English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月29日
令和2年6月11日
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相臨床試験
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相臨床試験
佐藤 篤
宮城県立こども病院
BFM2000 HRアームの基本骨格を用いた化学療法に、イマチニブを治療早期から併用し、治療反応性をMRDを用いて評価し、治療反応の不良なものにはTKIをイマチニブより強力とされるダサチニブに変更し治療成績の向上を目指す。MRDが早期消失する治療反応良好群には、HSCTを行わず化学療法とTKIのみで治療することとし、治療成績の向上と共にHSCTに関連する中長期的な問題点を軽減しQOLを向上させることも目指す。
2
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
募集終了
イマチニブメシル酸塩等,シクロホスファミド水和物,ダサチニブ水和物,デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム等,デキサメタゾン等,ドキソルビシン塩酸塩等,プレドニゾロン等,メトトレキサート等,他別添参照、L-アスパラギナーゼ,エトポシド等,シタラビン等,ダウノルビシン塩酸塩,ビンクリスチン硫酸塩
別添資料「ALL‐Ph13_薬剤別紙」参照、別添資料「ALL‐Ph13_薬剤別紙」参照
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年6月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180144

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相臨床試験 A Phase II Study of Chemotherapy Combined with Tyrosine Kinase Inhibitors for Children with Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (JPLSG-ALL-Ph13)
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相臨床試験 JPLSG-ALL-Ph13 (JPLSG-ALL-Ph13)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

佐藤 篤 Sato Atsushi
/ 宮城県立こども病院 Miyagi Children's Hospital
血液腫瘍科
989-3126
/ 宮城県仙台市青葉区落合4ー3ー17 4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-391-5111
asatoh@miyagi-children.or.jp
佐藤 篤 Sato Atsushi
宮城県立こども病院 Miyagi Children's Hospital
血液腫瘍科
989-3126
宮城県仙台市青葉区落合4ー3ー17 4-3-17 Ochiai, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-391-5111
022-391-5118
asatoh@miyagi-children.or.jp
今泉 益栄
あり
平成31年1月24日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明⼦
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
データ管理室長
JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室
データ管理室長
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
嘉田 晃子
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター  臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室
生物統計研究室長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

堀 司

HORI TSUKASA

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

堀 司

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

jplsg-admin@umin.ac.jp

土橋 和文
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

井口 晶裕

Iguchi Akihiro

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jplsg-admin@umin.ac.jp

井口 晶裕

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7898

jplsg-admin@umin.ac.jp

秋田 弘俊
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

更科 岳大

Sarashina Takeo

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

更科 岳大

旭川医科大学病院

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-68-2489

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 博之
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

佐々木 伸也

Sasaki Shinya

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University school of Medicine & Hospital

小児科

036-8203

青森県 弘前市大字本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐々木 伸也

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8203

青森県 弘前市大字本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

福田 眞作
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

越前屋 竹寅

Echizenya Taketora

/

岩手県立中部病院

Iwate Prefectural Chubu Hospital

小児科

024-0004

岩手県 北上市村崎野17地割10番地

0197-71-1511

jplsg-admin@umin.ac.jp

越前屋 竹寅

岩手県立中部病院

小児科

024-0004

岩手県 北上市村崎野17地割10番地

0197-71-1511

0197-71-1414

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 達朗
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

力石 健

Rikiishi Takeshi

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

力石 健

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨永 悌二
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

平山 雅士

Hiragana Masashi

/

社会医療法人明和会 中通総合病院

Nakadori General Hospital

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3番15号

018-833-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅士

社会医療法人明和会 中通総合病院

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3番15号

018-833-1122

018-837-5836

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 敏文
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

三井 哲夫

Mitsui Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

三井 哲夫

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

根本 建二
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

鈴木 弘行
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

加藤 啓輔

Kato Keisuke

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 啓輔

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

jplsg-admin@umin.ac.jp

須磨﨑 亮
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

河崎 裕英

Kawasaki Hirohide

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

jplsg-admin@umin.ac.jp

河崎 裕英

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

jplsg-admin@umin.ac.jp

外松 学
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-0081

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 潔
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

角田 治美

Kakuda Harumi

/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

角田 治美

千葉県こども病院

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

jplsg-admin@umin.ac.jp

星岡 明
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

浅野 健

Asano Takeshi

/

学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

浅野 健

学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院

小児科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

0476-99-1925

jplsg-admin@umin.ac.jp

清野 精彦
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

野口 靖

Noguchi Yasushi

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 靖

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

角南 勝介
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

日野 もえ子

Hino Moeko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jplsg-admin@umin.ac.jp

日野 もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2293

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 修一
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

福井 次矢
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

嶋田 博之

Shimada Hiroyuki

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 博之

慶應義塾大学病院

小児科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

03-5379-1978

jplsg-admin@umin.ac.jp

北川 雄光
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

植田 高弘

Ueda Takahiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon medical School Hospital

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

jplsg-admin@umin.ac.jp

植田 高弘

日本医科大学付属病院

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

03-5685-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

高橋 浩之

Takahashi Hiroyuki

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 浩之

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

03-3298-8217

jplsg-admin@umin.ac.jp

瓜田 純久
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

廣部 誠一
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

賀藤 均
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital Faculty of Medicine

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学医学部附属病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉澤 靖之
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

樋渡 光輝

Hiwatari Mitsuteru

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

jplsg-admin@umin.ac.jp

樋渡 光輝

東京大学医学部附属病院

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

03-3816-4108

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀬戸 泰之
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

後藤 裕明

Goto Hiroaki

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 裕明

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 純正
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

柴 徳生

Shiba Norio

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

jplsg-admin@umin.ac.jp

柴 徳生

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-0461

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 隆久
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

田中 文子

Tanaka Fumiko

/

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 文子

恩賜財団済生会 横浜市南部病院

小児科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3ー2ー10

045-832-1111

045-831-0833

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹林 茂生
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

小池 隆志

Koike Takashi

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

小児科・細胞移植科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

jplsg-admin@umin.ac.jp

小池 隆志

東海大学医学部付属病院

小児科・細胞移植科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-3426

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

森 鉄也

Mori Tetsuya

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2ー16ー1

044-977-8111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森 鉄也

聖マリアンナ医科大学病院

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2ー16ー1

044-977-8111

044-976-8603

jplsg-admin@umin.ac.jp

大坪 毅人
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

小川 淳

Ogawa Atsushi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 信昭
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

今井 千速

Imai Chihaya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

犀川 太

Saikawa Yutaka

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

jplsg-admin@umin.ac.jp

犀川 太

金沢医科大学病院

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1丁目1番地

076-286-3511

076-286-8918

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊藤 透
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

前馬 秀昭

Maeba Hideaki

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jplsg-admin@umin.ac.jp

前馬 秀昭

金沢大学附属病院

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-262-1866

jplsg-admin@umin.ac.jp

蒲田 敏文
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

犬飼 岳史

Inukai Takeshi

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

犬飼 岳史

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

武田 正之
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

倉田 敬

Kurata Takashi

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jplsg-admin@umin.ac.jp

倉田 敬

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-6006

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 友彦
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

中沢 洋三

NAKAZAWA YOZO

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢 洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 孝行
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

篠田 邦大

Shinoda Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

太田 宗一郎
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

松林 正

Matsubayashi Tadashi

/

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

jplsg-admin@umin.ac.jp

松林 正

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉二丁目12番12号

053-474-2232

053-475-7596

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 俊明
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

今野 弘之
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

石井 睦夫

Ishii Mutsuo

/

名古屋第二赤十字病院

Nagoya Daini Red Cross Hospital

小児科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

jplsg-admin@umin.ac.jp

石井 睦夫

名古屋第二赤十字病院

小児科

466-0814

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

052-832-1130

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 公治
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-963-5503

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 好規
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-0001

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

伊佐地 秀司
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

多賀 崇

Taga Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 俊宏
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

今村 俊彦

Imamura Toshihiko

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 俊彦

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

夜久 均
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

金山 拓誉

Kanayama Takuyo

/

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

National Hospital Organization Maizuru Medical Center

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

jplsg-admin@umin.ac.jp

金山 拓誉

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

0773-63-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

法里 高
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

滝田 順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

滝田 順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮本 享
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

瀧谷 公隆

Takitani Kimitaka

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

小児科

569-0801

大阪府 高槻市大学町2番7号

0726-83-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀧谷 公隆

大阪医科大学附属病院

小児科

569-0801

大阪府 高槻市大学町2番7号

0726-83-1221

0726-84-5798

jplsg-admin@umin.ac.jp

大槻 勝紀
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

藤野 寿典

Fujino Hisanori

/

大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

小児科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号

06-6771-5131

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤野 寿典

大阪赤十字病院

小児科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号

06-6771-5131

06-6774-5131

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 隆造
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

松野 良介

Matsuno Ryosuke

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

jplsg-admin@umin.ac.jp

松野 良介

関西医科大学附属病院

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2569

jplsg-admin@umin.ac.jp

澤田 敏
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

塩田 光隆

Shiota Mitsutaka

/

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

jplsg-admin@umin.ac.jp

塩田 光隆

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院

小児科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

06-6131-2685

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉村 長久
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

宮村 能子

Miyamura Takako

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

宮村 能子

大阪大学医学部附属病院

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-3937

jplsg-admin@umin.ac.jp

木村 正
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

宇佐美 郁哉

Usami Ikuya

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

宇佐美 郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

jplsg-admin@umin.ac.jp

平家 俊男
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

小阪 嘉之

Kosaka Yoshiyuki

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

小阪 嘉之

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 秀人
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

石原 卓

Ishihara Takashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

jplsg-admin@umin.ac.jp

石原 卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉川 公彦
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

濱畑 啓悟

Hamahata Keigo

/

日本赤十字社 和歌山医療センター

Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱畑 啓悟

日本赤十字社 和歌山医療センター

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

0734-26-1168

jplsg-admin@umin.ac.jp

平岡 眞寛
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

金井 理恵

Kanai Rie

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

金井 理恵

島根大学医学部附属病院

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

0853-20-2215

jplsg-admin@umin.ac.jp

井川 幹夫
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

今井 剛

Imai Tsuyoshi

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 剛

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

jplsg-admin@umin.ac.jp

山形 専
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

川口 浩史

Kawaguchi Hiroshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

川口 浩史

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 良明
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

岩井 艶子

IWAI TSUYAKO

/

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩井 艶子

独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町二丁目1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

jplsg-admin@umin.ac.jp

横田 一郎
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

米澤 早知子

Yonezawa Sachiko

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

小児科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

米澤 早知子

松山赤十字病院

小児科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-926-9926

jplsg-admin@umin.ac.jp

横田 英介
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

石田 也寸志

Ishida Yasushi

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

石田 也寸志

愛媛県立中央病院

小児科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

jplsg-admin@umin.ac.jp

西村 誠明
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

森谷 京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

三浦 裕正
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

西内 律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

島田 安博
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

野村 優子

Nomura Yuko

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

jplsg-admin@umin.ac.jp

野村 優子

福岡大学病院

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号

092-801-1011

092-863-1970

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩﨑 昭憲
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

大園 秀一

Ozono Shuichi

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

jplsg-admin@umin.ac.jp

大園 秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-38-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

志波 直人
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

神薗 淳司

Kamizono Jyunnzi

/

北九州市立八幡病院

Center for Pediatric Emergency Medicine Kitakyushu Municipal Yahata Hospital

小児救急・小児総合医療センター

805-0061

福岡県 福岡県北九州市八幡東区西本町4丁目18-1

093-662-6565

jplsg-admin@umin.ac.jp

神薗 淳司

北九州市立八幡病院

小児救急・小児総合医療センター

805-0061

福岡県 福岡県北九州市八幡東区西本町4丁目18-1

093-662-6565

093-662-1796

jplsg-admin@umin.ac.jp

市川 光太郎
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

本田 裕子

Honda Yuko

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8555

福岡県 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

尾辻 豊
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

古賀 友紀

Koga Yuhki

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

古賀 友紀

九州大学病院

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

092-642-5100

jplsg-admin@umin.ac.jp

赤司 浩一
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

中山 秀樹

Nakayama Hideki

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

小児科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jplsg-admin@umin.ac.jp

中山 秀樹

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

小児科

811-1347

福岡県 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤 也寸志
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

西 眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西 眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 秀一
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

舩越 康智

Funakoshi Yasutomo

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jplsg-admin@umin.ac.jp

舩越 康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7301

jplsg-admin@umin.ac.jp

中尾 一彦
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

糸長 伸能

Itonaga Nobuyoshi

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

小児科

870-8511

大分県 大分県大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7117

jplsg-admin@umin.ac.jp

糸長 伸能

大分県立病院

小児科

870-8511

大分県 大分県大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7117

097-546-0725

jplsg-admin@umin.ac.jp

井上 敏郎
なし
令和2年5月29日
対応あり
/

盛武 浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武 浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

鮫島 浩
あり
令和2年5月29日
対応あり
/

岡本 康裕

Okamoto Yasuhiro

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡本 康裕

鹿児島大学病院

小児科

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

099-265-7196

jplsg-admin@umin.ac.jp

夏越 祥次
あり
令和2年5月29日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

BFM2000 HRアームの基本骨格を用いた化学療法に、イマチニブを治療早期から併用し、治療反応性をMRDを用いて評価し、治療反応の不良なものにはTKIをイマチニブより強力とされるダサチニブに変更し治療成績の向上を目指す。MRDが早期消失する治療反応良好群には、HSCTを行わず化学療法とTKIのみで治療することとし、治療成績の向上と共にHSCTに関連する中長期的な問題点を軽減しQOLを向上させることも目指す。
2
2013年10月01日
2013年10月31日
2013年10月01日
2021年11月30日
44
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.
1) diagnosis of Ph+ALL
2) age between 1 and 19 years old
3) ECOG performance status (PS) score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) written informed consent obtained from patient or guardians.
1) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う.
2) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
3) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
4) その他担当医が不適当と判断する場合.
1) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
2) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
3) history of congenital or acquired immunodeficiency.
4) any inappropriate status judged by
physician.
1歳 以上 1age old over
19歳 以下 19age old under
男性・女性 Both
(1) ダサチニブ群で強化療法HR1終了後のBMA7(TP5)までに寛解に至らなかった場合(プロトコール治療抵抗症例(Resistant))
(2) ダサチニブ群(移植なし群及び移植あり群)で原疾患が寛解消失/再発した場合
(3) 以下に規定する期間内に治療を終了できなかった場合および治療を再開できなかった場合
・イマチニブ併用寛解導入療法開始から20 週以内にイマチニブまたはダサチニブ併用早期強化療法(IB)を終了出来ない場合
・イマチニブまたはダサチニブ併用強化療法(HR3~HR1)を16 週以内に終了出来ない場合
・イマチニブまたはダサチニブ併用再寛解導入療法(III)を18 週以内に終了出来ない場合
・イマチニブまたはダサチニブ併用早期強化療法(IB)のイマチニブまたはダサチニブを除く薬剤の投薬終了日翌日から6 週間以内に次のコースを開始できなかった場合
・イマチニブまたはダサチニブ併用強化療法(HR1)のイマチニブまたはダサチニブを除く薬剤の投薬終了日翌日から9 週間以内に再寛解導入療法(III)を開始できなかった場合
・再寛解導入療法(III)のイマチニブまたはダサチニブを除く薬剤の投薬終了日翌日から9 週間以内に維持相を開始できなかった場合
・6週間以上維持療法を中断した場合
・上記以外のコースの間隔が9 週間以上あく場合
(4) 有害事象の発生に対し、患者本人ないしは代諾者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
(5) 有害事象以外の理由で、患者本人ないしは代諾者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
(6) 有害事象の発生に対し、担当医により中止が必要と判断された場合
(7) 有害事象以外の理由で、担当医により中止が必要と判断された場合
(8) 登録後、不適格性が判明した場合
(9) プロトコール治療中の死亡
(10) 著しいプロトコール逸脱のためPh1-ALL小委員会より中止の指示があった場合
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia
あり
イマチニブ併用化学療法の治療反応性を寛解導入療法と1B後のMRD定量結果で評価し、反応不良のものはTKIをダサチニブに変更し、さらに強化療法後のMRDで移植の適応を決定する。 Chemotherapy combined with imatinib or dasatinib.
3年無イベント生存率 Three years event free survival
1. 3年全生存率(overall survival: OS)
2. イマチニブ群、ダサチニブ移植なし群、ダサチニブ移植あり群の3年OS
3. イマチニブ群、ダサチニブ移植なし群、ダサチニブ移植あり群の3年EFS
4. イマチニブ併用寛解導入療法 (IA)終了後の寛解導入率
5. イマチニブ併用早期強化療法(IB)、ダサチニブ併用早期強化療法(IB)、および全体の早期強化療法(IB)終了後の寛解導入率
6. TKI併用化学療法の微小残存病変(Ig/TCR PCR MRD、 FCM MRD、キメラ遺伝子MRD)の経時的変化
7. 移植前までのMRDと長期予後との関係
8. BCR-ABLキメラ遺伝子変異とMRD消失率・MRD再発率との関係
9. IKZF1遺伝子欠失とMRD消失率・MRD再発率との関係
10. Ph+ALL細胞のゲノム解析、エピゲノム解析、トランスクリプトーム解析による予後因子の探索
11. イマチニブ血中濃度およびダサチニブ血中濃度とMRD消失率・MRD再発率との関係
12. イマチニブ血中濃度およびダサチニブ血中濃度と有害事象との関係
13. 本人と家族(代理評価)によるアンケート調査で得られた患児QOLの評価
14. 有害事象発生割合
15. 第1寛解期での移植実施率
1. 3 year overall survival (OS)
2. Three-year OS of imatinib group, no dasatinib transplant group, dasatinib transplant group
3. 3-year EFS of imatinib group, no dasatinib transplant group, dasatinib transplant group
4. Introduction rate of remission after completion of remission induction therapy (IA) combined with imatinib
5. Remission induction rate after completion of imatinib combination early strengthening therapy (IB), dasatinib combination early strengthening therapy (IB) and total early strengthening therapy (IB)
6. Temporal change of minute residual lesions (Ig / TCR PCR MRD, FCM MRD, chimeric gene MRD) of TKI combined chemotherapy
7. Relationship between long-term prognosis and MRD before transplant
8. Relation between BCR-ABL chimeric gene mutation and MRD disappearance rate / MRD recurrence rate
9. Relation between IKZF1 gene deletion and MRD disappearance rate, MRD recurrence rate
10. Search for prognostic factors by genome analysis, epigenome analysis, transcriptome analysis of Ph + ALL cells
11. Relationship between imatinib blood concentration and dasatinib blood concentration and MRD elimination rate , MRD recurrence rate
12. Relationship between Imatinib blood concentration and Dasatinib blood concentration and adverse events
13. Evaluation of patient QOL obtained by questionnaire survey by himself and family (surrogate evaluation)
14. Adverse Event Incidence
15. Implementation rate of transplant in the first remission phase

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イマチニブメシル酸塩等,シクロホスファミド水和物,ダサチニブ水和物,デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム等,デキサメタゾン等,ドキソルビシン塩酸塩等,プレドニゾロン等,メトトレキサート等,他別添参照
別添資料「ALL‐Ph13_薬剤別紙」参照
別添資料「ALL‐Ph13_薬剤別紙」参照
非該当
医薬品
承認内
L-アスパラギナーゼ,エトポシド等,シタラビン等,ダウノルビシン塩酸塩,ビンクリスチン硫酸塩
別添資料「ALL‐Ph13_薬剤別紙」参照
別添資料「ALL‐Ph13_薬剤別紙」参照
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
医療保障

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大原薬品工業株式会社 他別添資料「ALL-Ph13_薬剤別紙」参照
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社 他別添資料「ALL-Ph13_薬剤別紙」参照
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
C2018-006
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000011946
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

ALL-Ph13_薬剤別紙.xlsx

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年6月11日 (当画面)
変更 令和元年11月1日 詳細
新規登録 平成31年3月29日 詳細