臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月10日 | ||
| 令和6年5月2日 | ||
| 切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末（TJ-3020）支持療法ランダム化第II相試験 | ||
| 切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末支持療法ランダム化比較試験 | ||
| 髙見 秀樹 | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | ||
| 切除不能な進行再発膵癌の化学療法（ゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセル併用療法）において対策に難渋する疲労・倦怠感に対するコウジン末（TJ-3020）の併用療法の安全性と有効性を検証する | ||
| 2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| コウジン末 | ||
| ツムラの生薬コウジン末（調剤用） | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末（TJ-3020）支持療法ランダム化第II相試験 | Randomized phase II study of TJ-3020 in patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer receiving nab-Paclitaxel plus Gemcitabine | ||
| 切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末支持療法ランダム化比較試験 | RCT of TJ-3020 in patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer receiving nab-Paclitaxel plus Gemcitabine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙見 秀樹 | Takami Hideki | ||
| / | 名古屋大学医学部医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 消化器外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | |
| 052-744-2249 | |||
| takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 高見 秀樹 | Takami Hideki | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | ||
| 052-744-2249 | |||
| 052-744-2252 | |||
| takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京女子医科大学八千代医療センター | ||
| 丹羽 由紀子 | ||
| 50746401 | ||
| 消化器外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中杤 昌弘 | ||
| 10559983 | ||
| 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 高見 秀樹 | Takami Hideki | ||
| 40723028 | |||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能な進行再発膵癌の化学療法（ゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセル併用療法）において対策に難渋する疲労・倦怠感に対するコウジン末（TJ-3020）の併用療法の安全性と有効性を検証する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 切除不能もしくは切除後再発を伴う膵癌 | Unresectable or relapse pancreatic cancer | ||
| 漢方薬に対してアレルギーがある | Herbal medicine Allergies | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 同意が撤回された場合 2） 症状の悪化のため、研究継続が困難と判断した場合 3） 有害事象が発現し、研究継続が困難と判断した場合 4） 合併症により研究継続が困難と判断した場合 5） 併用療法・支持療法の制限および禁止の規定から逸脱を生じた場合 6) 研究対象者から中止の要請があった場合 7） 研究対象者が途中で来院しなくなった場合 8） その他、研究の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 膵癌 | Pncreatic cancer | ||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| コウジン末の併用 | TJ-3020 | ||
| ニンジン, 漢方薬 | Wisconsin Ginseng, Herbal medicine | ||
| 疲労・倦怠感の評価 | Assessment of fatigue and Malaise | ||
| QOL評価、疼痛評価、化学療法の相対容量強度 | Assessment of QOL, Assesment of pain, Relative dose intensity | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| コウジン末 | |||
| ツムラの生薬コウジン末（調剤用） | |||
| (62AM)22 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月08日 |
||
2017年12月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡や後遺障害１級もしくは２級の健康被害が生じた場合は、研究者の加入する保険から、医薬品副作用救済制度に準ずる内容の補償の給付を行う | ||
| 本試験の実施に起因する有害事象がおこり、健康被害が生じた場合は、適切な治療、その他必要な措置を受けることができるように対応する。 提供される治療には健康保険を適用し、金銭での補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certification Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 異動に伴い効果安全性評価委員会メンバーを変更した。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |