臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月29日
最終公表日		令和6年9月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月2日
研究名称		切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G）
平易な研究名称		切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G）
研究責任（代表）医師の氏名		木藤　陽介
研究責任（代表）医師の所属機関		石川県立中央病院
研究・治験の目的		FOLFIRI+ramucirumab（Rmab）療法とFOLFOXIRI+Rmab療法の有効性と安全性を評価し、次期第III相試験で用いる試験治療としてより有望な治療を選択する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液、ホリナートカルシウム注射剤（別名：ロイコボリンカルシウム注射剤）、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注、オキサリプラチン点滴静注液、フルオロウラシル注射液、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注
販売名		サイラムザ点滴静注液、ロイコボリン注、カンプト点滴静注、エルプラット点滴静注液、5-FU注、トポテシン点滴静注
認定委員会の名称		静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年04月02日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年03月02日
実施症例数 / Result actual enrolment	122
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録された患者の背景情報は、FOLFIRI+ramucirumab療法（A群）とFOLFORIXI+ramucirumab療法（B群）において、それぞれ年齢中央値が64歳と65歳、男性が66％と70％、右側結腸が29％と30％、RAS変異型が61％と67％、BRAF変異型が9％と3％、肝限局転移例が32％と19％であった。	The baseline characteristics in arm A (FOLFIRI + ramucirumab) and arm B (FOLFORIXI + ramucirumab) were as follows: median age, 64 and 65; male, 66% and 70%; right colon, 29% and 30%; RAS mutant, 61% and 67%; BRAF mutant, 9% and 3%; liver-limited disease, 32% and 19%, respectively.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究はA群とB群を比較するランダム化第II相試験である。 B群の1例は原病増悪に伴う十二指腸狭窄のため治療開始前に試験治療中止となっていた。最終解析時点（2023年3月2日追跡調査：最終症例登録から追跡期間2.5年）で A群は59例全例、B群は1例を除く61例で試験治療中止となっていた。	This is a randomized phase II study comparing FOLFIRI + ramucirumab and FOLFORIXI + ramucirumab. One patient in arm B did not receive the study treatment due to progression on duodenal stenosis. At the cut-off date of final analysis (2/Mar/2023), all patients in arm A and 61 patients in arm B had discontinued the protocol treatment.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	主なGrade 3以上の有害事象（頻度:A群/B群）は、好中球減少(44.1/72.6%)、高血圧 (15.3/19.4%)、蛋白尿 (13.6/12.9%)、食欲不振 (3.4/14.5%)、発熱性好中球減少症 (3.4/11.3%)、下痢 (1.7/8.1%)であった。B群で2例の治療関連死を認め、原因は肺感染症と結腸穿孔であった。入院または入院の延長が必要となる重篤な有害事象はA群で11事象、B群で36事象であった。	Major grade 3 or higher adverse events (incidence in arm A/B) were neutropenia (44.1/72.6%), hypertension (15.3/19.4%), proteinuria (13.6/12.9%), anorexia (3.4/14.5%), febrile neutropenia (3.4/11.3%), and diarrhea (1.7/8.1%). Two treatment-related death was observed in arm B due to pulmonary infection and colonic perforation. Serious adverse events which required or extended admissions were observed in 11 cases in arm A and 36 cases in arm B.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である奏効割合はA群で57.6％、B群で60.3％（オッズ比 1.11, p=0.76）であり、B群の奏効割合は事前に設定した閾値を超えなかった。副次的評価項目に関しては、PFS中央値が11.7ヶ月 vs. 10.5ヶ月（ハザード比 1.13）、8週時点の早期縮小症例割合は71.2％ vs. 52.4％(p = 0.03)であった。	The overall response rate (ORR) as primary endpoint was 57.6% in arm A vs. 60.3% in arm B (odds ratio 1.11, p=0.76). As secondary endpoints, median progression-free survival (PFS) was 11.7 vs. 10.5 months (hazard ratio 1.13) with median follow-up of 27.4 vs. 25.3 months, and early tumor shrinkage rate at week 8 was 71.2 vs. 52.4%, respectively (p = 0.03).
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目である奏効割合および副次評価項目であるPFSにおいて、FOLFOXIRI+ramucirumab療法は FOLFIRI+ramucirumab療法と比較し有意に優れることを示せなかった。安全性に関してはそれぞれ既報のFOLFOXIRI＋bevacizumab療法、FOLFIRI＋bevacizumab療法と比較し同程度であった。	FOLFOXIRI plus ramucirumab was not superior to FOLFIRI plus ramucirumab for ORR and PFS in first-line treatment for metastatic colorectal cancer. The safety of FOLFOXIRI plus ramucirumab and FOLFIRI plus ramucirumab were comparable with those previously reported in FOLFOXIRI plus bevacizumab and FOLFIRI plus bevacizumab, respectively.
公開予定日	2024年09月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180166

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G）	Randomized phase II study of FOLFIRI plus ramucirumab versus FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer (WJOG9216G) (WJOG9216G, RECAST)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第II相試験（WJOG9216G）	Randomized phase II study of FOLFIRI plus ramucirumab versus FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer (WJOG9216G) (WJOG9216G, RECAST)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	木藤　陽介	Kito Yosuke
	e-Rad番号	60766179
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所 / Address	石川県金沢市鞍月東2-1	2-1 Kuratsuki-higashi, Kanazawa,Ishikawa 920-8530 , Japan
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	木藤　陽介	Kito Yosuke
	担当者所属機関 / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所 / Address	石川県金沢市鞍月東2-1	2-1 Kuratsuki-higashi, Kanazawa,Ishikawa 920-8530 , Japan
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
データマネジメント担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

モニタリング担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
モニタリング担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

監査担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
監査担当責任者	氏名	多田　弘人
	e-Rad番号
	所属部署	吹田徳洲会病院

統計解析担当機関		広島大学病院
統計解析担当責任者	氏名	吉村　健一
	e-Rad番号
	所属部署	総合医療研究推進センター

研究・開発計画支援担当機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	山崎　健太郎
	e-Rad番号	K15011756
	所属部署	消化器内科

調整・管理実務担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	武田　晃司
	e-Rad番号
	所属部署	事務局

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山崎　健太郎	Yamazaki　 Kentaro
	e-Rad番号	K15011756
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	k.yamazaki@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山崎　健太郎
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	k.yamazaki@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舛石　俊樹	Masuishi　 Toshiki
	e-Rad番号	20796883
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	薬物療法部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	tmasuishi@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舛石　俊樹
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	薬物療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	tmasuishi@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江崎　泰斗	Esaki Taito
	e-Rad番号	30463491
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	消化管・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	taitoesaki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	江﨑　泰斗
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	消化管・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	taitoesaki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　久晃	Yasui Hisateru
	e-Rad番号	60613859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹田　貴絵
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	ctc-crc@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊澤　直樹	Izawa Naoki
	e-Rad番号	60465440
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	n2izawa@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊澤　直樹
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-3755
	電子メールアドレス	n2izawa@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　武史	Yamada Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3218
	電子メールアドレス	t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　武史
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	つくば臨床医学研究開発機構
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3914
	FAX番号	029-853-5669
	電子メールアドレス	t.yamada718@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川上　尚人	Kawakami Hisato
	e-Rad番号	10580615
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai university Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川上　尚人
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	kawakami_h@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　浩樹	Hara Hiroki
	e-Rad番号	10729297
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Department of Gastroenterology
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	hirhara@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淡谷　一美
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	awaya.hitomi@neues.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	Tsuda Masahiro
	e-Rad番号	50639169
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津田　政広
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	b4hkgsntgm7@hyogo-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥田　博介	Okuda Hiroyuki
	e-Rad番号	90520726
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人恵佑会札幌病院	Social Medical Corporation Keiyukai Sapporo Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	003-0026
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通9丁目南1-1
	電話番号	011-863-2101
	電子メールアドレス	hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥田　博介
	担当者所属機関	社会医療法人恵佑会札幌病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0026
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通9丁目南1-1
	電話番号	011-863-2101
	FAX番号	011-864-1032
	電子メールアドレス	hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久須美　貴哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下川　穂積	Shimokawa Hozumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JCHO九州病院	Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	806-8501
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号
	電話番号	093-641-111
	電子メールアドレス	hozumi4@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂元　友美
	担当者所属機関	JCHO九州病院
	担当者所属部署	総務企画課
	担当者所属機関の郵便番号	806-8501
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号
	電話番号	093-641-5111
	FAX番号	093-642-1868
	電子メールアドレス	jchoshuyo@kyushu.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内山　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶浦　新也	Kajiura Shinya
	e-Rad番号	K07T241959
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	臨床腫瘍部
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7808
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶浦　新也
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍部
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7808
	FAX番号	076-434-5112083
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木藤　陽介	Kito Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木藤　陽介
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　伸也	Tokunaga Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	662-0841
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　伸也
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	662-0841
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-1090
	電子メールアドレス	s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀧藤　伸英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　英司	Baba Eishi
	e-Rad番号	00315475
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-6921
	電子メールアドレス	baba.eishi.889@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　賢司
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5232
	FAX番号	092-642-5247
	電子メールアドレス	kenji.tsuchihashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	庄司　広和	Shoji Hirokazu
	e-Rad番号	50765568
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	hshouji@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄司　広和
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	hshouji@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　俊朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	Murata Kohei
	e-Rad番号	70461093
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　泰司
	担当者所属機関	関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	筑木　隆雄	Tsuzuki Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	tsuzuo@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	筑木　隆雄
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-299-5518
	電子メールアドレス	tsuzuo@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平田　賢郎	Hirata Kenro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kenro916@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下嵜　啓太郎
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kshimozaki@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北川　智余恵	Kitagawa Chiyoe
	e-Rad番号	20426505
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	ckitag@kd6.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北川　智余恵
	担当者所属機関	国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-961-4553
	電子メールアドレス	311-crc-sup@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大津　智	Otsu Satoshi
	e-Rad番号	80437920
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大津　智
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-6275
	FAX番号	097-586-6276
	電子メールアドレス	ootu@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	進藤　吉明	Shindo Yoshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　明和会　中通総合病院	Nakadori General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	010-8577
	所属機関の住所	秋田県秋田市南通みその町3-15
	電話番号	018-833-1122
	電子メールアドレス	yosi.mn@vanilla.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小池　善和
	担当者所属機関	社会医療法人　明和会　中通総合病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	010-8577
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市南通みその町3-15
	電話番号	018-833-1122
	FAX番号	018-831-9418
	電子メールアドレス	mfnqq159@yahoo.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤澤　直也	Akazawa Naoya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台市医療センター仙台オープン病院	Sendai city medical center Sendai Open Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	983-0824
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区鶴が谷5丁目22-1
	電話番号	022-252-1111
	電子メールアドレス	naoyakazawa@gmai.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤澤　直也
	担当者所属機関	仙台市医療センター仙台オープン病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	983-0824
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区鶴が谷5丁目22-1
	電話番号	022-252-1111
	FAX番号	022-252-9431
	電子メールアドレス	naoyakazawa@gmai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土屋　誉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池永　雅一	Ikenaga Masakazu
	e-Rad番号	40332738
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池永　雅一
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号	06-6858-3530
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堂野　恵三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月1日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		FOLFIRI+ramucirumab（Rmab）療法とFOLFOXIRI+Rmab療法の有効性と安全性を評価し、次期第III相試験で用いる試験治療としてより有望な治療を選択する
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2017年06月01日
実施期間（終了日）		2024年05月31日
実施予定被験者数		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌（虫垂、肛門管は除く）。 2）臨床的に根治切除不能と判断されている。 3）年齢が20歳以上75歳以下である。 4） ECOG performance status（PS）が0～1 （ただし、71歳以上75歳以下の場合はPS 0）。 5） RECIST version 1.1における測定可能病変を有する。 6）化学療法の既往がない（ただし、フッ化ピリミジン系抗がん剤単剤による補助化学療法施行例は、最終投与後24週（同一曜日可）以上経過してからの再発であれば登録可能とする。OXベースの補助化学療法施行例の登録は認めない。）。 7）臓器機能が保たれている 8） UGT1A1遺伝子が野生型（1/1）、もしくは28、6の遺伝子多型のシングルヘテロ型（1/28、 1/6）である。 9)　登録日時点でRAS遺伝子変異の測定が実施されており、RAS statusが野生型／変異型／不明（測定不能のエクソンがあり、かつ測定可能な他のエクソン領域に変異が認められなかった場合）のいずれかであることが判明している。	1) Histologically or cytologically diagnosed adenocarcinoma of the colon or rectum (excluding the appendix and anal canal). 2) Tumor is clinically determined to be unresectable for a radical cure. 3) Age of 20-75 years. 4) ECOG PS of 0-1 (a PS 0 is required for subjects aged 71-75 years). 5) Measurable lesion according to RECIST, version 1.1. 6) No history of chemotherapy (however, subjects may register if they have received adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine monotherapy and the cancer recurrence occurred > 24 weeks after the last dose. Patients who have received OX-based adjuvant chemotherapy may not register.) 7. Retained organ function. 8. UGT1A1 gene status of wild type (1/1), or 28, 6 genetic polymorphism single hetero-type (1/28, 1/6). 9. The RAS mutation status (wild-type, mutant or not definable) of the patients is known prior to randomization.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な合併症を有する。 2) 登録前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。 3) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。 4) 投与開始予定日前6ヶ月以内のGrade 3以上の血栓塞栓症の既往がある。 5)　抗血小板薬の投与を受けている。 6)　妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊意思のない男女。	1) Serious complications. 2) Receipt of a blood transfusion or hematopoietic factor therapy within 2 weeks prior to registration. 3) Grade 2 or worse peripheral sensory neuropathy. 4) History of Grade 3 or worse thromboembolism within 6 months before the scheduled treatment start date. 5) Receiving anti-platelet agents. Aspirin use at doses up to 325 mg/day is permitted. 6) Women who are pregnant, breastfeeding, had a positive pregnancy test, or women and men who do not wish to use contraception.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) プロトコール治療が無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 治療効果に伴い切除可能と判断された場合 5) プロトコール治療中に死亡した場合 6) 担当医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例	First-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：FOLFIRI+ramucirumab (Rmab)療法・Rmab：8 mg/kg/day1 ・l-leucovorin (l-LV)：200 mg/m2/day1 ・irinotecan (IRI)： 180 mg/m2/day1 ・bolus 5-FU：400 mg/m2/day1 ・infusional 5-FU：2400 mg/m2/day1-3 2週毎 B群：FOLFOXIRI+Rmab療法導入療法：8コース（最大12コース）・Rmab：8 mg/kg/day1 ・IRI：165 mg/m2/day1 ・l-LV：200 mg/m2/day1 ・oxaliplatin (OX)：85 mg/m2/day1 ・infusional 5-FU： 3200 mg/m2/day1-3 2週毎維持療法：5-FU/l-LV+Rmab、2週毎	Arm A: FOLFIRI plus ramucirumab (Rmab) treatment - Rmab: 8 mg/kg/day1 - l-leucovorin (l-LV): 200 mg/m2/day1 - irinotecan (IRI): 180 mg/m2/day1 - bolus 5-FU: 400 mg/m2/day1 - infusional 5-FU: 2400 mg/m2/day1-3 Every 2 weeks Arm B: FOLFOXIRI plus Rmab treatment Induction therapy: 8 courses (maximum of 12 courses) - Rmab: 8 mg/kg/day1 - IRI: 165 mg/m2/day1 - l-LV: 200 mg/m2/day1 - oxaliplatin (OX): 85 mg/m2/day1 - infusional 5-FU: 3200 mg/m2/day1-3 Every 2 weeks Maintenance therapy: 5-FU/l-LV+Rmab, every 2 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効割合	Objective response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、試験登録日から2回目の増悪もしくは死亡までの期間（PFS2）、早期腫瘍縮小効果、最大腫瘍縮小割合、R0切除割合、安全性	Overall survival, progression-free survival, time to treatment failure, time to second progression or death, early tumor shrinkage, depth of response, R0 resection rate, and safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	サイラムザ点滴静注液
		承認番号	22700AMX00664、22700AMX00665
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ホリナートカルシウム注射剤（別名：ロイコボリンカルシウム注射剤）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ロイコボリン注
		承認番号	21600AMY00097
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カンプト点滴静注
		承認番号	22000AMX01082、22000AMX01084
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン点滴静注液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液
		承認番号	22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注
		承認番号	22500AMX00515、22300AMX00065
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トポテシン点滴静注
		承認番号	22100AMX01292、22100AMX01293
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年06月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年06月20日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年12月2日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ヤクルト本社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和発酵キリン
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	東和薬品
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大原薬品工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	高田製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	コーアバイオテックベイ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士製薬工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ニプロ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	光製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田テバファーマ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サンド
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ハンルイ医薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	マイラン製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共エスファ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士フィルムファーマ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ナガセ医薬品
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	共和クリティケア
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会	Certified Review Board of Shizuoka Cancer Center
上記委員会の認定番号	CRB4180010
住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７	1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka,411-8777 Japan, Shizuoka
電話番号	055-989-5222
電子メールアドレス	rinsho_office@scchr.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000027210
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		WJOG9216G_実施計画書_v4.00.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		別冊2_WJOG9216G_説明同意文書_V5.4.pdf
2 統計解析計画書		WJOG9216G_SAP_v2.1.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月1日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和5年5月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月20日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月29日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項