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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年6月24日
令和5年10月16日
令和3年9月28日
小児再発・難治フィラデルフィア染色体陽性白血病に対するポナチニブ安全性確認試験
小児再発・難治フィラデルフィア染色体陽性白血病に対するポナチニブ安全性確認試験
児玉 祐一
鹿児島大学病院
小児におけるポナチニブの安全性を評価する。
1-2
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
研究終了
ポナチニブ
アイクルシグ
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

総括報告書の概要

管理的事項

2022年08月09日

2 臨床研究結果の要約

2021年09月28日
6
/ 解析対象となった6例についての患者背景は以下のとおりである。
登録時年齢の中央値は8.5歳(7-14)。性別は男性3例(50.0%)女性3例(50.0%)。疾患の内訳はPh+ALLが5例(83.3%)、CMLが1例(16.7%)。登録の理由については、分子遺伝学的再発が1例(16.7%)、血液学的再発が3例(50.0%)、第2世代TKI不耐容が1例(16.7%)、治療抵抗性のCMLが1例(16.7%)であった。また移植歴ありが2例(33.3%)であった。BCR-ABL1変異解析は全例に実施され、T315I以外の変異を1例に認めたのみであった。
The backgrounds of the six patients included in the analysis were as follows:
Median age at enrollment: 8.5 years (7-14).
Sex: three males (50.0%) and three females (50.0%).
Disease: five Ph+ALL (83.3%) and one CML (16.7%).
One patient (16.7%) had a molecular relapse, three (50.0%) had a hematologic relapse, one (16.7%) was intolerant to second-generation TKIs, and one (16.7%) had treatment-resistant CML.
BCR-ABL mutation analysis was performed in all patients. A mutation other than T315I was observed in one patient.
/ 15-25mg/m2の用量におけるポナチニブの安全性評価を行うため、3+3試験デザインに準じた形式で、FDT(Fixed dose toxicity)評価対象集団として6例を予定症例数とした。2019年6月から登録開始となったが、症例集積が遅延したため、当初の2021年6月の登録終了予定を延期した。その後、2021年7月に6例目が登録され、8月25日登録終了した。全例がFDT評価対象集団となった。 To evaluate the safety of ponatinib at a dose of 15-25mg/m2, we set a planned number of six patients as the population to be evaluated for fixed-dose toxicity (FDT) in the format of a 3 + 3 study design. Enrollment began in June 2019, but due to delays in case accumulation, the originally planned end of enrollment in June 2021 was postponed.
Subsequently, the sixth patient was enrolled in July 2021, and enrollment ended on August 25, 2021. All patients were evaluated using the FDT.
/ 緊急報告を有する重篤な有害事象を認めなかった。
CTCAE v4.0 grade 3以上の有害事象は全体で15件報告された。内訳は白血球減少3件、好中球数減少3件、リンパ球数減少1件、血小板数減少3件、貧血1件、発熱性好中球減少症1件、ALT増加2件、AST増加1件であった。
No serious adverse events with urgent reports were observed.
Overall, 15 CTCAE v4.0 grade 3 or higher adverse events were reported. These included 3 leukopenia, 3 neutropenia, 1 lymphopenia, 3 thrombocytopenia, 1 anemia, 1 febrile neutropenia, 2 increased ALT, and 1 increased AST.

/ 主要評価項目:安全性評価のための毒性(FDT)を評価対象集団の6例で評価した。
FDTは担当医師により、試験薬投与との因果関係があると判断された以下の事象と定義された。
1)Gr 3以上の非血液毒性(ただし下記のaまたはbを除く)。
a. 適切な支持療法で3日以内に改善するもの。 b. 脱毛。
2)毒性による治療中断のため28日間のうちの25 %(7日間)を超えてポナチニブが投与されなかった場合。
3)Gr 4以上の発熱性好中球減少症。ただし好中球減少症は担当医が原疾患と関連がないと判断したものにかぎる。
4)担当医が原疾患と関連のないと判断したGr 4の血球減少症(好中球数500 /μL未満、血小板数2.5 万/μL未満)が28日を超えて発生する場合(血球減少症29日目に骨髄検査で芽球が5 %未満であることを確認する)。
評価対象集団の6例でFDTは認められなかった。

副次的評価項目:
I. ポナチニブ投与開始28日後の血液学的効果、細胞遺伝学的効果、分子遺伝学的効果:Ph+ALLの3症例が登録時に血液学的再発を認め、3例中3例で血液学的寛解に(95%CI:0.2924-1.0000)、3例中1例で分子遺伝学的寛解(BCR-ABL1/ABL1 mRNA比0.1%以下)(95%CI:0.0084-0.9057)となった。これらの3例中2例で細胞遺伝学的効果について評価可能で、それぞれ、35%、5%からComplete cytogenetic responseとなった。
II. ポナチニブ投与前後のFCM MRD、キメラ遺伝子MRDの変化:ポナチニブ投与前にFCM-MRDで陽性化を確認できたPh+ALLの3例中1例で陰性化、残りの2例でも著明な低下を認めた。ポナチニブ投与前後でデータが得られた5例全例でキメラMRDの低下を認めた。
III. BCR-ABL1キメラ遺伝子変異とポナチニブ投与前後のFCM MRD、キメラ遺伝子MRDの変化の関係:BCR-ABL1遺伝子変異は1例に認めたのみであり、ポナチニブ投与前後のMRDの変化の関係を解析することはできなかった。
IV. ポナチニブの薬物動態:初回投与時(Day1)と定常状態時(Day10)で評価を行った。有効性/毒性と相関を有する薬物曝露量の指標であるarea under the time-concentration curve (AUC)は、初回投与時および定常状態時ともに成人における30mg投与時のAUCに到達していることが確認された。なお1例ではAUCが著明に高値であったが、血中濃度を上昇されるといった理由により併用を禁止されていた薬剤の使用はなかった。
V. ポナチニブ血中濃度とポナチニブ投与前後のFCM MRD、キメラ遺伝子MRDの変化の関係:血液学的再発を認めた3症例で評価した。3症例全てでFCM MRD、キメラ遺伝子MRDともに大きく減少した。血中濃度が著明に高値だった症例では、FCM MRDにおいて0.001%まで白血病細胞の減少を認めた。変異株の細胞増殖を抑制する濃度である21.3 ng/mlをトラフ値の濃度が下回った症例において、FCM MRDが0.027%で、3症例で最も残存していた。
VI. 本臨床試験治療の完遂率:登録された6例全ての症例において、試験治療が完遂された。
VII. 有害事象:先述の「疾病等の発生状況のまとめ」のとおりである。
Primary endpoint:
FDT was assessed in six patients in the evaluation population.
FDTs were defined as events judged by the physician-in-charge to be causally related to study drug administration.
1) Grade (Gr) 3 or higher non-hematologic toxicity (except a or b below).
a. Improvement within three days with appropriate supportive care. b. hair loss.
2) Ponatinib not administered for more than 25% (7 days) of the 28 days because of treatment interruption due to toxicity.
3) Febrile neutropenia of Gr 4 or greater. However, neutropenia must be judged by the physician as unrelated to the underlying disease.
4) Gr 4 thrombocytopenia (neutrophil count <500/uL, platelet count <25000/uL) that was judged by the physician to be unrelated to the primary disease and occurred for more than 28 days (bone marrow examination on day 29 of thrombocytopenia to confirm that the number of blasts was <5%).

No FDT was observed in all six patients in the evaluation population.

Secondary endpoints.
I. Hematologic, cytogenetic, and molecular genetic response after 28 days of ponatinib: three patients with Ph+ALL had a hematologic relapse at enrollment, all of them had hematologic remission (95% CI: 0.2924-1.0000), and only one of them had a molecular genetic response (95% CI: 0.0084-0.9057). Cytogenetic response, ranging from 35% and 5% to complete cytogenetic response was evaluated in two of the three patients.

II. Changes in flow cytometry minimal residual disease (FCM-MRD) and BCR-ABL1 mRNA MRD before and after ponatinib treatment: One of the three patients with Ph+ALL who were positive for FCM-MRD before ponatinib treatment became negative, and the other two patients also showed a marked decrease in MRD. All five cases for which data were available before and after ponatinib administration showed a decrease in BCR-ABL1 mRNA MRD.

III. Relationship between BCR-ABL1 chimeric gene mutation and changes in FCM-MRD and BCR-ABL1 mRNA MRD before and after ponatinib treatment: BCR-ABL1 gene mutation was observed in only one patient, and the relationship between MRD changes before and after ponatinib treatment could not be analyzed.

VI. Ponatinib pharmacokinetics: Ponatinib was evaluated at the initial dose (day 1) and steady-state (day 10). The area under the time-concentration curve (AUC), a measure of drug exposure that correlates with efficacy/toxicity, reached 30 mg in adults at both the initial and steady-state doses. Although the AUC was markedly high in one patient, no concomitant drug was used that was prohibited because it would increase blood levels.

V. Relationship between ponatinib blood levels and changes in FCM-MRD and chimeric gene MRD before and after ponatinib treatment evaluated in three patients with hematological relapse: in all three patients, both FCM-MRD and BCR-ABL1 mRNA MRD were significantly decreased. In cases with markedly higher ponatinib blood levels, leukemia cells were reduced by up to 0.001% in FCM-MRD, while in cases where the trough concentration was below 21.3 ng/ml that inhibited cell proliferation of the mutant cell line, the FCM-MRD was 0.027%, being the highest residual in all three cases.

VI. Completion rate of study treatment: The study treatment was completed in all six enrolled patients.

VII. Adverse events: severe adverse events were as previously mentioned.
/ 本研究は、小児患者を対象としたポナチニブの安全性を評価した試験である。FDTは認められず、15-25mg/m2の用量における小児でのポナチニブの安全性を確認できた。 This study confirmed the safety of ponatinib at a dose of 15-25 mg/m2 in pediatric patients because no FDTs occurred.
2023年10月16日

3 IPDシェアリング

/ No
/  

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年8月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190048

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児再発・難治フィラデルフィア染色体陽性白血病に対するポナチニブ安全性確認試験 Safety confirmation test of ponatinib against Philadelphia chromosome positive leukemia with relapse or refractory to children (JPLSG-PedPona19)
小児再発・難治フィラデルフィア染色体陽性白血病に対するポナチニブ安全性確認試験 Safety confirmation test of ponatinib against Philadelphia chromosome positive leukemia with relapse or refractory to children (JPLSG-PedPona19)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

児玉 祐一 Kodama Yuichi
/ 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
小児科
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-shi, 890-8520
099-275-5354
yuichik@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
児玉 祐一 Kodama Yuichi
鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
小児科
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-shi, 890-8520
099-275-5354
099-265-7196
yuichik@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本  泰二
あり
平成31年3月5日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG(⾎液腫瘍分科会 JPLSG)データセンター
齋藤 明⼦
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター  臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
JCCG(⾎液腫瘍分科会 JPLSG)データセンター
齋藤 明⼦
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
平川 晃弘
生物統計学・データサイエンス部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山本 雅樹

Yamamoto Masaki

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 雅樹

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

jplsg-admin@umin.ac.jp

土橋 和文
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

平林 真介

Hirabayashi Shinsuke

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jplsg-admin@umin.ac.jp

平林 真介

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7898

jplsg-admin@umin.ac.jp

秋田 弘俊
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

更科 岳大

Sarashina Takeo

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

更科 岳大

旭川医科大学病院

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-68-2489

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 哲
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

神尾 卓哉

Kamio Takuya

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University school of Medicine & Hospital

小児科

036-8203

青森県 弘前市大字本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

神尾 卓哉

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8203

青森県 弘前市大字本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

大山 力
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

佐藤 篤

Sato Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

今泉 益栄
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

渡辺 新

Watanabe Arata

/

社会医療法人明和会 中通総合病院

Nakadori General Hospital

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3番15号

018-833-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 新

社会医療法人明和会 中通総合病院

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3番15号

018-833-1122

018-837-5836

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 敏文
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 弘行
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

小池 和俊

Koike Kazutoshi

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

小池 和俊

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

jplsg-admin@umin.ac.jp

須磨﨑 亮
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

福島 紘子

Fukushima Hiroko

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

jplsg-admin@umin.ac.jp

福島 紘子

筑波大学附属病院

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3902

029-853-8819

jplsg-admin@umin.ac.jp

原 晃
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

森本 哲

Morimoto Akira

/

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森本 哲

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

0285-44-6123

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐田 尚宏
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

窪田 敬一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

外松 学

Sotomatsu Manabu

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

jplsg-admin@umin.ac.jp

外松 学

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

jplsg-admin@umin.ac.jp

外松 学
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

田中 竜平

Tanaka Ryuhei

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

小児腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 竜平

埼玉医科大学国際医療センター

小児腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

042-984-4663

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
令和2年9月1日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 明
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

川口 裕之

Kawaguchi Hiroyuki

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

小児科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

jplsg-admin@umin.ac.jp

川口 裕之

防衛医科大学校病院

小児科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

04-2996-5204

jplsg-admin@umin.ac.jp

塩谷 彰浩
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

角田 治美

Kakuda Harumi

/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

角田 治美

千葉県こども病院

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

jplsg-admin@umin.ac.jp

星岡 明
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

太田 節雄

Ota Setsuo

/

学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター

Teikyo University Chiba Medical Center

小児科

299-0111

千葉県 市原市姉崎3426‐3

0436-62-1211

jplsg-admin@umin.ac.jp

太田 節雄

学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター

小児科

299-0111

千葉県 市原市姉崎3426‐3

0436-62-1211

0436-61-2175

jplsg-admin@umin.ac.jp

和田 佑一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

浅野 健

Asano Takeshi

/

学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

浅野 健

学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

0476-99-1925

jplsg-admin@umin.ac.jp

別所 竜蔵
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

野口 靖

Noguchi Yasushi

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 靖

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

日野 もえ子

Hino Moeko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jplsg-admin@umin.ac.jp

日野 もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2293

jplsg-admin@umin.ac.jp

横手 幸太郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

石松 伸一
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

嶋田 博之

Shimada Hiroyuki

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 博之

慶應義塾大学病院

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

03-5379-1978

jplsg-admin@umin.ac.jp

北川 雄光
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

植田 高弘

Ueda Takahiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon medical School Hospital

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

jplsg-admin@umin.ac.jp

植田 高弘

日本医科大学付属病院

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

03-5685-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

高橋 浩之

Takahashi Hiroyuki

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 浩之

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

03-3298-8217

jplsg-admin@umin.ac.jp

瓜田 純久
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

長澤 正之

Nagasawa Masayuki

/

日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

小児科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町一丁目26番1号

0422-32-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

長澤 正之

日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院

小児科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町一丁目26番1号

0422-32-3111

0422-32-9551

jplsg-admin@umin.ac.jp

泉 並木
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

小川 千登世

Ogawa Chitose

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 千登世

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

03-6800-5232

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田 和明
あり
令和3年4月19日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学医学部附属病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

内田 信一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

樋渡 光輝

Hiwatari Mitsuteru

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

jplsg-admin@umin.ac.jp

樋渡 光輝

東京大学医学部附属病院

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

03-3816-4108

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀬戸 泰之
なし
平成31年3月5日
対応あり
/

後藤 裕明

Goto Hiroaki

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 裕明

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

町田 治郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

柴 徳生

Shiba Norio

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

jplsg-admin@umin.ac.jp

柴 徳生

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-0461

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 隆久
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

矢部 普正

Yabe Hiromasa

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

小児科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jplsg-admin@umin.ac.jp

矢部 普正

東海大学医学部付属病院

小児科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-3426

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

森 鉄也

Mori Tetsuya

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2ー16ー1

044-977-8111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森 鉄也

聖マリアンナ医科大学病院

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2ー16ー1

044-977-8111

044-976-8603

jplsg-admin@umin.ac.jp

大坪 毅人
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

今井 千速

Imai Chihaya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

野村 恵子

Nomura Keiko

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村 恵子

国立大学法人富山大学附属病院

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5029

jplsg-admin@umin.ac.jp

林 篤志
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

犀川 太

Saikawa Yutaka

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

jplsg-admin@umin.ac.jp

犀川 太

金沢医科大学病院

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

076-286-8918

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 透
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

伊川 泰広

Ikawa Yasuhiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊川 泰広

金沢大学附属病院

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-262-1866

jplsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

大嶋 勇成

Ohshima Yusei

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

坂下 一夫

Sakashita Kazuo

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂下 一夫

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-6006

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 友彦
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

中沢 洋三

Nakazawa Yozo

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢 洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

川真田 樹人
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

篠田 邦大

Shinoda Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

太田 宗一郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

小関 道夫

Ozeki Michio

/

国立大学法人岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

小児科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

jplsg-admin@umin.ac.jp

小関 道夫

国立大学法人岐阜大学医学部附属病院

小児科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6387

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉田 和弘
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

濱 麻人

Hama Asahito

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱 麻人

名古屋第一赤十字病院

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

jplsg-admin@umin.ac.jp

錦見 尚道
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

石井 睦夫

Ishii Mutsuo

/

名古屋第二赤十字病院

Nagoya Daini Red Cross Hospital

小児科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

jplsg-admin@umin.ac.jp

石井 睦夫

名古屋第二赤十字病院

小児科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 公治
なし
平成31年3月5日
対応あり
/

亀井 美智

Kamei Michi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

jplsg-admin@umin.ac.jp

亀井 美智

名古屋市立大学病院

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

052-842-3449

jplsg-admin@umin.ac.jp

間瀬 光人
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

宮島 雄二

Miyajima Yuji

/

愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

小児科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28

0566-75-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮島 雄二

愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院

小児科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28

0566-75-2111

0566-76-4335

jplsg-admin@umin.ac.jp

度会 正人
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

堀 壽成

Hori Toshinori

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

小児科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

jplsg-admin@umin.ac.jp

堀 壽成

愛知医科大学病院

小児科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-63-4835

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤原 祥裕
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

高橋 義行

Takahashi Yoshiyuki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 義行

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2298

jplsg-admin@umin.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊佐地 秀司
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

多賀 崇

Taga Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 俊宏
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

今村 俊彦

Imamura Toshihiko

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 俊彦

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

夜久 均
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

黒田 啓史

Kuroda Hiroshi

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 啓史

京都市立病院

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 啓史
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

金山 拓誉

Kanayama Takuyo

/

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

National Hospital Organization Maizuru Medical Center

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

jplsg-admin@umin.ac.jp

金山 拓誉

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

0773-63-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

法里 高
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

滝田 順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

滝田 順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮本 享
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

瀧谷 公隆

Takitani Kimitaka

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

小児科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

0726-83-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀧谷 公隆

大阪医科薬科大学病院

小児科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

0726-83-1221

0726-84-5798

jplsg-admin@umin.ac.jp

南 敏明
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

時政 定雄

Tokimasa Sadao

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

jplsg-admin@umin.ac.jp

時政 定雄

大阪市立大学医学部附属病院

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

06-6636-8737

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 一人
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

松野 良介

Matsuno Ryosuke

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

jplsg-admin@umin.ac.jp

松野 良介

関西医科大学附属病院

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2569

jplsg-admin@umin.ac.jp

澤田 敏
あり
令和3年4月19日
対応あり
/

塩田 光隆

Shiota Mitsutaka

/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

塩田 光隆

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

06-6131-2685

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉村 長久
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

坂田 尚己

Sakata Naoki

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 尚己

近畿大学病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

072-368-1566

jplsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

藤崎 弘之

Fujisaki Hiroyuki

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

小児血液腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤崎 弘之

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

小児血液腫瘍科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号

06-6929-1221

06-6929-1091

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀧藤 伸英
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

宇佐美 郁哉

Usami Ikuya

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

宇佐美 郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

jplsg-admin@umin.ac.jp

平家 俊男
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

小阪 嘉之

Kosaka Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪 嘉之

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

飯島 一誠
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

山本 暢之

Yamamoto Nobuyuki

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-6099

jplsg-admin@umin.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

濱畑 啓悟

Hamahata Keigo

/

日本赤十字社 和歌山医療センター

Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱畑 啓悟

日本赤十字社 和歌山医療センター

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

0734-26-1168

jplsg-admin@umin.ac.jp

平岡 眞寛
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

奥野 啓介

Okuno Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

金井 理恵

Kanai Rie

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

金井 理恵

島根大学医学部附属病院

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

0853-20-2215

jplsg-admin@umin.ac.jp

椎名 浩昭
あり
令和3年4月19日
対応あり
/

納富 誠司郎

Noudomi Seishirou

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jplsg-admin@umin.ac.jp

納富 誠司郎

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

jplsg-admin@umin.ac.jp

山形 専
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

嶋田 明

Shimada Akira

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 明

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-221-4745

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 嘉信
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

川口 浩史

Kawaguchi Hiroshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

川口 浩史

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

岩井 艶子

IWAI TSUYAKO

/

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩井 艶子

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

jplsg-admin@umin.ac.jp

横田 一郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

米澤 早知子

Yonezawa Sachiko

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

小児科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

米澤 早知子

松山赤十字病院

小児科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-926-9926

jplsg-admin@umin.ac.jp

横田 英介
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

石田 也寸志

Ishida Yasushi

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

石田 也寸志

愛媛県立中央病院

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

jplsg-admin@umin.ac.jp

西村 誠明
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

森谷 京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

三浦 裕正
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

西内 律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田 安博
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

大園 秀一

Ozono Shuichi

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

jplsg-admin@umin.ac.jp

大園 秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-38-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

志波 直人
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

稲垣 二郎

Inagaki Jiro

/

北九州市立八幡病院

Center for Pediatric Emergency Medicine Kitakyushu Municipal Yahata Hospital

小児救急・小児総合医療センター

805-0061

福岡県 福岡県北九州市八幡東区西本町4丁目18-1

093-662-6565

jplsg-admin@umin.ac.jp

稲垣 二郎

北九州市立八幡病院

小児救急・小児総合医療センター

805-0061

福岡県 福岡県北九州市八幡東区西本町4丁目18-1

093-662-6565

093-662-1796

jplsg-admin@umin.ac.jp

市川 光太郎
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

本田 裕子

Honda Yuko

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

小児科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 文啓
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

古賀 友紀

Koga Yuhki

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

古賀 友紀

九州大学病院

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

092-642-5100

jplsg-admin@umin.ac.jp

赤司 浩一
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

中山 秀樹

Nakayama Hideki

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

小児科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jplsg-admin@umin.ac.jp

中山 秀樹

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

小児科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤 也寸志
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

西 眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西 眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 秀一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

舩越 康智

Funakoshi Yasutomo

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jplsg-admin@umin.ac.jp

舩越 康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7301

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

阿南 正

Anan Tadashi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

阿南 正

熊本大学病院

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-373-5335

jplsg-admin@umin.ac.jp

谷原 秀信
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

末延 聡一

Suenobu Souichi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

末延 聡一

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

三股 浩光
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

盛武 浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武 浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

鮫島 浩
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

百名 伸之

Hyakuna Nobuyuki

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

小児科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

jplsg-admin@umin.ac.jp

百名 伸之

琉球大学病院

小児科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

098-895-1449

jplsg-admin@umin.ac.jp

大屋 祐輔
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

松田 竹広

Matsuda Takehiro

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

jplsg-admin@umin.ac.jp

松田 竹広

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

098-888-0274

jplsg-admin@umin.ac.jp

和氣 亨
あり
令和2年9月1日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

小児におけるポナチニブの安全性を評価する。
1-2
実施計画の公表日
2023年11月24日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)第2世代TKIに抵抗性または不耐容のCML患者、もしくは再発(分子遺伝学的再発・分子遺伝学的増悪を含む)または寛解導入不能または第2世代TKI不耐容のPh+ALL患者、またはT315I変異が証明されている患者。
2)登録時年齢が3歳以上、15歳未満である患者。
3)体表面積が0.6 m2以上である患者。
4)診断時ECOG performance statusスコアが0-2である患者。
1) Diagnosis of CML that was resistant/intolerant to 2nd generation TKI, or of Ph+ALL that was relapsed/refractory or intolerant to 2nd generation TKI
2) Aged 3-14 years
3) BSA >=0.6 m2
4) ECOG PS score of 0-2.
1)CTCAE v4.0でGr 3 以上の頭蓋内出血を伴う患者。
2)コントロール困難な感染症を伴う患者。
3)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い患者。
4)ダウン症候群の患者。
5)QT延長がある患者。
6)糖尿病がある患者。
7)脂質異常症がある患者。
8)総ビリルビン値が年齢別検査基準上限の3倍以上の患者。
9)肝硬変がある患者。
10)重度の精神障害がある患者。
11)虚血性心疾患の既往がある患者。
12)血栓症の既往がある患者。
13)クレアチニンが年齢別検査基準上限の3倍以上の患者。
14)腎不全の既往がある患者。
15)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある患者。
16)前治療に起因する脱毛以外の有害事象から回復してない患者(CTCAE Ver 4.0によるGr 2以上)。
17)抗がん剤(ポナチニブ以外のTKIやステロイド、本試験治療開始前の評価時の髄注を除く)の全身投与や髄注、放射線療法を受けた患者の場合、それらの最終投薬・照射日から14日以内に、試験薬の投与が行われる患者。
18)イマチニブを投与された患者の場合、最終投与から5日以内に試験薬の投与が行われる患者。
19)ダサチニブを投与された患者の場合、最終投与から3日以内に試験薬の投与が行われる患者。
20)ニロチニブ を投与された患者の場合、最終投与から8日以内に試験薬の投与が行われる患者。
21)ボスチニブを投与された患者の場合、最終投与から 10日以内に試験薬の投与が行われる患者。
22)経口投与されたポナチニブの吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群がある患者。
23)経口投与されたポナチニブの吸収に影響する可能性があるその他の消化器疾患がある患者。
24)コントロールされていない心疾患を有する患者。
25)コントロールされていない高血圧を有する患者。
26)造血細胞移植後3か月未満、またはGVHDを有する患者。
27)QT延長を引き起こすことが知られている薬剤を内服している患者。
28)CML、Ph+ALL以外に血液・固形腫瘍などの二次がんを合併している患者。
29)ポナチニブ初回投与前14日間に大きな手術を受けた患者(CVカテーテル留置や骨髄生検を除く)。
30)HIV・HBV・HCV感染症の既往がある患者。
31)リパーゼ値が施設基準上限の1.5倍以上の患者。
32)アミラーゼ値が施設基準上限の1.5倍以上の患者。
1) Symptoms of central nervous system bleeding of Grade 3 or more according to the CTCAE v4.0.
2) Infection that is difficult to control
3) Females who are pregnant, breastfeeding or possibly pregnant.
4) Down syndrome
5) long QT
6) diabetes mellitus
7) hyperlipidemia
8) Total bilirubin: more than 3 times the upper limit of the reference value adjusted for age.
9) liver cirrhosis
10) severe psychiatric disorder
11) a history of ischemic cardiac disease
12) a history of thrombosis
13) Creatinine: more than 3 times the upper limit of the reference value adjusted for age.
14) a history of renal failure
15) a history of congenital or acquired immunodeficiency syndrome.
16) have not recovered (>Gr1 by CTCAE Ver 4.0) from adverse events due to previous agents with the exception of alopecia
17) have had cytotoxic chemotherapy, intrathecal therapy or radiotherapy within 14 days of starting ponatinib with the exception of other TKI, steroid or intrathecal therapy for diagnosis
18) have received imatinib within 5 days of starting ponatinib
19) have received dasatinib within 3 days of starting ponatinib
20) have received nilotinib within 8 days of starting ponatinib
21) have received bosutinib within 10 days of starting ponatinib
22) malabsorption syndrome
23) intestinal disease that effect on the absorption of ponatinib
24) uncontrolled cardiac disease
25) uncontrolled hypertension
26) hematopoietic stem cell transplant < 3 months prior to enrollment or any evidence of on-going GVHD
27) received any other agent causes long QT
28) second malingnancy other than CML or Ph+ALL
29) received surgical procedure within 14 days of starting ponatinib (with the exception of the insertion of CV catheter or bone marrow biopsy)
30) a history of HIV, HBV or HCV infections
31) lipase: more than 1.5 times the upper limit of the reference value.
32) amylase: more than 1.5 times the upper limit of the reference value
3歳 以上 3age old over
15歳 未満 15age old not
男性・女性 Both
個々の対象者の試験中止
・死亡した
・追跡不能になった
・医師により試験中止が適切と判断された
・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された
・試験全体が研究運営委員会により中止された
・代諾者による同意撤回の申し出があった
・被験者による同意撤回の申し出があった

臨床研究の早期中止
研究代表医師は倫理審査委員会などによる勧告があった場合を含み、研究対象者全体でのリスクと利益のバランスが許容しがたい場合、研究を中止することがある。また研究計画書、規制要件に対する不遵守、実施手順の問題、あるいは管理上の理由による研究の中止の研究対象者数が多い場合に、研究の組み入れまたは特定の施設の組入を中止する場合もある。

以下の場合、試験を早期中止する。
・重篤な有害事象報告や当該試験以外の情報を含む安全性情報に基づき、試験治療の安全性に問題があると判断された。
・症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、研究の完遂が困難と判断された。
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病 Philadelphia chromosome positive leukemia
再発・難治 relapsed/refractory
あり
標準投与量である成人45mg相当から減量した成人30mg相当のポナチニブの投与を行う。
oral Ponatinib at a dose of 15~25 mg/m^2 for 28 days.
安全性評価のための毒性FDT(Fixed dose toxicity) FDT (Fixed dosed toxicity)
1)ポナチニブ投与開始28日後の血液学的効果、細胞遺伝学的効果、分子遺伝学的効果
2)ポナチニブ投与前後のFCM-MRD、キメラ遺伝子MRDの変化
3)BCR-ABL1キメラ遺伝子変異とポナチニブ投与前後のFCM MRD、キメラ遺伝子MRDの変化の関係
4)ポナチニブにおける薬物動態
5)ポナチニブ血中濃度とポナチニブ投与前後のFCM MRD、キメラ遺伝子MRDの変化の関係
6)本臨床試験治療の完遂率
7)有害事象
1) Major hematologic response, cytogenetic response and molecular response after the treatment of ponatinib
2) Temporal change of minute residual lesions (Ig / TCR PCR MRD, FCM MRD, chimeric gene MRD) of ponatinib
3) Relation between BCR-ABL chimeric gene mutation and MRD disappearance rate / MRD recurrence rate
4) Pharmacokinetics of ponatinib
5) Relationship between ponatinib blood concentration and MRD elimination rate , MRD recurrence rate
6) Accomplishment rate of ponatinib treatment
7) Adverse Event Incidence

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ポナチニブ
アイクルシグ
22800AMX00707
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年05月01日

2019年11月19日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の副作用に起因する健康被害に対する医療費・医療手当。死亡・後遺障害には適用されない。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development,National Cancer Center Japan
非該当
国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

JPLSG-PedPona19 PRT v3.1.pdf
JPLSG-PedPona19 ICF v3.1.pdf
JPLSG-PedPona19 SAP(公開用).pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月24日 詳細