1歳以上19歳以下の初発Ph+ALLに対して、ダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2031年02月28日 | ||
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57 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) Ph+ALLと診断されている。 2) 診断時年齢が1歳以上、19歳以下である。 3) 診断時ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコアの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。 4) 登録時に下記の2つ条件を同時に満たす臓器機能を有している。検査値は本試験登録前に施設判断で実施したALL治療開始日より前7日以内の値とする。 T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満 クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満 5) JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされている。 6) 本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られている。 |
1) Diagnosis of Ph+ALL 2) Aged 1-19 years 3) ECOG performance status (PS) score of 0-2, or worsening to 3 due to leukemia 4) Sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below a) T-Bil: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range b) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range 5) Registration of JPLSG CHM-14 6) Written informed consent obtained from guardians or both of patient and guardians |
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1) CTCAE v4.03でGrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。 2) コントロール困難な感染症を伴う。 3) 妊娠中、授乳中、又は妊娠している可能性が高い場合。 4) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 5) ダウン症候群である。 6) QT延長がある。 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。 QTfc=QT/RR*1/3 7) コントロール不良の糖尿病を伴う。 8) 肝硬変を伴う。 9) 重度の精神障害がある。 10) 施設判断での寛解導入療法開始から3週間(21日)以上経過している。 11) 施設判断での寛解導入療法にTKIが含まれる。 12) その他担当医師が不適当と判断する場合。 |
1) CNS hemorrhage grade 3 or more of CTCAE v4.03 2) Uncontrolled infection 3) Pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman 4) History of congenital or acquired immunodeficiency 5) Down syndrome 6) QTfc, corrected by Fridericia formula as QTfc = QT/RR*1/3, is 0.45 or more seconds 7) Uncontrolled diabetes mellitus 8) Liver cirrhosis 9) Severe psychiatric disorder 10) 3 weeks or more after the start of induction therapy 11) History of tyrosine kinase-combined induction therapy 12) Any inappropriate status judged by physician. |
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1歳 以上 | 1age old over | |
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19歳 以下 | 19age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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<試験治療の中止> ・有害事象による中止基準に合致した ・血液学的再発した ・有効性が欠如した(効果不十分) ・医師により投与中止が適切と判断された ・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した ・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった <試験の中止> ・死亡した ・追跡不能になった ・医師により試験中止が適切と判断された ・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された ・試験全体が研究運営委員会により中止された ・代諾者による同意撤回の申し出があった ・研究対象者による同意撤回の申し出があった |
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フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL) | Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia | |
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あり | ||
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標準リスク(SR)群 基準:Ig/TCR MRDが5x10^-4未満(IB後) 治療:血液学的寛解導入療法(DP)、分子遺伝学的寛解導入療法(IA')、分子遺伝学的寛解導入療法(IB)、強化療法(HR1)、強化療法(HR2)、強化療法(HR3)を行う。HR3後にキメラMRDが0.01%未満なら、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、中間維持療法(IM)、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、中間維持療法(IM)、再寛解導入療法(IIIA')、再寛解導入療法(IIIB)、維持療法。HR3後にキメラMRDが0.01%以上なら、HR3後、IIIA‘後、またはIIIB後に同種造血幹細胞移植 高リスク(HR)群 基準:Ig/TCR MRDが5x10^-4以上(IB後) 治療:血液学的寛解導入療法(DP)、分子遺伝学的寛解導入療法(IA')、分子遺伝学的寛解導入療法(IB)、強化療法(HR1)、強化療法(HR2)、強化療法(HR3)、同種造血細胞移植 |
Standard Risk (SR) Criteria: Ig/TCR MRD less than 5x10^-4 after IB Treatment: Hematological remission-induction therapy (DP), Molecular remission-induction therapy (IA', IB), Consolidation therapy (HR1, HR2, HR3), (1) Chimeric MRD less than 0.01% after HR3: Re-induction therapy (IIIA', IIIB), Interim maintenance therapy (IM), IIIA', IIIB, IM, IIA', IIIB, Maintenance therapy (2) Chimeric MRD 0.01% or more after HR3: Allogeneic hematological cell transplantation High Risk (HR) Criteria: Ig/TCR MRD 5x10^-4 or more after IB Treatment: Hematological remission-induction therapy (DP), Molecular remission-induction therapy (IA', IB), Consolidation therapy (HR1, HR2, HR3), Allogeneic hematological cell transplantation |
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・3年無イベント生存率 ・第1寛解期での移植回避率 |
3 years event free survival Transplantation avoidance rate in first complete remission |
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・7年無イベント生存率 ・3年全生存率 ・7年全生存率 ・累積再発率 ・累積CCR死亡率 ・寛解導入率 ・有害事象発生割合 ・QOLの評価 |
7 years event free survival 3 years overall survival 7 years overall survival Cumulative rate of relapse Cumulative rate of death during continuous complete remission Rate of remission induction Rate of adverse events Evaluation of quality of life |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ダサチニブ水和物など、他別添参照 |
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スプリセルなど、他別添参照 | ||
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22100AMX00395000 | ||
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非該当 | |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビンクリスチン硫酸塩など、他別添参照 |
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オンコビン注射用など、他別添参照 | ||
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21300AMY00373 | ||
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非該当 | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2019年10月28日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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未知の副作用に起因する健康被害に対する医療費・医療手当。死亡・後遺障害には適用されない。 | |
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なし |
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社等、他別添参照。 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本化薬株式会社等、他別添参照。 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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JPLSG-ALL-Ph18 実施計画(省令様式第1) 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者 20230818.pdf |
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