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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月27日
高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験
高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験
伊藤 良和
東京医科大学病院
65歳以上の新規発症のAML患者に対する 多剤併用化学療法(DNR, Ara-C, MIT, ACR)の有効性を検証すること
2
急性骨髄性白血病
募集中
シタラビン、他別添参照
キロサイド注、他別添参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190088

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験 Phase II study of intensive treatment for newly diagnosed elderly acute myeloid leukemia, fitted for standard chemotherapy like younger adults, by Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG-GML219) ( JALSG-GML219)
高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験 Phase II study of intensive treatment for newly diagnosed elderly acute myeloid leukemia, fitted for standard chemotherapy like younger adults, by Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG-GML219) ( JALSG-GML219)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

伊藤 良和 Ito Yoshikazu
/ 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
血液内科
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
03-3342-6111
yito@tokyo-med.ac.jp
伊藤 良和 Ito Yoshikazu
東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
血液内科
160-0023
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
03-3342-6111
03-5381-6651
yito@tokyo-med.ac.jp
三木 保
あり
令和元年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
齋藤 明子
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室長
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

東梅 友美

Tobai Tomomi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jalsg-admin@umin.ac.jp

東梅 友美

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第3内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5318

jalsg-admin@umin.ac.jp

根本 建二
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

横山 泰久

Yokoyama Yasuhisa

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

jalsg-admin@umin.ac.jp

横山 泰久

筑波大学附属病院

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

029-853-8079

jalsg-admin@umin.ac.jp

原 晃
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

三谷 絹子

Mitani Kinuko

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

血液・腫瘍内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

三谷 絹子

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

血液・腫瘍内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-5630

jalsg-admin@umin.ac.jp

平田 幸一
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

佐倉 徹

Sakura Tooru

/

群馬県済生会前橋病院

GUNMA SAISEIKAI MAEBASHI HOSPITAL

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐倉 徹

群馬県済生会前橋病院

血液内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

027-252-1625

jalsg-admin@umin.ac.jp

西田 保二
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

外山 耕太郎

Toyama Kohtaro

/

公立藤岡総合病院

Fujioka General Hospital

血液内科

375-8503

群馬県 藤岡市中栗須813番地1

0274-22-3311

jalsg-admin@umin.ac.jp

外山 耕太郎

公立藤岡総合病院

血液内科

375-8503

群馬県 藤岡市中栗須813番地1

0274-22-3311

0274-24-3161

jalsg-admin@umin.ac.jp

石崎 政利
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

半田 寛

Handa Hiroshi

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University School of Medicine Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jalsg-admin@umin.ac.jp

半田 寛

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8173

jalsg-admin@umin.ac.jp

田村 遵一
なし
令和元年9月3日
対応あり
/

前田 智也

Maeda Tomoya

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

jalsg-admin@umin.ac.jp

前田 智也

埼玉医科大学国際医療センター

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

0429-84-4567

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

小野田 昌弘

Onoda Masahiro

/

千葉市 千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

jalsg-admin@umin.ac.jp

小野田 昌弘

千葉市 千葉市立青葉病院

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

043-227-1961

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 恭平
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

西脇 嘉一

Nishiwaki Kaichi

/

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

The Jikei University Kasiwa Hospital

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

西脇 嘉一

学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院

腫瘍・血液内科

277-8567

千葉県 柏市柏下163‐1

04-7164-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

秋葉 直志
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

堺田 恵美子

Sakaida Emiko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jalsg-admin@umin.ac.jp

堺田 恵美子

千葉大学医学部附属病院

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-225-6502

jalsg-admin@umin.ac.jp

山本 修一
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

齋藤 健

Saito Takeshi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 健

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

井田 博幸
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

志関 雅幸

Shiseki Masayuki

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

血液内科

162-0054

東京都 新宿区河田町8番1号

03-3353-8111

jalsg-admin@umin.ac.jp

志関 雅幸

東京女子医科大学病院

血液内科

162-0054

東京都 新宿区河田町8番1号

03-3353-8111

03-5269-7618

jalsg-admin@umin.ac.jp

田邉 一成
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

中牧 剛

Nakamaki Tsuyoshi

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

血液内科

142-0064

東京都 品川区旗の台一丁目5番8号

03-3784-8000

jalsg-admin@umin.ac.jp

中牧 剛

昭和大学病院

血液内科

142-0064

東京都 品川区旗の台一丁目5番8号

03-3784-8000

03-3784-8250

jalsg-admin@umin.ac.jp

板橋 家頭夫
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

竹下 昌孝

Takeshita Masataka

/

東京北医療センター

Tokyo-Kita Medical Center

血液内科

115-0053

東京都 北区赤羽台四丁目17番56号

03-5963-3311

jalsg-admin@umin.ac.jp

竹下 昌孝

東京北医療センター

血液内科

115-0053

東京都 北区赤羽台四丁目17番56号

03-5963-3311

03-5963-6687

jalsg-admin@umin.ac.jp

宮崎 国久
なし
令和元年9月3日
対応あり
/

本村 小百合

Motomura Sayuri

/

公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター

Tama-Hokubu Medical Center

血液内科

189-8511

東京都 東村山市青葉町一丁目7番地1

042-396-3811

jalsg-admin@umin.ac.jp

本村 小百合

公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター

血液内科

189-8511

東京都 東村山市青葉町一丁目7番地1

042-396-3811

042-391-8005

jalsg-admin@umin.ac.jp

松本 潤
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

横山 健次

Yokoyama Kenji

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

血液腫瘍内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838番地

0426-39-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

横山 健次

東海大学医学部付属八王子病院

血液腫瘍内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838番地

0426-39-1111

042-639-1144

jalsg-admin@umin.ac.jp

小林 義典
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

高山 信之

Takayama Nobuyuki

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

jalsg-admin@umin.ac.jp

高山 信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-0004

東京都 三鷹市新川六丁目20番2号

0422-47-5511

0422-44-0633

jalsg-admin@umin.ac.jp

市村 正一
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

土橋 史明

Dobashi Nobuaki

/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-0003

東京都 狛江市和泉本町四丁目11番1号

03-3480-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

土橋 史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-0003

東京都 狛江市和泉本町四丁目11番1号

03-3480-1151

03-3480-1276

jalsg-admin@umin.ac.jp

中村 敬
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

伊豆津 宏二

Izutsu Koji

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊豆津 宏二

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

03-3542-3815

jalsg-admin@umin.ac.jp

西田 俊朗
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

川崎 理加

Kawasaki Rika

/

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital

血液内科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

川崎 理加

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

血液内科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

045-831-0833

jalsg-admin@umin.ac.jp

竹林 茂生
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

鈴木 利貴央

Suzuki Rikio

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jalsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 利貴央

東海大学医学部付属病院

血液・腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-5083

jalsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

仲里 朝周

Nakazato Tomonori

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

血液内科

240-0062

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56

045-331-1961

jalsg-admin@umin.ac.jp

仲里 朝周

横浜市立市民病院

血液内科

240-0062

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56

045-331-1961

045-331-1343

jalsg-admin@umin.ac.jp

石原 淳
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

古川 達雄

Furukawa Tatsuo

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

血液内科

940-2085

新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

jalsg-admin@umin.ac.jp

古川 達雄

長岡赤十字病院

血液内科

940-2085

新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

0258-28-9000

jalsg-admin@umin.ac.jp

川嶋 禎之
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

増子 正義

Masuko Masayoshi

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

血液内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jalsg-admin@umin.ac.jp

増子 正義

新潟大学医歯学総合病院

血液内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-368-9300

jalsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

黒川 敏郎

Kurokawa Toshiro

/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

黒川 敏郎

富山赤十字病院

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町2丁目1番58号

076-433-2222

jalsg-admin@umin.ac.jp

平岩 善雄
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

坂井 知之

Sakai Tomoyuki

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

血液リウマチ膠原病科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

jalsg-admin@umin.ac.jp

坂井 知之

金沢医科大学病院

血液リウマチ膠原病科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

076-286-9290

jalsg-admin@umin.ac.jp

北山 道彦
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

岩城 憲子

Iwaki Noriko

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jalsg-admin@umin.ac.jp

岩城 憲子

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-234-4252

jalsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

山内 高弘

Yamauchi Takahiro

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

血液腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jalsg-admin@umin.ac.jp

山内 高弘

福井大学医学部附属病院

血液腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8109

jalsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

住 昌彦

Sumi Masahiko

/

長野赤十字病院

Japanese Red Cross Society Nagano Hospital

血液内科

380-0922

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

住 昌彦

長野赤十字病院

血液内科

380-0922

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉岡 二郎
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

小林 美希

Kobayashi Miki

/

名古屋第二赤十字病院

Nagoya Daini Red Cross Hospital

血液・腫瘍内科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

jalsg-admin@umin.ac.jp

小林 美希

名古屋第二赤十字病院

血液・腫瘍内科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

jalsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 公治
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

梶口 智弘

Kajiguchi Tomohiro

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

血液・腫瘍内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

jalsg-admin@umin.ac.jp

梶口 智弘

公立陶生病院

血液・腫瘍内科

489-0065

愛知県 瀬戸市西追分町160

0561-82-5101

0561-82-0756

jalsg-admin@umin.ac.jp

味岡 正純
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

河野 彰夫

Akio Kohno

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

jalsg-admin@umin.ac.jp

河野 彰夫

愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院

血液・腫瘍内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137

0587-51-3333

0587-51-3327

jalsg-admin@umin.ac.jp

齊藤 二三夫
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

綿本 浩一

Watamoto Koichi

/

小牧市民病院

Komaki City Hospital

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

jalsg-admin@umin.ac.jp

綿本 浩一

小牧市民病院

血液内科

485-8520

愛知県 小牧市常普請1-20

0568-76-4131

0568-76-4145

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷口 健次
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

村上 五月

Murakami Satuski

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

jalsg-admin@umin.ac.jp

村上 五月

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-63-3401

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤原 祥裕
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

石川 裕一

Ishikawa Yuichi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

石川 裕一

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2161

jalsg-admin@umin.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

平野 大希

Hirano Daiki

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

平野 大希

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

南口 仁志

Minamiguchi Hitoshi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

南口 仁志

滋賀医科大学医学部附属病院

血液内科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2777

jalsg-admin@umin.ac.jp

松末 吉隆
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

伊藤 満

Itoh Mitsuru

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

血液内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jalsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 満

京都市立病院

血液内科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jalsg-admin@umin.ac.jp

森本 泰介
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

松田 光弘

Matsuda Mitsuhiro

/

医療法人 宝生会 PL病院

PL General Hospital

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

松田 光弘

医療法人 宝生会 PL病院

血液内科

584-8585

大阪府 富田林市大字新堂2204番地

0721-24-3100

jalsg-admin@umin.ac.jp

橋本 清保
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

谷口 康博

Taniguchi Yasuhiro

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷口 康博

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jalsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

釜江 剛

Kamae Tsuyoshi

/

国家公務員共済組合連合会 大手前病院

KKR Otemae Hospital

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号

06-6941-0484

jalsg-admin@umin.ac.jp

釜江 剛

国家公務員共済組合連合会 大手前病院

血液内科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号

06-6941-0484

06-6942-2848

jalsg-admin@umin.ac.jp

宮本 裕治
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

村山 徹

Murayama Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

村山 徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-0021

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉村 雅裕
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

花本 仁

Hanamoto Hitoshi

/

近畿大学奈良病院

KINDAI UNIVERSITY NARA HOSPITAL

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

jalsg-admin@umin.ac.jp

花本 仁

近畿大学奈良病院

血液内科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-76-2252

jalsg-admin@umin.ac.jp

城谷 学
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

福田 哲也

Fukuda Tetsuya

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

福田 哲也

鳥取大学医学部附属病院

血液内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6743

jalsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

近藤 英生

Kondo Eisei

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

jalsg-admin@umin.ac.jp

近藤 英生

川崎医科大学附属病院

血液内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577番地

086-462-1111

086-464-1194

jalsg-admin@umin.ac.jp

園尾 博司
なし
令和元年9月3日
対応あり
/

竹内 誠

Takeuchi Makoto

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

血液内科

700-0941

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

jalsg-admin@umin.ac.jp

竹内 誠

岡山赤十字病院

血液内科

700-0941

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

jalsg-admin@umin.ac.jp

辻 尚志
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

浅田 騰

Asada Noboru

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jalsg-admin@umin.ac.jp

浅田 騰

岡山大学病院

血液・腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-232-8226

jalsg-admin@umin.ac.jp

金澤 右
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

木口 亨

Kiguchi Toru

/

公立学校共済組合 中国中央病院

Chugoku Central Hospital

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148ー13

084-970-2121

jalsg-admin@umin.ac.jp

木口 亨

公立学校共済組合 中国中央病院

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148ー13

084-970-2121

084-972-8841

jalsg-admin@umin.ac.jp

上岡 博
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

黒田 芳明

Kuroda Yoshiaki

/

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

Hiroshima-Nishi Medical Center

内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4丁目1ー1

0827-57-7151

jalsg-admin@umin.ac.jp

黒田 芳明

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

内科

739-0696

広島県 大竹市玖波4丁目1ー1

0827-57-7151

0827-57-3681

jalsg-admin@umin.ac.jp

奥谷 卓也
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

田中 芳紀

Tanaka Yoshinori

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

第三内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

田中 芳紀

山口大学医学部附属病院

第三内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2342

jalsg-admin@umin.ac.jp

杉野 法広
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

吉田 真一郎

Yoshida Shinichiro

/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

jalsg-admin@umin.ac.jp

吉田 真一郎

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

jalsg-admin@umin.ac.jp

江﨑 宏典
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

波多 智子

Hata Tomoko

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jalsg-admin@umin.ac.jp

波多 智子

長崎大学病院

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7113

jalsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

森内 幸美

Moriuchi Yukiyoshi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hpspital

血液内科

857-0056

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

jalsg-admin@umin.ac.jp

森内 幸美

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-0056

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-23-9019

jalsg-admin@umin.ac.jp

澄川 耕二
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

鈴島 仁

Suzushima Hitoshi

/

くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

血液内科

862-8655

熊本県 熊本市中央区新屋敷1丁目17-27

096-364-6000

jalsg-admin@umin.ac.jp

鈴島 仁

くまもと森都総合病院

血液内科

862-8655

熊本県 熊本市中央区新屋敷1丁目17-27

096-364-6000

096-364-3139

jalsg-admin@umin.ac.jp

藤山 重俊
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

徳永 賢治

Tokunaga Kenji

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

jalsg-admin@umin.ac.jp

徳永 賢治

熊本大学病院

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-363-5265

jalsg-admin@umin.ac.jp

谷原 秀信
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

高野 久仁子

Takano Kuniko

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

血液内科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jalsg-admin@umin.ac.jp

高野 久仁子

大分大学医学部附属病院

血液内科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-6276

jalsg-admin@umin.ac.jp

門田 淳一
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

徳永 雅仁

Tokunaga Masahito

/

今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

jalsg-admin@umin.ac.jp

徳永 雅仁

今村総合病院

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

jalsg-admin@umin.ac.jp

帆北 修一
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

林 正樹

Hayashi Masaki

/

社会医療法人 敬愛会 中頭病院

Nakagami hospital

血液腫瘍内科

904-2143

沖縄県 沖縄市字知花6-25-5

098-939-1300

jalsg-admin@umin.ac.jp

林 正樹

社会医療法人 敬愛会 中頭病院

血液腫瘍内科

904-2143

沖縄県 沖縄市字知花6-25-5

098-939-1300

098-937-8699

jalsg-admin@umin.ac.jp

下地 勉
あり
令和元年9月3日
対応あり
/

森島 聡子

Morishima Satoko

/

琉球大学医学部附属病院

University of the Ryukyus Hospital

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

jalsg-admin@umin.ac.jp

森島 聡子

琉球大学医学部附属病院

第二内科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

098-895-1415

jalsg-admin@umin.ac.jp

大屋 祐輔
あり
令和元年9月3日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

65歳以上の新規発症のAML患者に対する 多剤併用化学療法(DNR, Ara-C, MIT, ACR)の有効性を検証すること
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年10月31日
128
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 急性骨髄性白血病と診断された未治療患者。
(2) 同意取得時年齢:65歳以上74歳以下
(3) PS:0~2(ECOG performance status score)
(4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること
(5) 登録時点で3か月以上の生存が期待される患者。
(6) 本研究について十分に説明の後、文書による本人の同意が得られる患者。
(7) アジア人の患者
(1) Newly diagnosed as acute myeloid leukemia
(2) Ages, 65-74
(3) ECOG performance status score 0-2
(4) Having sufficient function of liver, kidney, lung and heart
(5) Expected to be alive for more than 3 months at the enrollment
(6) Having ability to concent in written forms following sufficient explanation regarding this study
(7) Asian
(1) 骨髄増殖性腫瘍、好酸球増加および遺伝子再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍に対する治療歴
(2) 「治療に関連した骨髄性腫瘍」でAMLに相当しない
(3) 「PML-RARAを伴うAPL」「骨髄肉腫」「Down症に伴う骨髄増殖症」
(4) 低形成白血病
(5) 先行造血異常に対する殺細胞的抗腫瘍薬、DNAメチル化阻害薬による治療歴
(6) 骨髄中の芽球が20%以上30%未満で、WHO分類における「繰り返す遺伝子異常を伴うAML(AML with recurrent genetic abnormality)」の基準をみたさずFAB分類ではMDSに含まれる症例のうち、異形成と先行造血異常の存在が明確であり、かつ殺細胞的な抗腫瘍薬治療の適応外と判断される場合。
(7) 活動性の重複癌を有する患者。
(8) 1年以内に心筋梗塞の既往がある患者。
(9) コントロール不良の糖尿病患者。
(10) 重症の感染症を有する患者。
(11) 肝硬変症の患者。
(12) 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。
(13) 治療を行っている精神疾患で頻回の薬剤変更や入院を必要としている患者。
(14) HBs 抗原あるいはHIV 抗体陽性の患者。
(1) Having treatment history of myeloproliferative neoplasms, myeloid/lymphoid neoplasms with eosinophilia and gene rearrangement or myelosysplastic/myeloproliferative neoplasms
(2) Therapy-related myeloid neoplasms other than AML
(3) APL with PML-RARA, myeloid sarcoma or myeloid proliferations associated with Down syndrome
(4) Hypoplastic leukemia
(5) Having treatment history for preceding bone marrow failure employing cytotoxic or DNA hypomethylating agents
(6) Having 20-30% bone marrow blasts, not included in "AML with recurrent genetic abnormality" of the WHO classification, included in "myelodyplastic syndromes" in FAB classification, having dysplastic features and preceeding dyshemopoesis, and having no indication for cytotoxic treatment
(7) Having other active cancer
(8) Having history of myocardial infarction within a year
(9) Having uncontrolable diabetes mellitus
(10) Having severe infectious disease
(11) Having liver cirrhosis
(12) Having deep thrombosis to be treated
(13) Having necessity of admission or frequent treatment modification for mental disoreders
(14) Positivity of HBs antigen or HIV antibody
65歳 以上 65age old over
74歳 以下 74age old under
男性・女性 Both
試験治療の中止
 有害事象による中止基準に合致した
 再発した
 継続基準を満たしていなかった
 有効性が欠如した
 医師により投与中止が適切と判断された
 事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した
 被験者による試験薬投与中止の申し出があった
試験の中止
 試験治療開始前に中止された
 死亡した
 追跡不能になった
 医師により中止が適切と判断された
 当該医療機関での試験実施が運営委員会により中止された
 試験全体が運営委員会により中止された
 被験者による同意撤回の申し出があった
急性骨髄性白血病 acute myeloid leukemia
あり
寛解導入療法最大2コース(DNR+Ara-C)後、地固め療法3コース((1)MIT+Ara-C(2)DNR+Ara-C(3)ACR+Ara-C))行う After induction induction up to 2 courses (DNR + Ara-C), 3 courses of consolidation therapy ((1) MIT + Ara-C (2) DNR + Ara-C (3) ACR + Ara-C))
全適格例における2年Event-free survival 2 year event-free survival on all eligible cases
全適格例における5年EFS
FAB/WHO分類病型別の2年、5年EFS
全適格例における2年、5年Overall Survival (OS)
FAB/WHO分類病型別の2年、5年OS
完全寛解例のうち地固め療法適格例における2年、5年Relapse-free Survival (RFS)
FAB/WHO分類病型別の2年、5年RFS
全適格例における寛解導入率(CR率)、FAB/WHO分類病型別の寛解導入率
全例で各分子病型におけるRFS、OS、EFS、寛解率
全適格例における細胞遺伝学的反応性
全適格例における有害事象割合
全適格例における治療実施割合
全適格例におけるQuality of Life (QOL)
CGAやQOL調査で得られた患者背景情報と治療反応性、生命予後、治療関連合併症の発症の関係
5 year EFS on all eligible cases
2 or 5 year EFS on each subcategory of FAB/WHO classification
2 or 5 year overall survival (OS) on all eligible cases
2 or 5 year OS on each subcategory of FAB/WHO classification
2 or 5 year relapse-free survival (RFS) on all eligible cases for consolidation therapies
2 or 5 year RFS on each subcategory of FAB/WHO classification
Complete remission (CR) rate on all eligible cases and each subcategory of FAB/WHO classification
RFS, OS, EFS and CR rate on each molecular subcategory
Cytogenetic response rate on all eligible rate
Adverse event rate on all eligible category
Treatment performing rate on all eligible cases
Quality of life (QOL) on all eligible cases
Treatment response rate, prognosis and complication rate on each subcategory obtained from comprehensive geriatric assessment or questionnaire on QOL

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シタラビン、他別添参照
キロサイド注、他別添参照
21800AMX10195000 、他別添参照
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、適切な最善の処置を行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本新薬株式会社等、他別紙参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2019-001
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

JALSG-GML219_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙.pdf

設定されていません