臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月1日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 食道切除術前における短期強化栄養運動療法の有用性についての臨床研究 | ||
| 食道切除術前における短期強化栄養運動療法の有用性についての臨床研究 | ||
| 平松 良浩 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 食道癌の手術前の患者における独自の短期強化栄養・運動療法を行った場合の安全性及び有効性を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 食道がん | ||
| 募集終了 | ||
| 清涼飲料水、清涼飲料水・食品 | ||
| リハデイズ、ブイ・クレスCP10 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190075 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道切除術前における短期強化栄養運動療法の有用性についての臨床研究 | Clinical study on the usefulness of preoperative Short-TErm Program for Nutrition and Exercise Trial (STEP-NEXT) for esophagectomy | ||
| 食道切除術前における短期強化栄養運動療法の有用性についての臨床研究 | Clinical study on the usefulness of preoperative Short-TErm Program for Nutrition and Exercise Trial (STEP-NEXT) for esophagectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平松 良浩 | Hiramatsu Yoshihiro | ||
| 00397390 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 周術期等生活機能支援学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2427 | |||
| hiramatu@hama-med.ac.jp | |||
| 平松 良浩 | Hiramatsu Yoshihiro | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 周術期等生活機能支援学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka | ||
| 053-435-2427 | |||
| 053-435-2428 | |||
| hiramatu@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 柴田 陽介 | ||
| 20456578 | ||
| 健康社会医学講座 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 本家 淳子 | Honke Junko | ||
| 20824981 | |||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食道癌の手術前の患者における独自の短期強化栄養・運動療法を行った場合の安全性及び有効性を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・20歳以上80歳以下のもの ・食道癌と診断され、食道切除術を行う予定の患者 ・治療前のADLが自立している |
Aged 20 to 80 Patients who have been diagnosed with esophageal cancer and will undergo esophagectomy ADL before treatment is independent |
||
| ・ゼラチン、りんご、オレンジ、もも、バナナ、パインアップル、乳成分にアレルギーがある者 ・頭頸部癌などの重複癌で食道切除後に外科的治療が計画されている者 ・心肺運動負荷試験（Cardiopulmonary exercise testing: CPX）の実施が困難な者 ・脳血管障害などによる麻痺により歩行や検査に影響がある者 ・心臓疾患がある者 ・脊髄損傷・頸髄損傷が既往歴にある者 ・重篤な肝障害がある者 ・重篤な腎障害がある者 ・食道の通過障害があり、補助栄養食品の摂取ができない者 ・糖尿病があり、血糖コントロール不良（HbA1c8.0%以上）の者 |
Allergy to gelatin, apple, orange, peach, banana, pineapple, and milk component Planned to surgical treatment after an esophagectomy due to multiple primary cancer (head and neck cancer etc.) Patients who have difficulty performing cardiopulmonary exercise testing Patients who have some trouble with walking or performing tests by paralysis from cerebral vascular disorders Patients with cardiovascular disease Patients with a history of spinal cord damage or cervical cord damage. Patients with serious liver dysfunction Patients with serious renal dysfunction Patients with stenosis of esophagus and who have difficulty taking supplement Patients with diabetes and have difficulty treating blood glucose levels (HbA1c 8.0% or higher) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 内視鏡的切除となった者または術中に切除困難となった者 ② 何らかの理由により手術が困難となった者 ③ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ④ 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ⑤ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ⑥ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ⑦ 研究全体が中止された場合 ⑧ 運動・栄養の指示に対してコンプライアンスが75%以下の場合 ⑨ その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 食道がん | Esophageal cancer | ||
| 食道がん | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| ・栄養療法は、通常の栄養指導に加え手術2週間前よりタンパク質負荷（40g/日、分岐鎖アミノ酸BCAA3g以上）を行い、1.2g/kg/day以上のたんぱく摂取とビタミンD800IU以上を摂取する。 ・運動療法は、通常診療に加え、定期的に（週1回）外来にて、40分のリハビリテーションと運動負荷の指導を行う。 |
Patients take protein 40g/day (branched-chain amino acid; BCAA 3g or more) from 2weeks before esophagectomy in addition to normal nutritional guidance; ie, patients get protein 1.2g/kg/day or more and vitamin D 800 IU or more. Patients perform weekly rehabilitation for 40 minutes and receive the guidance of exercise load on an outpatient basis in addition to the regular medical program. |
||
| 栄養療法・運動療法 | Nutrition therapy / exercise therapy | ||
| 介入前後のAT値 | the AT value before and after this program | ||
| ・同意取得時、術前、術後１・3・6・12か月の身体機能 ・同意取得時、術前、術後1・3・6・12か月後のInBodyの結果 ・有害事象 ・術後合併症 |
Physical function at the time of provided informed consent, before surgery, and 1,3,6,12 months after esophagectomy. InBody results at the time of provided informed consent, before surgery, and 1,3,6,12 months after esophagectomy. Adverse events Postoperative complications |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 清涼飲料水 | |||
| リハデイズ | |||
| 該当しない | |||
| 株式会社 大塚製薬工場 | |||
| 徳島県 鳴門市撫養町立岩字芥原115 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 清涼飲料水・食品 | |||
| ブイ・クレスCP10 | |||
| 該当しない | |||
| ニュートリー株式会社 | |||
| 三重県 四日市市富士町1-122 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年12月10日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に生じた健康被害のうち、死亡又は後遺障害1、2級については臨床研究保険より補償 | ||
| 十分な治療並びにその他適切な処置を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| リハデイズの提供 | ||
| なし | ||
| ニュートリー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ブイクレスCP10の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |