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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月19日
再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験
再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験
木口 亨
中国中央病院
再発急性前骨髄球性白血病患者を対象として、Tamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用療法での再寛解導入を実施し、地固め療法としてGemtuzumab Ozogamicin(GO)を用いる一連の治療レジメンの有効性および安全性を検討する。
2
再発急性前骨髄球性白血病
募集中
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム等、他別添参照、三酸化二ヒ素
オルガドロン注射液等、他別添参照、トリセノックス注
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年12月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190101

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験 Efficacy and safety study of a therapeutic regimen using Tamibarotene (Am80) and arsenic trioxide (ATO) in combination with Gemtuzumab Ozogamicin (GO) as a post-remission therapy for relapsed acute promyelocytic leukemia (APL) (JALSG-APL219R)
再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験 Efficacy and safety study of a therapeutic regimen using Tamibarotene (Am80) and arsenic trioxide (ATO) in combination with Gemtuzumab Ozogamicin (GO) as a post-remission therapy for relapsed acute promyelocytic leukemia (APL) (JALSG-APL219R)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

木口 亨 Kiguchi Toru
70453727
/ 中国中央病院 Chugoku Central Hospital
血液内科
720-0001
/ 広島県福山市御幸町大字上岩成148-13 148-13,Kamiiwanari,Miyuki-cho,Fukuyama-shi,720-0001
084-970-2121
kiguchi-t@umin.ac.jp
木口 亨 Kiguchi Toru
中国中央病院 Chugoku Central Hospital
血液内科
720-0001
広島県福山市御幸町大字上岩成148-13 148-13,Kamiiwanari,Miyuki-cho,Fukuyama-shi,720-0001
084-970-2121
084-972-8843
kiguchi-t@umin.ac.jp
上岡 博
あり
令和元年9月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

太田 秀一

Ota Shuichi

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jalsg-admin@umin.ac.jp

太田 秀一

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jalsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

原﨑 頼子

Harazaki Yoriko

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

血液内科

981-1239

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47ー1

022-384-3151

jalsg-admin@umin.ac.jp

原﨑 頼子

宮城県立がんセンター

血液内科

981-1239

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47ー1

022-384-3151

022-381-1174

jalsg-admin@umin.ac.jp

荒井 陽一
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

勝岡 優奈

Katsuoka Yuna

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

勝岡 優奈

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

022-291-8114

jalsg-admin@umin.ac.jp

橋本 省
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

東梅 友美

Tobai Tomomi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jalsg-admin@umin.ac.jp

東梅 友美

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5318

jalsg-admin@umin.ac.jp

根本 建二
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

池添 隆之

Takayuki Ikezoe

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

血液内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

池添 隆之

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

血液内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1194

jalsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 弘行
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

横山 泰久

Yokoyama Yasuhisa

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

jalsg-admin@umin.ac.jp

横山 泰久

筑波大学附属病院

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

029-853-8079

jalsg-admin@umin.ac.jp

原 晃
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

佐倉 徹

Sakura Tooru

/

群馬県済生会前橋病院

GUNMA SAISEIKAI MAEBASHI HOSPITAL

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐倉 徹

群馬県済生会前橋病院

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

027-252-1625

jalsg-admin@umin.ac.jp

西田 保二
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

半田 寛

Handa Hiroshi

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University School of Medicine Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jalsg-admin@umin.ac.jp

半田 寛

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8173

jalsg-admin@umin.ac.jp

田村 遵一
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

富川 武樹

Tomikawa Tatuki

/

埼玉医科大学 総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

jalsg-admin@umin.ac.jp

富川 武樹

埼玉医科大学 総合医療センター

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

049-228-3471

jalsg-admin@umin.ac.jp

堤 晴彦
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

前田 智也

Maeda Tomoya

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

jalsg-admin@umin.ac.jp

前田 智也

埼玉医科大学国際医療センター

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

0429-84-4567

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

木村 文彦

Kimura Fumihiko

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

血液内科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

jalsg-admin@umin.ac.jp

木村 文彦

防衛医科大学校病院

血液内科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

04-2996-5202

jalsg-admin@umin.ac.jp

浅野 友彦
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

小野田 昌弘

Onoda Masahiro

/

千葉市 千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

jalsg-admin@umin.ac.jp

小野田 昌弘

千葉市 千葉市立青葉病院

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

043-227-1961

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 恭平
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

田中 宏明

Tanaka Hiroaki

/

総合病院 国保旭中央病院

asahi general hospital

血液内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326

0479-63-8111

jalsg-admin@umin.ac.jp

田中 宏明

総合病院 国保旭中央病院

血液内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326

0479-63-8111

0479-63-8166

jalsg-admin@umin.ac.jp

野村 幸博
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

西脇 嘉一

Nishiwaki Kaichi

/

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

The Jikei University Kasiwa Hospital

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

西脇 嘉一

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

秋葉 直志
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

青墳 信之

Nobuyuki Aotsuka

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jalsg-admin@umin.ac.jp

青墳 信之

日本赤十字社 成田赤十字病院

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-22-9961

jalsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

堺田 恵美子

Sakaida Emiko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jalsg-admin@umin.ac.jp

堺田 恵美子

千葉大学医学部附属病院

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-225-6502

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 修一
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

齋藤 健

Saito Takeshi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 健

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

井田 博幸
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

伊藤 良和

Ito Yoshikazu

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 良和

東京医科大学病院

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

03-5381-6651

jalsg-admin@umin.ac.jp

三木 保
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

山口 博樹

Yamaguchi Hiroki

/

日本医科大学付属病院

Nippon medical School Hospital

血液内科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

jalsg-admin@umin.ac.jp

山口 博樹

日本医科大学付属病院

血液内科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

03-5685-1793

jalsg-admin@umin.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

土岐 典子

Doki Noriko

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

血液内科/化学療法科

113-0021

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

jalsg-admin@umin.ac.jp

土岐 典子

東京都立駒込病院

血液内科/化学療法科

113-0021

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-5809-0257

jalsg-admin@umin.ac.jp

鳶巣 賢一
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

中牧 剛

Nakamaki Tsuyoshi

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

血液内科

142-0064

東京都 品川区旗の台一丁目5番8号

03-3784-8000

jalsg-admin@umin.ac.jp

中牧 剛

昭和大学病院

血液内科

142-0064

東京都 品川区旗の台一丁目5番8号

03-3784-8000

03-3784-8250

jalsg-admin@umin.ac.jp

板橋 家頭夫
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

臼杵 憲祐

Usuki Kensuke

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-0022

東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6181

jalsg-admin@umin.ac.jp

臼杵 憲祐

NTT東日本関東病院

血液内科

141-0022

東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6181

jalsg-admin@umin.ac.jp

亀山 周二
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

武藤 秀治

Muto Hideharu

/

東京都立大塚病院

Tokyo Metropolitan Ohtsuka hospital

輸血科(血液内科)

170-0005

東京都 豊島区南大塚二丁目8番1号

03-3941-8131

jalsg-admin@umin.ac.jp

武藤 秀治

東京都立大塚病院

輸血科(血液内科)

170-0005

東京都 豊島区南大塚二丁目8番1号

03-3941-8131

03-3941-6389

jalsg-admin@umin.ac.jp

富山 順治
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

竹下 昌孝

Takeshita Masataka

/

東京北医療センター

Tokyo-Kita Medical Center

血液内科

115-0053

東京都 北区赤羽台四丁目17番56号

03-5963-3311

jalsg-admin@umin.ac.jp

竹下 昌孝

東京北医療センター

血液内科

115-0053

東京都 北区赤羽台四丁目17番56号

03-5963-3311

03-5963-6687

jalsg-admin@umin.ac.jp

宮崎 国久
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

八田 善弘

Hatta Yoshihiro

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

血液・膠原病内科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

jalsg-admin@umin.ac.jp

八田 善弘

日本大学医学部附属板橋病院

血液・膠原病内科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

03-3972-2893

jalsg-admin@umin.ac.jp

森山 光彦
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

高山 信之

Takayama Nobuyuki

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

jalsg-admin@umin.ac.jp

高山 信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

0422-44-0633

jalsg-admin@umin.ac.jp

市村 正一
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

土橋 史明

Dobashi Nobuaki

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-0003

東京都 狛江市和泉本町四丁目11番1号

03-3480-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

土橋 史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-0003

東京都 狛江市和泉本町四丁目11番1号

03-3480-1151

03-3480-1276

jalsg-admin@umin.ac.jp

中村 敬
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

松本 憲二

Matsumoto Kenji

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

jalsg-admin@umin.ac.jp

松本 憲二

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

045-786-3444

jalsg-admin@umin.ac.jp

相原 道子
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

藤巻 克通

Fujimaki Katsumichi

/

藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

血液内科

251-0052

神奈川県 藤沢市藤沢2ー6ー1

0466-25-3111

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤巻 克通

藤沢市民病院

血液内科

251-0052

神奈川県 藤沢市藤沢2ー6ー1

0466-25-3111

0466-25-3258

jalsg-admin@umin.ac.jp

常田 康夫
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

川崎 理加

Kawasaki Rika

/

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital

血液内科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

川崎 理加

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

血液内科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

045-831-0833

jalsg-admin@umin.ac.jp

竹林 茂生
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

鬼塚 真仁

Onizuka Makoto

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jalsg-admin@umin.ac.jp

鬼塚 真仁

東海大学医学部付属病院

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-5083

jalsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 雅彦
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

布施 香子

Fuse Kyoko

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

血液内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jalsg-admin@umin.ac.jp

布施 香子

新潟大学医歯学総合病院

血液内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-368-9300

jalsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

黒川 敏郎

Kurokawa Toshiro

/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

黒川 敏郎

富山赤十字病院

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

平岩 善雄
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

坂井 知之

Sakai Tomoyuki

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

血液リウマチ膠原病科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

jalsg-admin@umin.ac.jp

坂井 知之

金沢医科大学病院

血液リウマチ膠原病科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

076-286-9290

jalsg-admin@umin.ac.jp

北山 道彦
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

岩城 憲子

Iwaki Noriko

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jalsg-admin@umin.ac.jp

岩城 憲子

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-234-4252

jalsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

山内 高弘

Yamauchi Takahiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

血液腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jalsg-admin@umin.ac.jp

山内 高弘

福井大学医学部附属病院

血液腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8109

jalsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

小野 孝明

Ono Takaaki

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jalsg-admin@umin.ac.jp

小野 孝明

浜松医科大学医学部附属病院

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-434-2910

jalsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

稲垣 淳

Inagaki Atsushi

/

名古屋市立西部医療センター

Nagoya City West Medical Center

血液・腫瘍内科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

jalsg-admin@umin.ac.jp

稲垣 淳

名古屋市立西部医療センター

血液・腫瘍内科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1

052-991-8121

052-916-2308

jalsg-admin@umin.ac.jp

桑原 義之
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

梶口 智弘

Kajiguchi Tomohiro

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

血液・腫瘍内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

jalsg-admin@umin.ac.jp

梶口 智弘

公立陶生病院

血液・腫瘍内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

0561-82-0756

jalsg-admin@umin.ac.jp

味岡 正純
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

澤 正史

Sawa Masashi

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28

0566-75-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

澤 正史

愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院

血液・腫瘍内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28

0566-75-2111

0566-75-2262

jalsg-admin@umin.ac.jp

浦田 士郎
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

尾関 和貴

Ozeki Kazutaka

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

jalsg-admin@umin.ac.jp

尾関 和貴

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

0587-51-3327

jalsg-admin@umin.ac.jp

齊藤 二三夫
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

綿本 浩一

Watamoto Koichi

/

小牧市民病院

Komaki City Hospital

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

綿本 浩一

小牧市民病院

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

0568-76-4145

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷口 健次
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

冨田 章裕

Tomita Akihiro

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

血液内科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

冨田 章裕

藤田医科大学病院

血液内科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

0562-95-0016

jalsg-admin@umin.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

石川 裕一

Ishikawa Yuichi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

石川 裕一

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2161

jalsg-admin@umin.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

平野 大希

Hirano Daiki

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

平野 大希

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

大石 晃嗣

Ohishi Kohshi

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

血液内科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

大石 晃嗣

国立大学法人三重大学医学部附属病院

血液内科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5200

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 正明
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

辻 將公

Tsuji Masaaki

/

大津赤十字病院

Otsu Red Cross Hospital

血液免疫内科

520-0046

滋賀県 大津市長等一丁目1番35号

077-522-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

辻 將公

大津赤十字病院

血液免疫内科

520-0046

滋賀県 大津市長等一丁目1番35号

077-522-4131

077-525-8018

jalsg-admin@umin.ac.jp

石川 浩三
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

南口 仁志

Minamiguchi Hitoshi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

南口 仁志

滋賀医科大学医学部附属病院

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2777

jalsg-admin@umin.ac.jp

松末 吉隆
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

伊藤 満

Itoh Mitsuru

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

血液内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 満

京都市立病院

血液内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jalsg-admin@umin.ac.jp

森本 泰介
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

松田 光弘

Matsuda Mitsuhiro

/

医療法人 宝生会 PL病院

PL General Hospital

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

松田 光弘

医療法人 宝生会 PL病院

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

橋本 清保
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

松村 到

Matsumura Itaru

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

松村 到

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

釜江 剛

Kamae Tsuyoshi

/

国家公務員共済組合連合会 大手前病院

KKR Otemae Hospital

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号

06-6941-0484

jalsg-admin@umin.ac.jp

釜江 剛

国家公務員共済組合連合会 大手前病院

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号

06-6941-0484

06-6942-2848

jalsg-admin@umin.ac.jp

宮本 裕治
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

山根 孝久

Yamane Takahisa

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

血液内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

jalsg-admin@umin.ac.jp

山根 孝久

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

血液内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

06-6929-3301

jalsg-admin@umin.ac.jp

瀧藤 伸英
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

村山 徹

Murayama Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

村山 徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉村 雅裕
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

岡村 篤夫

Okamura Atsuo

/

加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital

腫瘍血液内科

675-0037

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

jalsg-admin@umin.ac.jp

岡村 篤夫

加古川中央市民病院

腫瘍血液内科

675-0037

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

079-451-5548

jalsg-admin@umin.ac.jp

大西 祥男
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

足立 陽子

Adachi Yoko

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院

Japan Community Health care Organization Kobe Central Hospital

内科

651-1145

兵庫県 神戸市北区惣山町2丁目1-1

078-594-2211

jalsg-admin@umin.ac.jp

足立 陽子

独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院

内科

651-1145

兵庫県 神戸市北区惣山町2丁目1-1

078-594-2211

078-594-2289

jalsg-admin@umin.ac.jp

大友 敏行
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

福田 哲也

Fukuda Tetsuya

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

福田 哲也

鳥取大学医学部附属病院

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6743

jalsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

高橋 勉

Takahashi Tsutomu

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

腫瘍血液内科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

高橋 勉

島根大学医学部附属病院

腫瘍血液内科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

0853-20-2194

jalsg-admin@umin.ac.jp

井川 幹夫
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

上田 恭典

Yasunori Ueda

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

血液内科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jalsg-admin@umin.ac.jp

上田 恭典

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

血液内科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-425-9879

jalsg-admin@umin.ac.jp

山形 専
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

近藤 英生

Kondo Eisei

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

近藤 英生

川崎医科大学附属病院

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

086-464-1194

jalsg-admin@umin.ac.jp

園尾 博司
なし
令和元年9月24日
対応あり
/

矢野 朋文

Yano Tomofumi

/

独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院

Okayama Rosai Hospital

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1丁目10番25号

086-262-0131

jalsg-admin@umin.ac.jp

矢野 朋文

独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1丁目10番25号

086-262-0131

086-262-3391

jalsg-admin@umin.ac.jp

三好 新一郎
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

竹内 誠

Takeuchi Makoto

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

血液内科

700-0941

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

jalsg-admin@umin.ac.jp

竹内 誠

岡山赤十字病院

血液内科

700-0941

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

jalsg-admin@umin.ac.jp

辻 尚志
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

浅田 騰

Asada Noboru

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jalsg-admin@umin.ac.jp

浅田 騰

岡山大学病院

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-232-8226

jalsg-admin@umin.ac.jp

金澤 右
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

吉岡 尚徳

Yoshioka Takanori

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

OKAYAMA Medical Center

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711ー1

086-294-9911

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉岡 尚徳

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711ー1

086-294-9911

086-294-9255

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 利雄
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

黒田 芳明

Kuroda Yoshiaki

/

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

Hiroshima-Nishi Medical Center

内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4丁目1ー1

0827-57-7151

jalsg-admin@umin.ac.jp

黒田 芳明

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4丁目1ー1

0827-57-7151

0827-57-3681

jalsg-admin@umin.ac.jp

奥谷 卓也
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

田中 芳紀

Tanaka Yoshinori

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

第三内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

田中 芳紀

山口大学医学部附属病院

第三内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2342

jalsg-admin@umin.ac.jp

杉野 法広
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

吉田 功

Yoshida Isao

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

血液腫瘍内科

791-0288

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉田 功

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

血液腫瘍内科

791-0288

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷水 正人
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

末廣 陽子

Suehiro Youko

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液内科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jalsg-admin@umin.ac.jp

末廣 陽子

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液内科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤 也寸志
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

波多 智子

Hata Tomoko

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jalsg-admin@umin.ac.jp

波多 智子

長崎大学病院

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7113

jalsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

徳永 賢治

Tokunaga Kenji

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

徳永 賢治

熊本大学病院

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-363-5265

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷原 秀信
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

高野 久仁子

Takano Kuniko

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

血液内科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jalsg-admin@umin.ac.jp

高野 久仁子

大分大学医学部附属病院

血液内科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-6276

jalsg-admin@umin.ac.jp

門田 淳一
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

徳永 雅仁

Tokunaga Masahito

/

今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

jalsg-admin@umin.ac.jp

徳永 雅仁

今村総合病院

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

jalsg-admin@umin.ac.jp

帆北 修一
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

林 正樹

Hayashi Masaki

/

社会医療法人 敬愛会 中頭病院

Nakagami hospital

血液腫瘍内科

904-2143

沖縄県 沖縄市字知花6-25-5

098-939-1300

jalsg-admin@umin.ac.jp

林 正樹

社会医療法人 敬愛会 中頭病院

血液腫瘍内科

904-2143

沖縄県 沖縄市字知花6-25-5

098-939-1300

098-937-8699

jalsg-admin@umin.ac.jp

下地 勉
あり
令和元年9月24日
対応あり
/

森島 聡子

Morishima Satoko

/

琉球大学医学部附属病院

University of the Ryukyus Hospital

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

jalsg-admin@umin.ac.jp

森島 聡子

琉球大学医学部附属病院

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

098-895-1415

jalsg-admin@umin.ac.jp

大屋 祐輔
あり
令和元年9月24日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

再発急性前骨髄球性白血病患者を対象として、Tamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用療法での再寛解導入を実施し、地固め療法としてGemtuzumab Ozogamicin(GO)を用いる一連の治療レジメンの有効性および安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
39
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 初回再発のCD33陽性急性前骨髄球性白血病(染色体検査[t(15;17) 転座]又は遺伝子検査(PML-RARA遺伝子)により診断されたAPL、二次性急性前骨髄球性白血病も含む)症例。血液学的再発例、そして、血液学的寛解であっても分子学的再発例は登録する。
(2) 再発に対する治療を開始していない患者
(3) 同意取得時に16歳以上である患者
(4) ECOG PSが0〜2の患者
(5) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。
 血清ビリルビン  <2.0 mg/dL
 血清クレアチニン <2.0 mg/dL
 治療前のPaO2 60 mmHg以上またはSpO2 93%以上。
 胸部X線(PA)上、心胸郭比50%以下とする。
  心拡大が認められた場合、心臓超音波検査を行い、EF50%以上であること。
 重篤な心電図異常を認めないこと。
  高度のQTc延長が無く亜ヒ酸投与基準であるQTc<500 msecを満たすこと。
(6) 本試験の説明を十分に行った上で、試験参加について自発的意思で本人から文書同意が得られている患者。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。
(7) アジア人の患者
Patients who meet all the following criteria:
(1)APL diagnosed by first relapsed CD33-positive acute promyelocytic leukemia cases (chromosome test [t (15; 17) translocation] or genetic test (PML-RARA gene), secondary acute promyelocytic leukemia also). Hematological recurrence cases and molecular recurrence cases even in hematological remission are registered.
(2) Patients who have not started treatment for recurrence
(3) Patients who are 16 years or older at the time of obtaining consent
(4) Patients with ECOG PS 0-2
(5) Have sufficient heart, lung, liver and kidney function. Based on the following.
Serum bilirubin <2.0 mg / dL
Serum creatinine <2.0 mg / dL
PaO2 60 mmHg or more or SpO2 93% or more before treatment.
The chest x-ray (PA) and cardiothoracic ratio should be 50% or less.
If cardiac enlargement is observed, perform cardiac ultrasonography and have an EF of 50% or more.
Do not notice serious electrocardiographic abnormalities.
Satisfy QTc <500 msec, which is the arsenic trioxide dose standard without high QTc prolongation.
(6) Patients who have obtained written consent from the person voluntarily to participate in the trial after sufficiently explaining this study. For minors, the consent of the person in charge must also be obtained along with the individual.
(7) Asian patients
以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。
(1) 骨髄異形成症候群(MDS)由来ないし非定型急性白血病例
(2) 髄外再発例
(3) 自家もしくは同種造血幹細胞移植を計画している患者(治療開始時)
(4) Grade4の感染症(活動性の結核、非定型抗酸菌症を含む)を有する患者
(5) HIV抗体陽性の場合、HBs抗原陽性の場合、HCV抗体陽性の場合(ただし、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性の場合、HBV-DNA定量検査を測定し、検出感度以上なら核酸アナログを投薬し、除外としない。)
(6) 心筋梗塞や心不全の既往歴のある患者
(7) コントロ-ル不良の糖尿病患者
 1) インスリン投与によっても空腹時血糖≦250 mg/dL(grade1に相当)を維持できない。
 2) インスリン投与によって1日に2回以上の低血糖発作を起こす。
(8) 肝硬変を認める患者
(9) タミバロテン、亜ヒ酸治療を以前行い重篤な有害事象が出た患者、過敏症のある患者
(10) 以下のいずれかの精神疾患を有する場合。
 1) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても日常生活に支障がある高度の気分変動がある。
 2) 監視または拘束を必要とする。
 3) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても入院治療の継続に支障がある。
(11) 肺線維症、間質性肺炎を合併した患者
(12) 活動性の重複癌を有する場合
活動性癌とは、同時重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。もしくは、現在、積極的治療を有するもの。ただし局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変、安定している乳癌や前立腺癌あるいは内分泌療法に反応しているものは重複癌に含めない。
(13) 妊娠中および授乳中の女性
(14) 同種移植、自家移植後の再発患者
(15) 本試験治療よる治療、検査、フォローアップに従うことができない、又はその意思がない患者と研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者
(16) PML-RARAの薬剤耐性遺伝子変異解析及びPML-RARA融合遺伝子転写物の定量に同意が得られない患者
Patients who fall under any of the following will not be included in this study.
(1) Myelodysplastic syndrome (MDS) -derived or atypical acute leukemia
(2) Extramedullary recurrence cases
(3) Patients planning autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (at the start of treatment)
(4) Patients with Grade 4 infection (including active tuberculosis, atypical mycobacterial disease)
(5) HIV antibody positive, HBs antigen positive, HCV antibody positive (However, if HBs antigen negative and HBc antibody positive or HBs antibody positive, HBV-DNA quantitative test is measured, if it exceeds detection sensitivity Dosing, not excluding, nucleic acid analogues)
(6) Patients with a history of myocardial infarction or heart failure
(7) Diabetic patients with poor control
1) Fasting blood glucose less than 250 mg / dL (equivalent to grade 1) can not be maintained even by insulin administration.
2) Insulin administration causes hypoglycemic attack more than twice a day.
(8) Patients with liver cirrhosis
(9) Patients who have been treated with tamibarotene or arsenic trioxide before and who have serious adverse events, patients with hypersensitivity
(10) If you have any of the following mental disorders.
1) There is a high degree of mood swings that interferes with daily life due to psychiatric specialty treatment or medication.
2) Requires monitoring or restraint.
3) It is also difficult to continue the hospitalization treatment by psychiatric specialty treatment or medication.
(11) Patients with pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
(12) With active double cancer
Active cancer refers to simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less. Or, currently, have active treatment. However, lesions equivalent to Carcinoma in situ in the cervix, stomach, and large intestine that are judged to be cured by local treatment, those that respond to stable breast cancer, prostate cancer, or endocrine therapy are not included in double cancer.
(13) Pregnant and nursing women
(14) Allotransplantation, relapsed patients after autologous transplantation
(15) Patients who are unable to follow treatment, examination or follow-up by this study treatment or who are not willing to do so and who are judged by the principal investigator or research doctor
(16) Patients who do not agree to PML-RARA drug resistance gene mutation analysis and quantification of PML-RARA fusion gene transcript
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 試験治療の中止および完了
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
再寛解導入療法または各地固め療法終了後、好中球1,000 /μL未満、白血球が1,500 /μL未満、血小板が100,000 /μL未満、肝機能異常(>施設上限x3)のいずれかが6週間以上継続する場合
・再発した/DISEASE RELAPSE
再寛解到達後の分子学的再々発、血液学的再々発、または髄外再発・髄外再々発を来した場合
・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
再寛解導入療法後、すなわち総投与日数がAm80とATO各々最大56日間投与しても血液学的完全寛解に到達しない場合
再寛解導入療法後に寛解が不明確であり、地固め療法1コース後に血液学的寛解に到達しない場合
・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・妊娠した/PREGNANCY
・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION
研究開始後に不適格例であることが判明した場合
・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN
・患者による試験薬投与中止の申し出があった//DISCONTINUATION BY SUBJECT
試験治療のみを中止する症例の研究期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照のこと。
以下、試験中止に伴う試験治療の中止
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施がJALSG運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体がJALSG運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・患者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
地固め療法を中止基準に該当せず規定通り試験治療を終了した場合、本試験治療が完遂したとする。
・試験治療完了/COMPLETED (EPOCH=TREATMENT)
2. 試験の中止および完了
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する
・試験治療開始前に中止された/SCREEN FAILURE
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施がJALSG運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体がJALSG運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・患者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

研究対象者は自らの求めによりいつでも同意撤回すなわち臨床試験を辞退することができ、また、安全性、行動、管理に関する理由で研究責任医師または研究分担医師が判断した場合には、いつでも研究対象者の臨床試験を終了させることができる。
研究対象者により同意撤回がなされる前に収集したデータの使用については、本試験参加において引続き使用することを含めて説明し、同意を取得することで使用可能とする。
研究対象者が試験中止を希望した場合には、採取したが検査を行っていない試料については、破棄を研究対象者が請求することができ、研究責任者はこのことを記録しておかなければならない。

研究代表医師は認定臨床研究審査委員会などによる勧告があった場合を含み、研究対象者全体でのリスクと利益のバランスが許容しがたい場合、研究を中止することができる。また研究計画書、規制要件に対する不遵守、実施手順の問題、あるいは管理上の理由による研究の中止の研究対象者数が多い場合に、研究の組み入れまたは特定の施設の組入を中止する場合もある。
再発急性前骨髄球性白血病 Relapsed acute promyelocytic leukemia
Relapsed acure promyelocytic leukemia, Tamibarotene, Arsenic trioxide, Gemtuzumab ozogamicin
あり
治療法は寛解導入療法、地固め療法の順に行う。
(1) ATO(点滴)とタミバロテン(内服)による寛解導入療法
注 APL細胞数が多い場合、抗がん剤(イダルビシン)を2日追加する。
(2)髄注:腰部脊髄腔内に抗がん剤(メトトレキサートとシタラビン)を注射。
(3)ATOとタミバロテンによる地固め療法:5週間の治療を2回行う。
(4)GO(点滴)による地固め療法:通常2週間空けて2回行う。
Treatment is in order of induction therapy followed by consolidation therapy.
(1) ATO (infusion) and Tamibarotene (in oral use) for therapy of remission induction
Note: If the number of APL cells is large, add an anti-cancer drug (idarubicin) for 2 days.
(2) Intrathecal injection: injection of anticancer agents (methotrexate and cytarabine) into the lumbar spinal cavity.
(3) Consolidation therapy with ATO and Tamibarotene: Two 5-week treatments.
(4) Consolidation therapy with GO (infusion): Usually 2 weeks apart for 2 weeks.
Tamibarotene, Arsenic trioxide, Gemtuzumab ozogamicin
1年無イベント生存率(EFS) 1 year event free survival rate (EFS)
1) 再寛解導入療法と地固め療法における有害事象の発生内容と発生率
2) 本試験の完遂率
3) 完全寛解(CR)導入率
4) 1年、3年全生存率(Overall Survival;OS)
5) 再寛解導入療法中の追加化学療法(イダルビシン)の割合
6) EFSに影響を与えるリスク因子解析
7) 血液学的寛解と血液学的再発に基づいた1年、3年EFS、DFS、CIRの解析
8) 分子学的寛解と分子学的再発に基づいた1年、3年mDFS、mCIRの解析
9) PML-RARAのRA、ATO耐性遺伝子変異と治療効果、予後の関係
1) Contents and incidence of adverse events in reinduction therapy and consolidation therapy
2) Completion rate of this trial
3) Complete remission (CR) induction rate
4) 1 year, 3 year overall survival rate (Overall Survival; OS)
5) Rate of additional chemotherapy(Idarubicin) during reinduction therapy
6) Risk factor analysis affecting EFS
7) Analysis of one-, three-year EFS, DFS, CIR based on hematological remission and hematological relapse
8) Analysis of one- and three-year mDFS and mCIR based on molecular remission and molecular relapse
9) PML-RARA RA, ATO resistant gene mutation and therapeutic effect, prognostic relationship

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム等、他別添参照
オルガドロン注射液等、他別添参照
22100AMX01494000 、他別添参照
医薬品
承認内
三酸化二ヒ素
トリセノックス注
21600AMY00137000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

共和クリティケア株式会社等、他別添参照
なし
なし
なし
日本新薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2019-003
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

JALSG-APL219R_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙.pdf

設定されていません