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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月13日
初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験
初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験
土橋 史明
東京慈恵会医科大学附属第三病院
初発のBCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象とし、特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構(Japan Adult Leukemia Study Group, JALSG)の先行研究であるPh+ALL213試験(以下213試験)に準じダサチニブ(dasatinib, DA)およびステロイドによる寛解導入療法を行う。寛解導入療法以降は微小残存病変(minimal residual disease, MRD)を分子遺伝学的効果(molecular response, MR)にて判定することにより、DA治療抵抗例および再燃例にはポナチニブ(ponatinib, PN)を導入し、その後、移植群では同種移植療法、非移植群では継続される地固め療法・維持療法を行う一連の治療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
2
BCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病/リンパ腫
募集中
シクロホスファミド水和物、他別紙参照、イマチニブメシル酸塩等、他別紙参照
注射用エンドキサン、他別紙参照、グリベック錠等、他別紙参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年12月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190096

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験 Phase II study of dasatinib and ponatinib switched by molecular response in newly diagnosed BCR-ABL1-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG-PhALL219)
初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験 Phase II study of dasatinib and ponatinib switched by molecular response in newly diagnosed BCR-ABL1-positive acute lymphoblastic leukemia (JALSG-PhALL219)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

土橋 史明 Dobashi Nobuaki
70277060
/ 東京慈恵会医科大学附属第三病院 The Jikei University Daisan Hospital
腫瘍・血液内科
201-8601
/ 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo
03-3480-1151
dobashi@jikei.ac.jp
土橋 史明 Dobashi Nobuaki
東京慈恵会医科大学附属第三病院 The Jikei University Daisan Hospital
腫瘍・血液内科
201-8601
東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1, Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo
03-3480-1151
03-3480-1276
dobashi@jikei.ac.jp
中村 敬
あり
令和元年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

勝岡 優奈

Katsuoka Yuna

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

勝岡 優奈

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号

022-293-1111

022-291-8114

jalsg-admin@umin.ac.jp

橋本 省
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

大西 康

Onishi Yasushi

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液・免疫科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jalsg-admin@umin.ac.jp

大西 康

東北大学病院

血液・免疫科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7497

jalsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

東梅 友美

Tobai Tomomi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jalsg-admin@umin.ac.jp

東梅 友美

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5318

jalsg-admin@umin.ac.jp

根本 建二
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

坂本 竜弘

Sakamoto Tatsuhiro

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

jalsg-admin@umin.ac.jp

坂本 竜弘

筑波大学附属病院

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

029-853-8079

jalsg-admin@umin.ac.jp

原 晃
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

佐倉 徹

Sakura Tooru

/

群馬県済生会前橋病院

GUNMA SAISEIKAI MAEBASHI HOSPITAL

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐倉 徹

群馬県済生会前橋病院

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

027-252-1625

jalsg-admin@umin.ac.jp

西田 保二
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

半田 寛

Handa Hiroshi

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University School of Medicine Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jalsg-admin@umin.ac.jp

半田 寛

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8173

jalsg-admin@umin.ac.jp

田村 遵一
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

富川 武樹

Tomikawa Tatuki

/

埼玉医科大学 総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

jalsg-admin@umin.ac.jp

富川 武樹

埼玉医科大学 総合医療センター

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

049-228-3471

jalsg-admin@umin.ac.jp

堤 晴彦
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

前田 智也

Maeda Tomoya

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

jalsg-admin@umin.ac.jp

前田 智也

埼玉医科大学国際医療センター

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

0429-84-4567

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

木村 文彦

Kimura Fumihiko

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

血液内科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

jalsg-admin@umin.ac.jp

木村 文彦

防衛医科大学校病院

血液内科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

04-2996-5202

jalsg-admin@umin.ac.jp

浅野 友彦
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

小野田 昌弘

Onoda Masahiro

/

千葉市 千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

jalsg-admin@umin.ac.jp

小野田 昌弘

千葉市 千葉市立青葉病院

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

043-227-1961

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 恭平
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

西脇 嘉一

Nishiwaki Kaichi

/

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

The Jikei University Kasiwa Hospital

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

西脇 嘉一

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

秋葉 直志
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

深澤 元晴

Fukazawa Motoharu

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 船橋中央病院

Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital

内科

273-8556

千葉県 船橋市海神6-13-10

04-7433-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

深澤 元晴

独立行政法人 地域医療機能推進機構 船橋中央病院

内科

273-8556

千葉県 船橋市海神6-13-10

04-7433-2111

047-435-2655

jalsg-admin@umin.ac.jp

横須賀 收
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

青墳 信之

Nobuyuki Aotsuka

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jalsg-admin@umin.ac.jp

青墳 信之

日本赤十字社 成田赤十字病院

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-22-9961

jalsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

堺田 恵美子

Sakaida Emiko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jalsg-admin@umin.ac.jp

堺田 恵美子

千葉大学医学部附属病院

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-225-6502

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 修一
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

齋藤 健

Saito Takeshi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 健

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

井田 博幸
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

伊藤 良和

Ito Yoshikazu

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 良和

東京医科大学病院

血液内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿六丁目7番1号

03-3342-6111

03-5381-6651

jalsg-admin@umin.ac.jp

三木 保
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

土岐 典子

Doki Noriko

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

血液内科/化学療法科

113-0021

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

jalsg-admin@umin.ac.jp

土岐 典子

東京都立駒込病院

血液内科/化学療法科

113-0021

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-5809-0257

jalsg-admin@umin.ac.jp

鳶巣 賢一
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

中牧 剛

Nakamaki Tsuyoshi

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

血液内科

142-0064

東京都 品川区旗の台一丁目5番8号

03-3784-8000

jalsg-admin@umin.ac.jp

中牧 剛

昭和大学病院

血液内科

142-0064

東京都 品川区旗の台一丁目5番8号

03-3784-8000

03-3784-8250

jalsg-admin@umin.ac.jp

板橋 家頭夫
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

臼杵 憲祐

Usuki Kensuke

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-0022

東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6181

jalsg-admin@umin.ac.jp

臼杵 憲祐

NTT東日本関東病院

血液内科

141-0022

東京都 品川区東五反田五丁目9番22号

03-3448-6181

jalsg-admin@umin.ac.jp

亀山 周二
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

武藤 秀治

Muto Hideharu

/

東京都立大塚病院

Tokyo Metropolitan Ohtsuka hospital

輸血科(血液内科)

170-0005

東京都 豊島区南大塚二丁目8番1号

03-3941-8131

jalsg-admin@umin.ac.jp

武藤 秀治

東京都立大塚病院

輸血科(血液内科)

170-0005

東京都 豊島区南大塚二丁目8番1号

03-3941-8131

03-3941-6389

jalsg-admin@umin.ac.jp

富山 順治
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

八田 善弘

Hatta Yoshihiro

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

血液・膠原病内科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

jalsg-admin@umin.ac.jp

八田 善弘

日本大学医学部附属板橋病院

血液・膠原病内科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

03-3972-2893

jalsg-admin@umin.ac.jp

森山 光彦
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

横山 健次

Yokoyama Kenji

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

血液腫瘍内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838番地

0426-39-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

横山 健次

東海大学医学部付属八王子病院

血液腫瘍内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838番地

0426-39-1111

042-639-1144

jalsg-admin@umin.ac.jp

小林 義典
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

高山 信之

Takayama Nobuyuki

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

jalsg-admin@umin.ac.jp

高山 信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

0422-44-0633

jalsg-admin@umin.ac.jp

市村 正一
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

伊豆津 宏二

Izutsu Koji

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊豆津 宏二

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

03-3542-3815

jalsg-admin@umin.ac.jp

西田 俊朗
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

萩原 真紀

Hagihara Maki

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

jalsg-admin@umin.ac.jp

萩原 真紀

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

045-786-3444

jalsg-admin@umin.ac.jp

相原 道子
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

玉井 洋太郎

Tamai Yotaro

/

医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

血液内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370ー1

0467-46-1717

jalsg-admin@umin.ac.jp

玉井 洋太郎

医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

血液内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370ー1

0467-46-1717

0467-47-8243

jalsg-admin@umin.ac.jp

篠崎 伸明
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

井上 靖之

Inoue Yasuyuki

/

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital

血液内科

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197ー1

045-366-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

井上 靖之

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

血液内科

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197ー1

045-366-1111

045-366-1190

jalsg-admin@umin.ac.jp

田口 芳雄
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

鬼塚 真仁

Onizuka Makoto

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jalsg-admin@umin.ac.jp

鬼塚 真仁

東海大学医学部付属病院

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-5083

jalsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 雅彦
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

仲里 朝周

Nakazato Tomonori

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

血液内科

240-0062

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56

045-331-1961

jalsg-admin@umin.ac.jp

仲里 朝周

横浜市立市民病院

血液内科

240-0062

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56

045-331-1961

045-331-1343

jalsg-admin@umin.ac.jp

石原 淳
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

古川 達雄

Furukawa Tatsuo

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

血液内科

940-2085

新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

jalsg-admin@umin.ac.jp

古川 達雄

長岡赤十字病院

血液内科

940-2085

新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

0258-28-9000

jalsg-admin@umin.ac.jp

川嶋 禎之
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

布施 香子

Fuse Kyoko

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

血液内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jalsg-admin@umin.ac.jp

布施 香子

新潟大学医歯学総合病院

血液内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-368-9300

jalsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

黒川 敏郎

Kurokawa Toshiro

/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

黒川 敏郎

富山赤十字病院

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

平岩 善雄
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

岩城 憲子

Iwaki Noriko

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jalsg-admin@umin.ac.jp

岩城 憲子

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-234-4252

jalsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

山内 高弘

Yamauchi Takahiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

血液腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jalsg-admin@umin.ac.jp

山内 高弘

福井大学医学部附属病院

血液腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8109

jalsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

住 昌彦

Sumi Masahiko

/

長野赤十字病院

Japanese Red Cross Society Nagano Hospital

血液内科

380-0922

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

住 昌彦

長野赤十字病院

血液内科

380-0922

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉岡 二郎
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

小杉 浩史

Kosugi Hiroshi

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

血液内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

jalsg-admin@umin.ac.jp

小杉 浩史

大垣市民病院

血液内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

0584-75-5715

jalsg-admin@umin.ac.jp

金岡 祐次
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

深谷 真史

FUKAYA MASAFUMI

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

血液・幹細胞移植科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

jalsg-admin@umin.ac.jp

深谷 真史

静岡県立静岡がんセンター

血液・幹細胞移植科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5547

jalsg-admin@umin.ac.jp

高橋 満
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

小野 孝明

Ono Takaaki

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jalsg-admin@umin.ac.jp

小野 孝明

浜松医科大学医学部附属病院

血液内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-434-2910

jalsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

小澤 幸泰

Ozawa Yukiyasu

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

血液内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

jalsg-admin@umin.ac.jp

小澤 幸泰

名古屋第一赤十字病院

血液内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

jalsg-admin@umin.ac.jp

錦見 尚道
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

小林 美希

Kobayashi Miki

/

名古屋第二赤十字病院

Nagoya Daini Red Cross Hospital

血液・腫瘍内科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

jalsg-admin@umin.ac.jp

小林 美希

名古屋第二赤十字病院

血液・腫瘍内科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 公治
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

倉橋 信悟

Kurahashi Shingo

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

血液・腫瘍内科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町八間西50

0532-33-6276

jalsg-admin@umin.ac.jp

倉橋 信悟

豊橋市民病院

血液・腫瘍内科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町八間西50

0532-33-6276

0532-33-6177

jalsg-admin@umin.ac.jp

加藤 岳人
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

梶口 智弘

Kajiguchi Tomohiro

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

血液・腫瘍内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

jalsg-admin@umin.ac.jp

梶口 智弘

公立陶生病院

血液・腫瘍内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

0561-82-0756

jalsg-admin@umin.ac.jp

味岡 正純
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

尾関 和貴

Ozeki Kazutaka

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

jalsg-admin@umin.ac.jp

尾関 和貴

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

0587-51-3327

jalsg-admin@umin.ac.jp

齊藤 二三夫
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

綿本 浩一

Watamoto Koichi

/

小牧市民病院

Komaki City Hospital

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

綿本 浩一

小牧市民病院

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

0568-76-4145

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷口 健次
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

石川 裕一

Ishikawa Yuichi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

石川 裕一

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2161

jalsg-admin@umin.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

平野 大希

Hirano Daiki

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

平野 大希

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

大石 晃嗣

Ohishi Kohshi

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

血液内科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

大石 晃嗣

国立大学法人三重大学医学部附属病院

血液内科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5200

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 正明
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

辻 將公

Tsuji Masaaki

/

大津赤十字病院

Otsu Red Cross Hospital

血液免疫内科

520-0046

滋賀県 大津市長等一丁目1番35号

077-522-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

辻 將公

大津赤十字病院

血液免疫内科

520-0046

滋賀県 大津市長等一丁目1番35号

077-522-4131

077-525-8018

jalsg-admin@umin.ac.jp

石川 浩三
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

南口 仁志

Minamiguchi Hitoshi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

南口 仁志

滋賀医科大学医学部附属病院

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2777

jalsg-admin@umin.ac.jp

松末 吉隆
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

伊藤 満

Itoh Mitsuru

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

血液内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 満

京都市立病院

血液内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jalsg-admin@umin.ac.jp

森本 泰介
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

内山 人二

Uchiyama Hitoji

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町十五丁目七四九

075-561-1121

jalsg-admin@umin.ac.jp

内山 人二

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町十五丁目七四九

075-561-1121

075-561-6308

jalsg-admin@umin.ac.jp

池田 栄人
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

康 史朗

Koh Shiro

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

血液内科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

jalsg-admin@umin.ac.jp

康 史朗

大阪市立大学医学部附属病院

血液内科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

06-6645-3880

jalsg-admin@umin.ac.jp

平田 一人
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

松田 光弘

Matsuda Mitsuhiro

/

医療法人 宝生会 PL病院

PL General Hospital

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

松田 光弘

医療法人 宝生会 PL病院

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

橋本 清保
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

谷口 康博

Taniguchi Yasuhiro

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷口 康博

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

石川 淳

Jun Ishikawa

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jalsg-admin@umin.ac.jp

石川 淳

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jalsg-admin@umin.ac.jp

松浦 成昭
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

釜江 剛

Kamae Tsuyoshi

/

国家公務員共済組合連合会 大手前病院

KKR Otemae Hospital

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号

06-6941-0484

jalsg-admin@umin.ac.jp

釜江 剛

国家公務員共済組合連合会 大手前病院

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号

06-6941-0484

06-6942-2848

jalsg-admin@umin.ac.jp

宮本 裕治
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

山根 孝久

Yamane Takahisa

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

血液内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

jalsg-admin@umin.ac.jp

山根 孝久

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

血液内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

06-6929-3301

jalsg-admin@umin.ac.jp

瀧藤 伸英
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

福島 健太郎

Fukushima Kentaro

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液・腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

jalsg-admin@umin.ac.jp

福島 健太郎

大阪大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-3879

jalsg-admin@umin.ac.jp

木村 正
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

村山 徹

Murayama Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

村山 徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉村 雅裕
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

岡村 篤夫

Okamura Atsuo

/

加古川中央市民病院

Kakogawa Central City Hospital

腫瘍血液内科

675-0037

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

jalsg-admin@umin.ac.jp

岡村 篤夫

加古川中央市民病院

腫瘍血液内科

675-0037

兵庫県 加古川市加古川町本町439番地

079-451-5500

079-451-5548

jalsg-admin@umin.ac.jp

大西 祥男
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

松岡 広

Matsuoka Hiroshi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jalsg-admin@umin.ac.jp

松岡 広

神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-5821

jalsg-admin@umin.ac.jp

平田 健一
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

花本 仁

Hanamoto Hitoshi

/

近畿大学奈良病院

KINDAI UNIVERSITY NARA HOSPITAL

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

jalsg-admin@umin.ac.jp

花本 仁

近畿大学奈良病院

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-76-2252

jalsg-admin@umin.ac.jp

城谷 学
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

福田 哲也

Fukuda Tetsuya

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

福田 哲也

鳥取大学医学部附属病院

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6743

jalsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

高橋 勉

Takahashi Tsutomu

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

腫瘍血液内科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

高橋 勉

島根大学医学部附属病院

腫瘍血液内科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

0853-20-2194

jalsg-admin@umin.ac.jp

井川 幹夫
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

近藤 英生

Kondo Eisei

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

近藤 英生

川崎医科大学附属病院

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

086-464-1194

jalsg-admin@umin.ac.jp

園尾 博司
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

浅田 騰

Asada Noboru

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jalsg-admin@umin.ac.jp

浅田 騰

岡山大学病院

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-232-8226

jalsg-admin@umin.ac.jp

金澤 右
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

木口 亨

Kiguchi Toru

/

公立学校共済組合 中国中央病院

Chugoku Central Hospital

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148ー13

084-970-2121

jalsg-admin@umin.ac.jp

木口 亨

公立学校共済組合 中国中央病院

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148ー13

084-970-2121

084-972-8841

jalsg-admin@umin.ac.jp

上岡 博
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

伊藤 琢生

Ito Takuo

/

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

血液内科

737-0023

広島県 呉市青山町3ー1

0823-22-3111

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 琢生

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター

血液内科

737-0023

広島県 呉市青山町3ー1

0823-22-3111

0823-21-0478

jalsg-admin@umin.ac.jp

下瀨 省二
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

田中 芳紀

Tanaka Yoshinori

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

第三内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

田中 芳紀

山口大学医学部附属病院

第三内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2342

jalsg-admin@umin.ac.jp

杉野 法広
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

川上 公宏

KAWAKAMI KIMIHIRO

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

血液内科

760-8557

香川県 高松市番町五丁目4番16号

087-835-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

川上 公宏

香川県立中央病院

血液内科

760-8557

香川県 高松市番町五丁目4番16号

087-835-2222

087-834-8363

jalsg-admin@umin.ac.jp

太田 吉夫
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

吉田 功

Yoshida Isao

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

血液腫瘍内科

791-0288

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉田 功

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

血液腫瘍内科

791-0288

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷水 正人
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

末廣 陽子

Suehiro Youko

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液内科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jalsg-admin@umin.ac.jp

末廣 陽子

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液内科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤 也寸志
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

吉田 真一郎

Yoshida Shinichiro

/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉田 真一郎

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

jalsg-admin@umin.ac.jp

江﨑 宏典
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

波多 智子

Hata Tomoko

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jalsg-admin@umin.ac.jp

波多 智子

長崎大学病院

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7113

jalsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

徳永 賢治

Tokunaga Kenji

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

徳永 賢治

熊本大学病院

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-363-5265

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷原 秀信
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

高野 久仁子

Takano Kuniko

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

血液内科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jalsg-admin@umin.ac.jp

高野 久仁子

大分大学医学部附属病院

血液内科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-6276

jalsg-admin@umin.ac.jp

門田 淳一
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

久冨木 庸子

Kubuki Yoko

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

血液内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jalsg-admin@umin.ac.jp

久冨木 庸子

宮崎大学医学部附属病院

血液内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-5194

jalsg-admin@umin.ac.jp

鮫島 浩
なし
令和元年9月20日
対応あり
/

徳永 雅仁

Tokunaga Masahito

/

今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

jalsg-admin@umin.ac.jp

徳永 雅仁

今村総合病院

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

jalsg-admin@umin.ac.jp

帆北 修一
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

林 正樹

Hayashi Masaki

/

社会医療法人 敬愛会 中頭病院

Nakagami hospital

血液腫瘍内科

904-2143

沖縄県 沖縄市字知花6-25-5

098-939-1300

jalsg-admin@umin.ac.jp

林 正樹

社会医療法人 敬愛会 中頭病院

血液腫瘍内科

904-2143

沖縄県 沖縄市字知花6-25-5

098-939-1300

098-937-8699

jalsg-admin@umin.ac.jp

下地 勉
あり
令和元年9月20日
対応あり
/

森島 聡子

Morishima Satoko

/

琉球大学医学部附属病院

University of the Ryukyus Hospital

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

jalsg-admin@umin.ac.jp

森島 聡子

琉球大学医学部附属病院

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

098-895-1415

jalsg-admin@umin.ac.jp

大屋 祐輔
なし
令和元年9月20日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

初発のBCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象とし、特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構(Japan Adult Leukemia Study Group, JALSG)の先行研究であるPh+ALL213試験(以下213試験)に準じダサチニブ(dasatinib, DA)およびステロイドによる寛解導入療法を行う。寛解導入療法以降は微小残存病変(minimal residual disease, MRD)を分子遺伝学的効果(molecular response, MR)にて判定することにより、DA治療抵抗例および再燃例にはポナチニブ(ponatinib, PN)を導入し、その後、移植群では同種移植療法、非移植群では継続される地固め療法・維持療法を行う一連の治療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) WHO分類改訂第4版(2017)においてBCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病/リンパ腫(B-lymphoblastic leukemia/lymphoma with t(9;22)(q34;q11.2):BCR-ABL1)と診断された患者
2) BCR-ABL1融合遺伝子陽性である。
 (1) キメラ遺伝子スクリーニングにてBCR-ABL1融合遺伝子が陽性であること。
 (2) 上記1)と2)(1)を満たせば、慢性期の存在を示唆する明らかな記録がない限りPh+ALLと診断する。これはmajor BCR-ABL1融合遺伝子陽性患者が好中球FISHにてBCR-ABL陽性であっても、本試験では慢性骨髄性白血病の初発時急性転化例と診断しないための規定である。
3) 同意取得時15歳以上、65歳未満の患者。
4) 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない(すでにB-ALLと診断され、キメラ遺伝子スクリーニングにてBCR-ABL1融合遺伝子が陽性であることの確認前に、PSLのみの投与が開始されている場合は、その投与期間が1週間以内であればそれを前治療歴とはみなさない)。
5) ECOG PSが 0,1,2,3であること。
6) 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。
 (1) 心電図においてQTc延長(481 msec以上、grade 2以上に相当)の重篤な異常を認めない。
 (2) 心エコー施行例において、LVEFが50%未満の重篤な異常を認めない。
 (3) 血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下である。
 (4) 血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下である。
 (5) 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。
7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。
8) 診断が患者に告知されていること。
1) Patients diagnosed with B-lymphoblastic leukemia / lymphoma with BCR-ABL1 (B-lymphoblastic leukemia / lymphoma with t (9; 22) (q34; q11.2): BCR-ABL1 in WHO classification revision 4th edition (2017)
2) BCR-ABL1 fusion gene positive.
(1) The BCR-ABL1 fusion gene is positive by chimeric gene screening.
(2) If the above 1) and 2) (1) are satisfied, the patient is diagnosed with Ph + ALL unless there is a clear record suggesting the existence of chronic phase. This is a rule that even if the major BCR-ABL1 fusion gene positive patient is BCR-ABL positive in neutrophil FISH, this test does not diagnose it as the first acute conversion case of chronic myelogenous leukemia.
3) Patients older than 15 and more and under 65 at the time of consent acquisition.
4) There is no prior treatment with this antineoplastic drug for this disease. If the administration period of prednisolone is less than one week before confirming that the BCR-ABL1 fusion gene is positive, it is not regarded as a prior treatment history.
5) ECOG PS of 0, 1, 2, or 3.
6) Patients must have adequate cardiac, hepatic, renal, and pulmonary functions.
(1) No serious abnormalities of QTc prolongation (481 msec or more, equivalent to grade 2 or more) in the electrocardiogram.
(2) In cases echocardiography example, no LVEF less than 50% serious abnormalities are observed.
(3) The serum bilirubin level is 2.0 mg / dL or less.
(4) Serum creatinine level is 2.0 mg / dL or less.
(5) Percutaneous oxygen saturation concentration is 94% or more in room air.
7) Voluntary written consent must be given before enrollment.
8) The diagnosis has been notified to the patient.
1) 心疾患
 (1) コントロール不良の狭心症、心不全、心筋梗塞
 (2) 先天性のQT延長症候群
 (3) 心室性不整脈 (心室性頻脈、心室性細動、Torsades de pointes)
2) 肺線維症、間質性肺炎
3) コントロール不良の糖尿病
 (1) インスリン投与によっても空腹時血糖250mg/dL(grade 1に相当)以下を維持できない。
 (2) インスリン投与によって1日に2回以上の低血糖発作を起こす。
4) grade 4の感染症(活動性の結核、非定型抗酸菌症を含む)
5) HIV抗体陽性の場合。
6) HBs抗原陽性の場合。
7) DAの有害事象の発生頻度を増加させる可能性のある合併症を有する。
 (1) 利尿剤でコントロール不良の胸水貯留、腹水貯留、全身浮腫、その他の高度の体液貯留。
 (2) 先天性の出血性素因。
 (3) 抗凝固剤、抗血小板薬の投与が必須な疾患。
8) PNの有害事象の発生頻度を増加させる可能性のある合併症を有する。
 (1) 膵炎又はその既往歴。
 (2) 虚血性疾患(心筋梗塞、末動脈閉塞性疾患等)又はその既往歴。
 (3) 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症等)又はその既往歴。
 (4) 抗血栓療法の治療を現在受けている。
9) 明らかな出血傾向を来す疾患(抗凝固第Ⅷ因子抗体など)を有する場合。
10) 以下のいずれかの精神疾患を有する場合。
 (1) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても日常生活に支障がある高度の気分変動がある。
 (2) 監視または拘束を必要とする。
 (3) 精神医学的専門治療または薬物療法によっても入院治療の継続に支障がある。
11) 活動性の重複癌を有する場合。
同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるcarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
12) 妊娠中、授乳中の女性。治療開始までに妊娠の中止、授乳の中止ができる場合を除く。
13) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合。
1. Heart disease
(1) Uncontrolled angina, heart failure, myocardial infarction
(2) Congenital long QT syndrome
(3) Ventricular arrhythmia
2. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia
3. Uncontrolled diabetes
4. Infection (Grade 4)
5. HIV (+)
6. HBsAg (+)
7. Complications increasing the frequency of adverse events of dasatinib
8. Complications increasing the frequency of adverse events of ponatinib
9. Obvious bleeding tendency
10. Mental disorders
11. Active double cancer
12. Pregnant and lactating woman
13. The principal investigator or co-investigator decision
15歳 以上 15age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
【試験治療中止】
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
 1) 治療開始基準のうち有害事象が理由で基準をクリアしなかった場合
 2) 重篤な有害事象(grade 4)のために主治医が試験の継続を適当でないと判断した場合
 3) 治療変更基準以外で、有害事象により、主治医が試験の継続を適当でないと判断した場合
・再発した/DISEASE RELAPSE
 1) プロトコール治療途中の血液学的再発を認めた場合。
・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA
 1) プリフェーズ治療開始後、寛解導入療法開始前に心エコー検査にてLVEF<50%が判明した場合
 2) 登録後、治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合
 3) 治療開始基準のうち有害事象以外の理由で基準をクリアしなかった場合
・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
 1) 強化地固め療法を行ってもCHRまたはLFSとならない場合
・試験薬が規定どおりに服用されていなかった/NON-COMPLIANCE WITH STUDY DRUG
・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・妊娠した/PREGNANCY
・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION
 1) 事後不適格
 2) 血液学的再発をしていないにも関わらず、分子的再発(MolR)、分子的増悪(MolPD)等の理由でDAあるいはPN投与を断念する場合あるいは規定外の治療を開始した場合
・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN
・被験者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT
 1) 有害事象と関連する理由あるいは有害事象と関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
 2) 有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
 3) 本人や家人の転居など。有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる
【試験中止】
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施がJALSG運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体がJALSG運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・被験者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
BCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病/リンパ腫 B-lymphoblastic leukemia/lymphoma with t(9;22)(q34;q11.2):BCR-ABL1
D054198
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、BCR-ABL1、ダサチニブ、ポナチニブ、造血幹細胞移植 Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia, BCR-ABL1, dasatinib, ponatinib, HSCT
あり
Prednisoloneによるprephase治療後にdasatinib + prednisoloneの寛解導入療法および強化地固め療法を行う。その後molecular responseに従い必要時にはdasatinibをponatinibに変更し、続く2種類の地固め療法(C1、C2)を最大4サイクル繰り返す(それぞれC1-1、C1-2、C1-3、C1-4、C2-1、C2-2、C2-3、C2-4と称す)。地固め療法終了後は維持療法を12コース行う。移植療法を行う場合は、最初の地固め療法 C1-1 終了後以降に実施することを標準とする。 1. Induction including dasatinib and prednisolone
2. After intensified consolidation, dasatinib switches to ponatinib if pooe molecular response
3. Two types of consolidation (total 8 courses) and 12 courses maintenance with dasatinib or ponatinib by
molecular response
4. For patients who receive HCST, HSCT is carried out after consolidation1-1.
ダサチニブ、ポナチニブ、分子遺伝学的効果 dasatinib, ponatinib, molecular response
3年無イベント生存割合 3-year event-free survival rate
・有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
・血液学的完全寛解(Complete hematological remission, CHR)割合
・分子遺伝学的効果(molecular response, MR)
・分子遺伝学的完全寛解(complete molecular response, CMR)割合
・3年全生存(overall survival, OS)割合
・3年無再発生存(relapse-free survival, RFS)割合
・PN導入例におけるMR、CMR割合、3年OS、EFS、RFS割合
# Adverse event rate, serious adverse event rate,
# Complete hematological remission rate
# Molecular response
# complete molecular response rate
# 3-year overall survival rate
# 3-year relapse-free survival rate
# Molecular response, complete molecular response rate, 3-year overall survival rate, 3-year event-free survival rate and 3-year relapse-free survival rate in cases treated with ponatinib

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロホスファミド水和物、他別紙参照
注射用エンドキサン、他別紙参照
21300AMY00054 / 14000AZY00518、他別紙参照
非該当
医薬品
承認内
イマチニブメシル酸塩等、他別紙参照
グリベック錠等、他別紙参照
21700AMY00089000等、他別紙参照
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、適切な最善の処置を行う

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社等、他別紙参照
なし
なし
なし
ノバルティス ファーマ株式会社等、他別紙参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2019-002
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

JALSG-PhALL219_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙.pdf

設定されていません