臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和4年9月30日 | ||
| 令和2年6月22日 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の卵巣予備能低下に対するジェノゲスト投与の有効性の検討 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の卵巣予備能低下に対するジェノゲスト投与の有効性の検討 | ||
| 大須賀 智子 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の卵巣予備能低下に対するジェノゲスト（商品名 ディナゲスト）投与の有効性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 卵巣子宮内膜症性のう胞 | ||
| 研究終了 | ||
| ジェノゲスト、ブレセリン | ||
| ディナゲスト錠、スプレキュアMP皮下注用1.8 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年02月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年06月22日 | |||
| 57 | |||
| / | 年齢平均値は33歳(±5.6歳）、全て女性、GnRH群が25人、DNG群が32人割付となった。内膜症の大きさは中央値7cm (5-8cm)で両群に有意差はなかった。 | The mean age was 33 years, all female, 25 patients in the GnRH group and 32 patients in the DNG group were assigned. The median size of the endometriosis was 7 cm (5-8 cm) with no significant difference between the two groups. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。 GnRHa群が25人、DNG群が32人割付となった。GnHRa群でアレルギーがあり3名が脱落、DNG群で2名の採血同意なし、1名のAMH測定基準値以下、1名の緊急手術、1名の該当症例対象外があり、合計5名が脱落したため、最終的に解析はGnRHa群22人、DNG群27人となった。 |
The pace of enrollment was about as expected compared to the pace initially predicted. In the GnRHa group, 3 patients dropped out due to allergies, and in the DNG group, 2 patients did not consent to blood sampling, 1 patient was below the AMH threshold, 1 patient had emergency surgery, and 1 patient was not eligible for the study. The final analysis was 22 patients in the GnRHa group and 27 patients in the DNG group. |
|
| / | GnRH agonistのアレルギーが3名に生じた | Allergies for GnRH antagonist treatment. | |
| / | 本試験では、DNGの有効性を主要評価項目としてAMHを卵巣予備能の指標として評価した。結果として、DNG群はGnRHa群と比較して術後1年でのAMH値割合が高く、有効性が示された (two-tailed Student’s t-test)。 副次評価項目として血清FSH値、手術所見：手術時間、出血量、内膜症重症度(rASRMスコア)との関連を評価し、概ね両群に差は認めなかったが、血清FSH値の術後2ヶ月時点では有意差を認めた (Mann-Whitney U test)。 | In this study, the efficacy of DNG was the primary endpoint, and AMH was evaluated as an index of ovarian reserve. The results showed that the DNG group had a higher percentage of AMH levels at 1 year postoperatively than the GnRHa group, indicating efficacy (two-tailed Student's t-test). As secondary endpoints, we evaluated the relationship between serum FSH level, surgical findings: operative time, blood loss, and endometriosis severity (rASRM score), and found that there was generally no difference between the two groups, but there was a significant difference in serum FSH level at 2 months postoperatively (Mann-Whitney U test). | |
| / | DNGはGnRH agonistと比較してより卵巣内膜症性嚢胞摘出術後の卵巣予備能保護に有効であった。この結果は周術期や内膜症関連の炎症反応減弱が原因となっていると考えられた。 | Our data revealed that DNG is more effective than GnRHa in preserving ovarian reserve after cystectomy of ovarian endometrioma. This is achieved through the reduction of the inflammatory response during the perioperative period and other endometriosis-related inflammatory reactions. | |
| 2022年09月30日 | |||
| 2021年12月06日 | |||
| https://rbej.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12958-021-00866-2 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Non | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年2月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180140 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の卵巣予備能低下に対するジェノゲスト投与の有効性の検討 | The evaluation for usefulness of dienogest to prevent decline of ovarian reserve by cystectomy for endometriomas. (The evaluation for usefulness of dienogest to prevent decline of ovarian reserve by cystectomy for endometriomas.) | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の卵巣予備能低下に対するジェノゲスト投与の有効性の検討 | The evaluation for usefulness of dienogest to prevent decline of ovarian reserve by cystectomy for endometriomas (The evaluation for usefulness of dienogest to prevent decline of ovarian reserve by cystectomy for endometriomas) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大須賀 智子 | Osuka Satoko | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2261 | |||
| satokoosuka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 大須賀 智子 | Osuka Satoko | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2261 | |||
| 052-744-2268 | |||
| satokoosuka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 後藤 真紀 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小谷 友美 | ||
| 産婦人科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中村 智子 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞摘出術後の卵巣予備能低下に対するジェノゲスト（商品名 ディナゲスト）投与の有効性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 2015年11月19日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 片側もしくは両側にチョコレート嚢胞を有する20－42歳女性。少なくとも一方のチョコレート嚢胞の直径が4cmを超えるもの。チョコレート嚢胞の診断は、MRI、超音波検査のいずれか、あるいは両者にて行う。 | 20-42 years old women with semi- or bi- lateral ovarian endometrioma more than 4cm diameter. | ||
| 手術3か月以内にホルモン治療歴がある、または手術6か月以内にホルモン治療歴があり、かつ月経が回復していない。卵巣・卵管への手術既往がある（ただしホルモン検査、画像診断により卵巣機能が十分温存されていると考えられる症例は除く）。悪性もしくは境界悪性腫瘍の合併が疑われる。多嚢胞性卵巣症候群を含む内分泌的疾患がある。その他、担当医が不適切とみためたもの。 | history of hormonal treatment, ovarian operation, malignant tumor, polycystic ovarian syndorome | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 42歳 以下 | 42age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 予定手術前に卵巣腫瘍破裂などで緊急手術となった場合 ホルモン療法の介入による副作用で生活に著しい障害を来した場合 |
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| 卵巣子宮内膜症性のう胞 | Health Condition(s) or Problem(s) Studied Ovarian endometrial cyst | ||
| あり | |||
| ジェノゲストあるいはブレセリンの投与 | Administration of dienogest or buserelin | ||
| 介入前と手術後の血清AMH値の低下率 | Comparison of serum AMH levels | ||
| 血清FSH値、妊娠率、超音波検査所見 | Serum FSH levels, pregnancy rate, findings of ultrasonography | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジェノゲスト、ブレセリン | |||
| ディナゲスト錠、スプレキュアMP皮下注用1.8 | |||
| 21900AMX01752000、21800AMX10350 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年06月01日 |
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2016年06月14日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | Contact Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年3月28日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Ethical Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN-CTR000033605 | |
| 大学病院医療情報ネットワークセンター | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書+20210701.pdf | ||
| 説明同意書.pdf | ||
設定されていません |
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