臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月29日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究
平易な研究名称		Phosphor study
研究責任（代表）医師の氏名		柴田　茂
研究責任（代表）医師の所属機関		帝京大学医学部附属病院
研究・治験の目的		保存期CKDに伴う高リン血症患者を対象に、クエン酸第二鉄水和物での薬剤治療群と対照群(生活指導群)での腎予後(eGFR、尿アルブミンの変化など)と血清リン値などについて比較検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		高リン血症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		クエン酸第二鉄水和物
販売名		リオナ錠250㎎
認定委員会の名称		藤田医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	平成31年3月13日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180179

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究	The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis-PHOSPHOR study (The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis-PHOSPHOR study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Phosphor study	Phosphor study (Phosphor study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	柴田　茂	Shigeru Shibata
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University School of Medicine Hospital
	所属部署	医学部
	所属機関の郵便番号	173-8605
	所属機関の住所 / Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	shigeru.shibata@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	秋山　留美	rumi akiyama
	担当者所属機関 / Affiliation	帝京大学	teikyo university
	担当者所属部署	医学部内科学講座腎臓研究室
	担当者所属機関の郵便番号	173-8605
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都板橋区加賀2-11-1	2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
	電話番号	03-3964-8073
	FAX番号	03-3964-8073
	電子メールアドレス	kohimeyo@yahoo.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		帝京大学医学部附属病院病院長　坂本哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		帝京大学医学部附属病院ERセンター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		帝京大学
データマネジメント担当責任者	氏名	藤垣　嘉秀
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

データマネジメント担当機関		帝京大学
データマネジメント担当責任者	氏名	田村　好古
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

データマネジメント担当機関		帝京大学
データマネジメント担当責任者	氏名	冨丘　聡
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

データマネジメント担当機関		帝京大学
データマネジメント担当責任者	氏名	新井　繁幸
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

データマネジメント担当機関		帝京大学
データマネジメント担当責任者	氏名	奈倉　倫人
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

データマネジメント担当機関		帝京大学
データマネジメント担当責任者	氏名	飯野　理沙
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

データマネジメント担当機関		帝京大学
データマネジメント担当責任者	氏名	浅川　信一郎
	e-Rad番号
	所属部署	医学部

データマネジメント担当機関		上尾中央総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	兒島　憲一郎
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		上尾中央総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	野坂　仁也
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		上尾中央総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	大野　大
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		上尾中央総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	藤原　信治
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		上尾中央総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	唐川　真良
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		上尾中央総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	森　剛
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		練馬光が丘病院
データマネジメント担当責任者	氏名	藤巻　道孝
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		練馬光が丘病院
データマネジメント担当責任者	氏名	豊城　大悟
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		堀ノ内病院
データマネジメント担当責任者	氏名	高橋　和志
	e-Rad番号
	所属部署	内科

データマネジメント担当機関		堀ノ内病院
データマネジメント担当責任者	氏名	清水　淑子
	e-Rad番号
	所属部署	内科

データマネジメント担当機関		堀ノ内病院
データマネジメント担当責任者	氏名	五十嵐　康子
	e-Rad番号
	所属部署	内科

データマネジメント担当機関		堀ノ内病院
データマネジメント担当責任者	氏名	川守田　洋介
	e-Rad番号
	所属部署	内科

データマネジメント担当機関		東京腎泌尿器センター大和病院
データマネジメント担当責任者	氏名	冨丘　聡
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

データマネジメント担当機関		東京腎泌尿器センター大和病院
データマネジメント担当責任者	氏名	古西　純子
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

モニタリング担当機関		医療法人社団北桜会　新線池袋クリニック
モニタリング担当責任者	氏名	目良　純一郎
	e-Rad番号
	所属部署	人工透析内科

モニタリング担当機関		医療法人社団優人会　優人クリニック
モニタリング担当責任者	氏名	冨田　兵衛
	e-Rad番号
	所属部署	内科

モニタリング担当機関		医療法人社団優人会　優人大泉学園クリニック
モニタリング担当責任者	氏名	田上　哲夫
	e-Rad番号
	所属部署	内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	大類　諭	satoshi orui
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	鳥居薬品株式会社　メディカルアフェアーズ部
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	兒島　憲一郎	Kojima Kenichirou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	上尾中央総合病院	Ageo Central General Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	362-8588
	所属機関の住所	埼玉県上尾市柏座1-10-10
	電話番号	048-773-1111
	電子メールアドレス	ken1kojima@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兒島　憲一郎
	担当者所属機関	上尾中央総合病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-8588
	担当者所属機関の住所	埼玉県上尾市柏座1-10-10
	電話番号	048-773-1111
	FAX番号	048-773-7122
	電子メールアドレス	ken1kojima@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		院長　徳永英吉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		上尾中央総合病院　救急総合診療科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤巻　道孝	Fujimaki Michitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	練馬光が丘病院	Nerima Kagaigaoka Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	179-0072
	所属機関の住所	東京都練馬区光が丘2-11-1
	電話番号	03-3979-3611
	電子メールアドレス	mfujimaki@jadecom.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤巻　道孝
	担当者所属機関	練馬光が丘病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	179-0072
	担当者所属機関の住所	東京都練馬区光が丘2-11-1
	電話番号	03-3979-3611
	FAX番号	03-3979-3787
	電子メールアドレス	mfujimaki@jadecom.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川上正舒
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		練馬光が丘病院　救急集中診療科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　和志	Takahashi Kazushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堀之内病院	Horinouchi hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	352-0023
	所属機関の住所	埼玉県新座市堀ノ内2-9-31
	電話番号	048-481-5168
	電子メールアドレス	4f_ns@horinouchi.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　和志
	担当者所属機関	堀之内病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	352-0023
	担当者所属機関の住所	埼玉県新座市堀ノ内2-9-31
	電話番号	048-481-5168
	FAX番号	048-481-4785
	電子メールアドレス	4f_ns@horinouchi.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		堀之内病院　内科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨丘　聡	Tomioka Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京腎泌尿器センター大和病院	Tokyo Kidney Urology Center Yamato Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	173-0001
	所属機関の住所	東京都板橋区本町36-3
	電話番号	03-5943-2411
	電子メールアドレス	satoru.tomioka@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨丘　聡
	担当者所属機関	東京腎泌尿器センター大和病院
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-0001
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区本町36-3
	電話番号	03-5943-2411
	FAX番号	03-5943-2412
	電子メールアドレス	satoru.tomioka@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　重光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		東京腎泌尿器センター大和病院　内科

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		保存期CKDに伴う高リン血症患者を対象に、クエン酸第二鉄水和物での薬剤治療群と対照群(生活指導群)での腎予後(eGFR、尿アルブミンの変化など)と血清リン値などについて比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2015年12月15日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 成人 (20歳以上)の患者 2) 性別不問 3) 血清クレアチニン値から計算したeGFR (mL/min/1.73m2)が15以上45未満かつ血清リン値が4.0 mg/dL以上の患者(リン吸着薬服用中の患者を含む) 4) 急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド(日本腎臓学会編)に準じてリン吸着薬投与以外の治療介入が施行されて、全身状態が安定している患者 5) 適切な栄養指導を1回以上受けている患者 6) 研究の参加に対し同意が得られた患者	1)Patients in adults (over 20 years old) 2)No gender 3)Patients with eGFR (mL / min / 1.73 m 2) calculated from the serum creatinine value of 15 or more and less than 45 and serum phosphorus value of 4.0 mg / dL or more (including patients taking phosphorus adsorbent) 4)Patients whose eGFR (mL / min / 1.73 m 2) calculated from the serum creatinine value is 15 or more and less than 45 and serum phosphorus value is 4.0 mg / dL or more (patients who are taking phosphorus adsorption drugs have no acute renal function change, CKDPatients whose systemic condition is stable as treatment intervention other than administration of phosphorus adsorption is performed according to clinical guide (edited by Japan Society of Nephrology) 5)Patients receiving one or more appropriate nutritional guidance 6)Patients who agreed to participate in the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) クエン酸第二鉄水和物投与禁忌の患者 2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3) ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者 4) コントロール不良の糖尿病 (HbA1c 9.0%以上) 5) コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧170 mmHg以上あるいは拡張期血圧110 mmHg以上) 6) 急性腎不全、ネフローゼ症候群、腎移植後、血液透析を施行したことがある人 7) 悪性腫瘍 (再発がなく、5年間無治療の人は除外しない) 8) 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠の予定がある人 9) エストロゲンでのホルモン治療 (HRT)を施行中あるいは施行予定の人 10) シナカルセト(レグパラR)を使用している患者 11) その他、担当医が不適切と判断した患者(認知症、知的障害など)	1)Patients contraindicated for administration of ferric citrate hydrate 2)Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug 3)Patients with iron overload such as hemochromatosis 4)Defective diabetes (HbA1c> 9.0%) 5)Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure of 170 mmHg or more or diastolic blood pressure of 110 mmHg or more) 6)Acute renal failure, nephrotic syndrome, people who have undergone hemodialysis after kidney transplantation 7)tumor (no recurrence, do not exclude those who are untreated for 5 years) 8)Those who are pregnant, lactating, planning pregnancy during the study 9)Persons who are undergoing or are undergoing hormone therapy (HRT) with estrogen 10)Patient using Cinacalcet (Regala R) 11)Patients who are judged inappropriate by the attending physician (dementia, mental retardation, etc.)
	年齢下限 / Age Minimum	20歳	20-year-old
	年齢上限 / Age Maximum	設定なし	No setting
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		本研究はクエン酸第二鉄水和物投与の介入も含めすべて保険診療の範囲内で行う研究であること、クエン酸第二鉄水和物は発売から1年以上経過して実績があることから、本研究期間中における研究の中止が予想される条件は想定していない。しかしながら、不測の事態で研究の続行ができない場合、研究者側の事態で研究中止が妥当と考えられた場合、インフォームド・コンセント違反がある場合、病院長・倫理委員会から中止の勧告を受けた場合には中止し、倫理委員会、研究参加者に報告する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		高リン血症	Hyperphosphatemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		採血、クエン酸第二鉄水和物の投与	Blood sampling Administration of ferric citrate hydrate
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		eGFRのベースラインからの変化	Change from eGFR baseline
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) eGFRの30%低下までの期間 2) 血清リン値 3) 尿アルブミン量 (g/gCre)、尿中リン排泄量 4) 血中calciprotein particles (CPP)、尿中L-FABP 5) FGF23, intact PTH 6) 鉄 (Fe/TIBC, フェリチン) 7) 貧血 (Hb)	1)Duration up to 30% decline of eGFR 2)Serum phosphorus level 3)Urinary albumin amount (g / gCre), urinary phosphorus excretion 4)Blood calciprotein particles (CPP), urinary L-FABP 5)FGF23, intact PTH 6)Iron (Fe / TIBC, ferritin) 7)Anemia (Hb)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	クエン酸第二鉄水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リオナ錠250㎎
		承認番号	22600AMX00005000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年03月27日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年03月27日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	リオナ錠
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	鳥居薬品株式会社	Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年3月30日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	鳥居薬品株式会社	Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	藤田医科大学臨床研究審査委員会	Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180003
住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
電話番号	0562-93-2865
電子メールアドレス	f-irb@fujita-hu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項