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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月2日
令和5年12月8日
切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたCapeOX+Bmab療法における人参養栄湯併用の意義に関するランダム化比較試験：有効性・安全性及び相互作用に関する研究（NYX研究）
NYX研究
元雄　良治
福井県済生会病院
治癒切除不能進行再発大腸癌にてCapeOX+Bmab療法施行中の患者を対象とし、人参養栄湯の食欲不振改善作用による栄養状態の維持・改善について栄養評価指標を用い評価し、また、栄養状態の維持・改善によるCapeOX+Bmab療法の副作用への影響について発現率を指標に用い評価する。
また、人参養栄湯投与の安全性及びカペシタビンとの相互作用についても副次的に評価を行う。
4
治癒切除不能進行再発大腸癌
募集終了
人参養栄湯
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）
金沢医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190071

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたCapeOX+Bmab療法における人参養栄湯併用の意義に関するランダム化比較試験：有効性・安全性及び相互作用に関する研究（NYX研究） Randomized controlled trial of the significance of combined use with Ninjin'yoeito in CapeOX + Bmab therapy for patients with unresectable advanced / recurrent colorectal cancer: Study on efficacy, safety and interaction (NYX study)
NYX研究 NYX study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

元雄　良治 Motoo Yoshiharu
/ 福井県済生会病院 Fukui Saiseikai Hospital
内科
918-8503
/ 福井県福井市和田中町舟橋７－１ Funabasi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui
0776-23-1111
motooy55@gmail.com
元雄　良治 Motoo Yoshiharu
福井県済生会病院 Fukui Saiseikai Hospital
内科
918-8503
福井県福井市和田中町舟橋７－１ Funabasi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui
0776-23-1111
0776-28-8518
motooy55@gmail.com
笠原　善郎
あり
令和元年9月24日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼　晴樹
データセンターグループ
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
金沢医科大学病院
福島　俊洋
臨床試験治験センター
メビックス株式会社
塩野谷　雅夫
統計解析グループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2081

tsuji.akihito@kagawa-u.ac.jp

柘植　薫

香川大学医学部

腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2081

087-891-2296

kaorutsuge@med.kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和元年9月24日
有
/

馬場　英司

Baba Eishi

/

九州大学（九州大学病院）

Kyushu University

社会環境医学講座　連携社会医学分野

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6921

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

馬場　英司

九州大学

社会環境医学講座　連携社会医学分野

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6921

092-642-6922

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和元年9月24日
有
/

吉田　直久

Yoshida Naohisa

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

吉田　直久

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

075-251-0710

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和元年9月24日
有
/

篠﨑　勝則

Shinozaki Katsunori

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

臨床腫瘍科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp

石橋　美晴

県立広島病院

臨床腫瘍科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-252-8932

mbath0527@yahoo.co.jp
板本　敏行
あり
令和元年9月24日
有
/

髙木　剛

Takagi Tsuyoshi

/

社会福祉法人京都社会事業財団　西陣病院

Nishijin Hospital

外科

602-8319

京都府 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035

075-461-8800

ttsuyo@nisijin.net

髙木　剛

社会福祉法人京都社会事業財団　西陣病院

外科

602-8319
京都府 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035

075-461-8800

075-465-7330

ttsuyo@nisijin.net
葛西　恭一
あり
令和元年9月24日
有
/

伊藤　慎吾

Ito Shingo

/

石心会　第二川崎幸クリニック

The Second Kawasaki Saiwai Clinic

外科

212-0021

神奈川県 川崎市幸区都町39-1

044-511-1322

sgitousgitousgitou@gmail.com

伊藤　慎吾

石心会　第二川崎幸クリニック

外科

212-0021
神奈川県 川崎市幸区都町39-1

044-511-1322

044-511-1780

sgitousgitousgitou@gmail.com
関川　浩司
あり
令和元年9月24日
有
/

進藤　吉明

Shindo Yoshiaki

/

中通総合病院

NAKADORI　General　Hospital

消化器外科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

yoshiaki401223@gmail.com

進藤　吉明

中通総合病院

消化器外科

010-8577
秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

018-831-9418

yoshiaki401223@gmail.com
奥山　慎
あり
令和元年9月24日
有
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.com
削除　削除
令和元年9月24日
削除
/

藤田　秀人

Fujita Hideto

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

一般・消化器外科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

hfujita@kanazaawa-med.ac.jp

藤田　秀人

金沢医科大学病院

一般・消化器外科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

nyx@kanazawa-med.ac.jp
川原　範夫
あり
令和元年9月24日
有
/

西内　崇将

Nishiuchi Takamasa

/

高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

腫瘍内科

760-0017

香川県 高松市番町4丁目1-3

087-831-7101

nishiuchi-takamasa@takamatsu.jrc.or.jp

西内　崇将

高松赤十字病院

腫瘍内科

760-0017
香川県 高松市番町4丁目1-3

087-831-7101

087-834-7809

nishiuchi-takamasa@takamatsu.jrc.or.jp
西村　和修
あり
令和3年7月15日
有
/

伴登　宏行

Bando Hiroyuki

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器外科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

banchan3525@gmail.com

伴登　宏行

石川県立中央病院

消化器外科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-2337

banchan3525@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和4年3月3日
有
/

新井　裕之

Arai Hiroyuki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

h.arai@marianna-u.ac.jp

新井　裕之

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

h.arai@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和4年3月3日
有
/

白石　猛

Shiraishi Takeshi

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

臨床腫瘍科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

ghtakeshi@gmail.com

白石　猛

松山赤十字病院

臨床腫瘍科

790-8524
愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-922-6892

ghtakeshi@gmail.com
西﨑　隆
あり
令和4年3月3日
有
/

根来　裕二

Negoro Yuji

/

高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

腫瘍内科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp

根来　裕二

高知医療センター

腫瘍内科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
小野　憲昭
あり
令和4年3月3日
有

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

治癒切除不能進行再発大腸癌にてCapeOX+Bmab療法施行中の患者を対象とし、人参養栄湯の食欲不振改善作用による栄養状態の維持・改善について栄養評価指標を用い評価し、また、栄養状態の維持・改善によるCapeOX+Bmab療法の副作用への影響について発現率を指標に用い評価する。
また、人参養栄湯投与の安全性及びカペシタビンとの相互作用についても副次的に評価を行う。
4
実施計画の公表日
2025年06月30日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
①病理組織学的に、治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌であることが確認されている症例
②栄養スクリーニングスケールCONUT（CONtrolling NUTritional status）正常～中等度の症例
③栄養介入を必要としない症例
④初回治療としてCapeOX＋Bmab療法を施行予定の症例
⑤治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する化学療法剤、免疫療法剤による前治療のない症例
⑥同意取得時の年齢が20歳以上の症例
⑦12週間以上の生存が期待できる症例
⑧Performance Status（ECOG scale）が0～2である症例
⑨　主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害が無く、かつCapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から7日前以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
1) 好中球数：1,500/mm3以上
2) 血小板数：100,000 /mm3以上
3) ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
4) 総ビリルビン：実施医療機関基準値上限値の2.5倍以下
5) AST（GOT）・ALT（GPT）：実施医療機関基準値上限値の5.0倍以下
6) Aｌ-P：実施医療機関基準値上限値の4.0倍以下
7) クレアチニン：実施医療機関基準値上限値の1.5倍以下
8) eGFR (estimated glomerular filtration rate)： 30 mL/min以上
9) 蛋白尿： 1+ 以下又は尿蛋白： 1.0 g/24時間未満
⑩経口摂取が可能な症例
⑪本研究登録前に研究対象者本人による署名、日付が記載された同意書が作成されている症例		 1. Patients who were pathologically diagnosed unresectable advanced / recurrent colorectal cancer
2. CONUT (CONtrolling NUTritional status) score between Normal and Moderate
3. Patients who do not need nutritional intervention
4. Patients who are scheduled to undergo first line chemotherapy with capecitabine, oxaliplatin (XELOX regimen) and bevacizumab
5. Patients who had not received chemotherapy or immunotherapy for unresectable advanced / recurrent colorectal cancer
6. Age >= 20 at the time of informed consent
7. Life expectancy >= 12 weeks
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status of 0-2
9. Without serious damage to major organ functions (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc.), and adequate function
1) Neutrophil count >= 1,500 /mm^3
2) Platelet count >= 100,000 /mm^3
3) Hemoglobin >= 9.0 g /dL
4) Total bilirubin =< 2.5 x Upper Limit of each medical institution
5) Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase =< 5.0 x Upper Limit of each medical institution
6) Alkaline Phosphatase =< 4.0 x Upper Limit of each medical institution
7) Serum creatinine =< 1.5 x Upper Limit of each medical institution
8) eGFR (estimated glomerular filtration rate) >= 30 mL/min
9) Proteinuria =< 1+ or urine protein < 1.0 g /24hours
10. Patient who are orally intake
11. Patient who are provide written informed consent
①CapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から7日前以内に、輸血、血液製剤又はG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
②脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
③過去にオキサリプラチン使用経験のある症例
④　CapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から4週間前以内に、疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法又は治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する切除を行った症例（但し、外科的処置を実施した症例のうち、処置後4週以内にBmabを併用しないCapeOXの第1サイクルが開始可能な症例は登録可とする）
⑤ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水又は心膜液貯留症例
⑥重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする。
⑦重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本研究において使用する薬剤に対して）を有する症例
⑧コントロール不良な高血圧を有する症例
⑨血栓塞栓症を有する症例又は脳血管障害の既往のある症例
⑩化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例
⑪コントロール不良な糖尿病を有する症例
⑫活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例
⑬下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
⑭著しい心電図異常が認められる症例又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑮重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
⑯臨床上問題となる精神障害又は中枢神経障害の既往のある症例
⑰消化管からの新鮮出血症例
⑱妊婦、授乳婦又は妊娠の可能性（意思）のある女性若しくは妊娠させる意思のある男性
⑲その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例		 1. Patients who receive blood transfusion, blood products or G-CSF administration within 7 days before the day 1 of the first cycle of CapeOX + Bmab therapy
2. With brain metastases or suspected brain metastases due to clinical symptoms
3. Patients who had already received oxaliplatin
4. Patients who had received radiation therapy (including local irradiation for pain control) or resection
surgery within 4 weeks before the day 1 of the first cycle of CapeOX + Bmab therapy (except the case in
which the first cycle of CapeOX without Bmab can be started within 4 weeks after surgery)
5. Pleural, ascitic effusions or pericardial fluid retention which needs body cavity fluid drainage
6. Other active malignancies
7. History of severe drug hypersensitivity or allergy
8. Uncontrolled hypertension
9. Thromboembolism or history of cerebrovascular disease
10. Preexisting peripheral neuropathy by diabetes mellitus, etc.
11. Uncontrolled diabetes mellitus that need insulin administration
12. Active infections (fever >= 38 degrees centigrade)
13. Diarrhea, however in cases of colostomy, diarrhea that interferes with daily life
14. Significant ECG abnormalities or heart problems which cause clinical problems
15. Severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema etc.)
16. History of Mental disorder or central nervous disorder which cause clinical problems
17. Fresh gastrointestinal bleeding
18. Pregnant, lactating or possibly pregnancy
19. Patients who are determined not applicable for the study by the physicians
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①個々の患者の中止
・同意が撤回された場合
・登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合
・研究対象者が転院した場合、来院しなくなった場合
・Conversion therapyのためにCapeOX+ Bmab療法を中止又は中断する場合
・研究責任医師等が継続を不適当と判断した場合

②研究全体の中止基準
・人参養栄湯の安全性等に関して重大な情報が得られたとき
・研究を継続する事の医学的意義がない事が明らかになった場合
・研究対象者の組入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき
・人参養栄湯の効果不十分により、倫理的に継続することが困難であると判断されたとき
・本研究の実施計画について審査を受けた認定臨床研究審査委員会より、実施計画等に関する変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
・本研究の実施計画について審査を受けた認定臨床研究審査委員会より、研究中止の勧告若しくは指示があった場合
治癒切除不能進行再発大腸癌 Unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer
あり
A群：CapeOX+Bmab療法第1サイクル開始から第8サイクル終了まで、ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）を1日9.0gを3回（1回3 g、3.0 g × 1包）に分割し、食前（30分～1時間前）又は食間に経口投与する。
B群：ツムラ人参養栄湯エキス顆粒非投与。		 arm A: Oral administration of TSUMURA Ninjin'yoeito 9.0 g/day in 2 or 3 divided doses before or between meals, from the day 1 of the first cycle to the last day of the 8th cycle in CapeOX + Bmab therapy.
arm B: Non-treatment of TSUMURA Ninjin'yoeito.
1. 栄養状態の維持（CONUT）
2. CapeOX+Bmab療法によるGrade3以上の非血液毒性副作用発現率		 1. Maintenance of nutritional status (CONUT)
2. Incidence of non-hematological adverse events >= grade 3 of CapeOX +Bmab therapy
3. 栄養アセスメント1（Alb、T-Chol、総リンパ球数、CRP）
4. 栄養アセスメント2（Body Mass Index）
5. 血液毒性（赤血球、ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板）
6. G-CSF及び輸血の有無と投与量
7. QOL評価（EORTC QLQ-C30）
8. RDIの維持率
9. CapeOX+Bmab療法完遂率
10. 腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)
11. 無増悪生存期間（PFS）
12. 神経損傷マーカー（pNF-H）
13. カペシタビンと人参養栄湯の相互作用		 3. Nutritional assessment 1 (Alb, T-Chol, Total lymphocyte count, CRP)
4. Nutritional assessment 2 (Body Mass Index)
5. Hematological toxicity (RBC, Hb, WBC, Neut, PLT)
6. Incidence and amount of G-CSF administration and blood transfusion
7. Quality of life assessment (EORTC QLQ-C30)
8. Maintenance rate of relative dose intensity
9. Completion rate of CapeOX+Bmab therapy
10. CEA, CA19-9
11. Progression Free Survival
12. Nerve injury marker(pNF-H)
13. Interaction between capecitabine and Ninjin'yoeito

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
人参養栄湯
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）
(61AM)3305
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目１７番１１号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年03月14日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり
株式会社ツムラ
 TSUMURA and Co.
非該当
あり
令和元年12月4日
あり
・TJ-108ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）
・カペシタビン血中濃度測定に必要となる回数分のゼローダ錠
・カペシタビン血中濃度測定用及びpNF-H測定用の器材（測定キット、採血用器材を含む）
・患者負担軽減に供するクオカード
・研究資料保管用ファイル
・研究資材及び試料の運送器材
あり
・企画：研究関連書類（研究計画書、同意説明文書、統計解析計画書、総括報告書等）案の作成支援、EDC作成支援、試料搬送準備の補助、認定臨床研究審査委員会への申請支援、研究資料管理ファイルの作成支援
・学会報告、論文作成：漢方関連の情報提供等の支援
・その他：安全性情報の提供、研究終了後の文書保管

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学臨床研究審査委員会 Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board
CRB4180007
石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月8日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月2日 詳細
変更履歴一覧