診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。初診時の試料などを用いて予後因子を同定し、新たな層別化治療の確立を目指す。 | |||
N/A | |||
2015年09月01日 | |||
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2026年02月28日 | ||
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90 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。 (2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。 (3) 診断時年齢が20歳未満であること。 (4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。 (5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。 a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術 b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の緊急放射線治療 c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)のプレドニゾロン投与 d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7~day-1)の著しい呼吸困難改善目的と して、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与 (6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。 (7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。 a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満 b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満 (8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。 (9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 |
(1) diagnosis of precursor T-cell lymphoblastic lymphoma or precursor B-cell lymphoblastic lymphoma (ratio of blast in bone marrow is less than 25%) (2) diagnosis of stage III/IV disease (3) age under 20 year old at diagnosis (4) registration at JPLSG CHM-14 study (5) no history of previous anti-cancer therapy except listed below ; a) biopsy or surgical resection b) emergency irradiation therapy within 7days c) prednisolone therapy within 7 days d) VCR or DNR therapy within 7 days in order to improve severe dyspnea (6) ECOG performance status (PS) score of 0-2, or worsening to 4 due to lymphoma (7) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ; a) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range. b) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range. (8) observation for at least 3 years after biginning treatment (9) written informed consent obtained from patient or guardians. |
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(1) Down症候群 (2) 原疾患以外の悪性腫瘍、あるいは造血幹細胞移植・臓器移植の既往がある (3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往がある (4) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う。 (5) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合 (6) 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。 QTfc=QT/RR*1/3 (7) CTCAE v4.0でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。 (8) MDS, Ph1陽性の所見が得られた場合 (9) その他担当医師が不適当と判断する場合 |
(1) Down syndrome. (2) Other previous illness of malignant tumor or previous therapy of organ transplantation including hematopoietc stem cells. (3) history of congenital or acquired immunodeficiency. (4) uncontrolled infection, including active tuberculosis infection and positive of HIV antibody. (5) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman. (6) QTfc, corrected by Friderics formula as QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds. (7) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0 (8) MDS, Ph1 positive (9) any inappropriate status judged by physician. |
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0歳 以上 | 0age old over | |
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20歳 未満 | 20age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 効果判定時に「7.2.3. 効果判定時期と試験治療継続条件」の「試験治療継続条件」に該当しなかった場合 (2) 原疾患が再発、進行した場合 (3) 症例登録後、診断名が異なり不適格性が判明した場合 (4) 症例登録後、診断違い以外の不適格性が判明した場合 (5) 担当医師により治療効果に関連する中止が必要と判断された場合 (6) 担当医師により有害事象に関連する中止が必要と判断された場合 (7) 担当医師により治療効果や有害事象以外の理由による中止が必要と判断された場合 (8) 試験治療中の死亡 (9) 著しいプロトコール違反のため、リンパ腫委員会より中止の指示があった場合 (10) 患者本人または代諾者による治療効果に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 (11) 患者本人または代諾者による有害事象に関連したプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 (12) 患者本人または代諾者による治療効果や有害事象以外の理由によるプロトコール治療の中止の申し出が発生した場合 |
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リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ | lymphoblastic lymphoma stage III / IV | |
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あり | ||
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診断時年齢20歳未満の初発時stageⅢ/Ⅳのリンパ芽球性リンパ腫を対象とし、標準治療の1つであるNHL-BFM95を用いて治療を行う。 | Patients under 20 years old and diagnosed as stage III / IV lymphoblastic lymphoma are enrolled in this study and are treated with one of standard chemotherapy regimen NHL-BFM95. | |
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T細胞性リンパ芽球性リンパ腫における6qLOHを有する症例の割合および3年無イベント生存におけるハザード比 | The ratio of cases with 6qLOH in T-cell lymphoblastic lymphoma and hazard ratio in 3-year event free survival | |
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T又はBリンパ芽球性リンパ腫における微小播種病変(MDD)陽性割合および3年無イベント生存におけるハザード比 | The ratio of cases with positive minimal disseminated disease (MDD) in T or B-cell lymphoblastic lymphoma and each hazard ratio in 3-year event free survival |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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メトトレキサート等。他別添参照 |
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メソトレキセート錠等。他別添参照 | ||
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13800AZY00018 | ||
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非該当 | |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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L-アスパラギナーゼ等。他別添参照 |
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ロイナーゼ注用等。他別添参照 | ||
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21700AMX00049 / 21700AMX00051 | ||
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非該当 | |
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なし |
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2015年09月01日 |
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2015年12月11日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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医療補償 |
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ファイザー株式会社 他別添参照 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ファイザー株式会社 他別添参照 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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協和キリン株式会社 他別添参照 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development | |
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非該当 |
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公益財団法人がん子どもを守る会 | Children's Cancer Association of Japan |
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非該当 |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000018780 |
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UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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JPLSG-ALB-NHL-14 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者 20240119.pdf |
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設定されていません |