臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年11月27日
最終公表日		令和6年1月23日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		脱オボムコイド低アレルゲン化鶏卵粉末を用いた鶏卵早期導入による鶏卵アレルギー発症予防効果に関する二重盲検ランダム化比較試験
平易な研究名称		低アレルゲン化鶏卵粉末による卵アレルギー予防に関する研究
研究責任（代表）医師の氏名		近藤　康人
研究責任（代表）医師の所属機関		藤田医科大学ばんたね病院
研究・治験の目的		低アレルゲン化鶏卵による鶏卵アレルギー発症予防効果の評価
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		湿疹、アトピー性皮膚炎、鶏卵アレルギー
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		脱オボムコイド鶏卵粉末
販売名		脱オボムコイド鶏卵粉末
認定委員会の名称		藤田医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年1月23日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041190089

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		脱オボムコイド低アレルゲン化鶏卵粉末を用いた鶏卵早期導入による鶏卵アレルギー発症予防効果に関する二重盲検ランダム化比較試験	egg introduction for prevention of hen's egg allergy with ovomucoid-reduced egg powder : a randomised double-blind placebo-controlled trial (PEA-ORE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		低アレルゲン化鶏卵粉末による卵アレルギー予防に関する研究	Prevention study of hen's Egg Allergy with Low-allergenisity Egg powder (PEALE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	近藤　康人	Kondo Yasuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学ばんたね病院	Fujita Health University Bantane Hospital
	所属部署	小児科
	所属機関の郵便番号	454-8509
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号	3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya-city, Aichi
	電話番号	052-321-8171
	電子メールアドレス	ykondo@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岡本　薫	Okamoto Kaoru
	担当者所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hosipital
	担当者所属部署	医学部小児科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi
	電話番号	0562-95-2216
	FAX番号	0562-93-9251
	電子メールアドレス	oluaq@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀口　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年10月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		八千代病院
モニタリング担当責任者	氏名	柘植　郁哉
	e-Rad番号
	所属部署	小児アレルギーセンター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中島　陽一	Nakajima Yoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hosipital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2216
	電子メールアドレス	ynakaji@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　薫
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2216
	FAX番号	0562-93-9251
	電子メールアドレス	oluaq@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柘植　郁哉	Tsuge Ikuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八千代病院	Yachiyo Hospital
	所属部署	小児アレルギーセンター
	所属部署の郵便番号	446-8510
	所属機関の住所	愛知県安城市住吉町2-2-7
	電話番号	0566-97-8111
	電子メールアドレス	itsuge@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山脇　一夫
	担当者所属機関	八千代病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	446-8510
	担当者所属機関の住所	愛知県安城市住吉町2-2-7
	電話番号	0566-97-8111
	FAX番号
	電子メールアドレス	yakawaki@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　緑	Yamada Midori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	刈谷豊田総合病院	Kariya Toyota General Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	448-8505
	所属機関の住所	愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地
	電話番号	0566-21-2450
	電子メールアドレス	midori.yamada@toyota-kai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　緑
	担当者所属機関	刈谷豊田総合病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	448-8505
	担当者所属機関の住所	愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地
	電話番号	0566-21-2450
	FAX番号
	電子メールアドレス	midori.yamada@toyota-kai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　守嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月7日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		低アレルゲン化鶏卵による鶏卵アレルギー発症予防効果の評価
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	生後４～5か月で痒みのある湿疹あるいはアトピー性皮膚炎のある患者	4-5 months of age baby who has ever diagnosed as atopic dermatitis or sufferd from itchy eczema
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	重大な基礎疾患を有する場合、オボムコイド特異的IgE値が2.0UA/ml以上の場合	Baby who has a fatal immortal underlying disease, or whose ovomucoid specific IgE value is over 2.0 UA/ml
	年齢下限 / Age Minimum	4ヶ月以上	4month old over
	年齢上限 / Age Maximum	5ヶ月以下	5month old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.有害事象の発現により試験粉末摂取継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		湿疹、アトピー性皮膚炎、鶏卵アレルギー	eczema, atopic dermatitis, hen's egg allergy
対象疾患コード / Code		D004485, D003876, D021181
対象疾患キーワード / Keyword		鶏卵アレルギー	hen's egg allergy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		生後6か月からの加熱鶏卵粉末あるいはオボムコイド減量鶏卵粉末の摂取	intake of heated hen's egg powder or ovomucoid reduced hen's egg powder from 6 months of age
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		鶏卵粉末	egg powder
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1歳時点での鶏卵アレルギー発症率	percentage of hen's egg allergy at 1 year of age
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		卵白、オボムコイド特異的IgE値とオボムコイド特異的IgG4値の推移	change of egg white and ovomucoid specific IgE value and ovomucoid specific IgG4 value

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	脱オボムコイド鶏卵粉末
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	脱オボムコイド鶏卵粉末
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キユーピー株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都調布市仙川町2-5-7 仙川キューポート

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	キユーピー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	加熱鶏卵粉末、脱オボムコイド鶏卵粉末
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	一般財団法人　旗影会	Kieikai reseach foundation
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本学術振興会　科学研究費助成事業	Japan Society for promotion of science Grants-in-Aid for Research
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	藤田医科大学臨床研究審査委員会	Fujita Health University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180003
住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
電話番号	0562-93-2865
電子メールアドレス	crb-f@fujita-hu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年1月23日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月23日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月27日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項