臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年6月19日 | ||
| 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 難治性リンパ芽球性リンパ腫に対するDexICE治療第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 三井 哲夫 | ||
| 山形大学医学部附属病院 | ||
| 初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法（DexICE治療）の有効性、安全性の評価 | ||
| 2 | ||
| 治療抵抗性・再発リンパ芽球性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| シタラビン他、別紙参照、イホスファミド他、別紙参照 | ||
| キロサイド注他、別紙参照、注射用イホマイド他、別紙参照 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180184 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 | A phase 2, multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of Dexamethasone, ifosfamide, carboplatin, and etoposide in treating patients with refractory lymphoblastic lymphoma (JPLSG ALB-R13) | ||
| 難治性リンパ芽球性リンパ腫に対するDexICE治療第Ⅱ相臨床試験 | DexICE therapy for refractory LBL (JPLSG ALB-R13) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三井 哲夫 | Mitsui Tetsuo | ||
| 30270846 | |||
| / | 山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 990-9585 | |||
| / | 山形県山形市飯田西2丁目2番2号 | 2-2-2 Iidanishi Yamagata-shi, Yamagata, 990-9575 | |
| 023-628-5329 | |||
| tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 三井 哲夫 | Mitsui Tetsuo | ||
| 山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital | ||
| Yamagata University Hospital | |||
| 990-9585 | |||
| 山形県山形市飯田西2丁目2番2号 | 2-2-2 Iidanishi Yamagata-shi, Yamagata, 990-9575 | ||
| 023-628-5329 | |||
| 023-628-5332 | |||
| tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp | |||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCCG（⾎液腫瘍分科会 JPLSG）データセンター | ||
| 齋藤 明⼦ | ||
| 独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学 研究室 | ||
| JCCG（⾎液腫瘍分科会 JPLSG）データセンター | ||
| 齋藤 明⼦ | ||
| 独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学 研究室 | ||
| 愛知学院⼤学⼼⾝科学部 | ||
| 渡邉 智之 | ||
| 愛知学院⼤学⼼⾝科学部 健康栄養学科 / 独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構名古屋医療センター臨床研 究センター 臨床研究企画管理部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小林 良二 |
Kobayashi Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
小児科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号 |
|||
011-865-0111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小林 良二 |
|||
社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
|||
小児科 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-9719 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 平林 真介 |
Hirabayashi Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平林 真介 |
|||
北海道大学病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7898 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 更科 岳大 |
Sarashina Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号 |
|||
0166-65-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
更科 岳大 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号 | |||
0166-65-2111 |
|||
0166-68-2489 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 佐藤 篤 |
Sato Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
989-3126 |
|||
宮城県 仙台市青葉区落合４ー３ー１７ |
|||
022-391-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 篤 |
|||
宮城県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
989-3126 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区落合４ー３ー１７ | |||
022-391-5111 |
|||
022-391-5118 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 呉 繁夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 笹原 洋二 |
Sasahara Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１ー１ |
|||
022-717-7000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
笹原 洋二 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１ー１ | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7290 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 加藤 啓輔 |
Kato Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立こども病院 |
Ibaraki Children's Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台３－３－１ |
|||
029-254-1151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
加藤 啓輔 |
|||
茨城県立こども病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
| 茨城県 水戸市双葉台３－３－１ | |||
029-254-1151 |
|||
029-254-2382 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 新井 順一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 佐藤 雄也 |
Sato Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林８８０ |
|||
0282-86-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 雄也 |
|||
学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林８８０ | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-2947 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 外松 学 |
Sotomatsu Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立小児医療センター |
Gunma Children's Medical Center |
|
血液腫瘍科 |
|||
377-8577 |
|||
群馬県 渋川市北橘町下箱田７７９ |
|||
0279-52-3551 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
外松 学 |
|||
群馬県立小児医療センター |
|||
血液腫瘍科 |
|||
377-8577 |
|||
| 群馬県 渋川市北橘町下箱田７７９ | |||
0279-52-3551 |
|||
0279-52-2045 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 外松 学 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月18日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 原 勇介 |
Hara Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
小児科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町３－３９－１５ |
|||
027-220-7111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
原 勇介 |
|||
国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町３－３９－１５ | |||
027-220-7111 |
|||
027-220-8215 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 康 勝好 |
Koh Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立 小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
康 勝好 |
|||
埼玉県立 小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 落合 秀匡 |
Ochiai Hidemasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉市緑区辺田町５７９－１ |
|||
043-292-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
落合 秀匡 |
|||
千葉県こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
266-0007 |
|||
| 千葉県 千葉市緑区辺田町５７９－１ | |||
043-292-2111 |
|||
043-292-3803 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 中島 弘道 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 野口 靖 |
Noguchi Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町９０－１ |
|||
0476-22-2311 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
野口 靖 |
|||
日本赤十字社 成田赤十字病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町９０－１ | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-20-1606 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 青墳 信之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 日野 もえ子 |
Hino Moeko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
小児科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻１‐８‐１ |
|||
043-222-7171 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
日野 もえ子 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻１‐８‐１ | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2293 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 湯坐 有希 |
Yuza Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
血液腫瘍科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台二丁目８番地２９ |
|||
042-300-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
湯坐 有希 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
血液腫瘍科 |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台二丁目８番地２９ | |||
042-300-5111 |
|||
042-312-8162 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月18日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 富澤 大輔 |
Tomizawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-0074 |
|||
東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 |
|||
03-3416-0181 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
富澤 大輔 |
|||
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター |
|||
157-0074 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-5494-7909 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 矢部 普正 |
Yabe Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
小児科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３ |
|||
0463-93-1121 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
矢部 普正 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
小児科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３ | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-94-3426 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和2年6月18日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 今村 勝 |
Imamura Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町７５４番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
今村 勝 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町７５４番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0778 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 犀川 太 |
Saikawa Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 |
|||
076-286-3511 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
犀川 太 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | |||
076-286-3511 |
|||
076-286-8918 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 犬飼 岳史 |
Inukai Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東１１１０ |
|||
055-273-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
犬飼 岳史 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東１１１０ | |||
055-273-1111 |
|||
055-273-6745 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 坂下 一夫 |
Sakashita Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
399-8288 |
|||
長野県 安曇野市豊科３１００ |
|||
0263-73-6700 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
坂下 一夫 |
|||
長野県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
399-8288 |
|||
| 長野県 安曇野市豊科３１００ | |||
0263-73-6700 |
|||
0263-73-6006 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 中村 友彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 篠田 邦大 |
Shinoda Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
500-8323 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町７－１ |
|||
058-251-1101 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
篠田 邦大 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
小児科 |
|||
500-8323 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町７－１ | |||
058-251-1101 |
|||
058-254-0108 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 松林 正 |
Matsubayashi Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
小児科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉二丁目１２番１２号 |
|||
053-474-2232 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
松林 正 |
|||
社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院 |
|||
小児科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉二丁目１２番１２号 | |||
053-474-2232 |
|||
053-475-7596 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 坂口 公祥 |
Sakaguchi Kimiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目２０番１号 |
|||
053-435-2604 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
坂口 公祥 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目２０番１号 | |||
053-435-2604 |
|||
053-435-2311 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 濱 麻人 |
Hama Asahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
小児医療センター血液腫瘍科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町３－３５ |
|||
052-481-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
濱 麻人 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
小児医療センター血液腫瘍科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町３－３５ | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 宮島 雄二 |
Miyajima Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
小児科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔２８ |
|||
0566-75-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
宮島 雄二 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
|||
小児科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔２８ | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-76-4335 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 平山 雅浩 |
Hirayama Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
小児科 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 |
|||
059-232-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平山 雅浩 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5213 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 多賀 崇 |
Taga Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
小児科 |
|||
520-2121 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
多賀 崇 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
520-2121 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
077-548-2230 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 今村 俊彦 |
Imamura Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
今村 俊彦 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | |||
075-251-5111 |
|||
075-252-1399 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 滝田 順子 |
Takita Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ |
|||
075-751-3111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
滝田 順子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ | |||
075-751-3111 |
|||
075-752-2361 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤野 寿典 |
Fujino Hisanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
小児科 |
|||
543-0027 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町５番３０号 |
|||
06-6771-5131 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
藤野 寿典 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
543-0027 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町５番３０号 | |||
06-6771-5131 |
|||
06-6774-5131 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 松野 良介 |
Matsuno Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町二丁目3番１号 |
|||
072-804-0101 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
松野 良介 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町二丁目3番１号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2569 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤崎 弘之 |
Fujisaki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目１３番２２号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
藤崎 弘之 |
|||
地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目１３番２２号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1091 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 宇佐美 郁哉 |
Usami Ikuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
宇佐美 郁哉 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
小児血液・腫瘍内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 小阪 嘉之 |
Kosaka Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町１－６－７ |
|||
078-945-7300 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小阪 嘉之 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町１－６－７ | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 山本 暢之 |
Yamamoto Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５－２ |
|||
078-382-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
山本 暢之 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５－２ | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6099 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 奥野 啓介 |
Okuno Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
小児科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町３６ー１ |
|||
0859-33-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
奥野 啓介 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町３６ー１ | |||
0859-33-1111 |
|||
0859-38-6559 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤田 直人 |
Fujita Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
小児科 |
|||
730-8619 |
|||
広島県 広島市中区千田町１丁目９ー６ |
|||
082-241-3111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
藤田 直人 |
|||
広島赤十字・原爆病院 |
|||
小児科 |
|||
730-8619 |
|||
| 広島県 広島市中区千田町１丁目９ー６ | |||
082-241-3111 |
|||
082-241-3125 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 古川 善也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 森谷 京子 |
Moritani Kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
小児科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
森谷 京子 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
089-960-5941 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 西内 律雄 |
Nishiuchi Ritsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
小児科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池２１２５番地１ |
|||
088-837-3000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
西内 律雄 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
小児科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池２１２５番地１ | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 古賀 友紀 |
Koga Yuhki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
小児科 |
|||
812-0054 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３丁目１－１ |
|||
092-641-1151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
古賀 友紀 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児科 |
|||
812-0054 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出３丁目１－１ | |||
092-641-1151 |
|||
092-642-5100 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 中山 秀樹 |
Nakayama Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
小児科 |
|||
811-1347 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号 |
|||
092-541-3231 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
中山 秀樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
小児科 |
|||
811-1347 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 盛武 浩 |
Moritake Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
小児科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原５２００番地 |
|||
0985-85-1510 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
盛武 浩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原５２００番地 | |||
0985-85-1510 |
|||
0985-85-2403 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 対応あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初期治療不応、および、第1再発期以降の治療抵抗性・再発小児リンパ芽球性リンパ腫(LBL)に対するデキサメサゾン(DEX)、イホスファミド(IFO)、カルボプラチン(CBDCA)、エトポシド(VP-16)の4剤併用化学療法（DexICE治療）の有効性、安全性の評価 | |||
| 2 | |||
| 2015年02月16日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の全ての基準を満たす者を適格とする。 1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。尚、病理診断については3.3.1.に記載の診断指針に従う。病理中央診断への検体提出は必須である。 2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。進行、再発の定義は「3.6.2. 効果判定基準」に従い診断する。 3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。 4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。 血清総ビリルビン値 3.0 mg/dL以下 血清クレアチニン値 4歳以下（検査時年齢） 0.8 mg/dL以下 5〜9歳 1.2 mg/dL以下 10歳以上 1.5 mg/dL以下 投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。 胸部X線単純写真（立位、臥位どちらか）で、心胸郭比（CTR）55 %以下で、理学的所見上心不全徴候がないこと。※ ※ なおCTR55%以下でも診察上心不全が疑わしい時には心臓超音波検査を行い、EF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上であることを要する。また、55%を越える場合(原病による心嚢水貯留、縦隔腫瘤等が想定される)でも心臓超音波検査でEF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上が確認できる時、また治療を行う事でそこまで改善する可能性が高いと判断される場合は適格となる。 |
Satisfy all the following conditions. 1) Precursor B/T-cell lymphoblastic lymphoma (LBL) which was diagnosed through histological or cellular pathological analysis. Specimens submission is mandatory for central pathological review. 2) Recurrent or refractory (LBL) without central nervous infiltration. Criterion of recurrent or refractory is described in 3.6.2. of the protocol. 3) Primary disease onset was more than one year old and less than 18yo. Refractory or recurrent diagnosis was made less than 20yo. 4) Sufficient organs functions are mandatory, as bellows. The inspections for the criterion should be done within 14days from study registration. Total bilirubin <= 3.0mg/dl Serum creatinine <= 0.8 mg/dl (under 4yo) <= 1.2 mg/dl (5 to 9yo) <= 1.5 mg/dl (from 10yo) There is no need of medication for arrhythmia. Electrocardiogram shows no QT prolongation. The cardiothoracic ratio is beneath 55% in chest X-ray. No heart failure sign under physiological studies. If heart failure is suspected, an echo-cardiogram should be done. Ejection fraction >=50% and fractioning shortening >=25% is competent for the study. If above all abnormal criterion are due to the LBL and the protocol therapy are probably made improvement of functions, the patient is competent for the study. |
||
| 以下のいずれかにあてはまるものは不適格とする。 1) Down症候群である。 2) CNS浸潤がある。 3) 染色体やキメラ遺伝子検査でPh陽性の所見が明らかな場合。 4) MDSの診断が明らかである。 5) 原病以外の悪性腫瘍の既往がある。 6) 造血細胞移植・臓器移植の既往がある。 7) 先天性あるいは後天性免疫不全の既往がある。 8) その他担当医が不適切と判断する場合。 |
1) Down syndrome. 2) Central nervous infiltration. 3) The presence of Philadelphia chromosome under chromosomal or chimeric gene analysis. 4) Myelodysplastic syndrome. 5) The past history of other cancer. 6) The past history of organ transplantation including allogeneic blood stem cell transplantation. 7) The past history of congenital and acquired immunodeficiency. 8) When the doctor in charge think that the patient should be excluded for a suitable reason. |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 19歳 以下 | 19age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 症例登録後、診断違いによる不適格性が判明した。 2) 症例登録後、診断違い以外の不適格性が判明した。 3) 著しいプロトコール逸脱に伴い、リンパ腫委員会から中止の指示があった場合。 4) DexICE治療に関しては、CTCAE v.4.0の分類grade 4の有害事象を認め、これが遷延し、治療開始後、43日目まで2コース目を開始できない場合。 5) 1コース治療後にPD(進行)と判断された場合。 6) 2コース治療後に、再発またはPDと判断された場合。 7) 有害事象の発生に対し、患者ないしは代諾者からプロトコール治療中止の申し出があった場合。 8) 有害事象以外の理由で、患者ないしは代諾者からプロトコール治療中止の申し出があった場合。 9) プロトコール治療中の死亡。 10)有害事象の発生に対し、担当医師により中止が必要と判断された場合。 11)有害事象以外の理由で、担当医師により中止が必要と判断された場合。 |
|||
| 治療抵抗性・再発リンパ芽球性リンパ腫 | Refractory or recurrent lymphoblastic lymphoma. | ||
| 0054198 | |||
| 非ホジキンリンパ腫 | Non-Hodgkin lymphoma | ||
| あり | |||
| DexICE治療1(5日間）→DexICE治療2（5日間）→同種移植 | Dex ICE chemotherapy 1 (5days) -> Dex ICE chemotherapy 2 (5days) -> allogeneic SCT | ||
| DexICE治療の奏効割合（完全寛解割合と部分寛解割合の和）、評価ポイント2までで評価 | Respose rate of DexICE chemotherapy (The sum of complete and partial response) | ||
| 1) 2年無イベント生存率 2) 2年全生存率 3) 有害事象発生率 4) 同種移植遂行割合 5) 登録時、経過中の検体による血中、骨髄中のminimal disseminated disease(MDD)と、予後との関連性の探索 6) 包括的遺伝子プロファイリングによる再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫例の遺伝子学的特性の探索 |
1) 2 years event free survival 2) 2 years overall survival 3) The rate of adverse event. 4) The rate of accomplishment of allogeneic stem cell transplantation. 5) The search of relationship between minimal disseminated disease (MDD) and prognosis during clinical cource. 6) The comprehensive genetic analysis of refractory or recurrent tumor of LBL. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタラビン他、別紙参照 | |||
| キロサイド注他、別紙参照 | |||
| 21800AMX10195000 / 21800AMX10196000 他、別紙参照 | |||
| 非該当 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イホスファミド他、別紙参照 | |||
| 注射用イホマイド他、別紙参照 | |||
| 16000AMY00050000 他、別紙参照 | |||
| 非該当 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年02月16日 |
||
2015年12月25日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療補償 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本新薬株式会社他、別紙参照 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社他、別紙参照 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 非該当 | |||
| 山形大学医学部小児科学講座 | Yamagata University School of Medicine Pediatrics | ||
| 非該当 | |||
| 日本学術振興会科学研究費助成事業 | Japan Society for the Promotion of Science(JSPS) | ||
| 非該当 | |||
| 日本造血•免疫細胞療法学会 | Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city Aichi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000016346 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 研究対象者の適格基準範囲の年齢について補足：初発LBL診断時年齢1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢19歳以下 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| JPLSG-ALB-R13 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者 20240131.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |