臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月2日 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術とステロイド局注療法の安全性・有効性をみる単施設・単群臨床1/2相試験 |
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| 胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術とステロイド局注療法 | ||
| 佐藤 純也 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術及びステロイド局注療法の安全性、有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 胆管空腸吻合部狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| トリアムシノロンアセトニド | ||
| ケナコルトA | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190091 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術とステロイド局注療法の安全性・有効性をみる単施設・単群臨床1/2相試験 |
A phase I/II trial of endoscopic balloon dilation followed by steroid injection for anastomotic strictures after hepaticojejunostomy | ||
| 胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術とステロイド局注療法 | Endoscopic balloon dilation followed by steroid injection for anastomotic strictures after hepaticojejunostomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 純也 | Sato Junya | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| ju.sato@scchr.jp | |||
| 佐藤 純也 | Sato Junya | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5634 | |||
| ju.sato@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術及びステロイド局注療法の安全性、有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月02日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 胆管空腸吻合部狭窄を疑う臨床所見、画像所見を有する 2) 登録時の患者年齢が20歳以上である 3) Performance status (PS)がECOG規準で0-1である。 4) 主要臓器（骨髄、腎など）に高度な障害がない。 |
1) Patient with suspected hepaticjejunostomy stricture 2) Patient with >= 20 yo 3) Patient with performance status 1-2 4) Patient without organ dysfunction |
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| 1) 悪性胆管空腸吻合部閉塞 2) 治療のための抗血栓薬の一時的休薬ができない。 3) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 4) トリアムシノロンに対する過敏症の既往がある。 5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 6) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) 入院加療が必要なコントロール不良の高血圧・糖尿病・肺炎・腸炎、活動性の消化管出血、最近6 ヵ月間以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞など、重症な合併症を有する。 |
1) Patient with malignant hepaticojejunostomy stricture 2) Patient who cannot stop anti-platelet agent 3) Patient who take steroids or immunosuppressive agents regulary 4) Allergy for triamcinolone 5) Pregnant woman 6) Patient with psychiatric disorder or dementia 7) Patient with severe diabetes mellitus, hypertension, penumonia, digestive tract bleeding, heart failure, angina, or cardial infaction |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 第一相：①ステロイド局注に関連すると考えられるGrade 3以上の「術中出血」、「消化管穿孔」が5例中2例以上に発生した場合は、第二相にすすまず試験を中止する。1例以下の場合は、第二相にすすむ。 ②ステロイド局注に関連すると考えられるGrade 4の非血液毒性が5例中1例に生じた場合には、第二段階にすすまず試験を中止する。 |
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| 胆管空腸吻合部狭窄 | Hepaticojejunostomy stricture | ||
| あり | |||
| 内視鏡的ステロイド局注療法 | Endoscopic steroid injection | ||
| 第一相:1週間以内の偶発症発生率 第二相:1年後胆管空腸吻合部狭窄再燃率 |
Phase 1: Adverse events rate within 1 week after treatment Phase 2: Hepaticojejunostomy stricture recurrence rate after 1 year after treatment |
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| 第二相 1週間以内の偶発症、2・3年後胆管空腸吻合部再狭窄率、１週以降の偶発症 |
Phase2 Adverse events rate within 1 week after treatment Hepaticojejunostomy stricture recurrence rate after 2 or 3 year after treatment Late adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トリアムシノロンアセトニド | |||
| ケナコルトA | |||
| 21800AMX10775000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年12月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Review Committee of Shizuoka Cancer Center | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |