65歳以上の新規発症のAML患者に対する 多剤併用化学療法(DNR, Ara-C, MIT, ACR)の有効性を検証すること | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2030年01月23日 | ||
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128 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 急性骨髄性白血病と診断された未治療患者。 (2) 同意取得時年齢:65歳以上74歳以下 (3) PS:0~2(ECOG performance status score) (4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること (5) 登録時点で3か月以上の生存が期待される患者。 (6) 本研究について十分に説明の後、文書による本人の同意が得られる患者。 (7) アジア人の患者 |
(1) Newly diagnosed as acute myeloid leukemia (2) Ages, 65-74 (3) ECOG performance status score 0-2 (4) Having sufficient function of liver, kidney, lung and heart (5) Expected to be alive for more than 3 months at the enrollment (6) Having ability to concent in written forms following sufficient explanation regarding this study (7) Asian |
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(1) 骨髄増殖性腫瘍、好酸球増加および遺伝子再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍に対する治療歴 (2) 「治療に関連した骨髄性腫瘍」でAMLに相当しない (3) 「PML-RARAを伴うAPL」「骨髄肉腫」「Down症に伴う骨髄増殖症」 (4) 低形成白血病 (骨髄生検で細胞成分の占める割合が20%未満であり、線維化や造血器悪性腫瘍の所見がない)。 (5) 先行造血異常に対する殺細胞的抗腫瘍薬、DNAメチル化阻害薬による治療歴 (6) 骨髄中の芽球が20%以上30%未満で、WHO分類における「繰り返す遺伝子異常を伴うAML(AML with recurrent genetic abnormality)」の基準をみたさずFAB分類ではMDSに含まれる症例のうち、異形成と先行造血異常の存在が明確であり、かつ殺細胞的な抗腫瘍薬治療の適応外と判断される場合。 (7) 活動性の重複癌を有する患者。 (8) 1年以内に心筋梗塞の既往がある患者。 (9) コントロール不良の糖尿病患者。 (10) 重症の感染症を有する患者。 (11) 肝硬変症の患者。 (12) 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。 (13) 治療を行っている精神疾患で頻回の薬剤変更や入院を必要としている患者。 (14) HBs 抗原あるいはHIV 抗体陽性の患者。 |
(1) Having treatment history of myeloproliferative neoplasms, myeloid/lymphoid neoplasms with eosinophilia and gene rearrangement or myelosysplastic/myeloproliferative neoplasms (2) Therapy-related myeloid neoplasms other than AML (3) APL with PML-RARA, myeloid sarcoma or myeloid proliferations associated with Down syndrome (4) Hypoplastic leukemia (less than 20% hypocellularity in bone marrow biopsy along with the absence of fibrotic tissue or other hematological tumors) (5) Having treatment history for preceding bone marrow failure employing cytotoxic or DNA hypomethylating agents (6) Having 20-30% bone marrow blasts, not included in "AML with recurrent genetic abnormality" of the WHO classification, included in "myelodyplastic syndromes" in FAB classification, having dysplastic features and preceeding dyshemopoesis, and having no indication for cytotoxic treatment (7) Having other active cancer (8) Having history of myocardial infarction within a year (9) Having uncontrolable diabetes mellitus (10) Having severe infectious disease (11) Having liver cirrhosis (12) Having deep thrombosis to be treated (13) Having necessity of admission or frequent treatment modification for mental disoreders (14) Positivity of HBs antigen or HIV antibody |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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74歳 以下 | 74age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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試験治療の中止 有害事象による中止基準に合致した 再発した 継続基準を満たしていなかった 有効性が欠如した 医師により投与中止が適切と判断された 事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した 被験者による試験薬投与中止の申し出があった 試験の中止 試験治療開始前に中止された 死亡した 追跡不能になった 医師により中止が適切と判断された 当該医療機関での試験実施が研究総括組織により中止された 試験全体が研究総括組織により中止された 被験者による同意撤回の申し出があった |
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急性骨髄性白血病 | acute myeloid leukemia | |
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あり | ||
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寛解導入療法最大2コース(DNR+Ara-C)後、地固め療法3コース((1)MIT+Ara-C(2)DNR+Ara-C(3)ACR+Ara-C))行う | After induction induction up to 2 courses (DNR + Ara-C), 3 courses of consolidation therapy ((1) MIT + Ara-C (2) DNR + Ara-C (3) ACR + Ara-C)) | |
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全適格例における2年Event-free survival | 2 year event-free survival on all eligible cases | |
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全適格例における5年EFS FAB/WHO分類病型別の2年、5年EFS 全適格例における2年、5年Overall Survival (OS) FAB/WHO分類病型別の2年、5年OS 完全寛解例のうち地固め療法適格例における2年、5年Relapse-free Survival (RFS) FAB/WHO分類病型別の2年、5年RFS 全適格例における寛解導入率(CR率)、FAB/WHO分類病型別の寛解導入率 全例で各分子病型におけるRFS、OS、EFS、寛解率 全適格例における細胞遺伝学的反応性 全適格例における有害事象割合 全適格例における治療実施割合 全適格例におけるQuality of Life (QOL) CGAやQOL調査で得られた患者背景情報と治療反応性、生命予後、治療関連合併症の発症の関係 |
5 year EFS on all eligible cases 2 or 5 year EFS on each subcategory of FAB/WHO classification 2 or 5 year overall survival (OS) on all eligible cases 2 or 5 year OS on each subcategory of FAB/WHO classification 2 or 5 year relapse-free survival (RFS) on all eligible cases for consolidation therapies 2 or 5 year RFS on each subcategory of FAB/WHO classification Complete remission (CR) rate on all eligible cases and each subcategory of FAB/WHO classification RFS, OS, EFS and CR rate on each molecular subcategory Cytogenetic response rate on all eligible rate Adverse event rate on all eligible category Treatment performing rate on all eligible cases Quality of life (QOL) on all eligible cases Treatment response rate, prognosis and complication rate on each subcategory obtained from comprehensive geriatric assessment or questionnaire on QOL |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シタラビン、他別添参照 |
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キロサイド注、他別添参照 | ||
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21800AMX10195000 、他別添参照 | ||
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非該当 | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2019年12月05日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、適切な最善の処置を行う。 |
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日本新薬株式会社等、他別紙参照 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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JALSG-GML219 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者20231106.pdf |
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設定されていません |