臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月22日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験 | ||
| クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験 | ||
| 大宮 直木 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 糞便バンクを用いたマルチドナー由来の糞便移植療法の有効性を多施設無作為割付対照比較試験で検証する。 | ||
| 2-3 | ||
| クローン病 | ||
| 研究終了 | ||
| 糞便濾過液 | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190022 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験 | Multicenter randomized controlled trial to study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplantation for Crohn's disease | ||
| クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験 | FMT for Crohn's disease (FEMTRAC) study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大宮 直木 | Ohmiya Naoki | ||
| 00335035 | |||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 0562-93-9240 | |||
| nohmiya@fujita-hu.ac.jp | |||
| 大宮 直木 | Ohmiya Naoki | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-9240 | |||
| 0562-93-8300 | |||
| nohmiya@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 大宮 直木 | ||
| 消化器内科 | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 上杉 啓子 | ||
| 治験・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 八谷 寛 | ||
| 国際保健医療学・公衆衛生学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安藤 朗 |
Andoh Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2217 |
|||
andoh@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
馬場 重樹 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2899 |
|||
077-548-2499 |
|||
sb@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新﨑 信一郎 |
Shinzaki Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
消化器内科学 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 |
|||
0798-45-6663 |
|||
sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp |
|||
新﨑 信一郎 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
消化器内科学 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 | |||
0798-45-6663 |
|||
0798-45-6790 |
|||
sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糞便バンクを用いたマルチドナー由来の糞便移植療法の有効性を多施設無作為割付対照比較試験で検証する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| CDAI(Crohn’s disease activity index)が150以上の活動期クローン病患者 | Patients with active Crohn's disease (CDAI 150 or more) | ||
| 1.本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往 2.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。 3.瘻孔や穿通・穿孔を合併する患者（痔瘻は除く） |
1.past history of allergy to drugs used in this study 2.possible of documented pregnant women 3.patients with fistula, penetration, and perforation except anal fistula |
||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.有害事象の発現により本研究継続が好ましくないと判断された場合 2.糞便移植後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3.臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
|||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| D003424 | |||
| あり | |||
| 糞便移植療法 | fecal microbiota transplantation | ||
| D000069467 | |||
| 臨床的活動性（CDAIスコア）の改善 | Improvement of CDAI score | ||
| 1.IBDQの改善 2.内視鏡所見（modified SES-CD)の改善 3.グルコース負荷終末呼気の水素・メタン濃度の改善 4.消化管膜透過率の改善 5.糞便メタゲノム、メタボロームの変化 |
1. IBDQ 2. modified SESCD 3. hydrogen and methane level in glucose breath test 4. urine lactulose mannnitol ratio 5. change in fecal microbiome and metabolome |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 糞便濾過液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または重度の後遺障害に対する補償金 | ||
| 糞便提供者（健常人ボランティア）の健康被害の治療に要した医療費 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |