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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年6月21日
ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する層別化治療の多施設共同第II相試験
ダウン症候群AMLに対する層別化治療の第II相試験
多賀 崇
滋賀医科大学
ダウン症候群(DS)に発症した急性骨髄性白血病 (AML; AML-DS)を診断時年齢、GATA1遺伝子変異の有無、微小残存病変の評価を含む初回寛解導入療法の反応性により層別化し、低リスク群に対する治療減弱が可能か評価する
2
ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病
募集前
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照、JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照、JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年6月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190047

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する層別化治療の多施設共同第II相試験 A multicenter phase II study of risk-stratified chemotherapy for children with Down syndrome and newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML-D16)
ダウン症候群AMLに対する層別化治療の第II相試験 Risk-stratified chemotherapy for children with AML-DS (AML-D16)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

多賀 崇 Taga Takashi
18072751
/ 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science.
小児科
520-2192
/ 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu
077-548-2228
ttaga@belle.shiga-med.ac.jp
多賀 崇 Taga Takashi
滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science.
小児科
520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu
077-548-2228
077-548-2230
ttaga@belle.shiga-med.ac.jp
塩田 浩平
あり
平成31年3月26日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG(⾎液腫瘍分科会 JPLSG)データセンター
齋藤 明⼦
18072751
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫 学研究室
臨床疫学研究室⻑
JCCG(⾎液腫瘍分科会 JPLSG)データセンター
齋藤 明⼦
18072751
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
臨床疫学研究室⻑
京都⼤学
⽥中 司朗
17938074
京都⼤学⼤学院医学研究科社会健康医学系専攻薬剤疫学分野
特定教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

井口 晶裕

Iguchi Akihiro

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jplsg-admin@umin.ac.jp

井口 晶裕

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7898

jplsg-admin@umin.ac.jp

寳金 清博
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

更科 岳大

Sarashina Takeo

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

更科 岳大

旭川医科大学病院

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-68-2489

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 博之
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

伊藤 悦朗

Ito Eturou

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University school of Medicine & Hospital

小児科

036-8203

青森県 弘前市大字本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 悦朗

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8203

青森県 弘前市大字本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

福田 眞作
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

越前屋 竹寅

echizenya taketora

/

岩手県立中部病院

Iwate Prefectural Chubu Hospital

小児科

024-0004

岩手県 北上市村崎野17地割10番地

0197-71-1511

jplsg-admin@umin.ac.jp

越前屋 竹寅

岩手県立中部病院

小児科

024-0004

岩手県 北上市村崎野17地割10番地

0197-71-1511

0197-71-1414

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 達朗
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

佐藤 篤

Sato Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

今泉 益栄
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

八重樫 伸生
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

矢野 道広

YANO MICHIHIRO

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

矢野 道広

秋田大学医学部附属病院

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

0188-36-2620

jplsg-admin@umin.ac.jp

羽渕 友則
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

三井 哲夫

Mitsui Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

三井 哲夫

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

根本 建二
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

菊田 敦

Kikuta Atsushi

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

菊田 敦

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-548-6578

jplsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 清
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

小池 和俊

Kazutoshi Koike

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

小池 和俊

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

jplsg-admin@umin.ac.jp

須磨﨑 亮
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

森本 哲

morimoto akira

/

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森本 哲

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

0285-44-6123

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐田 尚宏
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 幸一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

奥野 はるな

Okuno Haruna

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University School of Medicine Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 はるな

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8215

jplsg-admin@umin.ac.jp

田村 遵一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

山田 悠司

Yamada Yuji

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

小児科

336-0911

埼玉県 さいたま市緑区大字三室2460番地

048-873-4111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山田 悠司

さいたま市立病院

小児科

336-0911

埼玉県 さいたま市緑区大字三室2460番地

048-873-4111

jplsg-admin@umin.ac.jp

窪地 淳
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 潔
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

角田 治美

Kakuda Harumi

/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

角田 治美

千葉県こども病院

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

jplsg-admin@umin.ac.jp

星岡 明
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

浅野 健

Asano Takeshi

/

学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

浅野 健

学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

0476-99-1925

jplsg-admin@umin.ac.jp

清野 精彦
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

野口 靖

Noguchi Yasushi

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 靖

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

真部 淳

Manabe Atsushi

/

財団法人 聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

真部 淳

財団法人 聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

福井 次矢
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

秋山 政晴

Akiyama Masaharu

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

小児科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

秋山 政晴

東京慈恵会医科大学附属病院

小児科

105-0003

東京都 港区西新橋三丁目19番18号

03-3433-1111

03-3435-8665

jplsg-admin@umin.ac.jp

丸毛 哲史
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

嶋田 博之

Shimada Hiroyuki

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 博之

慶應義塾大学病院

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

03-5379-1978

jplsg-admin@umin.ac.jp

北川 雄光
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

植田 高弘

Ueda Takahiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon medical School Hospital

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

jplsg-admin@umin.ac.jp

植田 高弘

日本医科大学付属病院

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

03-5685-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

藤村 純也

Fujimura Junya

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科・思春期科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤村 純也

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

小児科・思春期科

113-0033

東京都 文京区本郷三丁目1番3号

03-3813-3111

03-5800-1580

jplsg-admin@umin.ac.jp

天野 篤
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

小原 明

Ohara Akira

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

jplsg-admin@umin.ac.jp

小原 明

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

03-3298-8217

jplsg-admin@umin.ac.jp

瓜田 純久
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

中村 こずえ

Nakamura Kozue

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

小児科

173-0003

東京都 板橋区加賀二丁目11番1号

03-3964-1211

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 こずえ

帝京大学医学部附属病院

小児科

173-0003

東京都 板橋区加賀二丁目11番1号

03-3964-1211

03-3579-8212

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 哲也
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

長澤 正之

Nagasawa Masayuki

/

日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

小児科

180-0023

東京都 武蔵野市境南町一丁目26番1号

0422-32-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

長澤 正之

日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院

小児科

180-0023

東京都 武蔵野市境南町一丁目26番1号

0422-32-3111

0422-32-9551

jplsg-admin@umin.ac.jp

泉 並木
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学医学部附属病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

大川 淳
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

後藤 裕明

Goto Hiroaki

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・再生医療科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 裕明

神奈川県立こども医療センター

血液・再生医療科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 純正
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

柴 徳生

Shiba Norio

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

jplsg-admin@umin.ac.jp

柴 徳生

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3ー9

045-787-2800

045-787-0461

jplsg-admin@umin.ac.jp

相原 道子
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

田中 文子

Tanaka Fumiko

/

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 文子

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

045-831-0833

jplsg-admin@umin.ac.jp

今田 敏夫
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

山本 将平

Yamamoto Shohei

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1ー30

045-971-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 将平

昭和大学藤が丘病院

小児科

227-8501

神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1ー30

045-971-1151

045-972-7601

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙橋 寛
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

矢部 普正

Yabe Hiromasa

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

小児科・細胞移植科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jplsg-admin@umin.ac.jp

矢部 普正

東海大学医学部付属病院

小児科・細胞移植科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-3426

jplsg-admin@umin.ac.jp

飯田 政弘
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

小川 淳

Ogawa Atsushi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 信昭
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

今井 千速

Imai Chihaya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 榮一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

野村 恵子

Nomura Keiko

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村 恵子

国立大学法人富山大学附属病院

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5029

jplsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 滋
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

犀川 太

saikawa yutaka

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

jplsg-admin@umin.ac.jp

犀川 太

金沢医科大学病院

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

076-286-8918

jplsg-admin@umin.ac.jp

北山 道彦
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

大嶋 勇成

Ohshima Yusei

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

腰地 孝昭
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

坂下 一夫

SAKASHITA KAZUO

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂下 一夫

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-6006

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 友彦
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

中沢 洋三

NAKAZAWA YOZO

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢 洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 孝行
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

篠田 邦大

shinoda kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 栄一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

松林 正

Matsubayashi Tadashi

/

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

jplsg-admin@umin.ac.jp

松林 正

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

053-475-7596

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 俊明
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

濱 麻人

Hama Asahito

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱 麻人

名古屋第一赤十字病院

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮田 完志
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

亀井 美智

KAMEI Michi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

jplsg-admin@umin.ac.jp

亀井 美智

名古屋市立大学病院

小児科

467-0001

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

052-842-3449

jplsg-admin@umin.ac.jp

小椋 祐一郎
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

伊藤 剛

ito tsuyoshi

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

小児科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町八間西50

0532-33-6276

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 剛

豊橋市民病院

小児科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町八間西50

0532-33-6276

0532-33-6177

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 岳人
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-963-5503

jplsg-admin@umin.ac.jp

直江 知樹
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 正明
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

多賀 崇

Taga Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

松末 吉隆
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

黒田 啓史

Hiroshi Kuroda

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 啓史

京都市立病院

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jplsg-admin@umin.ac.jp

森本 泰介
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

小松 博史

Komatsu Hiroshi

/

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

National Hospital Organization Maizuru Medical Center

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

jplsg-admin@umin.ac.jp

小松 博史

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

0773-63-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

法里 高
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

井上 彰子

Inoue Akiko

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

小児科

569-0801

大阪府 高槻市大学町2番7号

0726-83-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

井上 彰子

大阪医科大学附属病院

小児科

569-0801

大阪府 高槻市大学町2番7号

0726-83-1221

0726-84-5798

jplsg-admin@umin.ac.jp

大槻 勝紀
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

坂田 尚己

SAKATA NAOKI

/

近畿大学医学部附属病院

Kinki University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 尚己

近畿大学医学部附属病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

0723-66-0221

072-368-1566

jplsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

茶山 公祐

chayama kousuke

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

小児科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町四丁目14番1号

06-6843-0101

jplsg-admin@umin.ac.jp

茶山 公祐

市立豊中病院

小児科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町四丁目14番1号

06-6843-0101

06-6858-3531

jplsg-admin@umin.ac.jp

堂野 恵三
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

宇佐美 郁哉

Usami Ikuya

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

宇佐美 郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

平家 俊男
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

小阪 嘉之

Kosaka Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪 嘉之

兵庫県立こども病院

血液腫瘍科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 秀人
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

森 健

Mori Takeshi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森 健

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-6099

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 健一
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

石原 卓

Ishihara Takashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-0813

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

jplsg-admin@umin.ac.jp

石原 卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-0813

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

jplsg-admin@umin.ac.jp

細井 裕司
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

濱畑 啓悟

Hamahata Keigo

/

日本赤十字社 和歌山医療センター

Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱畑 啓悟

日本赤十字社 和歌山医療センター

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

0734-26-1168

jplsg-admin@umin.ac.jp

平岡 眞寛
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

奥野 啓介

Okuno Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

金井 理恵

kanai rie

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

金井 理恵

島根大学医学部附属病院

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

0853-20-2215

jplsg-admin@umin.ac.jp

井川 幹夫
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

嶋田 明

Shimada Akira

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 明

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-221-4745

jplsg-admin@umin.ac.jp

金澤 右
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

小林 正夫

Kobayashi Masao

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 正夫

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

渡辺 力

Watanabe Tsutomu

/

徳島赤十字病院

Tokushima Red Cross Hospital

小児科

773-8502

徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番地

0885-32-2555

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 力

徳島赤十字病院

小児科

773-8502

徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番地

0885-32-2555

0885-32-3800

jplsg-admin@umin.ac.jp

日浅 芳一
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

渡辺 浩良

watanabe hiroyoshi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 浩良

徳島大学病院

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

088-631-8697

jplsg-admin@umin.ac.jp

永廣 信治
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

岩井 艶子

IWAI TSUYAKO

/

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩井 艶子

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

jplsg-admin@umin.ac.jp

中川 義信
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

石田 也寸志

Ishida Yasushi

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

石田 也寸志

愛媛県立中央病院

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

jplsg-admin@umin.ac.jp

西村 誠明
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

永井 功造

Nagai Kouzou

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

永井 功造

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

三浦 裕正
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

西内 律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田 安博
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

久川 浩章

hisakawa hiroaki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

jplsg-admin@umin.ac.jp

久川 浩章

高知大学医学部附属病院

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

0888-80-2356

jplsg-admin@umin.ac.jp

執印 太郎
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

野村 優子

Nomura Yuko

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

小児科

814-0180

福岡県 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村 優子

福岡大学病院

小児科

814-0180

福岡県 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

092-863-1970

jplsg-admin@umin.ac.jp

井上 亨
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

大園 秀一

Ozono Shuichi

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

jplsg-admin@umin.ac.jp

大園 秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-38-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

八木 実
なし
平成31年3月26日
対応あり
/

本田 裕子

Honda Yuko

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

尾辻 豊
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

西 眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西 眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 秀一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

右田 昌宏

Migita Masahiro

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

小児科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1

096-384-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

右田 昌宏

熊本赤十字病院

小児科

861-8520

熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1

096-384-2111

096-384-8862

jplsg-admin@umin.ac.jp

平田 稔彦
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

末延 聡一

Suenobu Souichi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

末延 聡一

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

門田 淳一
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

糸長 伸能

Itonaga Nobuyoshi

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

小児科

870-0855

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7117

jplsg-admin@umin.ac.jp

糸長 伸能

大分県立病院

小児科

870-0855

大分県 大分市大字豊饒476番地

097-546-7117

097-546-0725

jplsg-admin@umin.ac.jp

井上 敏郎
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

盛武 浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武 浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

鮫島 浩
あり
平成31年3月26日
対応あり
/

百名 伸之

Hyakuna Nobuyuki

/

琉球大学医学部附属病院

Hospital, University of the Ryukyus

小児科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

jplsg-admin@umin.ac.jp

百名 伸之

琉球大学医学部附属病院

小児科

903-0125

沖縄県 中頭郡西原町上原207

098-895-3331

098-895-1449

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 次郎
あり
平成31年3月26日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ダウン症候群(DS)に発症した急性骨髄性白血病 (AML; AML-DS)を診断時年齢、GATA1遺伝子変異の有無、微小残存病変の評価を含む初回寛解導入療法の反応性により層別化し、低リスク群に対する治療減弱が可能か評価する
2
2019年03月21日
2019年03月21日
2025年09月30日
46
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。
(1) DS (モザイク型DSを含む)に発症したAML (骨髄異形成症候群を含む)。(2) 診断時年齢が生後4か月以上。(3) CHM-14に登録されている。(4) 本試験参加について本人及び代諾者、または代諾者から文書で同意が得られている。
Patients who participate in the AML-D16 study must meet all of the following criteria: (1) Patients with Down syndrome and newly diagnosed myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML). (2) Children aged 4 months or older at diagnosis of MDS or AML. (3) Prior to participation in the AML-D16 study, patients must be enrolled in the CHM-14. (4)Each patient and patient's guardians, or patient's guardians must sign a written informed consent.
以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象としない。
(1) 診断時年齢が4ヶ月未満または18歳以上。(2) 治療遂行に支障をきたす頭蓋内出血(具体的にはCTCAE Ver.4.0;grade 3以上)を伴う。(3) コントロール不良の糖尿病を伴う。(4) コントロール不良の心不全を伴う (ただし、心奇形の存在だけでは除外とならない)。(5) コントロール不能な感染症を伴う。(6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある。(7) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。(8) 白血病の中枢神経系浸潤が判明している(ただし、白血病診断時の髄液検査は中枢神経系浸潤が強く疑われる場合以外は行わない)。(9) 急性前骨髄性白血病。(10) BCR-ABL陽性急性骨髄性白血病。(11) Acute leukemias of ambiguous lineage (mixed phenotype acute leukemia (MPAL)を含む)。(12) 骨髄肉腫。(13) 抗がん剤治療や放射線治療の既往がある。ただし、一過性骨髄異常増殖症に対するシタラビン投与の既往は許容する。(14) その他、担当医師、研究責任医師、研究分担者医師が本研究の参加について適切でないと判断する場合。
Patients were excluded if they met at least one of the following criteria: (1) Age at diagnosis of MDS or AML older than 18 years old. (2) Severe intracranial hemorrhage (grade 3 or more of CTCAE version 4.0). (3) Poorly controlled diabetes. (4) Intractable heart failure. (5) Uncontrollable infection. (6) pregnant or possibility pregnant. (7) History of congenital or acquired immunodeficiency syndrome. (8) Central nervous system (CNS) leukemia (diagnostic lumbar puncture is performed only in case strongly suspected of CNS infiltration). (9) Acute promyelocytic leukemia. (10) BCR-ABL positive AML. (11) Acute leukemias of ambiguous lineage including mixed phenotype acute leukemia. (12) Myeloid sarcoma. (13) History of previous chemotherapy (except for administration of cytarabine for the treatment of transient myeloproliferative disorder) or radiation therapy. (14) Patients who are evaluated with ineligible by attending physician, principal investigator, and co-investigators.
0歳 4ヶ月 以上 0age 4month old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。(1)有害事象による中止基準に合致した。(2)再発した。(3)継続基準を満たしていなかった。(4)有効性が欠如した(効果不十分)。(5)医師により投与中止が適切と判断された。(6)事後不適格などの著しいプロトコル逸脱が判明した。(7)代諾者による試験薬投与中止の申し出があった。(8)研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった。
以下のいずれかに該当する場合は 、研究対象者の試験を中止する。(1)死亡した。(2)追跡不能になった。(3)医師により試験中止が適切と判断された。(4)当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された。(5)試験全体が研究運営委員会により中止された。(6)代諾者による同意撤回の申し出があった。(7)被験者による同意撤回の申し出があった。
ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia in Down syndrome
あり
LR群:寛解導入療法1 (CET) -> 強化療法L-1 (CET) -> 強化療法L-2 (CT) -> 強化療法L-3 (CT)。SR群:寛解導入療法1 (CET) -> 強化療法S-1 (CET) -> 強化療法S-2 (CT) -> 強化療法S-3 (CET) -> 強化療法S-4 (CT)。HR群:寛解導入療法1 (CET) -> 寛解導入療法2 (cCVT) -> 寛解導入療法3 (hCE) -> 強化療法H-1 (cCVT) -> 強化療法H-2 (hCE) -> 強化療法H-3 (cCVT)。MHR群:寛解導入療法1 (CET) -> 強化療法L-1またはS-1 (CET) -> 強化療法MH-2 (hCE) -> 強化療法MH-3 (cCVT) -> 強化療法MH-4 (hCE) -> 強化療法MH-5 (cCVT)。 LR: Induction 1 (CET) -> Intensification L-1 (CET) -> Intensification L-2 (CT) -> Intensification L-3 (CT). SR: Induction 1 (CET) -> Intensification S-1 (CET) -> Intensification S-2 (CT) -> Intensification S-3 (CET) -> Intensification S-4 (CT). HR: Induction 1 (CET) -> Induction 2 (cCVT) -> Induction 3 (hCE) -> Intensification H-1 (cCVT) -> Intensification H-2 (hCE) -> Intensification H-3 (cCVT). MHR: Induction 1 (CET) -> Intensification L-1 or S-1 (CET) -> Intensification MH-2 (hCE) -> Intensification MH-3 (cCVT) -> Intensification MH-4 (hCE) -> Intensification MH-5 (cCVT).
LR群の3年無イベント生存率 (EFS) 3-year event-free survival (EFS) for children with low risk (LR) AML-DS
(1) 登録例全体の3年EFSおよび全生存率 (OS)。(2) SR群およびHR群およびMHR群の3年EFS。(3) 各リスク群の3年累積再発率。(4) 各リスク群の3年OS。(5) 登録例全体の寛解到達割合。(6) 登録例全体及び各リスク群のMRD陽性割合 (寛解導入療法1後および治療終了時。HR群においては寛解導入療法2 および3後においても、MHR群については強化療法2後においても評価する)。(7) 登録例全体および各リスク群における 有害事象発生割合。 (8) 家族(代理評価)によるアンケート調査で得られた患児QOLの評価。 (9) D16、D05、D11のHR群全体における3年EFSとOS (1) 3-year EFS and overall survival (OS) for overall subjects. (2) 3-year EFS for children with each risk group; standard risk (SR), high risk (HR) or minimal residual disease (MRD)-high risk (MHR). (3) 3-year cumulative incidence of relapse for children with each risk group. (4) 3-year OS for children with each risk group. (5) Remission rate for overall subjects. (6) Positive rate of MRD after the initial induction therapy and at the end of chemotherapy (MRDs are also measured after induction 2 and 3 for HR group; measured after intensification 2 (MH-2) for MHR group). (7) Incidence of clinically relevant adverse events for overall subjects or children with each risk group. (8) Quality of life for patients evaluated by patients' families. (9) 3-year EFS and OS for children with HR group combined with HR patients who enrolled in the previous study AML-D05 and D11.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
非該当
医薬品
承認内
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙 参照
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当該研究との因果関係が否定できない健康被害(死亡または後遺障害1-3級)については臨床研究保険の支払条件に従い補償金を支払う
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

別添資料「AML-D16薬剤別紙」参照
なし
なし
なし
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2018-016
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

JPLSG-AML-D16_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙.pdf

設定されていません