臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月14日 | ||
| 令和4年12月28日 | ||
| 眼内視鏡を用いた術中蛍光眼底血管造影 | ||
| 眼内視鏡による術中蛍光血管造影 | ||
| 加賀 達志 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | ||
| 本研究の目的は、蛍光眼底造影可能な眼内視鏡装置を用いて術中にフルオレセイン蛍光眼底血管造影（FA）を行い、その画像データの収集・分析を行い、眼内視鏡を用いた術中FAの有用性ならびに安全性について評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、加齢黄斑変性、血管新生緑内障 | ||
| 募集中 | ||
| フルオレセイン | ||
| フルオレサイト静注500mg | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼内視鏡を用いた術中蛍光眼底血管造影 | Intraoperative fluorescein angiography using an ophthalmic endoscope (Intraoperative fluorescein angiography) | ||
| 眼内視鏡による術中蛍光血管造影 | Intraoperative fluorescein angiography using an ophthalmic endoscope (Intraoperative fluorescein angiography) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加賀 達志 | Kaga Tatsushi | ||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital | |
| 眼科 | |||
| 457-8510 | |||
| / | 愛知県名古屋市南区三条1-1-10 | 1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya city, Aichi | |
| 052-691-7151 | |||
| kaga@chukyogroup.jp | |||
| 横山 翔 | Yokoyama Sho | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 457-8510 | |||
| 愛知県名古屋市南区三条1-1-10 | 1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya city, Aichi | ||
| 052-691-7151 | |||
| 052-692-5220 | |||
| yokoyama@chukyogroup.jp | |||
| 絹川 常郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | ||
| 横山 翔 | ||
| 眼科 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | ||
| 横山 翔 | ||
| 眼科 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | ||
| 杉岡 勇希 | ||
| 眼科 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 | ||
| 横山 翔 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、蛍光眼底造影可能な眼内視鏡装置を用いて術中にフルオレセイン蛍光眼底血管造影（FA）を行い、その画像データの収集・分析を行い、眼内視鏡を用いた術中FAの有用性ならびに安全性について評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １． 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 ２． 同意取得時に20歳以上85歳未満の患者。 ３． 対象：下記①もしくは②のうち、内眼手術が必要でかつ眼内視鏡による術中FAによる眼血流評価が有用と考えられた患者。 ① 小瞳孔や重度の白内障、硝子体出血・混濁のため、外来でのフルオレセイン蛍光眼底血管造影（FA）による眼底評価が困難であった患者。 ② 以下の疾患を有し、外来でのFAでは描出できない網膜最周辺部、網膜下、虹彩裏面や隅角に新生血管や無灌流領域が存在すると思われる患者。 ・糖尿病網膜症 ・ぶどう膜炎 ・家族性滲出性硝子体網膜症 ・網膜静脈閉塞症 ・続発性の網膜剥離（アトピー、ぶどう膜炎、網膜血管閉塞等） ・加齢黄斑変性 ・血管新生緑内障 ・続発性緑内障 |
Patients who sufficiently understand this study, agree to participate in this study after receiving sufficient explanation and obtain written informed consent under their own will. Patients older than 20 and under 85 years old at the time of informed consent acquisition. Patients whose blood circulation evaluation by intraoperative fluorescein angiography (FA) using an ophthalmic endoscope are thought to be useful, and who require intraocular surgery. Specifically, the following patients. Patients with difficulty in evaluating the fundus with normal FA test due to small pupil, severe cataract, vitreous hemorrhage or vitreous opacity. Or patients who may have neovascular or non perfusion area in the peripheral retina, under the retina, at the back of the iris, or at angle that can not be visualized by normal FA test, subjects are shown below. - Diabetic retinopathy - Uveitis - Familial exudative vitreoretinopathy - Retinal detachment secondary to atopic dermatitis, uveitis or retinal vein occlusion - Age related macular degeneration - Neovascular glaucoma - Secondary glaucoma |
||
| 1. 過去にFA検査を行い、造影剤による副作用もしくは体調不良をきたした患者。 2. 過去に重度の食物・薬物アレルギーを起こした患者。 3. 重度の肝機能障害を要する患者。 4. 著明な高血圧（Ⅲ度高血圧）を認める患者。 5. 妊婦、産婦、授乳婦。 6. スクリーニング検査で以下の異常が認められる患者。 ・収縮期血圧180以上もしくは拡張期血圧120以上 ・ASTもしくはALT＞100 IU/L 7. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者。 |
Patients who previously examined FA test and have experienced adverse reactions or poor physical condition due to contrast media. Patients who previously had severe food or drug allergies. Patients who have severe hepatic dysfunction. Patients who have severe hypertension (grade III hypertension). Pregnant woman, maternal, lactating woman. Patients who show the following abnormalities in screening tests. - Systolic blood pressure is higher than 180 mmHg or diastolic blood pressure is more than 120 mmHg. - AST or ALT is higher than 100 IU/L. Patients who are considered inappropriate to participate in this study by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような場合は臨床研究を中止する。 1. 有害事象の発現により検査の継続が好ましくないと判断された場合 2. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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| 糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、加齢黄斑変性、血管新生緑内障 | Diabetic retinopathy. Uveitis. Age-related macular degeneration. Rubeotic glaucoma. | ||
| 小瞳孔、重度の白内障、硝子体出血、硝子体混濁、糖尿病網膜症、 ぶどう膜炎、家族性滲出性硝子体網膜症、網膜静脈閉塞症、続発性の網膜剥離（アトピー、ぶどう膜炎、網膜血管閉塞等）、加齢黄斑変性、血管新生緑内障、続発性緑内障 | Small pupil. Severe cataract. Vitreous hemorrhage. Vitreous opacity. Diabetic retinopathy. Uveitis. Familial exudative vitreoretinopathy. Retinal vein occlusion. Retinal detachment secondary to uveitis, atopic dermatitis, uveitis or retinal vein occlusion. Age-related macular degeneration. Rubeotic glaucoma. Secondary glaucoma. | ||
| あり | |||
| 術前フルオレセイン蛍光眼底血管造影（FA）画像と術中眼内視鏡FA画像による新生血管および無血管領域の有無をスコア化して評価する。 | Evaluate the presence or absence of neovacular and non perfusion area between the preoperative fluorescein angiography (FA) images and the intraoperative endoscopic FA images by using the findings score. | ||
| 術前フルオレセイン蛍光眼底血管造影（FA）画像と術中眼内視鏡FA画像による新生血管および無血管領域の有無をスコア化して評価する。 | Evaluate the presence or absence of neovacular and non perfusion area between the preoperative fluorescein angiography (FA) images and the intraoperative endoscopic FA images by using the findings score. | ||
| 術中眼内視鏡フルオレセイン蛍光眼底血管造影検査の安全性 | Safety of the intraoperative endoscopic fluoresein angiography test. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオレセイン | |||
| フルオレサイト静注500mg | |||
| 21900AMX00762000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（25）医療用鏡 | |||
| ３CCDイメージングシステム FT-203F | |||
| 22810173 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具（25）医療用鏡 | |||
| 術中眼底血管造影内視鏡 FA25-10k2L | |||
| なし | |||
| ファイバーテック株式会社 | |||
| 千葉県 佐倉市西御門４０９－１ | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具（25）医療用鏡 | |||
| 術中眼底血管造影内視鏡装置 FT-203FA | |||
| なし | |||
| ファイバーテック株式会社 | |||
| 千葉県 佐倉市西御門４０９－１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| FA検査を含むその他の医療行為による一定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）に対して、研究対象者の健康被害の程度に準じて研究担当医師が加入している医師賠償責任保険より補償金が支払われる。また、手術中に用いた内視鏡造影検査装置との因果関係が否定できない健康被害が発生した際の検査や治療等に対しては、検査方法や検査手技が起因するものの場合はJCHO中京病院眼科より費用が支払われ、検査装置の不具合といった検査装置に起因するものの場合は検査装置の提供元であるファーバーテック社より費用が支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイバーテック株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 術中眼底血管造影内視鏡（FA25-10k2L）、術中眼底血管造影内視鏡装置（FT-203FA）。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |