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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月7日
令和6年5月1日
令和4年5月24日
プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害剤を含む化学療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル・ラムシルマブ併用の第II相試験
ドセタキセル・ラムシルマブ併用第II相試験
森瀬　昌宏
名古屋大学医学部附属病院
初回治療としてプラチナベース化学療法と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法を施行された後に病勢進行した非小細胞肺癌患者に対する、2次治療としてのドセタキセル＋ラムシルマブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する。
2
非小細胞肺がん
研究終了
ドセタキセル、ラムシルマブ
タキソテール点滴静注、サイラムザ
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月30日

２　臨床研究結果の要約

2022年05月24日
33
/ プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害剤を含む化学療法中または治療後に病勢進行した非小細胞肺癌患者 Patients with non-small cell lung cancer who have failed with platinum-based chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor combination therapy
/ 登録期間を4カ月延長し、33例登録完遂した。 The enrollment period was extended by 4 months, and the enrollment of 33 cases were completed.
/ 重篤な有害事象は19件報告があり、全て予定外入院が必要となったものだった。治療関連死亡や未知の有害事象は認めなかった。 There were 19 reports of serious adverse events, all of which required unscheduled hospitalization. No treatment-related deaths and no unknown adverse events were observed.
/ 主要評価項目を奏効割合とし、統計学的な設定から、80%信頼区間の下限が閾値奏効割合10%を上回るか否かを、主要評価項目を達成するか否かの判断基準とした。奏効割合は34.4 %　(80%信頼区間:23.1-47.1%)であり、80%信頼区間下限が10%を越えることが示され、主要評価項目を達成した。
副次評価項目として設定していたPFSは中央値6.5 months (95%CI: 4.4-8.2), OS中央値は17.5 months(95%CI: 11.3-NR)であり、有害事象は管理可能であった。		 The primary endpoint was objective response rate(ORR). If the lower limit of the 80% CI of ORR exceeds the threshold value of 10%, the study treatment is regarded as a promising regimen. The primary endpoint was met as 11 of 32 patients achieved PR with ORR at 34.4% (80%CI: 23.1-47.2%); the lower limit of 80% confidence interval exceeded the predefined threshold.
In terms of secondary endpoints, the median PFS was 6.5 months (95%CI: 4.4-8.2), and the median OS was 17.5 months (95%CI: 11.3-NR), and adverse events were manageable with no new safety signal.
/ プラチナ製剤をベースとした化学療法と免疫チェックポイント阻害薬併用療法が無効となった非小細胞肺がん患者において、ドセタキセル＋ラムシルマブ併用療法は有効性に関して、ORR：34.4％、PFS中央値：6.5か月であり、新たな安全性シグナルは認めず、有害事象も管理可能であった。 In patients with non-small cell lung cancer who have failed with platinum-based chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor combination therapy, docetaxel plus ramucirumab demonstrated antitumor activity (ORR: 34.4%, median PFS 6.5 months). No new safety signals were observed and adverse events were manageable.
2024年05月01日
2023年11月10日
https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00480-7/fulltext

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 未定 Undecided

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190077

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害剤を含む化学療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル・ラムシルマブ併用の第II相試験 Phase II study of docetaxel plus ramucirumab after treatment of platinum based chemotherapy combined with immune check point inhibitors in patients with non-small cell lung cancer (SCORPION study)
ドセタキセル・ラムシルマブ併用第II相試験 DTX+RAM PII

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森瀬　昌宏 Morise Masahiro
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
呼吸器内科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
052-744-2167
morisem@med.nagoya-u.ac.jp
松澤　令子 Matsuzawa Reiko
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
呼吸器内科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
052-744-2167
052-744-2176
rmatsuza@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和元年8月6日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部
安藤　昌彦
先端医療開発部クリニカルデータ品質管理部門
イーピーエス株式会社
川合　香
臨床研究センター
イーピーエス株式会社
大塚　敦雄
臨床研究センター
イーピーエス株式会社
濱田　小百合
GxP監査部
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部　クリニカルデータ品質管理部門
イーピーエス株式会社
表　克彦
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山口　哲平

Yamaguchi Teppei

/

愛知県がんセンター病院

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

yteppei@aichi-cc.jp

山口　哲平

愛知県がんセンター病院

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

yteppei@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和元年8月6日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

沖　昌英

Oki Masahide

10426504
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

北川　智余恵

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科・腫瘍内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-971-3334

ckitag@kd6.so-net.ne.jp
長谷川　好規
あり
令和元年8月6日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

高橋　孝輔

Takahashi Kosuke

/

愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

呼吸器内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

toruh@kosei.anjo.aichi.jp

高橋　孝輔

愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院

呼吸器内科

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

0566-76-4335

taka.aichi2@gmail.com
度会　正人
あり
令和元年12月9日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

今泉　和良

IMAIZUMI Kazuyoshi

50362257
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤　康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和元年12月9日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

善家　義貴

Zenke Yoshitaka

20730261
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

yzenke@east.ncc.go.jp

善家　義貴

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

呼吸器内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6955

yzenke@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和元年12月9日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

畑地　治

Hataji Osamu

50833331
/

松阪市民病院

Matsusaka City Hospital

呼吸器センター

515-0073

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

平野　有香

松阪市民病院

呼吸器センター

515-0073
三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8790

mchyuka@city-hosp.matsusaka.mie.jp
畑地　治
あり
令和元年12月9日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

井谷　英敏

Itani Hidetoshi

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

呼吸器内科

516-8512

三重県 伊勢市船江1丁目471-2

0596-28-2171

ittann0630@gmail.com

井谷　英敏

伊勢赤十字病院

呼吸器内科

516-8512
三重県 伊勢市船江1丁目471-2

0596-28-2171

0596-65-5304

ittann0630@gmail.com
楠田　　司
あり
令和2年1月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

初回治療としてプラチナベース化学療法と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法を施行された後に病勢進行した非小細胞肺癌患者に対する、2次治療としてのドセタキセル＋ラムシルマブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2023年03月31日
32
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2. 根治的放射線治療不能III期/IV期、または術後再発
3. 進行性又は転移性 NSCLC に対してプラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害剤を含む一次化学療法（維持療法の有無は問わず）を施行中又は施行後に病勢進行した患者
●　治療標的となるドライバー遺伝子変異を有することが判明している患者は、適切な分子標的治療による初回治療後に、プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害剤を含む化学療法（維持療法の有無は問わず）を施行中又は施行後に病勢進行した患者は登録可とする。
4. 同意取得日の年齢が20歳以上である。
5. Performance status （PS）はECOGの規準で0または1
6. 登録時に CT スキャン又は MRI によって確認できる測定可能病変（RECIST v 1.1 によって定義）を有する患者。
7. 前治療（化学療法、局所療法、手術又はその他）による毒性が、グレード 1 以下に回復している患者。有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版を用いて判断する。
8. 症候性脳転移や髄膜癌腫症、放射線治療や外科的手術を要する脊椎転移がない。
9. Grade 3以上の、上大静脈症候群、心嚢水貯留、胸水、腹水がない。
10. 　以下に規定する十分な臓器機能を有する患者。
●　総ビリルビンが正常上限値（ULN）×1.5以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） が 3.0×ULN 以下。(肝転移がある場合は5.0×ULN以下)
●　以下のいずれにも該当しない患者
o Child-Pugh分類B以上の肝硬変を有する。
o 肝性脳症の既往もしくは臨床的に重要な腹水を有する肝硬変（重症度は問わない）。
※　肝硬変による臨床的に重要な腹水の定義は、利尿薬又は穿刺による継続した治療が必要であることとする。
●　血清クレアチニン 1.5×ULN 以下または算定クレアチニン・クリアランス40 mL/分以上
●　好中球数（ANC）1.5×103/µL 以上
● ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上
● 血小板 100×103/µL 以上。
● 十分な凝固機能を有する：国際標準比（INR）1.5 以下、プロトロンビン時間（PT）及び(活性化)部分トロンボプラスチン時間（PTTまたはAPTT）基準値上限＋5 秒以下（抗凝固療法を受けていない場合）。活動性出血（試験治療の初回投与前14日以内の出血）や出血の危険性の高い病理学的状態(例：主要な動静脈への腫瘍の浸潤)が存在してはならない。

11. 胸部CT検査において間質性肺炎・肺線維症の所見がない。
12. 　尿蛋白が 1+以下の患者。2+以上の場合は、24 時間蓄尿し、24 時間の蛋白量が 1000 mg 未満の場合、試験への参加が可能である。
13. 　生殖能力を有する場合は、試験期間中及び試験薬又はドセタキセル投与終了から 4 ヵ月間、もしくは妊娠しても安全だと研究責任医師又は研究分担医師が判断するまで、医学的に承認された避妊を行うことに同意している
14. 　登録前の 7 日間に、血清又は尿妊娠検査の結果が陰性であった患者（妊娠する可能性のある女性のみ）。
15. 　3 ヵ月以上の生存が期待できる患者。
16. 　放射線療法歴を有する患者は、以下を満たす場合に試験参加が可能である。
●　胸部放射線療法を施行した場合、登録時点で放射線療法終了から少なくとも 90日以上経過している。
●　骨転移に対する局所又は緩和的放射線療法を施行した場合、登録時点で最後の放射線療法から少なくとも１４日以上経過している（かつ照射範囲が全骨髄の25％以下に限られている）。
●　中枢神経系への照射を施行した場合、登録時点で放射線療法終了後から少なくとも 14日以上経過している。
17. 　患者本人から試験参加について文書で同意が得られている。		 1. Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC.
2. Patients with stage III NSCLC without indication for radical thoracic irradiation and stage IV/recurrent NSCLC.
3. Patients who have had disease progression during or after first-line platinum-based chemotherapy combined with ICI regimen with or without maintenance therapy for advanced/metastatic disease.
* Driver gene-targeted therapies are allowed in patients with driver gene abnormality, such as EGFR, ALK, ROS1, etc.
4. Patients aged 20 years or older.
5. Patients with an ECOG PS of 0 or 1.
6. Patients who have measurable disease at the time of registration documented by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI), as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Guidelines, version 1.1.
7. Patients who have resolution to Grade <=1 of all clinically significant toxic effects of prior anticancer therapy (locoregional therapy, surgery, or others) according to the Japanese Clinical Oncology Group Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
8. Patients without symptomatic brain metastasis or carcinomatous meningitis.
9. Patients without Grade 3 or more SVC syndrome, cardiac effusion, and pleural effusion (patients with stable disease (SD) of pleural effusion > 14 days after drainage are allowed).
10. Patients with adequate organ function, defined as follows:
* Patients with adequate hepatic function as defined by a total bilirubin <= 1.5 times the upper limit normal (ULN), and aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <= 3.0 times the ULN or 5.0 times the ULN in the setting of liver metastases. The patient does not have:
* Cirrhosis at a level of Child-Pugh B (or worse) or
* Cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis. Clinically meaningful ascites is defined as ascites resulting from cirrhosis and requiring ongoing treatment with diuretics and/or paracentesis.
* Serum creatinine <= 1.5 x ULN or calculated creatinine clearance >= 40 ml/min (per the Cockcroft-Gault formula or equivalent and/or 24-h urine collection).
* Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 103/micro liter, hemoglobin >=10.0 g/dl, and platelets >= 100 x 103/micro liter.
* The patient must have adequate coagulation function, as defined by the international normalized ratio (INR) <= 1.5, and a partial thromboplastin time (PTT) <= 5 s above the ULN.
11. Patients who do not exhibit findings of interstitial lung disease in the chest CT evaluation.
12. Patients with urinary protein <= 1 + on dipstick or routine urinalysis (UA) (if urine dipstick or routine UA indicates proteinuria >= 2 +, then a 24-h urine must be collected and must demonstrate < 1000 mg of protein in 24 h to allow participation in the study).
13. Eligible patients of reproductive potential (both sexes) must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study period and for 4 months following the last dose of study drug or until it is safe for the patient to become pregnant as indicated by the investigator.
14. Female patients of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to registration.
15. The patient has a life expectancy of >= 3 months.
16. Prior radiation therapy is allowed if:
* In the case of chest radiotherapy, at least 90 days has elapsed from the completion of radiation treatment prior to registration.
* In the case of focal or palliative radiation treatment for bone metastasis, at least 14 days has elapsed from last the radiation treatment prior to registration (and provided that 25 percent or less of total bone marrow had been irradiated).
* In the case of CNS radiation, at least 14 days has elapsed from the completion of radiation treatment prior to registration.
17. Patients with written informed consent.
1. 腫瘍全体又は一部に小細胞肺癌を含む患者。
2. 登録までの 28 日間に大手術を受けた又は登録までの 7 日間に皮下静脈アクセス器具が留置された患者。また、過去 2 ヵ月間に実施した外科的治療で術後出血合併症又は創傷合併症が認められる患者。
3. 試験期間中に大手術が予定されている患者。
4. 他の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、化学塞栓療法又は標的療法を含む他の抗癌治療を受けている患者。前治療に抗癌治療を施行した場合、登録時点の少なくとも 28 日前に最終投与をしていること。前治療にベバシズマブを投与した場合、登録時の少なくとも 28日前に最終投与をしていること。
5. 画像評価により、癌による主要血管への浸潤又は主要血管の狭小化が認められる患者。
6. 組織型に関係なく、画像により腫瘍内空洞化が認められる患者。
7. 登録までの過去3ヶ月間に、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、または他の重大な血栓塞栓症（静脈ポートまたはカテーテル血栓症または表在静脈血栓症は「重大」とはみなさない）の既往を有する患者。
8. 　登録までの過去2 ヵ月間に喀血の既往歴を有する患者。
9. 　登録前 14 日以内に、血小板凝集能抑制薬（アスピリン 325mg/日以上、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール）、治療用量でのビタミンK 拮抗薬、有効用量での抗凝固治療を使用している患者
10. 臨床的に問題となるうっ血性心不全（NYHA II-IV）又は薬剤でコントロールできない不整脈を有する患者。
11. 登録までの過去 6 ヵ月間に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作又は一過性脳虚血発作などの動脈血栓症が発現した患者。
12. 標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧症を有する（収縮期血圧150 mmHgを超える又は拡張期血圧90 mmHgを超えると定義する）。
13. 登録までの過去 28 日間に重篤な又は治癒しない創傷、潰瘍又は骨折が発現した患者。
14. 登録までの 過去3 ヵ月間に重大な出血障害、血管炎又はグレード 3 以上の胃腸出血が発現した患者。
15. 登録までの 過去6 ヵ月間に消化管穿孔又は瘻孔が発現した患者。
16. 腸閉塞を有する患者。もしくは炎症性腸障害、広範囲な腸切除（慢性下痢による半結腸切除又は広範囲な小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢の既往／現病歴を有する患者。
17. グレード 2（有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版）以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
18. 以下のような重篤な疾患又は医学的状態を有する患者。
●　ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎*、又は C 型肝炎抗体（HCVAb）検査陽性が判明している患者。
*B 型肝炎の徴候がある、又は検査陽性である。B 型肝炎検査陽性は以下のように規定する
-B 型肝炎表面抗原陽性（HBsAg+） 又は
-抗 B 型肝炎コア抗体陽性（HBcAb+）かつ B 型肝炎 DNA（HBV DNA） 陽性　又は
-抗 B 型肝炎表面抗体陽性（HBsAb+）かつ B 型肝炎 DNA（HBV DNA） 陽性
●　後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する疾患を有する患者。
●　活動性又はコントロールできない臨床的に重篤な感染を有する患者。
●　（NSCLC を除く）悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する患者。ただし、基底細胞又は扁平上皮細胞皮膚癌、子宮頸上皮内癌もしくは根治的に治療され、登録までの少なくとも 3 年間に再発が認められないその他の固形癌は除く。
●　胸部 CT スキャン又は X 線写真でベースライン時に明らかな間質性肺疾患を有する患者。
●　重篤な医学的状態又は重篤な全身性併発疾患（不安定狭心症、コントロール不良の糖尿病）などを伴い、研究責任医師又は研究分担医師が安全性又は試験遂行能力を損なう可能性があると判断した患者。
●　臨床的に重大な体液貯留（腹水又は胸水など）を有し、ドレナージを実施してもコントロールできない患者または頻回のドレナージが必要な患者。
●　治療薬の成分にアレルギー又は過敏症反応を示すことが判明している患者。
●　薬物乱用の既往歴がある患者。
19. 妊娠中又は授乳中の患者。
20. 過去にラムシルマブ又はドセタキセルの投与を受けたことがある患者。		 1. The patient's tumor wholly or partially contains small cell lung cancer.
2. The patient has undergone major surgery within 28 days prior to registration or subcutaneous venous access device placement within 7 days prior to registration. Furthermore, any patient with postoperative bleeding complications or wound complications from a surgical procedure performed in the last 2 months will be excluded.
3. The patient has a scheduled major surgery during the course of the trial.
4. The patient is receiving concurrent treatment with other anticancer therapy, including other chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, chemoembolization, or targeted therapy.
* The last dose of any anticancer therapy must be at least 28 days prior to registration.
* The last dose of bevacizumab must be at least 28 days prior to registration.
5. The patient has radiologically documented evidence of major blood vessel invasion or encasement by cancer.
6. The patient has radiographic evidence of intratumor cavitation, regardless of tumor histology.
7. The patients have a history of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), or other severe thromboembolic events (Venous port thrombosis, catheter thrombosis, or superficial vein thrombosis are excluded.) within 3 months prior to registration.
8. Patients with a history of hemoptysis within 2 months prior to registration.
9. Patients with a medication history of antiplatelet (aspirin 325 mg/day or more, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole) within 14 days, anti-vitamin K, or anticoagulation therapy.
10. The patient has clinically relevant congestive heart failure (CHF) (NYHA II-IV) or cardiac arrhythmia poorly controlled by medications.
11. The patient has experienced any arterial thromboembolic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months prior to registration.
12. The patient has uncontrolled arterial hypertension >= 150/ >=90 mm Hg despite standard medical management.
13. The patient has had a serious or nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to registration.
14. The patient has significant bleeding disorders or vasculitis or has experienced Grade 3/4 gastrointestinal (GI) bleeding within 3 months prior to registration.
15. History of GI perforation and/or fistulae within 6 months prior to registration.
16. The patient has a bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection (hemicolectomy or extensive small intestine resection with chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea.
17. The patient has a CTCAE Grade 2 or more peripheral neuropathy.
18. The patient has a serious illness or medical condition(s) including:
* Known positive test results for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B*, or hepatitis C antibodies (HCVAb).
* Have evidence of or test positive for hepatitis B. A positive test for hepatitis B is defined as follows:
- positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg+) OR
- positive for anti-hepatitis B core antibody (HBcAb+) and positive for hepatitis B deoxyribonucleic acid (HBV DNA)
OR
- positive for anti-hepatitis B surface antibody (HBsAb+) and positive for HBV DNA
* Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness.
* Active or uncontrolled clinically serious infection.
* Previous or concurrent malignancy, except for basal or squamous cell skin cancer and/or in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumors treated curatively and without evidence of recurrence for at least 3 years prior to registration.
* Preexisting interstitial lung disease as evidenced by chest CT scan and/or X-ray at baseline.
* Have serious preexisting medical conditions or serious concomitant systemic disorders that would compromise the safety of the patient or his/her ability to complete the study, at the discretion of the investigator (e.g., unstable angina pectoris or uncontrolled diabetes mellitus).
* The patient has clinically significant third-space fluid retention (e.g., ascites or pleural effusion), which persists despite repeated drainage or requires repeated drainage.
* Known allergy or hypersensitivity reaction to any of the treatment components.
* The patient has a known history of active drug abuse.
* Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration or may interfere with the interpretation of study results and in the judgment of the investigator.
19. The patient is pregnant or breastfeeding.
20. Prior therapy with RAM and/or DTX.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 画像評価に基づく PD又は病状悪化に基づく PD が認められた場合、被験者が本試験実施計画書を遵守しない場合（来院予定日に被験者が来院しなかった場合は、実施医療機関スタッフにより理由及び次回来院予定日の確認を行い、連絡日、内容、連絡手段を原資料に記録すること）
• 併発した疾患又は被験者の状態の変化により研究責任医師又は研究分担医師がこれ以上の投与は不適切であると判断した場合
• 被験者が同意撤回した場合（被験者が投与継続について同意を撤回した場合でも、追跡調査への同意を撤回していない場合は、長期追跡調査の実施は可能である。抗癌治療及び生存状況に関する追跡情報を収集することが可能かどうか、可能であればどの程度まで可能かを被験者に確認し、診療記録に記録する。中止後の追跡期間に予定されている調査は可能な限り実施する。）
• 研究責任医師又は研究分担医師がいずれの薬剤が原因であるか特定できないと判断した許容できない有害事象又は毒性（耐えられない持続性の中等度の毒性など）が発現した場合
• 有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版グレードに関係なく、生命を脅かすと考えられ、研究責任医師又は研究分担医師がいずれの薬剤が原因であるか特定できないと判断した、試験治療薬との因果関係がある事象が発現した場合
• 投与期間中の妊娠が明らかになった場合
非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer
非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer
あり
ドセタキセル：3 週ごとにDay 1 に 60 mg/m2を約 1 時間かけて静脈内投与する。
ラムシルマブ： 3 週ごとに 10 mg/kg を静脈内投与する。各サイクルの Day 1 に約 60 分かけて投与する。
3週1サイクルとし中止基準に該当するまで治療を継続する。		 RAM: 10 mg/kg, day 1 of every 3-week cycle
DTX: 60 mg/m2, day 1 of every 3-week cycle
奏効割合 Objective Response Rate
安全性、無増悪生存期間、全生存期間 Safety, PFS, OS

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ドセタキセル、ラムシルマブ
タキソテール点滴静注、サイラムザ
22100AMX01369、22700AMX00664

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年01月16日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

イーライリリー株式会社
あり
イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
非該当
あり
令和元年5月27日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

5_同意文書_同意文書_221022_v1.9.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_研究計画書_DTX+RAM_研究計画書_v1.7.pdf
説明同意文書.pdf
5_230315_●●SCORPION統計解析計画書ver2.0_final.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月7日 詳細
変更履歴一覧