臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年2月17日
最終公表日		令和6年4月15日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験
平易な研究名称		慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験
研究責任（代表）医師の氏名		入山　規良
研究責任（代表）医師の所属機関		日本大学医学部附属板橋病院
研究・治験の目的		ポナチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬（tyrosine kinase inhibitor; TKI）を用いた中断不成功歴のある慢性期慢性骨髄性白血病（chronic myeloid leukemia in chronic phase; CML-CP）患者を対象として、ポナチニブの維持療法後再中断を試みることによって、ポナチニブが無治療寛解(treatment-free remission; TFR)成功をもたらすことが可能であるかを明らかにする単群、非盲検試験である。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		慢性期慢性骨髄性白血病
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ポナチニブ塩酸塩
販売名		アイクルシグ錠
認定委員会の名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180009

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041190117

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験	Reattempt of tyrosine kinase inhibitor discontinuation after maintenance therapy with ponatinib in patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase (JALSG CML RE-STOP219)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験	Reattempt of tyrosine kinase inhibitor discontinuation after maintenance therapy with ponatinib in patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase (JALSG CML RE-STOP219)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	入山　規良	Iriyama Noriyoshi
	e-Rad番号	90526097
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署	血液膠原病内科
	所属機関の郵便番号	173-8610
	所属機関の住所 / Address	東京都板橋区大谷口30番-1	30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku, Tokyo
	電話番号	03-3972-8111
	電子メールアドレス	iriyama.noriyoshi@nihon-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	入山　規良	Iriyama Noriyoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku, Tokyo
	担当者所属部署	血液膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8610
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都板橋区大谷口30番-1	30-1 Oyaguchi Kamicho Itabashi-ku, Tokyo
	電話番号	03-3972-8111
	FAX番号	03-3972-2893
	電子メールアドレス	iriyama.noriyoshi@nihon-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森山　光彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室

モニタリング担当機関		独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		名古屋大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	鍬塚　八千代
	e-Rad番号
	所属部署	名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　健	Kondo Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人菊郷会　愛育病院	Aiiku Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	064-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南４条西２５丁目２番１号
	電話番号	011-563-2211
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　健
	担当者所属機関	医療法人菊郷会　愛育病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	064-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南４条西２５丁目２番１号
	電話番号	011-563-2211
	FAX番号	011-522-1130
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡本　宗則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　秀一	Ota Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　秀一
	担当者所属機関	社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号	011-865-9719
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原﨑　頼子	Harazaki Yoriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	981-1239
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山４７ー１
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原﨑　頼子
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1239
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山４７ー１
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野寺　晃一	Onodera Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１ー１
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野寺　晃一
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１ー１
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7497
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝岡　優奈	Katsuoka Yuna
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター	National Hospital Organization Sendai Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝岡　優奈
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号	022-291-8114
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橋本　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　直人	Takahashi Naoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	010-0041
	所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼４４ー２
	電話番号	018-834-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　直人
	担当者所属機関	秋田大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	010-0041
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼４４ー２
	電話番号	018-834-1111
	FAX番号	018-836-2613
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南谷　佳弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東梅　友美	Tobai Tomomi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人山形大学医学部附属病院	Yamagata University Hospital
	所属部署	第3内科
	所属部署の郵便番号	990-9585
	所属機関の住所	山形県山形市飯田西２ー２ー２
	電話番号	023-628-1122
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東梅　友美
	担当者所属機関	国立大学法人山形大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第3内科
	担当者所属機関の郵便番号	990-9585
	担当者所属機関の住所	山形県山形市飯田西２ー２ー２
	電話番号	023-628-1122
	FAX番号	023-628-5318
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土谷　順彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池添　隆之	Ikezoe Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘１
	電話番号	024-547-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池添　隆之
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘１
	電話番号	024-547-1111
	FAX番号	024-547-1194
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	多林　孝之	Tabayashi Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学　総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田１９８１番地
	電話番号	049-228-3400
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多林　孝之
	担当者所属機関	埼玉医科大学　総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田１９８１番地
	電話番号	049-228-3400
	FAX番号	049-228-3471
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　文彦	Kimura Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木３－２
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　文彦
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木３－２
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2996-5202
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鐘野　勝洋	Shono Katsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉市　千葉市立青葉病院	Chiba Aoba Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	260-0852
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区青葉町１２７３－２
	電話番号	043-227-1131
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鐘野　勝洋
	担当者所属機関	千葉市　千葉市立青葉病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0852
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区青葉町１２７３－２
	電話番号	043-227-1131
	FAX番号	043-227-1961
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		六角　智之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　亮	Shimizu Ryoh
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院　国保旭中央病院	asahi general hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	289-2511
	所属機関の住所	千葉県旭市イの１３２６
	電話番号	0479-63-8111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　亮
	担当者所属機関	総合病院　国保旭中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	289-2511
	担当者所属機関の住所	千葉県旭市イの１３２６
	電話番号	0479-63-8111
	FAX番号	0479-63-8166
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　幸博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三森　徹	Mitsumori Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人　順天堂　順天堂大学医学部附属浦安病院	JUNTENDO UNIVERSITY URAYASU HOSPITAL
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡２‐１‐１
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三森　徹
	担当者所属機関	学校法人　順天堂　順天堂大学医学部附属浦安病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡２‐１‐１
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号	047-381-5054
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年3月18日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西脇　嘉一	Nishiwaki Kaichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人慈恵大学　東京慈恵会医科大学附属　柏病院	The Jikei University Kasiwa Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	277-8567
	所属機関の住所	千葉県柏市柏下１６３‐１
	電話番号	04-7164-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西脇　嘉一
	担当者所属機関	学校法人慈恵大学　東京慈恵会医科大学附属　柏病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8567
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏下１６３‐１
	電話番号	04-7164-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青墳　信之	Aotsuka Nobuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　成田赤十字病院	Japanese Red Cross Narita Hospital
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	286-8523
	所属機関の住所	千葉県成田市飯田町９０－１
	電話番号	0476-22-2311
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青墳　信之
	担当者所属機関	日本赤十字社　成田赤十字病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	286-8523
	担当者所属機関の住所	千葉県成田市飯田町９０－１
	電話番号	0476-22-2311
	FAX番号	0476-22-9961
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		角南　勝介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堺田　恵美子	Sakaida Emiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻１‐８‐１
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堺田　恵美子
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻１‐８‐１
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-225-6502
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　健	Saito Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	105-0003
	所属機関の住所	東京都港区西新橋三丁目１９番１８号
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　健
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-0003
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋三丁目１９番１８号
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片桐　誠一朗	Katagiri Seiichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿六丁目７番１号
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片桐　誠一朗
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿六丁目７番１号
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-5381-6651
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土岐　典子	Doki Noriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	血液内科/化学療法科
	所属部署の郵便番号	113-0021
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目１８番２２号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土岐　典子
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	血液内科/化学療法科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0021
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目１８番２２号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-5809-0257
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	臼杵　憲祐	Usuki Kensuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＮＴＴ東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	141-0022
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田五丁目９番２２号
	電話番号	03-3448-6181
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	臼杵　憲祐
	担当者所属機関	ＮＴＴ東日本関東病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	141-0022
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田五丁目９番２２号
	電話番号	03-3448-6181
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大江　隆史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高山　信之	Takayama Nobuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川六丁目２０番２号
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高山　信之
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川六丁目２０番２号
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0633
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土橋　史明	Dobashi Nobuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属第三病院	Jikei University Daisan Hospital
	所属部署	腫瘍・血液内科
	所属部署の郵便番号	201-0003
	所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町四丁目１１番１号
	電話番号	03-3480-1151
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　史明
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属第三病院
	担当者所属部署	腫瘍・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	201-0003
	担当者所属機関の住所	東京都狛江市和泉本町四丁目１１番１号
	電話番号	03-3480-1151
	FAX番号	03-3480-1276
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　希
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　正英	Yamamoto Masahide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical And Dental University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	113-0034
	所属機関の住所	東京都文京区湯島一丁目５番４５号
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　正英
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0034
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島一丁目５番４５号
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号	03-5803-0131
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤澤　信	Fujisawa Shin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町４ー５７
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤澤　信
	担当者所属機関	公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町４ー５７
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-241-2812
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	萩原　真紀	Hagihara Maki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人　横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	血液・リウマチ・感染症内科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	萩原　真紀
	担当者所属機関	公立大学法人　横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	血液・リウマチ・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-786-3444
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤巻　克通	Fujimaki Katsumichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤沢市民病院	Fujisawa City Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	251-0052
	所属機関の住所	神奈川県藤沢市藤沢２ー６ー１
	電話番号	0466-25-3111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤巻　克通
	担当者所属機関	藤沢市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	251-0052
	担当者所属機関の住所	神奈川県藤沢市藤沢２ー６ー１
	電話番号	0466-25-3111
	FAX番号	0466-25-3258
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		常田　康夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　利貴央	Suzuki Rikio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　利貴央
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-93-5083
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒川　敏郎	Kurokawa Toshiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山赤十字病院	Toyama Red Cross Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	930-0859
	所属機関の住所	富山県富山市牛島本町２丁目１番５８号
	電話番号	076-433-2222
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒川　敏郎
	担当者所属機関	富山赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0859
	担当者所属機関の住所	富山県富山市牛島本町２丁目１番５８号
	電話番号	076-433-2222
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平岩　善雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	材木　義隆	Zaimoku Yoshitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町１３番１号
	電話番号	076-265-2000
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	材木　義隆
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町１３番１号
	電話番号	076-265-2000
	FAX番号	076-234-4252
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	住　昌彦	Sumi Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野赤十字病院	Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	380-8582
	所属機関の住所	長野県長野市若里五丁目２２番１号
	電話番号	026-226-4131
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	住　昌彦
	担当者所属機関	長野赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	380-8582
	担当者所属機関の住所	長野県長野市若里五丁目２２番１号
	電話番号	026-226-4131
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和田　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　孝明	Ono Takaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目２０番１号
	電話番号	053-435-2604
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野　孝明
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目２０番１号
	電話番号	053-435-2604
	FAX番号	053-434-2910
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松山　幸弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西山　誉大	Nishiyama Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一宮市立市民病院	Ichinomiya Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	491-0041
	所属機関の住所	愛知県一宮市文京２－２－２２
	電話番号	0586-71-1911
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西山　誉大
	担当者所属機関	一宮市立市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	491-0041
	担当者所属機関の住所	愛知県一宮市文京２－２－２２
	電話番号	0586-71-1911
	FAX番号	0586-71-1921
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志水　清和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　大希	Hirano Daiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平野　大希
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大石　晃嗣	Ohishi Kohshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	514-0001
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋２丁目１７４番地
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大石　晃嗣
	担当者所属機関	国立大学法人三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	514-0001
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋２丁目１７４番地
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5200
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年3月18日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南口　仁志	Minamiguchi Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	520-2121
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南口　仁志
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2121
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2111
	FAX番号	077-548-2777
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　俊宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤野　貴大	FUJINO TAKAHIRO
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤野　貴大
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号	075-251-5743
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	魚嶋　伸彦	Uoshima Nobuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都第二赤十字病院	Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8026
	所属機関の住所	京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町３５５－５
	電話番号	075-231-5171
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	魚嶋　伸彦
	担当者所属機関	京都第二赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8026
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町３５５－５
	電話番号	075-231-5171
	FAX番号	075-256-3451
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中前　博久	Nakamae Hirohisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	血液内科・造血細胞移植科
	所属部署の郵便番号	545-0051
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町一丁目５番７号
	電話番号	06-6645-2851
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中前　博久
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科・造血細胞移植科
	担当者所属機関の郵便番号	545-0051
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町一丁目５番７号
	電話番号	06-6645-2851
	FAX番号	06-6645-3880
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　光弘	Matsuda Mitsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　宝生会　ＰＬ病院	PL General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	584-8585
	所属機関の住所	大阪府富田林市大字新堂２２０４番地
	電話番号	0721-24-3100
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　光弘
	担当者所属機関	医療法人　宝生会　ＰＬ病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	584-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府富田林市大字新堂２２０４番地
	電話番号	0721-24-3100
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		進藤　勝久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤本　昂	Fujimoto Kou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東３７７番地の２
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　昂
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東３７７番地の２
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　徹	Murayama Tohru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	673-0021
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町１３－７０
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　徹
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-0021
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町１３－７０
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	足立　陽子	Adachi Yoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　神戸中央病院	Japan Community Health care Organization Kobe Central Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	651-1145
	所属機関の住所	兵庫県神戸市北区惣山町２丁目１－１
	電話番号	078-594-2211
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	足立　陽子
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構　神戸中央病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	651-1145
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市北区惣山町２丁目１－１
	電話番号	078-594-2211
	FAX番号	078-594-2289
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　圭吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花本　仁	Hanamoto Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学奈良病院	KINDAI UNIVERSITY NARA HOSPITAL
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	630-0293
	所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花本　仁
	担当者所属機関	近畿大学奈良病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-0293
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	FAX番号	0743-76-2252
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村木　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河村　浩二	Kawamura Kouji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町３６ー１
	電話番号	0859-33-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河村　浩二
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町３６ー１
	電話番号	0859-33-1111
	FAX番号	0859-38-7551
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武中　篤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　勉	Takahashi Tsutomu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	腫瘍血液内科
	所属部署の郵便番号	693-0021
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町８９番１
	電話番号	0853-23-2111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　勉
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-0021
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町８９番１
	電話番号	0853-23-2111
	FAX番号	0853-20-2194
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上田　恭典	Ueda Yasunori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	710-0052
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１丁目１番１号
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上田　恭典
	担当者所属機関	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-0052
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１丁目１番１号
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-425-9879
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　英生	Kondo Eisei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki Medical School Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島５７７番地
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　英生
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島５７７番地
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-464-1194
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		園尾　博司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浅田　騰	Asada Noboru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町２ー５ー１
	電話番号	086-223-7151
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浅田　騰
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町２ー５ー１
	電話番号	086-223-7151
	FAX番号	086-232-8226
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　芳明	Kuroda Yoshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　広島西医療センター	Hiroshima-Nishi Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	739-0696
	所属機関の住所	広島県大竹市玖波４丁目１ー１
	電話番号	0827-57-7151
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　芳明
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　広島西医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	739-0696
	担当者所属機関の住所	広島県大竹市玖波４丁目１ー１
	電話番号	0827-57-7151
	FAX番号	0827-57-3681
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥谷　卓也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末廣　陽子	Suehiro Youko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液・細胞治療科
	所属部署の郵便番号	811-1347
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末廣　陽子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
	担当者所属部署	血液・細胞治療科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1347
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　信也	Sato Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７－１
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　信也
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７－１
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7113
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大塚　英一	Otsuka Eiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分県立病院	Oita Prefectural Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	870-8511
	所属機関の住所	大分県大分県大分市豊饒二丁目8番1号
	電話番号	097-546-7117
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大塚　英一
	担当者所属機関	大分県立病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	870-8511
	担当者所属機関の住所	大分県大分県大分市豊饒二丁目8番1号
	電話番号	097-546-7117
	FAX番号
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　敏郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森島　聡子	Morishima Satoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学病院	University of the Ryukyus Hospital
	所属部署	第二内科
	所属部署の郵便番号	903-0125
	所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町上原２０７
	電話番号	098-895-3331
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森島　聡子
	担当者所属機関	琉球大学病院
	担当者所属部署	第二内科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0125
	担当者所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町上原２０７
	電話番号	098-895-3331
	FAX番号	098-895-1415
	電子メールアドレス	jalsg-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大屋　祐輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ポナチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬（tyrosine kinase inhibitor; TKI）を用いた中断不成功歴のある慢性期慢性骨髄性白血病（chronic myeloid leukemia in chronic phase; CML-CP）患者を対象として、ポナチニブの維持療法後再中断を試みることによって、ポナチニブが無治療寛解(treatment-free remission; TFR)成功をもたらすことが可能であるかを明らかにする単群、非盲検試験である。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月16日
実施予定被験者数		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) Major BCR-ABL1陽性CML-CPの患者 2) 登録時年齢18歳以上 3) ECOG PS ≤2 4) 臨床試験下でDMRを1年以上維持後TKI中断を実施されDMRまたはMMRを喪失した患者、もしくは実診療でTKI治療を3年間以上維持し、MR4.5を2年間以上維持し（MR4.5確認日から730日以上経過し連続した5ポイント以上のMR4.5を確認、ただし途中の分子遺伝学的評価で1ポイントのみMR4以上MR4.5未満であった場合はDMR喪失としない）その後TKI中断を試み、DMRまたはMMRを喪失した患者 5) TKIを中断し再発した後にポナチニブ以外のTKI治療を継続中でかつMR4.5を再獲得している患者（TKI再投与後のMR4.5維持期間やポナチニブ以外の薬剤の変更の有無は問わない） 6) 規定された来院スケジュールに当該臨床試験を実施する医療機関への通院が可能な患者 7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること	1) Major BCR-ABL1 positive CML-CP 2) Aged 18 years or older 3) Less than or equal to 2 of performance status by ECOG 4) Patients who have failed to attain a successful treatment-free remission after TKI discontinuation in a formal clinical study or in clinical practice (the latter case includes only those who fulfilled conditions both TKI therapy over 3 years and MR4.5 over 2 years) 5) Patients who achieved MR4.5 after retreatment with TKI other than ponatinib 6) Patients who can visit the hospital on scheduled days 7) With written informed consent for the clinical trial (the protector's signature is required in those aged less than 20 years old)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 過去に移行期急性期の既往を有する患者 2) 造血幹細胞移植歴のある患者 3) 臓器機能に異常がある患者　(1) T-Bil >3 × 施設基準値上限（upper limits of normal; ULN） (Gilbert症候群は除く) 　(2) ASTもしくはALT >5 × ULN 　(3) 血清Cr >3 × ULNもしくはeGFR <30 mL/min/1.73m2 　(4) 血清リパーゼおよびアミラーゼ >2 × ULN 　(5) 6ヶ月以内のうっ血性心不全　(6) 6ヶ月以内の一過性脳虚血発作　(7) 1年以内の急性膵炎　(8) コントロール不能あるいは致死的な不整脈を有する患者　(9) 心電図QTc >470 ms 4) TKIのアドヒアランスが不良である患者 5) 妊娠の可能性および妊娠希望のある患者 6) B型肝炎（HBs抗原またはHBV-DNA PCR陽性）を有する患者 7) 登録前28日以内に大手術を受けた患者 8) アルコール依存症の診断を受けている患者 9) コントロールされていない悪性疾患を有する患者 10) 血栓症の既往（動静脈を問わない）を有する患者 11) 血栓症のリスクを有する患者（治療薬内服の有無を問わない）　(1) コントロール不良な高血圧 (拡張期血圧 >90 mm Hgもしくは収縮期血圧 >140 mm Hg) 　(2) コントロール不良な脂質異常症 (TG >450 mg/dLもしくはLDL >160 mg/dL) 　(3) コントロール不良な糖尿病 (HbA1c >7.0％) 　(4) ABIが0.90以下もしくは1.40以上 12) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者	1) Prior history of accelerated or blastic phase 2) Prior history of hematopoietic stem cell transplantation 3) With following organ dysfunction (1) T-Bil >3 x ULN (excluding Gilbert syndrome) (2) AST or ALT >5 x ULN (3) Cr >3 x ULN or eGFR <30 mL/min/1.73m2 (4) Lipase or amylase >2 x ULN (5) Heart failure within 6 months (6) Transient ischemic attack within 6 months (7) Acute pancreatitis within 1 year (8) Uncontrolled or life-threatening arrhythmia (9) QTc >470 ms on ECG 4) Poor adherence to TKI 5) Pregnant women or women who are expected to be pregnant during this study 6) With hepatitis B virus infection (positive for HBs-Ag or HBV-DNA PCR) 7) Major surgery within 28 days before study registration 8) With a diagnosis of alcohol dependence 9) With uncontrolled or active malignant disease 10) Prior history of the vascular event (regardless of arterial or venous disease) 11) With the following risk factor for thrombosis (regardless of medication) (1) Uncontrolled hypertension (dBP >90 mm Hg or sBP >140 mm Hg) (2) Uncontrolled dyslipidemia (TG >450 mg/dL or LDL >160 mg/dL) (3) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >7.0%) (4) Ankle-brachial pressure index of less than 0.90 or more than 1.40 12) With any reason considered to render the patient inadequate for the protocol therapy
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【試験治療中止】・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT 1) 動静脈を問わないすべての血栓症の発生。一過性脳虚血発作はこれに含まない。 2) Grade ≥3の好中球減少症(<1,000/μL)もしくは血小板減少（<50,000/μL） 3) 高血圧緊急症（診断は以下の4項目中2項目） a. 拡張期血圧が130 mmHg以上 b. 眼底うっ血乳頭 c. 腎機能が進行性に悪化 d. 意識障害、頭痛、悪心、嘔吐、もしくは局所神経症状 4) 薬物療法に抵抗性の高血圧症（収縮期160 mmHg以上もしくは拡張期 100 mmHg以上の持続） 5) Grade ≥3のアミラーゼ、リパーゼ上昇もしくは膵炎 6) Grade ≥3の肝機能異常 7) Grade ≥2の心不全 8) その他ポナチニブと関連があると考えられるgrade ≥3の有害事象 9) 維持療法期6ヶ月時点のABIが0.90以下もしくは1.40以上 10) 合計30日を越えるポナチニブの休薬・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY 維持療法中のMR4.5喪失・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・妊娠した/PREGNANCY ・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE 移行期もしくは急性期への進展（WHO分類改訂第4版に基づく） 1) 末梢血あるいは骨髄における芽球割合10％以上 2) 末梢血における好塩基球割合20％以上 3) 治療に無関係の血小板減少（＜10,000/ μL）もしくは治療が奏効しない血小板増加（＞1,000,000/ μL） 4) 治療が奏効しない持続する白血球増加（＞10,000/ μL）±持続あるいは増強する脾腫 5) 付加的な染色体異常の発現 6) 髄外病変の出現 7) 骨髄生検標本で芽球の大きな集積像を認める・事後不適格などの著しいプロトコール逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION 併用禁止薬・併用禁止療法の使用が確認された場合・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT 【試験中止】スクリーニング期間・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE 　登録後治療開始前に不適格症例と判明した場合など治療期間・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY 維持療法中のMR4.5喪失（ただし、試験中止後30日後まで安全性の確認する）・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施がJALSG運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体がJALSG運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性期慢性骨髄性白血病	chronic myeloid leukemia in chronic phase
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		慢性骨髄性白血病	chronic myeloid leukemia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		対象はポナチニブ以外のTKI中断不成功歴があるCML-CP患者である。DMRを獲得維持しDMRまたはMMRの喪失を再発の基準としたTKI中断を行い、再発後にTKIを再開しその後MR4.5（国際標準法（International Scale; IS）≤0.0032％)を獲得したCML-CP患者である。ポナチニブ以外のTKIでMR4.5を得られた段階で試験登録が可能となる。治療介入は単群である。試験登録および適格性判断後、TKIをポナチニブ15 mgに切り替えて12ヶ月（52～58週）間継続投与し、その間にMR4.5を維持可能であった患者に対しポナチニブの中断を試み、MMRを維持し得るか24ヶ月間観察する。MMRを喪失した患者はポナチニブもしくはポナチニブ切り替え前に使用していたTKIを同量で再開しMMR再獲得もしくは6ヶ月経過するまで観察する。	Single-arm study in patients with CML-CP who have failed to attain a successful treatment-free remission after TKI discontinuation (defined as loss of MMR or DMR) and regained a DMR (defined as MR4.5 [less than 0.0032%] according to the International Scale). After study registration and complete screening procedures, current TKI treatment is switched to 15 mg of ponatinib. Patients who completed ponatinib therapy for 12 months (formally 52 to 58 weeks) without loss of MR4.5 can enter the treatment-free remission phase and are observed for 24 months. The trigger for TKI retreatment (either 15 mg of ponatinib or the same dose of TKI that was used before study enrollment can be selected) is defined as a loss of MMR. Patients who required retreatment with TKI are followed up to 6 months or until the achievement of MMR.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ポナチニブ中断後12ヶ月時点での分子遺伝学的大寛解（major molecular response; MMR: BCR-ABL1 IS ≤0.1%）維持率 (無治療寛解[TFR]維持率）	MMR rate at 12 months of ponatinib discontinuation
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		•ポナチニブ中断後24ヶ月時点でのMMR/MR4.5維持率 •ポナチニブ中断後12ヶ月時点での深い分子遺伝学的寛解（deep molecular response; DMR [MR4.5: BCR-ABL1 IS ≤0.0032%]）維持率 •維持療法12ヶ月間のポナチニブ継続率、有害事象 •ポナチニブ再治療期における有害事象 •MMR喪失患者に対するTKI再投与後6ヶ月時点での累積MMR再獲得率 •ポナチニブ血中濃度とTFR成功率の相関 •T/NK細胞プロファイリング（制御性T細胞、CD4/CD8比、エフェクターT細胞など）とTFR成功率の相関 •血清蛋白プロファイリング（サイトカインなどの網羅的解析）とTFR成功率の相関 •初診時のリスク分類（Sokal、EUTOSスコア）・薬剤投与期間・MMR/DMR獲得時期およびポナチニブ中断時点の分子遺伝学的寛解の深度など患者背景因子別のサブ解析 •末梢血血管内皮幹細胞プロファイリングと有害事象の相関 •患者背景因子と有害事象の相関	MMR/MR4.5 rate at 24 months of ponatinib discontinuation MR4.5 rate at 12 months of ponatinib discontinuation Completion rate and the adverse events of ponatinib maintenance therapy for 12 months Adverse events during retreatment with ponatinib Cumulative MMR rate by 6 months in patients who started retreatment with TKI Correlation between ponatinib pharmacologic concentration and treatment-free remission rate Correlation between T/NK cell profiling (regulatory T cells, CD4/CD8 ratio, and effector T cells, etc.) and treatment-free remission rate Correlation between serum proteome profiling (mainly cytokines) and treatment-free remission rate Correlations between risk stratification at diagnosis of CML (Sokal or EUTOS score), TKI treatment duration, MMR/DMR duration, or the depth of molecular response and treatment-free remission rate Correlation between peripheral endothelial cell profiling and adverse events during ponatinib therapy Correlation between patients' backgrounds and adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ポナチニブ塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アイクルシグ錠
		承認番号	22800AMX00707
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年03月10日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、適切な最善の処置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大塚製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
上記委員会の認定番号	CRB4180009
住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan, Aichi
電話番号	052-951-1111
電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月15日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年9月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月17日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項