ケストースのNAFLD/NASHでの有用性を評価する | |||
N/A | |||
2017年06月02日 | |||
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2027年03月30日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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NAFLD/NASHと診断された患者 | Patients diagnosed as NAFLD/NASH |
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1.妊婦または妊娠している可能性のある婦人 2.重度の腎不全、心不全のある患者 3.文書による同意が得られない患者 4.医師が不適当と判断した患者 5.アルコール多飲(アルコール摂取量:女性の場合1日20g、男性の場合1日30gより多い) 6.血糖コントロール不良(HbA1c>9.0%) の患者 7.他の活動性の肝疾患、肝癌の合併のある患者 8.消化管手術歴のある患者 9.難吸収性抗菌薬を常用している患者 |
1.Women with pregnancy or possible pregnancy 2.Patients with severe renal failure and heart failure 3.Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator 4.Medical doctors decided the patients are inappropriate. 5.Patients with substantial alcohol consumption (20g/day for women or >30g/day for men). 6.Patients with poor glycemic control (HbA1c>9.0%) 7.Patients with other active hepatitis and hepatocellular carcinoma 8.Patients with history of gastrointestinal surgery 9.Patients who take nonabsorbable antibiotic |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 継続困難な有害事象が発現した場合 |
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脂肪肝、非アルコール性脂肪肝 | NAFLD/NASH | |
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あり | ||
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A群 ケストース(10g)を8週間内服 B群 プラセボとしてマルトース(5g)を8週内服 |
Arm A: Kestose(10g) every day for 8 weeks Arm B: Maltose (5g) every day for 8 weeks |
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NAFLD/NASHのケストースによる肝酵素値の改善 | Improvement of liver enzyme | |
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1.短鎖脂肪酸(酪酸、酢酸、プロピオン酸など)の変化量 2.病態及び代謝に関するマーカー(HOMA-IR,NAFIC score, NAFLD fibrosis score, FIB-4 index APRI index、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、遊離脂肪酸、フェリチン、空腹時血糖、HbA1c、高感度CRP)の変化量 3.肝線維化マーカーの変化量 4.腹部超音波検査による脂肪肝の程度の変化量 5.腸内細菌叢の変化と治療効果の関連 6.体重及びBMIの変化量 7.糞便などの代謝産物のメタボロームおよび蛋白質解析 8.胆汁酸の変化量 9.呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢やNAFLD/NASHとの関連 10.NAFLD/NASHのケストースによる有用性とその予後の関連 |
1.Changes of short-chain fatty acid (Butyric acid,Acetic acid,Propionic acid etc.) 2.Changes of pathologic and metabolic marker (HOMA-IR, NAFIC socre, NAFLD fibrosis sore, FIB-4 index, APRI index, T.Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, FFA, ferritin, fasting glucose,HbA1c, high sensitivity CRP etc.) 3.Changes of hepatic fibrosis markers 4.Changes of degree of fatty liver by abdominal ultrasound examination 5.Correlation of gut microbiota and therapeutic effect 6.Changes of body weight and BMI 7.Metabolome and protein analysis of metabolite in feces 8.Changes of bile acid 9.Correlation between expiratory noble gases, gut microbiota and NAFLD/NASH 10.Correlation between usefulness of kestose and disease prognosis in the patients with NAFLD/NASH |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ケストース |
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ベビーオリゴ | ||
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なし | ||
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物産フードサイエンス株式会社 | |
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東京都 千代田区大手町1丁目7番2号 東京サンケイビル17階 |
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なし |
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2017年01月16日 |
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2017年01月16日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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物産フードサイエンス株式会社 | |
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あり | |
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物産フードサイエンス株式会社 | B Food Science Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成29年10月16日 | |
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あり | |
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ケストース及びマルトース | |
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あり | |
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代謝産物、短鎖脂肪酸などの測定 |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Reseach Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma-cho,showa-ku Nagoya,Japan, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |