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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月29日
令和5年6月9日
アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験
ダウン症候群急性リンパ性白血病小児患者に対するアジア広域試験
岡本 康裕
鹿児島大学病院
多剤併用化学療法を用いて21歳までのダウン症小児急性リンパ芽球性白血病患者の治療成果を改善すること。
2
小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病
募集中
DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照
DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180161

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験 Asia-wide, multicenter open-label, phase II non-randomised study
involving children with Down syndrome under 21 year-old with newly diagnosed, treatment naive acute lymphoblastic leukemia (ASIA DS-ALL 2016)
ダウン症候群急性リンパ性白血病小児患者に対するアジア広域試験 Asia-wide Study for Acute Lymphoblastic Leukemia in Children with Down Syndrome (ASIA DS-ALL 2016)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岡本 康裕 Okamoto Yasuhiro
/ 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
小児科
890-8520
/ 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-30-1 Sakuragaoka 8-30-1, Kagoshima 890-8520, Japan
099-275-5354
okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
岡本 康裕 Okamoto Yasuhiro
鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
小児科
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-30-1 Sakuragaoka 8-30-1, Kagoshima 890-8520, Japan
099-275-5354
099-265-7196
okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本 泰二
あり
平成31年3月5日
対応あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
齋藤 明子
18072751
臨床研究センター臨床研究企画管理部データ管理室
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
齋藤 明子
18072751
臨床研究センター臨床研究企画管理部モニタリング・監査室
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
齋藤 明子
18072751
臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
関水 匡大
臨床研究センター臨床研究企画管理部研究開発推進室

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

平林 真介

Hirabayashi Shinsuke

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jplsg-admin@umin.ac.jp

平林 真介

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7898

jplsg-admin@umin.ac.jp

渥美 達也
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

照井 君典

Terui Kiminori

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

照井 君典

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

大山 力
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

佐藤 篤

Sato Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

呉 繁夫
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

三井 哲夫

Mitsui Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

三井 哲夫

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 慎哉
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹石 恭知
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

加藤 啓輔

Kato Keisuke

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 啓輔

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

jplsg-admin@umin.ac.jp

新井 順一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

麻生 好正
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 明
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

落合 秀匡

Ochiai Hidemasa

/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

落合 秀匡

千葉県こども病院

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

jplsg-admin@umin.ac.jp

中島 弘道
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

野口 靖

Noguchi Yasushi

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 靖

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

日野 もえ子

Hino Moeko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jplsg-admin@umin.ac.jp

日野 もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2293

jplsg-admin@umin.ac.jp

横手 幸太郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

石松 伸一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

高橋 浩之

Takahashi Hiroyuki

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 浩之

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

03-3298-8217

jplsg-admin@umin.ac.jp

瓜田 純久
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

七野 浩之

Shichino Hiroyuki

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

jplsg-admin@umin.ac.jp

七野 浩之

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

03-3207-1038

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉山 温人
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

坂口 大俊

Sakaguchi Hirotoshi

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 大俊

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

笠原 群生
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

栁町 昌克

Yanagimachi Masakatsu

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

栁町 昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

町田 治郎
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

今井 千速

Imai Chihaya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

犬飼 岳史

Inukai Takeshi

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

犬飼 岳史

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

榎本 信幸
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

多賀 崇

Taga Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 俊宏
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

今村 俊彦

Imamura Toshihiko

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 俊彦

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

夜久 均
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

滝田 順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

滝田 順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙折 晃史
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

小阪 嘉之

Kosaka Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪 嘉之

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

飯島 一誠
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-246-0676

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

岡田 賢

Okada Satoshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡田 賢

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

工藤 美樹
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

中山 秀樹

Nakayama Hideki

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

小児科

811-1347

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jplsg-admin@umin.ac.jp

中山 秀樹

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

小児科

811-1347

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤 也寸志
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

末延 聡一

Suenobu Souichi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

末延 聡一

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

三股 浩光
あり
平成31年3月5日
対応あり
/

矢野 道広

Yano Michihiro

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

矢野 道広

秋田大学医学部附属病院

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

018-836-2620

jplsg-admin@umin.ac.jp

南谷 佳弘
あり
令和4年4月22日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

池田 智明
あり
令和4年4月22日
対応あり
/

奥野 啓介

Okuno Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

原田 省
あり
令和4年4月22日
対応あり
/

森谷 京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉山 隆
あり
令和4年4月22日
対応あり
/

屋冝 孟

Yagi Takeshi

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

jplsg-admin@umin.ac.jp

屋冝 孟

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

098-888-6400

jplsg-admin@umin.ac.jp

和氣 亨
あり
令和4年4月22日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

多剤併用化学療法を用いて21歳までのダウン症小児急性リンパ芽球性白血病患者の治療成果を改善すること。
2
2018年04月18日
2033年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準の全てに該当する場合のみ、本試験に組み入れる。
1.臨床上あるいは細胞遺伝学上、ダウン症候群と診断された患者(モザイクダウン症候群を含む)。
2. WHO 2016分類に基づいて新たに診断されたALL。
3. 登録時年齢が21歳未満。
4. ECOG performance status(PS)が0から2。
5. 代諾者から書面による同意説明が得られている。
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1. Down syndrome diagnosed clinically or cytogenetically (including Mosaic Down)
2. Newly diagnosed ALL according to WHO 2016 classification.
3. Age < 21 years old at time of enrollment.
4. ECOG performance status (PS) score of 0-2.
5. Written informed consent obtained from legally acceptable representatives.
以下の基準のいずれかに該当する場合には、本試験から除外される。
1. 二次がん
2. フィラデルフィア染色体陽性ALL
3. 成熟B細胞性ALL
4. 混合形質性急性白血病
5. 一過性骨髄異常増殖症(TAM)の治療あるいは放射線療法を除く、細胞毒性化学療法による治療歴。短期ステロイドの治療歴(治療開始前1ヶ月以内で7日間未満)を有する患者は、本試験に登録することができる。
6. 正常値上限(ULN)の2倍を超えるクレアチニンが検出される腎機能障害。治療開始に向けてクレアチニンが減少傾向の患者も、参加施設の研究責任者の裁量の下で、本試験に登録することができる。
7. 正常値上限の5倍を超える直接ビリルビンが検出される肝機能障害。
8. 以下を含む、被験者のプロトコル治療を受ける能力を損なうような深刻で制御不能な病状または切迫した末期臓器障害
a. 冠状動脈疾患、心筋症、心不全、不整脈(洞性不整脈以外)または異常が残っているか、2年以内にさらなる重大な根治手術が必要な重篤な心臓奇形の病歴。
b. 進行中の制御不能な高血圧。
c. 進行中の制御不能な糖尿病。
d. 進行中の制御不能な感染。
e. HIV感染を含む先天性免疫または後天性免疫不全の病歴。
f. 間質性肺炎、肺線維症、気管支拡張症または重症肺気腫の病歴。
g. CNSの出血。
h. 精神障害。
i. 他の併発活動性新生物。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10.財政的、社会的、家族的または地理的な理由、または施設研究責任者の判断により、治験療法を完了するためコンプライアンスまたは能力が疑わしい場合。
Participants are excluded from the study if they have any of the following criteria:
1. Second malignancy.
2. Philadelphia positive ALL.
3. Mature B-ALL.
4. Mixed phenotype acute leukemia.
5. Any previous treatment with cytotoxic chemotherapy excluding treatment for TAM or radiation therapy. Patient pre-treated with short term steroid (< 7 days of duration within last 1 month prior to treatment start) can be enrolled into this study.
6. Renal dysfunction with creatinine >2x upper limit of normal (ULN). Patients whose creatinine has improved to <2x ULN before treatment commencement can enrol subject to discretion of site PI.
7. Liver dysfunction with direct bilirubin > 5x ULN.
8. Any serious uncontrolled medical condition or impending end organ dysfunction that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy, including:
a. History of coronary arterial disease, cardiomyopathy, heart failure, arrhythmia (other than sinus arrhythmia) or severe cardiac malformation which with residual abnormalities or requires further major corrective surgery within 2 years.
b. Ongoing uncontrolled hypertension.
c. Ongoing uncontrolled diabetes mellitus.
d. Ongoing uncontrolled infection.
e. History of congenital or acquired immunodeficiency including HIV infection.
f. History of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, bronchiectasis or severe pulmonary emphysema.
g. CNS hemorrhage.
h. Psychiatric disorder.
i. Other concurrent active neoplasms.
9. Pregnant or lactating women.
10. Doubtful compliance or ability to complete study therapy due to financial, social, familial or geographic reason, or in the judgement of site investigator.
下限なし No limit
20歳 以下 20age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、試験治療を中止する。
a. 有害事象:研究責任者の見解により、本研究への継続的参加が被験者にとって最善の利益ではないことを示すような臨床的有害事象(AE)、検査所見の異常または併発疾患。
b. 寛解導入不能:寛解導入療法後(MRD TP#2)のMRDが1%以上の患者。
c. あらゆる部位での再発(分子生物学的CR、すなわちMRD 0.01%未満を達成した後の何れかの時点での分子生物学的再発、すなわちMRD 0.1%以上となった場合を含む)。
d. 二次がん。
e. 研究計画書違反:研究代表者によって承認されていない、研究計画書療法からの重大な逸脱。
f. 何らかの理由で研究治療を途中終了するという医師の判断。
g. 何らかの理由で研究治療を途中終了するという被験者の判断。
h. 何らかの理由で研究治療を途中終了するという親または保護者の判断。
小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病 Acute lymphoblastic leukemia in Down syndrome children
あり
寛解導入療法 5週間
地固め療法 8週間
再寛解導入療法 3週間
中間維持療法 4週間
維持療法 48+72週間
Induction therapy, 5 weeks
Consolidation therapy, 8 weeks
Re-induction therapy, 3 weeks
Interim maintenance therapy, 4 weeks
Maintenance therapy 48+72 weeks
無イベント生存期間 Event Free Survival
- 全生存期間、無病生存期間、寛解導入不能、各リスク群及び全群の導入後(IA)の完全寛解率、累積再発割合、継続的CR(CCR)。
- 寛解導入療法終了時の治療関連死亡率、全期間の罹患率及び死亡率、感染症及び代謝性合併症割合、有害事象割合、二次がん発生割合。
- 15日目のMRD
- Overall survival, Disease free survival, Induction failure, Complete remission rate after induction (IA) of each risk group and whole group, Cumulative incidence of relapse, Continuous CR (CCR)
- Treatment related mortality at end of induction and overall,
Morbidity, Mortality, Incidence of infectious and metabolic complications Incidence of adverse events Incidence of secondary neoplasms
- MRD at day 15

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照
DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照
DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2018年04月18日

2018年08月21日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究実施者が日本国内で実施した臨床研究に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において研究実施者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、また、試験薬等の副作用(インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除く。)により研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、研究実施者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金を支払う。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT03286634
アメリカ国立医学図書館
U.S. National Library of Medicine

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
シンガポール/中国/台湾/タイ Singapore/China/Taiwan/Thailand
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

DS-ALL-2016 医薬品等の概要・製造販売業者 別添 20230112.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月18日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月29日 詳細