橋本 省
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

横山 寿行

Yokoyama Hisayuki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液・免疫科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jalsg-admin@umin.ac.jp

横山 寿行

東北大学病院

血液・免疫科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7497

jalsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

高橋 直人

Takahashi Naoto

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液内科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

高橋 直人

秋田大学医学部附属病院

血液内科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

018-836-2613

jalsg-admin@umin.ac.jp

羽渕 友則
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

東梅 友美

Tobai Tomomi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jalsg-admin@umin.ac.jp

東梅 友美

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5318

jalsg-admin@umin.ac.jp

根本 建二
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

池添 隆之

Takayuki Ikezoe

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

血液内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

池添 隆之

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

血液内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1194

jalsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 弘行
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

富川 武樹

Tomikawa Tatuki

/

埼玉医科大学 総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

jalsg-admin@umin.ac.jp

富川 武樹

埼玉医科大学 総合医療センター

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

049-228-3471

jalsg-admin@umin.ac.jp

堤 晴彦
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

木村 文彦

Kimura Fumihiko

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

血液内科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

jalsg-admin@umin.ac.jp

木村 文彦

防衛医科大学校病院

血液内科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

04-2996-5202

jalsg-admin@umin.ac.jp

浅野 友彦
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

小野田 昌弘

Onoda Masahiro

/

千葉市 千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

jalsg-admin@umin.ac.jp

小野田 昌弘

千葉市 千葉市立青葉病院

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

043-227-1961

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 恭平
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

田中 宏明

Tanaka Hiroaki

/

総合病院 国保旭中央病院

asahi general hospital

血液内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326

0479-63-8111

jalsg-admin@umin.ac.jp

田中 宏明

総合病院 国保旭中央病院

血液内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326

0479-63-8111

0479-63-8166

jalsg-admin@umin.ac.jp

野村 幸博
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

西脇 嘉一

Nishiwaki Kaichi

/

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

The Jikei University Kasiwa Hospital

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

西脇 嘉一

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

秋葉 直志
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

青墳 信之

Nobuyuki Aotsuka

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jalsg-admin@umin.ac.jp

青墳 信之

日本赤十字社 成田赤十字病院

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-22-9961

jalsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

堺田 恵美子

Sakaida Emiko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jalsg-admin@umin.ac.jp

堺田 恵美子

千葉大学医学部附属病院

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-225-6502

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 修一
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

齋藤 健

Saito Takeshi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 健

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

井田 博幸
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

片桐 誠一朗

Katagiri Seiichiro

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

jalsg-admin@umin.ac.jp

片桐 誠一朗

東京医科大学病院

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

03-5381-6651

jalsg-admin@umin.ac.jp

三木 保
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

土岐 典子

Doki Noriko

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

血液内科/化学療法科

113-0021

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

jalsg-admin@umin.ac.jp

土岐 典子

東京都立駒込病院

血液内科/化学療法科

113-0021

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-5809-0257

jalsg-admin@umin.ac.jp

鳶巣 賢一
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

臼杵 憲祐

Usuki Kensuke

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-0022

東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6181

jalsg-admin@umin.ac.jp

臼杵 憲祐

NTT東日本関東病院

血液内科

141-0022

東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6181

jalsg-admin@umin.ac.jp

亀山 周二
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

高山 信之

Takayama Nobuyuki

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

jalsg-admin@umin.ac.jp

高山 信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

0422-44-0633

jalsg-admin@umin.ac.jp

市村 正一
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

土橋 史明

Dobashi Nobuaki

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-0003

東京都 狛江市和泉本町四丁目11番1号

03-3480-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

土橋 史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-0003

東京都 狛江市和泉本町四丁目11番1号

03-3480-1151

03-3480-1276

jalsg-admin@umin.ac.jp

中村 敬
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

山本 正英

Yamamoto Masahide

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

血液内科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 正英

東京医科歯科大学医学部附属病院

血液内科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-0131

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉澤 靖之
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

藤澤 信

SHIN FUJISAWA

/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER

血液内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4ー57

045-261-5656

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤澤 信

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

血液内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4ー57

045-261-5656

045-241-2812

jalsg-admin@umin.ac.jp

後藤 隆久
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

萩原 真紀

Hagihara Maki

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

jalsg-admin@umin.ac.jp

萩原 真紀

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

045-786-3444

jalsg-admin@umin.ac.jp

相原 道子
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

藤巻 克通

Fujimaki Katsumichi

/

藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

血液内科

251-0052

神奈川県 藤沢市藤沢2ー6ー1

0466-25-3111

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤巻 克通

藤沢市民病院

血液内科

251-0052

神奈川県 藤沢市藤沢2ー6ー1

0466-25-3111

0466-25-3258

jalsg-admin@umin.ac.jp

常田 康夫
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

黒川 敏郎

Kurokawa Toshiro

/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

黒川 敏郎

富山赤十字病院

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

平岩 善雄
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

鬼塚 真仁

Onizuka Makoto

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jalsg-admin@umin.ac.jp

鬼塚 真仁

東海大学医学部付属病院

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-5083

jalsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

岩城 憲子

Iwaki Noriko

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jalsg-admin@umin.ac.jp

岩城 憲子

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-234-4252

jalsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

住 昌彦

Sumi Masahiko

/

長野赤十字病院

Japanese Red Cross Society Nagano Hospital

血液内科

380-0922

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

住 昌彦

長野赤十字病院

血液内科

380-0922

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉岡 二郎
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

小野 孝明

Ono Takaaki

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jalsg-admin@umin.ac.jp

小野 孝明

浜松医科大学医学部附属病院

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-434-2910

jalsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

平野 大希

Hirano Daiki

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

平野 大希

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

南口 仁志

Minamiguchi Hitoshi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

南口 仁志

滋賀医科大学医学部附属病院

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2777

jalsg-admin@umin.ac.jp

松末 吉隆
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

堀池 重夫

Horiike Shigeo

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jalsg-admin@umin.ac.jp

堀池 重夫

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566

京都府 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-251-5743

jalsg-admin@umin.ac.jp

夜久 均
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

魚嶋 伸彦

Uoshima Nobuhiko

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

血液内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

jalsg-admin@umin.ac.jp

魚嶋 伸彦

京都第二赤十字病院

血液内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

075-256-3451

jalsg-admin@umin.ac.jp

小林 裕
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

康 史朗

Koh Shiro

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

血液内科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

jalsg-admin@umin.ac.jp

康 史朗

大阪市立大学医学部附属病院

血液内科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

06-6645-3880

jalsg-admin@umin.ac.jp

平田 一人
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

松田 光弘

Matsuda Mitsuhiro

/

医療法人 宝生会 PL病院

PL General Hospital

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

松田 光弘

医療法人 宝生会 PL病院

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

進藤 勝久
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

谷口 康博

Taniguchi Yasuhiro

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷口 康博

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

村山 徹

Murayama Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

村山 徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉村 雅裕
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

足立 陽子

Adachi Yoko

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院

Japan Community Health care Organization Kobe Central Hospital

内科

651-1145

兵庫県 神戸市北区惣山町2丁目1-1

078-594-2211

jalsg-admin@umin.ac.jp

足立 陽子

独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院

内科

651-1145

兵庫県 神戸市北区惣山町2丁目1-1

078-594-2211

078-594-2289

jalsg-admin@umin.ac.jp

大友 敏行
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

花本 仁

Hanamoto Hitoshi

/

近畿大学奈良病院

KINDAI UNIVERSITY NARA HOSPITAL

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

jalsg-admin@umin.ac.jp

花本 仁

近畿大学奈良病院

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-76-2252

jalsg-admin@umin.ac.jp

城谷 学
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

福田 哲也

Fukuda Tetsuya

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

福田 哲也

鳥取大学医学部附属病院

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6743

jalsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

上田 恭典

Yasunori Ueda

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

血液内科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jalsg-admin@umin.ac.jp

上田 恭典

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

血液内科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-425-9879

jalsg-admin@umin.ac.jp

山形 専
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

近藤 英生

Kondo Eisei

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

近藤 英生

川崎医科大学附属病院

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

086-464-1194

jalsg-admin@umin.ac.jp

園尾 博司
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

浅田 騰

Asada Noboru

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jalsg-admin@umin.ac.jp

浅田 騰

岡山大学病院

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-232-8226

jalsg-admin@umin.ac.jp

金澤 右
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

木口 亨

Kiguchi Toru

/

公立学校共済組合 中国中央病院

Chugoku Central Hospital

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148ー13

084-970-2121

jalsg-admin@umin.ac.jp

木口 亨

公立学校共済組合 中国中央病院

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148ー13

084-970-2121

084-972-8841

jalsg-admin@umin.ac.jp

上岡 博
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

黒田 芳明

Kuroda Yoshiaki

/

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

Hiroshima-Nishi Medical Center

内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4丁目1ー1

0827-57-7151

jalsg-admin@umin.ac.jp

黒田 芳明

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4丁目1ー1

0827-57-7151

0827-57-3681

jalsg-admin@umin.ac.jp

奥谷 卓也
なし
令和元年12月24日
対応あり
/

末廣 陽子

Suehiro Youko

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液内科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jalsg-admin@umin.ac.jp

末廣 陽子

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液内科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤 也寸志
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

波多 智子

Hata Tomoko

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jalsg-admin@umin.ac.jp

波多 智子

長崎大学病院

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7113

jalsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和元年12月24日
対応あり
/

森島 聡子

Morishima Satoko

/

琉球大学医学部附属病院

University of the Ryukyus Hospital

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

jalsg-admin@umin.ac.jp

森島 聡子

琉球大学医学部附属病院

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

098-895-1415

jalsg-admin@umin.ac.jp

大屋 祐輔
なし
令和元年12月24日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ポナチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬(tyrosine kinase inhibitor; TKI)を用いた中断不成功歴のある慢性期慢性骨髄性白血病(chronic myeloid leukemia in chronic phase; CML-CP)患者を対象として、ポナチニブの維持療法後再中断を試みることによって、ポナチニブが無治療寛解(treatment-free remission; TFR)成功をもたらすことが可能であるかを明らかにする単群、非盲検試験である。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
62
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) Major BCR-ABL1陽性CML-CPの患者
2) 登録時年齢18歳以上
3) ECOG PS ≤2
4) 臨床試験下でDMRを1年以上維持後TKI中断を実施されDMRまたはMMRを喪失した患者、もしくは実診療でTKI治療を3年間以上維持し、MR4.5を2年間以上維持し(MR4.5確認日から730日以上経過し連続した5ポイント以上のMR4.5を確認、ただし途中の分子遺伝学的評価で1ポイントのみMR4以上MR4.5未満であった場合はDMR喪失としない)その後TKI中断を試み、DMRまたはMMRを喪失した患者
5) TKIを中断し再発した後にポナチニブ以外のTKI治療を継続中でかつMR4.5を再獲得している患者(TKI再投与後のMR4.5維持期間やポナチニブ以外の薬剤の変更の有無は問わない)
6) 規定された来院スケジュールに当該臨床試験を実施する医療機関への通院が可能な患者
7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること
1) Major BCR-ABL1 positive CML-CP
2) Aged 18 years or older
3) Less than or equal to 2 of performance status by ECOG
4) Patients who have failed to attain a successful treatment-free remission after TKI discontinuation in a formal clinical study or in clinical practice (the latter case includes only those who fulfilled conditions both TKI therapy over 3 years and MR4.5 over 2 years)
5) Patients who achieved MR4.5 after retreatment with TKI other than ponatinib
6) Patients who can visit the hospital on scheduled days
7) With written informed consent for the clinical trial (the protector's signature is required in those aged less than 20 years old)
1) 過去に移行期急性期の既往を有する患者
2) 造血幹細胞移植歴のある患者
3) 臓器機能に異常がある患者
 (1) T-Bil >3 × 施設基準値上限(upper limits of normal; ULN) (Gilbert症候群は除く)
 (2) ASTもしくはALT >5 × ULN
 (3) 血清Cr >3 × ULNもしくはeGFR <30 mL/min/1.73m2
 (4) 血清リパーゼおよびアミラーゼ >2 × ULN
 (5) 6ヶ月以内のうっ血性心不全
 (6) 6ヶ月以内の一過性脳虚血発作
 (7) 1年以内の急性膵炎
 (8) コントロール不能あるいは致死的な不整脈を有する患者
 (9) 心電図QTc >470 ms
4) TKIのアドヒアランスが不良である患者
5) 妊娠の可能性および妊娠希望のある患者
6) B型肝炎(HBs抗原またはHBV-DNA PCR陽性)を有する患者
7) 登録前28日以内に大手術を受けた患者
8) アルコール依存症の診断を受けている患者
9) コントロールされていない悪性疾患を有する患者
10) 血栓症の既往(動静脈を問わない)を有する患者
11) 血栓症のリスクを有する患者(治療薬内服の有無を問わない)
 (1) コントロール不良な高血圧 (拡張期血圧 >90 mm Hgもしくは収縮期血圧 >140 mm Hg)
 (2) コントロール不良な脂質異常症 (TG >450 mg/dLもしくはLDL >160 mg/dL)
 (3) コントロール不良な糖尿病 (HbA1c >7.0%)
 (4) ABIが0.90以下もしくは1.40以上
12) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
1) Prior history of accelerated or blastic phase
2) Prior history of hematopoietic stem cell transplantation
3) With following organ dysfunction
(1) T-Bil >3 x ULN (excluding Gilbert syndrome)
(2) AST or ALT >5 x ULN
(3) Cr >3 x ULN or eGFR <30 mL/min/1.73m2
(4) Lipase or amylase >2 x ULN
(5) Heart failure within 6 months
(6) Transient ischemic attack within 6 months
(7) Acute pancreatitis within 1 year
(8) Uncontrolled or life-threatening arrhythmia
(9) QTc >470 ms on ECG
4) Poor adherence to TKI
5) Pregnant women or women who are expected to be pregnant during this study
6) With hepatitis B virus infection (positive for HBs-Ag or HBV-DNA PCR)
7) Major surgery within 28 days before study registration
8) With a diagnosis of alcohol dependence
9) With uncontrolled or active malignant disease
10) Prior history of the vascular event (regardless of arterial or venous disease)
11) With the following risk factor for thrombosis (regardless of medication)
(1) Uncontrolled hypertension (dBP >90 mm Hg or sBP >140 mm Hg)
(2) Uncontrolled dyslipidemia (TG >450 mg/dL or LDL >160 mg/dL)
(3) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >7.0%)
(4) Ankle-brachial pressure index of less than 0.90 or more than 1.40
12) With any reason considered to render the patient inadequate for the protocol therapy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【試験治療中止】
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
1) 動静脈を問わないすべての血栓症の発生。一過性脳虚血発作はこれに含まない。
2) Grade ≥3の好中球減少症(<1,000/μL)もしくは血小板減少(<50,000/μL)
3) 高血圧緊急症(診断は以下の4項目中2項目)
a. 拡張期血圧が130 mmHg以上
b. 眼底うっ血乳頭
c. 腎機能が進行性に悪化
d. 意識障害、頭痛、悪心、嘔吐、もしくは局所神経症状
4) 薬物療法に抵抗性の高血圧症(収縮期160 mmHg以上もしくは拡張期 100 mmHg以上の持続)
5) Grade ≥3のアミラーゼ、リパーゼ上昇もしくは膵炎
6) Grade ≥3の肝機能異常
7) Grade ≥2の心不全
8) その他ポナチニブと関連があると考えられるgrade ≥3の有害事象
9) 維持療法期6ヶ月時点のABIが0.90以下もしくは1.40以上
10) 合計30日を越えるポナチニブの休薬
・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
維持療法中のMR4.5喪失
・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・妊娠した/PREGNANCY
・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE
移行期もしくは急性期への進展(WHO分類改訂第4版に基づく)
1) 末梢血あるいは骨髄における芽球割合10%以上
2) 末梢血における好塩基球割合20%以上
3) 治療に無関係の血小板減少(<10,000/ μL)もしくは治療が奏効しない血小板増加(>1,000,000/ μL)
4) 治療が奏効しない持続する白血球増加(>10,000/ μL)±持続あるいは増強する脾腫
5) 付加的な染色体異常の発現
6) 髄外病変の出現
7) 骨髄生検標本で芽球の大きな集積像を認める
・事後不適格などの著しいプロトコール逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION
併用禁止薬・併用禁止療法の使用が確認された場合
・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT
【試験中止】
スクリーニング期間
・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE
 登録後治療開始前に不適格症例と判明した場合など
治療期間
・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
維持療法中のMR4.5喪失(ただし、試験中止後30日後まで安全性の確認する)
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施がJALSG運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体がJALSG運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
慢性期慢性骨髄性白血病 chronic myeloid leukemia in chronic phase
慢性骨髄性白血病 chronic myeloid leukemia
あり
対象はポナチニブ以外のTKI中断不成功歴があるCML-CP患者である。DMRを獲得維持しDMRまたはMMRの喪失を再発の基準としたTKI中断を行い、再発後にTKIを再開しその後MR4.5(国際標準法(International Scale; IS)≤0.0032%)を獲得したCML-CP患者である。ポナチニブ以外のTKIでMR4.5を得られた段階で試験登録が可能となる。治療介入は単群である。試験登録および適格性判断後、TKIをポナチニブ15 mgに切り替えて12ヶ月(52~58週)間継続投与し、その間にMR4.5を維持可能であった患者に対しポナチニブの中断を試み、MMRを維持し得るか24ヶ月間観察する。MMRを喪失した患者はポナチニブもしくはポナチニブ切り替え前に使用していたTKIを同量で再開しMMR再獲得もしくは6ヶ月経過するまで観察する。 Single-arm study in patients with CML-CP who have failed to attain a successful treatment-free remission after TKI discontinuation (defined as loss of MMR or DMR) and regained a DMR (defined as MR4.5 [less than 0.0032%] according to the International Scale). After study registration and complete screening procedures, current TKI treatment is switched to 15 mg of ponatinib. Patients who completed ponatinib therapy for 12 months (formally 52 to 58 weeks) without loss of MR4.5 can enter the treatment-free remission phase and are observed for 24 months. The trigger for TKI retreatment (either 15 mg of ponatinib or the same dose of TKI that was used before study enrollment can be selected) is defined as a loss of MMR. Patients who required retreatment with TKI are followed up to 6 months or until the achievement of MMR.
ポナチニブ中断後12ヶ月時点での分子遺伝学的大寛解(major molecular response; MMR: BCR-ABL1 IS ≤0.1%)維持率 (無治療寛解[TFR]維持率) MMR rate at 12 months of ponatinib discontinuation
•ポナチニブ中断後24ヶ月時点でのMMR/MR4.5維持率
•ポナチニブ中断後12ヶ月時点での深い分子遺伝学的寛解(deep molecular response; DMR [MR4.5: BCR-ABL1 IS ≤0.0032%])維持率
•維持療法12ヶ月間のポナチニブ継続率、有害事象
•ポナチニブ再治療期における有害事象
•MMR喪失患者に対するTKI再投与後6ヶ月時点での累積MMR再獲得率
•ポナチニブ血中濃度とTFR成功率の相関
•T/NK細胞プロファイリング(制御性T細胞、CD4/CD8比、エフェクターT細胞など)とTFR成功率の相関
•血清蛋白プロファイリング(サイトカインなどの網羅的解析)とTFR成功率の相関
•初診時のリスク分類(Sokal、EUTOSスコア)・薬剤投与期間・MMR/DMR獲得時期およびポナチニブ中断時点の分子遺伝学的寛解の深度など患者背景因子別のサブ解析
•末梢血血管内皮幹細胞プロファイリングと有害事象の相関
•患者背景因子と有害事象の相関
MMR/MR4.5 rate at 24 months of ponatinib discontinuation
MR4.5 rate at 12 months of ponatinib discontinuation
Completion rate and the adverse events of ponatinib maintenance therapy for 12 months
Adverse events during retreatment with ponatinib
Cumulative MMR rate by 6 months in patients who started retreatment with TKI
Correlation between ponatinib pharmacologic concentration and treatment-free remission rate
Correlation between T/NK cell profiling (regulatory T cells, CD4/CD8 ratio, and effector T cells, etc.) and treatment-free remission rate
Correlation between serum proteome profiling (mainly cytokines) and treatment-free remission rate
Correlations between risk stratification at diagnosis of CML (Sokal or EUTOS score), TKI treatment duration, MMR/DMR duration, or the depth of molecular response and treatment-free remission rate
Correlation between peripheral endothelial cell profiling and adverse events during ponatinib therapy
Correlation between patients' backgrounds and adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ポナチニブ塩酸塩
アイクルシグ錠
22800AMX00707
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、適切な最善の処置を行う

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2019-006
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年2月27日 (当画面)
新規登録 令和2年2月17日 詳細