臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月19日 | ||
| 令和2年6月2日 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの 網膜血管内投与の有効性の検討 |
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| 網膜中心動脈閉塞症に対するt-PAの有効性の検討 | ||
| 林 篤志 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症に対するt-PAの網膜血管内投与の有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 網膜中心動脈閉塞症 | ||
| 募集中 | ||
| モンテプラーゼ | ||
| クリアクター 静注用80万 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 網膜中心動脈閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの 網膜血管内投与の有効性の検討 |
Examination of effectiveness of tissue plasminogen activator(t-PA) for central retinal artery occlusion(CRAO) | ||
| 網膜中心動脈閉塞症に対するt-PAの有効性の検討 | t-PA trial for central retinal artery occlusion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 篤志 | Hayashi Atsushi | ||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama | |
| 076-434-7363 | |||
| ahayashi@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | Atsushi Hayashi | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama | ||
| 076-434-7363 | |||
| 076-434-5037 | |||
| ahayashi@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 稲垣 晶一 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 網膜中心動脈閉塞症に対するt-PAの網膜血管内投与の有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 登録時年齢が20歳以上の患者 2. 網膜動脈閉塞症と診断され、発症から24時間以内の患者 3. 本研究参加施設で硝子体手術を受け、入院することができる患者 4. 全身疾患として脳梗塞などの脳血管障害の既往がないこと、血液疾患など、今回の研究で使用する薬剤が、悪化因子とならないと判断された患者 5. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1. Patients older than 20 2. Diagnosed with central retinal artery occulusion within 24 hours 3. Treated with pars plana vitrectomy as an inpatient in this research facility 4. No history of cerebrovascular disease such as stroke, and judged that drug used in this research is not deterioration factor 5. Obtain written informed consent |
||
| 1. 使用薬剤が、既往疾患に影響を及ぼすと予想される症例 2. 網膜中心動脈閉塞の発症後２４時間以上経過している患者 3. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者 |
1. Expected that the drug influence previous disease 2. central retinal artery occlusion more than 24 hours after the onset 3. Pregnant, possibile pregnancy or hope for pregnancy during the study period |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 手術中に血管内投与の続行が困難となった場合 2. 原病の悪化が認められた場合 3. 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合 4. 被験者から試験治療中止の申し出があった場合 5. 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 6. 登録後、不適格症例であることが判明した場合 7. その他の理由で、担当医師が試験治療の継続ができないと判断した場合 |
|||
| 網膜中心動脈閉塞症 | central retinal artery occlusion | ||
| H341 | |||
| 動脈閉塞 | artery occlusion | ||
| あり | |||
| 入院の上、硝子体手術中にモンテプラーゼを生理食塩水と混合し、規定濃度である80000単位/mlに濃度調整した薬剤を網膜血管内へ微小血管針を用いて投与する | After hospitalization, Monteplase prepared as 80000unit/ml with saline is injected into the retinal vessel during vitrectomy | ||
| 初回手術後12週での視力 | Visual acuity at 12 weeks after the first operation | ||
| 手術前と初回手術後12週での視力改善度・中心窩網膜厚の変化 | Changes in visual acuity and central retinal thickness at 12 weeks after the first operation | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| モンテプラーゼ | |||
| クリアクター 静注用80万 | |||
| 22000AMX01385000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年12月01日 |
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2020年03月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任及び補償責任 | ||
| 当院での最善の医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 統一書式４審査結果通知書(SCR2019007-3)変更承認2020.5.25.pdf | |
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