臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験 | ||
| ダウン症候群急性リンパ性白血病小児患者に対するアジア広域試験 | ||
| 岡本 康裕 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 多剤併用化学療法を用いて21歳までのダウン症小児急性リンパ芽球性白血病患者の治療成果を改善すること。 | ||
| 2 | ||
| 小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照 | ||
| DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180161 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験 | Asia-wide, multicenter open-label, phase II non-randomised study involving children with Down syndrome under 21 year-old with newly diagnosed, treatment naive acute lymphoblastic leukemia (ASIA DS-ALL 2016) |
||
| ダウン症候群急性リンパ性白血病小児患者に対するアジア広域試験 | Asia-wide Study for Acute Lymphoblastic Leukemia in Children with Down Syndrome (ASIA DS-ALL 2016) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 康裕 | Okamoto Yasuhiro | ||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-30-1 | Sakuragaoka 8-30-1, Kagoshima 890-8520, Japan | |
| 099-275-5354 | |||
| okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 岡本 康裕 | Okamoto Yasuhiro | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-30-1 | Sakuragaoka 8-30-1, Kagoshima 890-8520, Japan | ||
| 099-275-5354 | |||
| 099-265-7196 | |||
| okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 18072751 | ||
| 臨床研究センター臨床研究企画管理部データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 18072751 | ||
| 臨床研究センター臨床研究企画管理部モニタリング・監査室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 18072751 | ||
| 臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | ||
| 関水 匡大 | ||
| 臨床研究センター臨床研究企画管理部研究開発推進室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小林 良二 |
Kobayashi Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
小児科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号 |
|||
011-865-0111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小林 良二 |
|||
社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
|||
小児科 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-9719 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 平林 真介 |
Hirabayashi Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平林 真介 |
|||
北海道大学病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7898 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 照井 君典 |
Terui Kiminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
照井 君典 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5071 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 佐藤 篤 |
Sato Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
989-3126 |
|||
宮城県 仙台市青葉区落合４ー３ー１７ |
|||
022-391-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 篤 |
|||
宮城県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
989-3126 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区落合４ー３ー１７ | |||
022-391-5111 |
|||
022-391-5118 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 呉 繁夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 笹原 洋二 |
Sasahara Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１ー１ |
|||
022-717-7000 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
笹原 洋二 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１ー１ | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7290 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 三井 哲夫 |
Mitsui Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西２ー２ー２ |
|||
023-628-1122 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
三井 哲夫 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西２ー２ー２ | |||
023-628-1122 |
|||
023-628-5332 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 佐野 秀樹 |
Sano Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１ |
|||
024-547-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐野 秀樹 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘１ | |||
024-547-1111 |
|||
024-547-1443 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 加藤 啓輔 |
Kato Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立こども病院 |
Ibaraki Children's Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台３－３－１ |
|||
029-254-1151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
加藤 啓輔 |
|||
茨城県立こども病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
| 茨城県 水戸市双葉台３－３－１ | |||
029-254-1151 |
|||
029-254-2382 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 新井 順一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 佐藤 雄也 |
Sato Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林８８０ |
|||
0282-86-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 雄也 |
|||
学校法人獨協学園 獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林８８０ | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-2947 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 康 勝好 |
Koh Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立 小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
康 勝好 |
|||
埼玉県立 小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 落合 秀匡 |
Ochiai Hidemasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉市緑区辺田町５７９－１ |
|||
043-292-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
落合 秀匡 |
|||
千葉県こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
266-0007 |
|||
| 千葉県 千葉市緑区辺田町５７９－１ | |||
043-292-2111 |
|||
043-292-3803 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 中島 弘道 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 野口 靖 |
Noguchi Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
千葉県 成田市飯田町９０－１ |
|||
0476-22-2311 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
野口 靖 |
|||
日本赤十字社 成田赤十字病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
286-8523 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町９０－１ | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-20-1606 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 青墳 信之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 日野 もえ子 |
Hino Moeko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
小児科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻１‐８‐１ |
|||
043-222-7171 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
日野 もえ子 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻１‐８‐１ | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2293 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 長谷川 大輔 |
Hasegawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
小児科 |
|||
104-0044 |
|||
東京都 中央区明石町９番１号 |
|||
03-3541-5151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
長谷川 大輔 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
小児科 |
|||
104-0044 |
|||
| 東京都 中央区明石町９番１号 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3547-3330 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 高橋 浩之 |
Takahashi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
小児科 |
|||
143-0015 |
|||
東京都 大田区大森西六丁目１１番１号 |
|||
03-3762-4151 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
高橋 浩之 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
小児科 |
|||
143-0015 |
|||
| 東京都 大田区大森西六丁目１１番１号 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3298-8217 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 湯坐 有希 |
Yuza Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
血液腫瘍科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台二丁目８番地２９ |
|||
042-300-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
湯坐 有希 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
血液腫瘍科 |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台二丁目８番地２９ | |||
042-300-5111 |
|||
042-312-8162 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 七野 浩之 |
Shichino Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
小児科 |
|||
162-0052 |
|||
東京都 新宿区戸山一丁目２１番１号 |
|||
03-3202-7181 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
七野 浩之 |
|||
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
|||
小児科 |
|||
162-0052 |
|||
| 東京都 新宿区戸山一丁目２１番１号 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 坂口 大俊 |
Sakaguchi Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-0074 |
|||
東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 |
|||
03-3416-0181 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
坂口 大俊 |
|||
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター |
|||
157-0074 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-5494-7909 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 栁町 昌克 |
Yanagimachi Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川２ー１３８ー４ |
|||
045-711-2351 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
栁町 昌克 |
|||
神奈川県立こども医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区六ツ川２ー１３８ー４ | |||
045-711-2351 |
|||
045-731-2761 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 黒田 達夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 今村 勝 |
Imamura Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町７５４番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
今村 勝 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町７５４番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0778 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 犬飼 岳史 |
Inukai Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東１１１０ |
|||
055-273-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
犬飼 岳史 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東１１１０ | |||
055-273-1111 |
|||
055-273-6745 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 坂口 公祥 |
Sakaguchi Kimiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目２０番１号 |
|||
053-435-2604 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
坂口 公祥 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目２０番１号 | |||
053-435-2604 |
|||
053-435-2311 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 前田 尚子 |
Maeda Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸４－１－１ |
|||
052-951-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
前田 尚子 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸４－１－１ | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 多賀 崇 |
Taga Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
小児科 |
|||
520-2121 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
多賀 崇 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
520-2121 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
077-548-2230 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 今村 俊彦 |
Imamura Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
今村 俊彦 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | |||
075-251-5111 |
|||
075-252-1399 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 滝田 順子 |
Takita Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ |
|||
075-751-3111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
滝田 順子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ | |||
075-751-3111 |
|||
075-752-2361 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 小阪 嘉之 |
Kosaka Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町１－６－７ |
|||
078-945-7300 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
小阪 嘉之 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町１－６－７ | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤田 直人 |
Fujita Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
小児科 |
|||
730-8619 |
|||
広島県 広島市中区千田町１丁目９ー６ |
|||
082-241-3111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
藤田 直人 |
|||
広島赤十字・原爆病院 |
|||
小児科 |
|||
730-8619 |
|||
| 広島県 広島市中区千田町１丁目９ー６ | |||
082-241-3111 |
|||
082-246-0676 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 古川 善也 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 岡田 賢 |
Okada Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞１丁目２ー３ |
|||
082-257-5555 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
岡田 賢 |
|||
広島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞１丁目２ー３ | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-5214 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 中山 秀樹 |
Nakayama Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
小児科 |
|||
811-1347 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号 |
|||
092-541-3231 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
中山 秀樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
小児科 |
|||
811-1347 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目３丁目１番１号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-551-4585 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 末延 聡一 |
Suenobu Souichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
小児科 |
|||
879-5503 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
末延 聡一 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
879-5503 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地 | |||
097-549-4411 |
|||
097-586-5839 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 矢野 道広 |
Yano Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
小児科 |
|||
010-0041 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４ー２ |
|||
018-834-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
矢野 道広 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
010-0041 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４ー２ | |||
018-834-1111 |
|||
018-836-2620 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 平山 雅浩 |
Hirayama Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
小児科 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 |
|||
059-232-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
平山 雅浩 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
514-0001 |
|||
| 三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5213 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 奥野 啓介 |
Okuno Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
小児科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町３６ー１ |
|||
0859-33-1111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
奥野 啓介 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町３６ー１ | |||
0859-33-1111 |
|||
0859-38-6559 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 森谷 京子 |
Moritani Kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
小児科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
森谷 京子 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
089-960-5941 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 屋冝 孟 |
Yagi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
901-1105 |
|||
沖縄県 島尻郡南風原町新川１１８番地の１ |
|||
098-888-0123 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
屋冝 孟 |
|||
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
901-1105 |
|||
| 沖縄県 島尻郡南風原町新川１１８番地の１ | |||
098-888-0123 |
|||
098-888-6400 |
|||
jplsg-admin@umin.ac.jp |
|||
| 和氣 亨 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| 対応あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 多剤併用化学療法を用いて21歳までのダウン症小児急性リンパ芽球性白血病患者の治療成果を改善すること。 | |||
| 2 | |||
| 2018年04月18日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準の全てに該当する場合のみ、本試験に組み入れる。 1.臨床上あるいは細胞遺伝学上、ダウン症候群と診断された患者(モザイクダウン症候群を含む)。 2. WHO 2016分類に基づいて新たに診断されたALL。 3. 登録時年齢が21歳未満。 4. ECOG performance status(PS)が0から2。 5. 代諾者から書面による同意説明が得られている。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: 1. Down syndrome diagnosed clinically or cytogenetically (including Mosaic Down) 2. Newly diagnosed ALL according to WHO 2016 classification. 3. Age < 21 years old at time of enrollment. 4. ECOG performance status (PS) score of 0-2. 5. Written informed consent obtained from legally acceptable representatives. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合には、本試験から除外される。 1. 二次がん 2. フィラデルフィア染色体陽性ALL 3. 成熟B細胞性ALL 4. 混合形質性急性白血病 5. 一過性骨髄異常増殖症(TAM)の治療あるいは放射線療法を除く、細胞毒性化学療法による治療歴。短期ステロイドの治療歴(治療開始前1ヶ月以内で7日間未満)を有する患者は、本試験に登録することができる。 6. 正常値上限(ULN)の2倍を超えるクレアチニンが検出される腎機能障害。治療開始に向けてクレアチニンが減少傾向の患者も、参加施設の研究責任者の裁量の下で、本試験に登録することができる。 7. 正常値上限の5倍を超える直接ビリルビンが検出される肝機能障害。 8. 以下を含む、被験者のプロトコル治療を受ける能力を損なうような深刻で制御不能な病状または切迫した末期臓器障害 a. 冠状動脈疾患、心筋症、心不全、不整脈(洞性不整脈以外)または異常が残っているか、2年以内にさらなる重大な根治手術が必要な重篤な心臓奇形の病歴。 b. 進行中の制御不能な高血圧。 c. 進行中の制御不能な糖尿病。 d. 進行中の制御不能な感染。 e. HIV感染を含む先天性免疫または後天性免疫不全の病歴。 f. 間質性肺炎、肺線維症、気管支拡張症または重症肺気腫の病歴。 g. CNSの出血。 h. 精神障害。 i. 他の併発活動性新生物。 9. 妊娠中または授乳中の女性。 10.財政的、社会的、家族的または地理的な理由、または施設研究責任者の判断により、治験療法を完了するためコンプライアンスまたは能力が疑わしい場合。 |
Participants are excluded from the study if they have any of the following criteria: 1. Second malignancy. 2. Philadelphia positive ALL. 3. Mature B-ALL. 4. Mixed phenotype acute leukemia. 5. Any previous treatment with cytotoxic chemotherapy excluding treatment for TAM or radiation therapy. Patient pre-treated with short term steroid (< 7 days of duration within last 1 month prior to treatment start) can be enrolled into this study. 6. Renal dysfunction with creatinine >2x upper limit of normal (ULN). Patients whose creatinine has improved to <2x ULN before treatment commencement can enrol subject to discretion of site PI. 7. Liver dysfunction with direct bilirubin > 5x ULN. 8. Any serious uncontrolled medical condition or impending end organ dysfunction that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy, including: a. History of coronary arterial disease, cardiomyopathy, heart failure, arrhythmia (other than sinus arrhythmia) or severe cardiac malformation which with residual abnormalities or requires further major corrective surgery within 2 years. b. Ongoing uncontrolled hypertension. c. Ongoing uncontrolled diabetes mellitus. d. Ongoing uncontrolled infection. e. History of congenital or acquired immunodeficiency including HIV infection. f. History of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, bronchiectasis or severe pulmonary emphysema. g. CNS hemorrhage. h. Psychiatric disorder. i. Other concurrent active neoplasms. 9. Pregnant or lactating women. 10. Doubtful compliance or ability to complete study therapy due to financial, social, familial or geographic reason, or in the judgement of site investigator. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 20歳 以下 | 20age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、試験治療を中止する。 a. 有害事象：研究責任者の見解により、本研究への継続的参加が被験者にとって最善の利益ではないことを示すような臨床的有害事象(AE)、検査所見の異常または併発疾患。 b. 寛解導入不能：寛解導入療法後(MRD TP#2)のMRDが1%以上の患者。 c. あらゆる部位での再発(分子生物学的CR、すなわちMRD 0.01%未満を達成した後の何れかの時点での分子生物学的再発、すなわちMRD 0.1%以上となった場合を含む)。 d. 二次がん。 e. 研究計画書違反：研究代表者によって承認されていない、研究計画書療法からの重大な逸脱。 f. 何らかの理由で研究治療を途中終了するという医師の判断。 g. 何らかの理由で研究治療を途中終了するという被験者の判断。 h. 何らかの理由で研究治療を途中終了するという親または保護者の判断。 |
|||
| 小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病 | Acute lymphoblastic leukemia in Down syndrome children | ||
| あり | |||
| 寛解導入療法 5週間 地固め療法 8週間 再寛解導入療法 3週間 中間維持療法 4週間 維持療法 48+72週間 |
Induction therapy, 5 weeks Consolidation therapy, 8 weeks Re-induction therapy, 3 weeks Interim maintenance therapy, 4 weeks Maintenance therapy 48+72 weeks |
||
| 無イベント生存期間 | Event Free Survival | ||
| - 全生存期間、無病生存期間、寛解導入不能、各リスク群及び全群の導入後(IA)の完全寛解率、累積再発割合、継続的CR(CCR)。 - 寛解導入療法終了時の治療関連死亡率、全期間の罹患率及び死亡率、感染症及び代謝性合併症割合、有害事象割合、二次がん発生割合。 - 15日目のMRD |
- Overall survival, Disease free survival, Induction failure, Complete remission rate after induction (IA) of each risk group and whole group, Cumulative incidence of relapse, Continuous CR (CCR) - Treatment related mortality at end of induction and overall, Morbidity, Mortality, Incidence of infectious and metabolic complications Incidence of adverse events Incidence of secondary neoplasms - MRD at day 15 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照 | |||
| DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照 | |||
| DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照 | |||
| 非該当 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年04月18日 |
||
2018年08月21日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究実施者が日本国内で実施した臨床研究に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において研究実施者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、また、試験薬等の副作用（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除く。）により研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、研究実施者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添 参照 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03286634 | |
| アメリカ国立医学図書館 | |
| U.S. National Library of Medicine |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| シンガポール/中国/台湾/タイ | Singapore/China/Taiwan/Thailand | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| DS-ALL-2016 医薬品等の概要・製造販売業者 別添 20230608 .pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |