臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 切除不能進行膵癌例におけるケストースによる栄養状態改善の評価 | ||
| 切除不能進行膵癌に対するケストース療法 | ||
| 本多 隆 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| ケストースによる切除不能進行膵癌における栄養状態の改善を評価する | ||
| N/A | ||
| 切除不能進行膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース | ||
| ベビーオリゴ | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180151 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行膵癌例におけるケストースによる栄養状態改善の評価 | Improvement of nutritional condition of the patients with inoperable pancreatic cancer by Kestose | ||
| 切除不能進行膵癌に対するケストース療法 | Treatment with Kestose for inoperable pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本多 隆 | Honda Takashi | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya Nuiversity Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-744-2602 | |||
| honda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 南 喜之 | Minami Yoshiyuki | ||
| 名古屋大学医学部付属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-744-2602 | |||
| 052-744-2602 | |||
| minami@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学 | ||
| 石津 洋二 | ||
| 消化器内科学 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ケストースによる切除不能進行膵癌における栄養状態の改善を評価する | |||
| N/A | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2026年03月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 当院において病理組織学的に診断された切除不能進行膵癌例 | Patients diagnosed as unresectable pancreatic cancer | ||
| 1.妊婦または妊娠している可能性のある婦人 2.重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者 3.文書による同意が得られない患者 4.アルコール多飲(アルコール摂取量：女性の場合1日20g、男性の場合1日30gより多い) 5.経口摂取不可能な患者 6.他の活動性の膵疾患や他臓器癌の合併がある患者 7.以前に膵癌に対する治療(他の化学療法、放射線療法、手術)を受けている患者 8.難吸収性抗菌薬を常用している患者 |
1.Women with pregnancy or possible pregnancy 2.Patients with severe renal failure and heart failure 3.Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator 4.Patients with substantial alcohol consumption(20g/day for women or >30g/day for men 5.Patient who is poor in ingestion 6.Patient with other pancreas disease or other cancer 7.Patient who receive other treatments such as chemotherapy,radiotherapy and operation 8.Patients who take nonabsorbable antibiotics |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 継続困難な有害事象が発現した場合 |
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| 切除不能進行膵癌 | Health Condition | ||
| あり | |||
| A群 ケストース(10g)を8週間内服 B群 プラセボとしてマルトース(5g)を8週内服 |
Improvement of nutritional condition in the patients with inoperable pancreatic cancer | ||
| 切除不能進行膵癌例でのケストースによる栄養状態の改善 | Improvement of nutritional condition in the patients with inoperable pancreatic cancer | ||
| 1.各評価時期のPerformance status(KPS)の変化 2.各評価時期のThe European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(EURTC-QLQ-C30)の変化 3.各評価時期の総エネルギー消費量(total energy expenditure:TEE)の変化 4.糞便中の短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸など)の変化量 5.血中のRapid turnover proteinの変化量 6.糞便中の腸内細菌叢の変化と治療効果の関係 7.糞便中の代謝産物のメタボローム、胆汁酸および蛋白質の解析 8.呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢や膵外分泌機能との関連 9.化学療法完遂率 10.化学療法による副作用の頻度と程度 11.切除不能進行膵癌例の予後 |
1.Changes of Performance status(KPS) 2.Changes of The European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(EURTC-QLQ-C30) 3.Changes of total energy expenditure(TEE) 4.Changes of short-chain fatty acid(Butyric acid,Acetic acid,Prorionic acid etc.) 5.Changes of Rapid turnover protein 6.Correlation of gut microbiota and therapeutic effect 7.Metabolome,bile acid and protein analysis of metabolite in feces 8.Correlation between expiratory noble gases,gut microbiota and pancreatic cancer 9.Successful execution rate of Chemotherapy 10.Frequency and degree of side effect 11.Prognosis of inoperable pancreatic cancer |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ベビーオリゴ | |||
| なし | |||
| 物産フードサイエンス株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区大手町1丁目7番2号 東京サンケイビル17階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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2019年11月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 物産フードサイエンス | ||
| あり | ||
| 物産フードサイエンス | B Food Science Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年10月16日 | ||
| あり | ||
| ケストース及びマルトース | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |