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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年9月6日
小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験
小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の非盲検無対照試験
深野 玲司
山口大学医学部附属病院
20歳未満の再発・難治性ALCLに対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。
2
未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)
募集前
フルダラビンリン酸エステル点滴静注用、メルファラン
フルダラ静注用50mg、アルケラン静注用50mg
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年9月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190066

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験 Multicenter, single-group, open-label study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using reduced-intensity conditioning regimen for relapsed or refractory childhood anaplastic large cell-lymphoma (JPLSG-ALCL-RIC18)
小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の非盲検無対照試験 Single-group, open-label study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using reduced-intensity conditioning regimen for relapsed or refractory childhood anaplastic large cell-lymphoma (JPLSG-ALCL-RIC18)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

深野 玲司 Fukano Reiji
/ 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
小児科
755-8505
/ 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi 755-8505 JAPAN
0836-22-2258
fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp
深野 玲司 Fukano Reiji
山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
小児科
755-8505
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi 755-8505 JAPAN
0836-22-2258
0836-22-2257
fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp
杉野  法広
あり
令和元年5月16日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG(⾎液腫瘍分科会 JPLSG)データセンター
齋藤 明⼦
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨 床疫学研究室
臨床疫学研究室⻑
JCCG(⾎液腫瘍分科会 JPLSG)データセンター
齋藤 明⼦
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨 床疫学研究室
臨床疫学研究室⻑
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター
嘉田 晃子
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター臨床試験研究部生物統計研究室

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

堀 司

HORI TSUKASA

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

堀 司

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

jplsg-admin@umin.ac.jp

土橋 和文
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

佐藤 篤

Sato Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

今泉 益栄
なし
令和元年5月16日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

八重樫 伸生
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 幸一
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 潔
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

五十嵐 俊次

Igarashi Shunji

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

五十嵐 俊次

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

真部 淳

Manabe Atsushi

/

財団法人 聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

真部 淳

財団法人 聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

福井 次矢
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

嶋田 博之

Shimada Hiroyuki

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 博之

慶應義塾大学病院

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

03-5379-1978

jplsg-admin@umin.ac.jp

北川 雄光
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学医学部附属病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

大川 淳
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

山本 将平

Yamamoto Shohei

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1ー30

045-971-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 将平

昭和大学藤が丘病院

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1ー30

045-971-1151

045-972-7601

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙橋 寛
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

今井 千速

Imai Chihaya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 榮一
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

大嶋 勇成

Ohshima Yusei

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

中沢 洋三

NAKAZAWA YOZO

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢 洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 孝行
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

松林 正

Matsubayashi Tadashi

/

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

jplsg-admin@umin.ac.jp

松林 正

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

053-475-7596

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 俊明
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

亀井 美智

KAMEI Michi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

jplsg-admin@umin.ac.jp

亀井 美智

名古屋市立大学病院

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

052-842-3449

jplsg-admin@umin.ac.jp

小椋 祐一郎
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-963-5503

jplsg-admin@umin.ac.jp

直江 知樹
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 正明
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

多賀 崇

Taga Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

松末 吉隆
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

今村 俊彦

Imamura Toshihiko

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 俊彦

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

北脇 城
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

塩田 光隆

Shiota Mitsutaka

/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

塩田 光隆

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

06-6131-2685

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉村 長久
なし
令和元年5月16日
対応あり
/

坂田 尚己

SAKATA NAOKI

/

近畿大学医学部附属病院

Kinki University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 尚己

近畿大学医学部附属病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

072-368-1566

jplsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
なし
令和元年5月16日
対応あり
/

小阪 嘉之

Kosaka Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪 嘉之

兵庫県立こども病院

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 秀人
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

森 健

Mori Takeshi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森 健

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-6099

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 健一
なし
令和元年5月16日
対応あり
/

今井 剛

Tsuyoshi Imai

/

財団法人 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 剛

財団法人 倉敷中央病院

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

jplsg-admin@umin.ac.jp

山形 専
なし
令和元年5月16日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

小林 正夫

Kobayashi Masao

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 正夫

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 良明
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

深野 玲司

Fukano Reiji

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

深野 玲司

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2257

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉野 法広
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

西内 律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田 安博
あり
令和元年5月16日
対応あり
/

本田 裕子

Honda Yuko

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

尾辻 豊
なし
令和元年5月16日
対応あり
/

西 眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西 眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 秀一
なし
令和元年5月16日
対応あり
/

糸長 伸能

Itonaga Nobuyoshi

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

小児科

870-0855

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7117

jplsg-admin@umin.ac.jp

糸長 伸能

大分県立病院

小児科

870-0855

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7117

097-546-0725

jplsg-admin@umin.ac.jp

井上 敏郎
なし
令和元年5月16日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

20歳未満の再発・難治性ALCLに対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。
2
2019年06月01日
2019年06月01日
2026年11月30日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 登録時の年齢が20歳未満の未分化大細胞リンパ腫
(2) 初発時化学療法で寛解導入不能例、又は化学療法および自家移植後の再発例である
(3) 造血細胞移植の適応があると考えられる患者
(4) ECOGのPerformance statusが0-2
(5) 登録前21日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす
(5-a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上
(5-b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2≥95 %
(5-c) AST/ALTが5 xULN未満(CTCAE grade 2以下)かつT.Bil 3xULN未満(CTCAE grade 2以下)
(5-d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN未満
(6) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者
(7) 本試験参加について代諾者又は、代諾者及び本人から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者
(1) Anaplastic large-cell lymphoma patients aged under 20 years at the registration
(2) Induction failure patients for first line chemotherapy, or patients have a relapse after chemotherapy or autologous hematopoietic stem cell transplantation
(3) Patients who have the indication of hematopoietic stem cell transplantation
(4) ECOG Performance status 0 - 2
(5) Satisfy all following conditions within 21 days of the registration;
(5-a) Cardiac function: EF is 50% or higher without uncontrolled heart failure
(5-b) Pulmonary function: FEV1.0% is 50% or higher and %VC is 50% or higher, or SpO2 is 95% or higher without oxygen administration for the patients who could not receive spirometry
(5-c) Liver function: AST / ALT are less than 5 x ULN (CTCAE grade 2 or less) and T.Bil is less than 3 x ULN (CTCAE grade 2 or less)
(5-d) Renal function: serum creatinine value is less than 2 x ULN without uncontrolled renal failure
(6) Patients enrolled for JPLSG's forward vision study (JPLSG-CHM-14)
(7) Patients who agreed in writing (including ascent) from the substitute, or substitute and patient for this study participation
以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れないこととする。
(1) 初発時又は再発時に中枢神経浸潤を伴う
(2) 同種造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある
(3) コントロール不能な感染症を伴う
(4) 試験治療に支障を来す先天性疾患や精神疾患を有する
(5) 重複がんを有する
(6) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある
(7) 妊娠中、または妊娠の可能性がある
(8) その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合
(1) Patients with CNS involvement
(2) Patients who received previous allogeneic hematopoietic transplantation or organ transplantation
(3) Patients who have an uncontrolled infection
(4) Patients with congenital disease or psychiatric disorders that interfere with study treatment
(5) Patients who have other malignancies
(6) There is a history of hypersensitivity in drugs used for pretransplant treatment and prevention of acute GVHD
(7) Patients who are pregnant or possibly pregnant
(8) Patients who are considered as to be inappropriate by the doctor in charge
下限なし No limit
20歳 未満 20age old not
男性・女性 Both
・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
・再発した/DISEASE RELAPSE
・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE
・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION
・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) Anaplastic large cell lymphoma (ALCL)
再発・難治 relapsed/refractory
あり
フルダラビン 30mg/m2 5日間投与 + メルファラン 70mg/m2 2日間投与及び全身放射線照射 (TBI) 4 Gyの実施を骨髄非破壊的前処置と定義し、その後同種造血幹細胞移植を行う。 Fludarabin 30mg/m2 for 5 days, melphalan 70mg/m2 for 2 days, and 4 Gy of total body irradiation are administered as the reduced-intensity conditioning for allogeneic stem cell transplantation.
移植後1年無イベント生存割合 Post-transplant 1 year event-free survival rate
1)全生存期間(移植後2年まで) 2)無イベント生存期間(移植後2年まで) 3)累積再発率(移植後2年まで) 4)移植後の好中球生着状況 5)移植後の治療関連死亡 6)急性GVHDの発症頻度と重症度 7)慢性GVHDの発症頻度と重症度 8)ドナーリンパ球輸注を施行した症例の頻度、細胞数、施行理由 9)再移植を施行した症例の頻度 10)キメリズム解析(移植後30日、100日) 11)前処置開始から移植後4週までの前処置毒性 12)移植後100日までの38度以上の有熱日数 13)移植後100日、1年、2年の有害事象
1) Overall survival duration (maximum 2 years)
2) Event-free survival duration (maximum 2 years)
3) Cumulative incidence of relapse rate (maximum 2 years)
4) Neutrophil engraftment
5) Treatment-related death
6) Acute GVHD: incidence and severity
7) Chronic GVHD: incidence and severity
8) Donor lymphocyte infusion: incidence, infusion cell count, and reason
9) Incidence of second transplantation
10) Chimeric analysis (at post-transplant day 30 and day100)
11) Toxicity of conditioning regimen which occurs during the period from beginning of conditioning regimen to day +28 post-transplant
12) Number of days with pyrexia (38 degree and higher) until post-transplant day 100
13) Adverse effect at post-transplant day 100, 1 year, and 2 years

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルダラビンリン酸エステル点滴静注用
フルダラ静注用50mg
21700AMY00037
非該当
医薬品
適応外
メルファラン
アルケラン静注用50mg
21300AMY00134
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験と因果関係が否定できない健康被害(死亡・後遺障害1~3級)が発生した場合は、加入している臨床研究等保険の支払条件に従って補償金を支払う。
医療補償

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社
なし
なし
なし
アスペンジャパン株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2018-019
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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