臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月23日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 難治性消化管疾患における糞便移植(糞便バンクを含む)の有用性 | ||
| 難治性腸疾患に対するFMT | ||
| 大宮 直木 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究の目的は消化管疾患（クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）、クローン病・潰瘍性大腸炎・非特異性多発性小腸潰瘍・腸管型ベーチェット病などの炎症性腸疾患、慢性偽性腸閉塞症、小腸内細菌異常増殖症（SIBO）、薬剤抵抗性過敏性腸症候群）に対する糞便移植療法（fecal microbiota transplantation:FMT）の安全性、受容性、および有効性を評価することである。 |
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| 2 | ||
| 1）Clostridium.difficile感染症（CDI） 既存の抗菌薬治療（メトロニダゾール、バンコマイシン使用）においても2回以上再発を来した症例。 2）クローン病・潰瘍性大腸炎 既存治療（栄 | ||
| 募集中 | ||
| 糞便濾過液 | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性消化管疾患における糞便移植(糞便バンクを含む)の有用性 | Fecal microbiota transplantation for intractable gastrointestinal diseases (FEMIGI study) |
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| 難治性腸疾患に対するFMT | Fecal microbiota transplantation for intractable gastrointestinal diseases (FEMIGI study) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大宮 直木 | Ohmiya Naoki | ||
| 00335035 | |||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 457-1192 | |||
| / | 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 0562-93-9240 | |||
| nohmiya@fujita-hu.ac.jp | |||
| 大宮 直木 | Ohmiya Naoki | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 457-1192 | |||
| 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-9240 | |||
| 0562-93-8300 | |||
| nohmiya@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月8日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 大宮 直木 | ||
| 医学部消化器内科 | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 柴田 知行 | ||
| 医学部消化器内科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 八谷 寛 | ||
| 国際保健医療学・公衆衛生学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は消化管疾患（クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）、クローン病・潰瘍性大腸炎・非特異性多発性小腸潰瘍・腸管型ベーチェット病などの炎症性腸疾患、慢性偽性腸閉塞症、小腸内細菌異常増殖症（SIBO）、薬剤抵抗性過敏性腸症候群）に対する糞便移植療法（fecal microbiota transplantation:FMT）の安全性、受容性、および有効性を評価することである。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）レシピエント 文書にて本人の同意もしくは代諾者の同意が得られた患者。 （2）ドナー 試験の性質から設定した。 |
(1)recipient A patient who provides the informed consent or legally acceptable representatives of whom provide the informed consent (2)donor with all negative screening tests |
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| （１）レシピエント １）本試験で用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。 ２）妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。 ３）その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。 （２）ドナー １）ドナー選択基準に合致しない者。 ２）ドナースクリーニングで用いる薬剤(マグコロール、ニフレック、モビプレップ)にアレルギー反応の既往のある者。 ３）妊娠している女性。 ４）腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者。 ５）消化管に悪性腫瘍を認める者。またはその既往を有する者。 ６）その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。 |
(1)recipient 1) past history of allergy to drugs used in this study 2) possible of documented pregnant women 3) judged to be inappropriate by the investigator (2)donor 1) person who is not compatible to the selection criteria 2) person with past history of allergy to drugs used in this study 3) possible of documented pregnant women 4) person with suspected or documented bowel obstruction 5) person with gastrointestinal tumors 6) person who was judged to be inappropriate |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 本研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 |
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| 1）Clostridium.difficile感染症（CDI） 既存の抗菌薬治療（メトロニダゾール、バンコマイシン使用）においても2回以上再発を来した症例。 2）クローン病・潰瘍性大腸炎 既存治療（栄 | 1)Clostridium difficile infection 2)Crohn disease, ulcerative colitis 3)Chronic Enteropathy associat | ||
| あり | |||
| 小腸内視鏡又は大腸内視鏡による糞便濾過液投与 | fecal microbiota transplatation |
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| FMTにおける安全性 |
Safety in FMT |
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| FMTの有効性、受容性 | The effectiveness and acceptance of FMT |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 糞便濾過液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 万が一の重篤な偶発症の発生時は生産物賠償責任保険を用いて適切に対応する。 | ||
| 有害事象の対処法に関しては事前に、患者に説明し、もし本研究の実施に起因して患者に何らかの健康被害が発生した場合は、迅速かつ適切な治療を健康保険の診療範囲内で行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 特定公益増進法人に対する寄付金 | Contributions for the specific public interest | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| CR18-058 補足資料20190412.pdf | |
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